- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396949
Pallean lihaspaksuuden ja fibromyalgian välinen suhde
Pallean lihaspaksuuden ja ahdistuneisuuden, masennuksen ja päivittäisen elämän toiminnan välinen suhde fibromyalgiapotilailla
Fibromyalgia-oireyhtymälle on ominaista krooninen kipu, väsymys, unihäiriöt ja toiminnalliset oireet. Väsymys, ahdistuneisuus ja masennus, huono elämänlaatu, unihäiriöt, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ovat epäspesifisiä kipuun liittyviä oireita.
Useat tutkimukset ovat raportoineet vähentyneen rintakehän laajenemisen, maksimaalisen hengitystilavuuden ja maksimaalisen uloshengityspaineen fibromyalgiapotilailla, joilla on laajalle levinnyt kehon kipu. Lisäksi hengenahdistus on oire, joka liittyy hengityslihasten heikkouteen ja yleiseen väsymykseen. Näillä henkilöillä saadaan pienempiä tietoja päivittäisistä toiminnoista ja yleisistä terveydentilan arviointitutkimuksista. Emme löytäneet kirjallisuudesta yhtään tutkimusta pallean paksuuden ja fibromyalgian oireiden välisestä suhteesta. Näiden tietojen valossa pyrimme arvioimaan pallean paksuutta, joka on yksi tärkeimmistä sisäänhengityslihaksista fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkki, 34255
- Deniz Oke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia vuoden 2016 ACR:n (American College of Rheumatology) diagnostisten kriteerien mukaan ilman muita sairauksia (kuten maksan, munuaisten vajaatoiminta, DM, reumatauti)
- Potilaat, joille tehtiin keuhkotoimintatesti (PFT)
- Potilaat, joilla ei ole keuhkosairautta
- 18-50 vuotiaat naiset ja miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset selkäydin-, kylki- ja pallean poikkeavuudet neuromuskulaarinen sairaus
- Hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä spirometrian kanssa.
- Rintakehän seinämän tai selkärangan leikkaus
- Ne, joiden BMI > 25
- Ne, joilla on maksan, munuaisten vajaatoiminta, DM, reumasairaus, neurologinen sairaus
- Alle 18-vuotiaat ja yli 50-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Klinikallemme hakeneet vapaaehtoiset miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ACR (American College of Rheumatology) 2016 kriteerien mukaan iältään 18–50-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseemme.
|
Fibromyalgiatutkimuslomake, joka koostuu kliinisestä mittauksesta, Fibromyalgia vaikutuskyselystä (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire -kyselystä ja Beck Depression Questionnaire -kyselystä, lyhytlomake (SF)-36, joka hakeutui poliklinikalle fibromyalgiaa sairastaen, täytetään yksityiskohtaisesti.
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat. Testeillä mitataan keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Nämä tiedot voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajaasi diagnosoimaan ja päättämään tiettyjen keuhkosairauksien hoidosta. Tutkijat käyttävät mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta. Mittauksia tehdään kolme. Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC (ennustettu %) arvioida. Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
Muut nimet:
Kalvon paksuus (millimetri-mm) mitataan makuuasennossa 6-14 MHz linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) inspiraation lopussa. ja uloshengitys kylkiluiden välisestä tilasta anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välinen tila, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (millimetri-mm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (millimetri-mm) ja paksunemisnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) arvioidaan kolme kertaa ja aritmeettinen näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet, 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset miehet ja naiset, jotka hakeutuivat klinikallemme, otetaan mukaan tutkimukseemme
|
Fibromyalgiatutkimuslomake, joka koostuu kliinisestä mittauksesta, Fibromyalgia vaikutuskyselystä (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire -kyselystä ja Beck Depression Questionnaire -kyselystä, lyhytlomake (SF)-36, joka hakeutui poliklinikalle fibromyalgiaa sairastaen, täytetään yksityiskohtaisesti.
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat. Testeillä mitataan keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Nämä tiedot voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajaasi diagnosoimaan ja päättämään tiettyjen keuhkosairauksien hoidosta. Tutkijat käyttävät mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta. Mittauksia tehdään kolme. Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC (ennustettu %) arvioida. Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
Muut nimet:
Kalvon paksuus (millimetri-mm) mitataan makuuasennossa 6-14 MHz linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) inspiraation lopussa. ja uloshengitys kylkiluiden välisestä tilasta anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välinen tila, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (millimetri-mm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (millimetri-mm) ja paksunemisnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) arvioidaan kolme kertaa ja aritmeettinen näiden kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian tutkimuslomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Fibromyalgiatutkimuslomake, joka koostuu kliinisistä mittauksista (2016 ACR (American College of Rheumatology) fibromyalgian diagnostiset kriteerit, fibromyalgiavaikutuskysely (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire ja Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), jotka hakivat fibromyalgiaa sairastava poliklinikka täytetään yksityiskohtaisesti.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Tutkijat käyttävät mittaukseen kädessä pidettävää spirometrialaitetta.
Mittauksia tehdään kolme.
Näissä kolmessa mittauksessa; FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (L), FEV1 (ennustettu %), FVC (pakotettu elinkapasiteetti) (L), FVC (ennustettu %), FEV1/FVC (%) ja FEV1/FVC (ennustettu %) arvioida.
Näiden kolmen mittauksen tulosten aritmeettinen keskiarvo otetaan.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Ultraäänikalvon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Kalvon paksuus (millimetri-mm) mitataan makuuasennossa 6-14 MHz linerillä, tavanomaisella ultraäänianturilla (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) inspiraation lopussa. ja uloshengitys kylkiluiden välisestä tilasta anteriorisessa kainalolinjassa.
Mittaukset arvioidaan tekemällä kolme mittausta oikealta 8-9. kylkiluiden välinen tila, jossa pallea näkyy parhaiten.
Uloshengityksen loppu (pakotettu jäännöskapasiteetti-FRC) (millimetri-mm), sisäänhengitys (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) (millimetri-mm) ja paksunemisnopeus (%) (paksuus TLC / paksuus FRC) (prosenttiosuus) arvioidaan kolme kertaa ja näiden kolmen mittauksen aritmeettinen keskiarvo otetaan.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Fibromyalgian diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
2016 tarkistettu American College of Rheumatology fibromyalgian diagnostiset kriteerit; Potilas täyttää modifioidut 2016 fibromyalgian kriteerit, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: 1. Laaja kipuindeksi (WPI) ≥7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) pisteet ≥5 tai WPI 4∼6 ja SSS-pisteet ≥9. 2. Yleistynyt kipu, joka määritellään kipuksi vähintään neljällä viidestä alueella, on oltava läsnä. Leuka-, rinta- ja vatsakipu on jätetty yleisen kivun määritelmän ulkopuolelle. 3. Oireet ovat yleensä olleet läsnä vähintään 3 kuukautta. 4. Fibromyalgiadiagnoosi on pätevä muista diagnooseista riippumatta. Fibromyalgian diagnoosi ei sulje pois muiden kliinisesti merkittävien sairauksien esiintymistä. |
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Fibromyalgian diagnostiset kriteerit – laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Varmistus 1. WPI: merkitse niiden alueiden lukumäärä, joilla potilaalla on ollut kipua viimeisen viikon aikana. Kuinka monella alueella potilaalla on ollut kipua? Pisteet ovat välillä 0 - 19 (alue 1) (vasen ylempi alue); leuka, vasen olkavyö, vasen olkavarsi, vasen käsivarsi, (alue 2) (oikea yläosa); leuka, oikea olkavyö, oikea olkavarsi, oikea käsivarsi, (alue 3) (vasen alaosa); lonkka (pakara, trochanter), vasen sääri, vasen alasääri, (alue 4) (oikea alaosa); lonkka (pakara, trochanter), oikea sääri, oikea alasääri ja (alue 5) (aksiaalinen alue); niska, yläselkä, alaselkä, rintakehä, vatsa |
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Fibromyalgian diagnostiset kriteerit – oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
2. SSS-pisteet Väsymys Herääminen virkistymättömästi Kognitiiviset oireet Ilmoita kunkin kolmen yllä olevan oireen vakavuusaste kuluneen viikon aikana seuraavalla asteikolla: 0 = ei ongelmaa 1 = lieviä tai lieviä ongelmia, yleensä lieviä tai ajoittaisia 2 = kohtalaisia, huomattavia ongelmia, usein esiintyviä ja/tai kohtalaisia 3 = vakavia: yleisiä, jatkuvia, elämää häiritseviä ongelmia SSS-pistemäärä on kolmen oireen (uupumus, virkistymätön herääminen ja kognitiiviset oireet) vakavuuspisteiden summa (0 ~9), plus summa (0∼3) seuraavien potilasta vaivanneiden oireiden lukumäärästä viimeisen 6 kuukauden aikana: 1. Päänsärky (0∼1) 2. Kipu tai kouristukset alavatsassa ( 0∼1) 3. Masennus (0∼1).
Lopullinen oireiden vakavuuspiste on 0–12. Fibromyalgian vakavuusasteikko on WPI:n ja SSS:n summa.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
FIQ on arviointi- ja arviointilaite, joka on kehitetty mittaamaan fibromyalgiapotilaan (FM) tilaa, edistymistä ja tuloksia.
FIQ koostuu 10 kohteesta.
Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kohdissa 2 ja 3 potilasta pyydetään merkitsemään, kuinka monta päivää hän tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä työtä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi.
Kohdat 4 - 10 ovat vaakasuuntaisia lineaarisia asteikkoja, jotka on merkitty 10 askeleella ja joilla potilas arvioi työskentelyvaikeuksia, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
FIQ pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa oireyhtymän suurempaa vaikutusta henkilöön.
Suurin mahdollinen pistemäärä on siis 100.
Keskimääräinen FM-potilas saa noin 50 pistettä, vakavasti sairastuneet potilaat ovat yleensä 70 plus.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
BAI on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikon on kehittänyt Aaron T Beck, MD. BAI sisältää 21 itseraportointikohdetta.
Esineet heijastavat ahdistuneisuuden oireita, mukaan lukien: tunnottomuus tai pistely, kuumuuden tunne, heiluminen jaloissa, kyky rentoutua, pahimman pelko, huimaus tai huimaus, sydämen hakkaaminen tai jyskytys, epävakaus, kauhu, hermostuneisuus, tukehtumistunne , käsien vapina, tärinä, hallinnan menettämisen pelko, hengitysvaikeudet, kuolemanpelko, pelon tunne, ruoansulatushäiriöt tai vatsakipu, pyörtyminen, kasvojen punoitus ja hikoilu.
Jokainen kohde antaa potilaalle neljä vaihtoehtoa ei-oireista vaikeisiin oireisiin.
Jokaisen kohteen kohdalla potilasta pyydetään kertomaan, miltä hänestä on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Kohteet pisteytetään 0, 1, 2 tai 3.
Pisteiden vaihteluväli on 0-63.
Kokonaispistemäärä 0–7 katsotaan minimialueeksi, 8–15 on lievä, 16–25 on kohtalainen ja 26–63 on vaikea.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdan itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita, kuten mielialaa, pessimismiä, epäonnistumisen tunnetta, tyytymättömyyttä itseensä, syyllisyyttä, rangaistusta, itseinhoa, itsesyytöstä ja itsemurha-ajatuksia. , itku, ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, päättämättömyys, kehonkuvan muutos, työvaikeudet, unettomuus, väsymys, ruokahaluttomuus, painonpudotus, somaattinen huoli ja libidon menetys.
Yksittäiset asteikon kohteet pisteytetään 4-pisteen jatkumolla (0 = vähiten, 3 = eniten), joiden yhteenlaskettu pistemäärä on 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
|
Lyhyt lomake - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
SF-36 on terveydentilaprofiili, joka alun perin suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja potilaiden tuloksia. SF-36:n 36 kysymyksen on tarkoitus heijastaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu ja yleinen terveys. , elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolia ja mielenterveyttä.
Fyysisen roolin ja emotionaalisen roolin luokat heijastavat suorituskykyä aktiivisuus- ja osallistumistasoilla. SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
|
1 kuukauden sisällä poliklinikalle hakemisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97 (Muu tunniste: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .