- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396949
Förhållandet mellan diafragmans muskeltjocklek och fibromyalgi
Förhållandet mellan diafragmans muskeltjocklek och ångest, depression och dagliga aktiviteter hos fibromyalgipatienter
Fibromyalgisyndrom kännetecknas av kronisk smärta, trötthet, sömnproblem och funktionella symtom. Trötthet, ångest- och depressionsstörningar, dålig livskvalitet, sömnstörningar, nedsatt koncentrationsförmåga och försämrade kognitiva funktioner är ospecifika smärtrelaterade symtom.
Olika studier har rapporterat minskad bröstexpansion, maximal ventilationsvolym och maximalt expiratoriskt tryck hos fibromyalgipatienter med utbredd kroppssmärta. Dessutom är dyspné ett symptom associerat med andningsmuskelsvaghet och är associerat med allmän trötthet. Hos dessa individer erhålls lägre data i dagliga aktiviteter och allmänna hälsoutvärderingsundersökningar. Vi hittade ingen studie i litteraturen angående sambandet mellan diafragmans tjocklek och fibromyalgisymptom. I ljuset av dessa data syftade vi till att utvärdera tjockleken på diafragman, en av de viktigaste inandningsmusklerna, hos fibromyalgipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkon, 34255
- Deniz Oke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med fibromyalgi enligt 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiska kriterier utan några samsjukligheter (såsom lever, njursvikt, DM, reumatisk sjukdom)
- Patienter som genomgick lungfunktionstest (PFT)
- Patienter utan lungsjukdom
- 18 -50 år gamla kvinnor och män
Exklusions kriterier:
- Medfödda spinala, costal och diafragma anomalier neuromuskulär sjukdom
- Sjukdomar i andningsorganen som påverkar lungfunktionerna
- Patienter som inte kan samarbeta med spirometri.
- Genom att operera bröstväggen eller ryggraden
- De med BMI > 25
- De med lever, njursvikt, DM, reumatisk sjukdom, neurologisk sjukdom
- Individer < 18 år och > 50 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Frivilliga män och kvinnor som diagnostiserats med fibromyalgi enligt ACR (American College of Rheumatology) 2016 kriterier mellan 18 och 50 år som ansökte till vår klinik kommer att inkluderas i vår studie
|
Studieformulär för fibromyalgi, bestående av klinisk mätning, Fibromyalgipåverkans frågeformulär (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire och Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som ansökt till polikliniken med fibromyalgi kommer att fyllas i i detalj.
Lungfunktionstester (PFT) är icke-invasiva tester som visar hur väl lungorna fungerar. Testerna mäter lungvolym, kapacitet, flödeshastigheter och gasutbyte. Denna information kan hjälpa din vårdgivare att diagnostisera och bestämma behandlingen av vissa lungsjukdomar. Utredarna kommer att använda handhållen spirometrianordning för mätning. Tre mätningar kommer att göras. I dessa tre mätningar; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%predicted), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predicted), FEV1/FVC (%) och FEV1/FVC (%predicted) kommer utvärderas. Det aritmetiska medelvärdet av resultaten av dessa tre mätningar kommer att tas.
Andra namn:
Diafragmans tjocklek (millimeter-mm) kommer att mätas i ryggläge med en 6-14 Mhz liner, konventionell ultraljudssond (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) i slutet av inspirationen och utandning från det interkostala utrymmet på den främre axillärlinjen.
Mätningarna kommer att utvärderas genom att göra tre mätningar från höger 8-9. interkostalt utrymme där diafragman bäst visualiseras.
Slutexpiratorisk (Forced restkapacitet-FRC) (millimeter-mm), end-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) och förtjockningshastighet (%) (tjocklek TLC / tjocklek FRC) kommer att utvärderas tre gånger och aritmetiken genomsnittet av dessa tre mätningar kommer att tas.
|
|
Kontrollgrupp
Friska, frivilliga män och kvinnor mellan 18-50 år som sökt till vår klinik kommer att inkluderas i vår studie
|
Studieformulär för fibromyalgi, bestående av klinisk mätning, Fibromyalgipåverkans frågeformulär (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire och Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som ansökt till polikliniken med fibromyalgi kommer att fyllas i i detalj.
Lungfunktionstester (PFT) är icke-invasiva tester som visar hur väl lungorna fungerar. Testerna mäter lungvolym, kapacitet, flödeshastigheter och gasutbyte. Denna information kan hjälpa din vårdgivare att diagnostisera och bestämma behandlingen av vissa lungsjukdomar. Utredarna kommer att använda handhållen spirometrianordning för mätning. Tre mätningar kommer att göras. I dessa tre mätningar; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%predicted), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predicted), FEV1/FVC (%) och FEV1/FVC (%predicted) kommer utvärderas. Det aritmetiska medelvärdet av resultaten av dessa tre mätningar kommer att tas.
Andra namn:
Diafragmans tjocklek (millimeter-mm) kommer att mätas i ryggläge med en 6-14 Mhz liner, konventionell ultraljudssond (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) i slutet av inspirationen och utandning från det interkostala utrymmet på den främre axillärlinjen.
Mätningarna kommer att utvärderas genom att göra tre mätningar från höger 8-9. interkostalt utrymme där diafragman bäst visualiseras.
Slutexpiratorisk (Forced restkapacitet-FRC) (millimeter-mm), end-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) och förtjockningshastighet (%) (tjocklek TLC / tjocklek FRC) kommer att utvärderas tre gånger och aritmetiken genomsnittet av dessa tre mätningar kommer att tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieform för fibromyalgi
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Studieformulär för fibromyalgi, bestående av klinisk mätning (2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiska kriterier för fibromyalgi, Fibromyalgipåverkan frågeformulär (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire och Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), som ansökte till poliklinik med fibromyalgi kommer att fyllas i detalj.
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Utredarna kommer att använda handhållen spirometrianordning för mätning.
Tre mätningar kommer att göras.
I dessa tre mätningar; FEV1(Forced Expiratory Volume In One Second)(L), FEV1 (%predicted), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predicted), FEV1/FVC (%) och FEV1/FVC (%predicted) kommer utvärderas.
Det aritmetiska medelvärdet av resultaten av dessa tre mätningar kommer att tas.
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Ultraljudsmätning av diafragmatjocklek
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Diafragmans tjocklek (millimeter-mm) kommer att mätas i ryggläge med en 6-14 Mhz liner, konventionell ultraljudssond (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) i slutet av inspirationen och utandning från det interkostala utrymmet på den främre axillärlinjen.
Mätningarna kommer att utvärderas genom att göra tre mätningar från höger 8-9. interkostalt utrymme där diafragman bäst visualiseras.
Slutexpiratorisk (Forced restkapacitet-FRC) (millimeter-mm), slut-inspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) och förtjockningshastighet (%) (tjocklek TLC / tjocklek FRC) (procent) kommer att utvärderas tre gånger och det aritmetiska medelvärdet av dessa tre mätningar kommer att tas.
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Fibromyalgi diagnostiska kriterier
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
2016 reviderade American College of Rheumatology diagnostiska kriterier för fibromyalgi; En patient uppfyller de modifierade fibromyalgikriterierna från 2016 om följande tre villkor är uppfyllda: 1. Utbredd smärtindex (WPI) ≥7 och symptomsvårhetsskala (SSS) poäng ≥5, eller WPI på 4∼6 och SSS-poäng ≥9. 2. Generaliserad smärta, definierad som smärta i minst fyra av fem regioner, måste finnas. Käk-, bröst- och buksmärtor är undantagna från den generaliserade smärtdefinitionen. 3. Symtom har generellt varit närvarande i minst 3 månader. 4. En diagnos av fibromyalgi är giltig oberoende av andra diagnoser. En diagnos av fibromyalgi utesluter inte förekomsten av andra kliniskt viktiga sjukdomar. |
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Fibromyalgidiagnostiska kriterier - Widespread pain index (WPI)
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Fastställande 1. WPI: notera antalet områden där patienten har haft smärta under den senaste veckan. På hur många områden har patienten haft smärta? Poängen kommer att vara mellan 0 och 19 (Region 1) (Vänster övre region); käke, vänster axelgördel, vänster överarm, vänster underarm, (Region 2) (Höger övre region); käke, höger axelgördel, höger överarm, höger underarm, (Region 3) (Vänster nedre region); höft (rumpa, trochanter), vänster överben, vänster underben, (Region 4) (Höger nedre region); höft (rumpa, trochanter), höger övre ben, höger underben och (Region 5) (Axialregion); nacke, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, bröstet, magen |
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Fibromyalgidiagnostiska kriterier-Symptom severity scale (SSS)
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
2. SSS-poäng Trötthet Vakna oförfriskad Kognitiva symtom För vart och ett av de tre symtomen ovan, ange svårighetsgraden under den senaste veckan med hjälp av följande skala: 0=inga problem 1=små eller lindriga problem, vanligtvis lindriga eller intermittenta 2=måttliga, betydande problem, ofta närvarande och/eller på en måttlig nivå 3=svår: genomgripande, kontinuerliga, livsstörande problem SSS-poängen är summan av svårighetspoängen för de tre symtomen (trötthet, vaken outvilad och kognitiva symtom) (0 ~9), plus summan (0-3) av antalet av följande symtom som patienten har besvärats av som inträffat under de senaste 6 månaderna: 1. Huvudvärk (0-1) 2. Smärta eller kramper i nedre delen av buken ( 0∼1) 3. Depression (0∼1).
Det slutliga symtomets svårighetsgrad är mellan 0 och 12. Fibromyalgiskalan är summan av WPI och SSS
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
FIQ är ett bedömnings- och utvärderingsinstrument utvecklat för att mäta fibromyalgi (FM) patientstatus, framsteg och resultat.
FIQ består av 10 artiklar.
Det första objektet innehåller 11 frågor relaterade till fysisk funktion - varje fråga är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala.
I punkterna 2 och 3 uppmanas patienten att markera antalet dagar de mådde bra och antalet dagar de inte kunde arbeta (inklusive hushållsarbete) på grund av fibromyalgisymptom.
Punkterna 4 till 10 är horisontella linjära skalor markerade i 10 steg på vilka patienten värderar arbetssvårigheter, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
FIQ poängsätts på ett sådant sätt att en högre poäng indikerar en större påverkan av syndromet på personen.
Det högsta möjliga resultatet är alltså 100.
Den genomsnittliga FM-patienten får cirka 50 poäng, svårt drabbade patienter är vanligtvis 70 plus.
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
BAI är en betygsskala som används för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom.
Skalan har utvecklats av Aaron T Beck, MD. BAI innehåller 21 självrapporteringsobjekt.
Föremålen återspeglar symtom på ångest, inklusive: domningar eller stickningar, värmekänsla, vinglighet i benen, förmåga att slappna av, rädsla för att det värsta ska hända, yrsel eller yrsel, bultande eller pulserande hjärta, ostadighet, skräckkänsla, nervös känsla, kvävningskänsla , darrande händer, skakningar, rädsla för att tappa kontrollen, andningssvårigheter, rädsla för att dö, rädsla, matsmältningsbesvär eller bukbesvär, svimning, rodnad i ansiktet och svettning.
Varje objekt ger patienten fyra valmöjligheter från inget symptom till allvarligt symptom.
För varje punkt ombeds patienten att rapportera hur han eller hon har mått under den senaste veckan.
Objekten får poäng som 0, 1, 2 eller 3.
Poängintervallet är 0-63.
En totalpoäng på 0-7 anses vara minimal, 8-15 är mild, 16-25 är måttlig och 26-63 är allvarlig.
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Beck Depression Inventory (BDI) är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar nyckelsymptom på depression, inklusive humör, pessimism, känsla av misslyckande, självmissnöje, skuld, straff, självogillar, självanklagelser, självmordstankar. , gråt, irritabilitet, social tillbakadragenhet, obeslutsamhet, förändring av kroppsbilden, arbetssvårigheter, sömnlöshet, trötthet, aptitlöshet, viktminskning, somatisk upptagenhet och förlust av libido.
Individuella skalobjekt poängsätts på ett 4-punkts kontinuum (0=minst, 3=mest), med ett totalt summerat poängintervall på 0-63.
Högre poäng indikerar större depressiv svårighetsgrad
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
SF-36 är en hälsostatusprofil som ursprungligen utformades för att mäta patienters hälsotillstånd och patienters resultat. De 36 frågorna om SF-36 är avsedda att spegla 8 hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa , vitalitet, social funktion, känslomässig roll och mental hälsa.
Kategorin för fysisk roll och känslomässig roll återspeglar prestation på aktivitets- och deltagandenivå. För att få poäng för SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller av poängmjukvaran SF-36v2 för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
|
Inom 1 månad efter ansökan till polikliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97 (Annan identifierare: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .