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A relação entre a espessura do músculo do diafragma e a fibromialgia

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

A relação entre a espessura do músculo do diafragma e ansiedade, depressão e atividades da vida diária em pacientes com fibromialgia

A síndrome da fibromialgia é caracterizada por dor crônica, fadiga, problemas de sono e sintomas funcionais. Fadiga, transtornos de ansiedade e depressão, má qualidade de vida, distúrbios do sono, diminuição da concentração e comprometimento das funções cognitivas são sintomas inespecíficos relacionados à dor.

Vários estudos relataram diminuição da expansão torácica, volume ventilatório máximo e pressão expiratória máxima em pacientes com fibromialgia com dor corporal generalizada. Além disso, a dispneia é um sintoma associado à fraqueza muscular respiratória e à fadiga geral. Nestes indivíduos, são obtidos dados mais baixos nas atividades de vida diária e nos inquéritos de avaliação geral da saúde. Não encontramos nenhum estudo na literatura sobre a relação entre espessura do diafragma e sintomas de fibromialgia. À luz desses dados, objetivamos avaliar a espessura do diafragma, um dos músculos inspiratórios mais importantes, em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão coletadas informações demográficas de todos os indivíduos incluídos no estudo. A atividade de vida diária será avaliada com Short Form-36 (SF-36), Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e Inventário de Depressão de Beck. Para avaliar o teste de função respiratória tanto no grupo fibromialgia quanto no grupo controle, serão realizadas três medidas consecutivas com espirômetro manual e será registrada a média aritmética dessas três medidas. Em pacientes com fibromialgia e controle, a espessura do diafragma foi medida em 8-9 graus na linha axilar anterior direita com uma sonda de ultrassom convencional linear de 6-14 Mhz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China) na posição supina. Será medido no final da inspiração e expiração do espaço intercostal. Serão feitas três medições e a média aritmética será avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Peru, 34255
        • Deniz Oke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Será composto por participantes com pacientes com fibromialgia, de acordo com os critérios de diagnóstico do ACR (American College of Rheumatology) 2016, que se inscrevem na Clínica de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde Gaziosmanpasa dentro dos intervalos de datas do estudo, atender os critérios de inclusão e exclusão e concordar voluntariamente em participar da pesquisa. Indivíduos saudáveis, idênticos em idade e sexo serão incluídos no estudo como grupo de controle. Serão coletadas informações demográficas (formulário de estudo de fibromialgia, consistindo em medição clínica, questionário de impacto de fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF)-36,) de todos os indivíduos envolvidos no recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do ACR (American College of Rheumatology) de 2016, sem quaisquer comorbidades (como insuficiência hepática, renal, DM, doença reumática)
  • Pacientes que realizaram Teste de Função Pulmonar (TFP)
  • Pacientes sem doença pulmonar
  • Mulheres e homens de 18 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas da coluna vertebral, costal e diafragmática, doença neuromuscular
  • Doenças do sistema respiratório que afetam as funções pulmonares
  • Pacientes que não conseguem cooperar com a espirometria.
  • Fazer uma cirurgia na parede torácica ou na coluna
  • Aqueles com IMC > 25
  • Aqueles com insuficiência hepática, renal, DM, doença reumática, doença neurológica
  • Indivíduos < 18 anos e > 50 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Homens e mulheres voluntários com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do ACR (American College of Rheumatology) 2016, com idades entre 18 e 50 anos, que se inscreveram em nossa clínica serão incluídos em nosso estudo
O formulário de estudo de fibromialgia, composto por medição clínica, questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF) -36, que se aplicou no ambulatório com fibromialgia será preenchido detalhadamente.

Os testes de função pulmonar (TFP) são testes não invasivos que mostram o funcionamento dos pulmões. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Essas informações podem ajudar seu médico a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares.

Os investigadores usarão um dispositivo de espirometria portátil para medição. Serão feitas três medições. Nestas três medições; VEF1 (Volume expiratório forçado em um segundo) (L), VEF1 (% previsto), CVF (capacidade vital forçada) (L), CVF (% previsto), VEF1/CVF (%) e VEF1/CVF (% previsto) irão ser avaliado. Será feita a média aritmética dos resultados dessas três medições.

Outros nomes:
  • Teste de função de espirometria
A espessura do diafragma (milímetro-mm) será medida na posição supina com um forro de 6-14 Mhz, sonda de ultrassom convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., PR China) no final da inspiração e expiração do espaço intercostal na linha axilar anterior. As medições serão avaliadas fazendo três medições da direita 8-9. espaço intercostal onde o diafragma é melhor visualizado. A expiração final (capacidade residual forçada-CRF) (milímetro-mm), a expiração final (capacidade pulmonar total) (milímetro-mm) e a taxa de espessamento (%) (espessura TLC / espessura CRF) serão avaliadas três vezes e a aritmética será feita a média dessas três medições.
Grupo de controle
Homens e mulheres saudáveis ​​e voluntários com idades entre 18 e 50 anos que se inscreveram em nossa clínica serão incluídos em nosso estudo
O formulário de estudo de fibromialgia, composto por medição clínica, questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF) -36, que se aplicou no ambulatório com fibromialgia será preenchido detalhadamente.

Os testes de função pulmonar (TFP) são testes não invasivos que mostram o funcionamento dos pulmões. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Essas informações podem ajudar seu médico a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares.

Os investigadores usarão um dispositivo de espirometria portátil para medição. Serão feitas três medições. Nestas três medições; VEF1 (Volume expiratório forçado em um segundo) (L), VEF1 (% previsto), CVF (capacidade vital forçada) (L), CVF (% previsto), VEF1/CVF (%) e VEF1/CVF (% previsto) irão ser avaliado. Será feita a média aritmética dos resultados dessas três medições.

Outros nomes:
  • Teste de função de espirometria
A espessura do diafragma (milímetro-mm) será medida na posição supina com um forro de 6-14 Mhz, sonda de ultrassom convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., PR China) no final da inspiração e expiração do espaço intercostal na linha axilar anterior. As medições serão avaliadas fazendo três medições da direita 8-9. espaço intercostal onde o diafragma é melhor visualizado. A expiração final (capacidade residual forçada-CRF) (milímetro-mm), a expiração final (capacidade pulmonar total) (milímetro-mm) e a taxa de espessamento (%) (espessura TLC / espessura CRF) serão avaliadas três vezes e a aritmética será feita a média dessas três medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de estudo de fibromialgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Formulário de estudo de fibromialgia, composto por medição clínica (critérios diagnósticos de fibromialgia ACR (American College of Rheumatology) 2016, questionário de impacto de fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF)-36), que se inscreveu no ambulatório com fibromialgia será preenchido detalhadamente.
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Teste de função pulmonar
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Os investigadores usarão um dispositivo de espirometria portátil para medição. Serão feitas três medições. Nestas três medições; VEF1 (Volume expiratório forçado em um segundo) (L), VEF1 (% previsto), CVF (capacidade vital forçada) (L), CVF (% previsto), VEF1/CVF (%) e VEF1/CVF (% previsto) irão ser avaliado. Será feita a média aritmética dos resultados dessas três medições.
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Medição ultrassonográfica da espessura do diafragma
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
A espessura do diafragma (milímetro-mm) será medida na posição supina com um forro de 6-14 Mhz, sonda de ultrassom convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., PR China) no final da inspiração e expiração do espaço intercostal na linha axilar anterior. As medições serão avaliadas fazendo três medições da direita 8-9. espaço intercostal onde o diafragma é melhor visualizado. Expiratório final (capacidade residual forçada-CRF) (milímetro-mm), inspiratório final (capacidade pulmonar total) (milímetro-mm) e taxa de espessamento (%) (espessura TLC / espessura CRF) (porcentagem) serão avaliados três vezes e será feita a média aritmética dessas três medidas.
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Critérios diagnósticos de fibromialgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório

Critérios de diagnóstico de fibromialgia revisados ​​em 2016 do American College of Rheumatology; Um paciente satisfaz os critérios modificados de fibromialgia de 2016 se as três condições a seguir forem atendidas:

1. Índice de dor generalizada (WPI) ≥7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥5, ou WPI de 4∼6 e pontuação SSS ≥9. 2. Dor generalizada, definida como dor em pelo menos quatro das cinco regiões, deve estar presente. Dor na mandíbula, tórax e abdômen são excluídas da definição de dor generalizada. 3. Os sintomas geralmente estão presentes há pelo menos 3 meses. 4. O diagnóstico de fibromialgia é válido independentemente de outros diagnósticos. O diagnóstico de fibromialgia não exclui a presença de outras doenças clinicamente importantes.

Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Critérios diagnósticos de fibromialgia - Índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório

Verificação

1. WPI: anote o número de áreas em que o paciente sentiu dor na última semana. Em quantas áreas o paciente sentiu dor? A pontuação ficará entre 0 e 19 (Região 1) (Região superior esquerda); mandíbula, cintura escapular esquerda, braço esquerdo, antebraço esquerdo, (Região 2) (Região superior direita); mandíbula, cintura escapular direita, braço direito, antebraço direito, (Região 3) (Região inferior esquerda); quadril (nádega, trocanter), coxa esquerda, perna esquerda, (Região 4) (região inferior direita); quadril (nádega, trocânter), perna direita, perna direita e (Região 5) (Região axial); pescoço, parte superior das costas, parte inferior das costas, tórax, abdômen

Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Critérios diagnósticos de fibromialgia - Escala de gravidade dos sintomas (SSS)
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
2. Pontuação SSS Fadiga Acordar sem descanso Sintomas cognitivos Para cada um dos três sintomas acima, indique o nível de gravidade durante a última semana usando a seguinte escala: 0=nenhum problema 1=problemas leves ou leves, geralmente leves ou intermitentes 2=moderado, problemas consideráveis, frequentemente presentes e/ou em nível moderado 3=grave: problemas generalizados, contínuos e que perturbam a vida A pontuação SSS é a soma das pontuações de gravidade dos três sintomas (fadiga, despertar sem descanso e sintomas cognitivos) (0 ∼9), mais a soma (0∼3) do número dos seguintes sintomas que incomodaram o paciente e que ocorreram durante os 6 meses anteriores: 1. Dores de cabeça (0 ∼ 1) 2. Dor ou cólicas na parte inferior do abdômen ( 0∼1) 3. Depressão (0∼1). A pontuação final de gravidade dos sintomas está entre 0 e 12. A escala de gravidade da fibromialgia é a soma do WPI e SSS
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
O FIQ é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados dos pacientes com fibromialgia (FM). O FIQ é composto por 10 itens. O primeiro item contém 11 questões relacionadas ao funcionamento físico – cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 pedem ao paciente para marcar o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não conseguiu trabalhar (incluindo tarefas domésticas) devido aos sintomas da fibromialgia. Os itens 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em incrementos de 10 nas quais o paciente avalia dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. O FIQ é pontuado de forma que uma pontuação mais alta indique maior impacto da síndrome na pessoa. Assim, a pontuação máxima possível é 100. O paciente médio com FM pontua cerca de 50, pacientes gravemente afetados geralmente têm mais de 70.
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
O BAI é uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala foi desenvolvida por Aaron T Beck, MD. O BAI contém 21 itens de autorrelato. Os itens refletem sintomas de ansiedade, incluindo: dormência ou formigamento, sensação de calor, tremores nas pernas, capacidade de relaxar, medo do pior acontecer, tontura ou vertigem, coração batendo forte ou acelerado, instabilidade, sensação de terror, sensação de nervosismo, sensação de asfixia , mãos trêmulas, sensação de tremor, medo de perder o controle, dificuldade em respirar, medo de morrer, sensação de medo, indigestão ou desconforto abdominal, fraqueza, rubor facial e suor. Cada item permite ao paciente quatro escolhas, desde nenhum sintoma até sintoma grave. Para cada item, o paciente é solicitado a relatar como se sentiu durante a última semana. Os itens são pontuados como 0, 1, 2 ou 3. A faixa de pontuação é de 0 a 63. Uma pontuação total de 0 a 7 é considerada faixa mínima, 8 a 15 é leve, 16 a 25 é moderada e 26 a 63 é grave.
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autoavaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sensação de fracasso, autoinsatisfação, culpa, punição, aversão a si mesmo, autoacusação, ideias suicidas. , choro, irritabilidade, retraimento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insônia, fadiga, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda de libido. Os itens individuais da escala são pontuados em um continuum de 4 pontos (0=mínimo, 3=máximo), com uma pontuação total somada de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
Formulário Abreviado - 36 (SF-36)
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
O SF-36 é um perfil de estado de saúde originalmente projetado para medir o estado de saúde dos pacientes e os resultados dos pacientes. As 36 questões do SF-36 destinam-se a refletir 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral , vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. As categorias de papel físico e papel emocional refletem o desempenho nos níveis de atividade e participação. Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como valor normativo para todas as escalas.
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 97 (Outro identificador: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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