- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396949
A relação entre a espessura do músculo do diafragma e a fibromialgia
A relação entre a espessura do músculo do diafragma e ansiedade, depressão e atividades da vida diária em pacientes com fibromialgia
A síndrome da fibromialgia é caracterizada por dor crônica, fadiga, problemas de sono e sintomas funcionais. Fadiga, transtornos de ansiedade e depressão, má qualidade de vida, distúrbios do sono, diminuição da concentração e comprometimento das funções cognitivas são sintomas inespecíficos relacionados à dor.
Vários estudos relataram diminuição da expansão torácica, volume ventilatório máximo e pressão expiratória máxima em pacientes com fibromialgia com dor corporal generalizada. Além disso, a dispneia é um sintoma associado à fraqueza muscular respiratória e à fadiga geral. Nestes indivíduos, são obtidos dados mais baixos nas atividades de vida diária e nos inquéritos de avaliação geral da saúde. Não encontramos nenhum estudo na literatura sobre a relação entre espessura do diafragma e sintomas de fibromialgia. À luz desses dados, objetivamos avaliar a espessura do diafragma, um dos músculos inspiratórios mais importantes, em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Peru, 34255
- Deniz Oke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do ACR (American College of Rheumatology) de 2016, sem quaisquer comorbidades (como insuficiência hepática, renal, DM, doença reumática)
- Pacientes que realizaram Teste de Função Pulmonar (TFP)
- Pacientes sem doença pulmonar
- Mulheres e homens de 18 a 50 anos
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas da coluna vertebral, costal e diafragmática, doença neuromuscular
- Doenças do sistema respiratório que afetam as funções pulmonares
- Pacientes que não conseguem cooperar com a espirometria.
- Fazer uma cirurgia na parede torácica ou na coluna
- Aqueles com IMC > 25
- Aqueles com insuficiência hepática, renal, DM, doença reumática, doença neurológica
- Indivíduos < 18 anos e > 50 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Homens e mulheres voluntários com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do ACR (American College of Rheumatology) 2016, com idades entre 18 e 50 anos, que se inscreveram em nossa clínica serão incluídos em nosso estudo
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O formulário de estudo de fibromialgia, composto por medição clínica, questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF) -36, que se aplicou no ambulatório com fibromialgia será preenchido detalhadamente.
Os testes de função pulmonar (TFP) são testes não invasivos que mostram o funcionamento dos pulmões. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Essas informações podem ajudar seu médico a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares. Os investigadores usarão um dispositivo de espirometria portátil para medição. Serão feitas três medições. Nestas três medições; VEF1 (Volume expiratório forçado em um segundo) (L), VEF1 (% previsto), CVF (capacidade vital forçada) (L), CVF (% previsto), VEF1/CVF (%) e VEF1/CVF (% previsto) irão ser avaliado. Será feita a média aritmética dos resultados dessas três medições.
Outros nomes:
A espessura do diafragma (milímetro-mm) será medida na posição supina com um forro de 6-14 Mhz, sonda de ultrassom convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., PR China) no final da inspiração e expiração do espaço intercostal na linha axilar anterior.
As medições serão avaliadas fazendo três medições da direita 8-9. espaço intercostal onde o diafragma é melhor visualizado.
A expiração final (capacidade residual forçada-CRF) (milímetro-mm), a expiração final (capacidade pulmonar total) (milímetro-mm) e a taxa de espessamento (%) (espessura TLC / espessura CRF) serão avaliadas três vezes e a aritmética será feita a média dessas três medições.
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Grupo de controle
Homens e mulheres saudáveis e voluntários com idades entre 18 e 50 anos que se inscreveram em nossa clínica serão incluídos em nosso estudo
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O formulário de estudo de fibromialgia, composto por medição clínica, questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF) -36, que se aplicou no ambulatório com fibromialgia será preenchido detalhadamente.
Os testes de função pulmonar (TFP) são testes não invasivos que mostram o funcionamento dos pulmões. Os testes medem o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Essas informações podem ajudar seu médico a diagnosticar e decidir o tratamento de certas doenças pulmonares. Os investigadores usarão um dispositivo de espirometria portátil para medição. Serão feitas três medições. Nestas três medições; VEF1 (Volume expiratório forçado em um segundo) (L), VEF1 (% previsto), CVF (capacidade vital forçada) (L), CVF (% previsto), VEF1/CVF (%) e VEF1/CVF (% previsto) irão ser avaliado. Será feita a média aritmética dos resultados dessas três medições.
Outros nomes:
A espessura do diafragma (milímetro-mm) será medida na posição supina com um forro de 6-14 Mhz, sonda de ultrassom convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., PR China) no final da inspiração e expiração do espaço intercostal na linha axilar anterior.
As medições serão avaliadas fazendo três medições da direita 8-9. espaço intercostal onde o diafragma é melhor visualizado.
A expiração final (capacidade residual forçada-CRF) (milímetro-mm), a expiração final (capacidade pulmonar total) (milímetro-mm) e a taxa de espessamento (%) (espessura TLC / espessura CRF) serão avaliadas três vezes e a aritmética será feita a média dessas três medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de estudo de fibromialgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Formulário de estudo de fibromialgia, composto por medição clínica (critérios diagnósticos de fibromialgia ACR (American College of Rheumatology) 2016, questionário de impacto de fibromialgia (FIQ), Questionário de Ansiedade Beck e Questionário de Depressão Beck, Short-Form (SF)-36), que se inscreveu no ambulatório com fibromialgia será preenchido detalhadamente.
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Teste de função pulmonar
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Os investigadores usarão um dispositivo de espirometria portátil para medição.
Serão feitas três medições.
Nestas três medições; VEF1 (Volume expiratório forçado em um segundo) (L), VEF1 (% previsto), CVF (capacidade vital forçada) (L), CVF (% previsto), VEF1/CVF (%) e VEF1/CVF (% previsto) irão ser avaliado.
Será feita a média aritmética dos resultados dessas três medições.
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Medição ultrassonográfica da espessura do diafragma
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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A espessura do diafragma (milímetro-mm) será medida na posição supina com um forro de 6-14 Mhz, sonda de ultrassom convencional (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., PR China) no final da inspiração e expiração do espaço intercostal na linha axilar anterior.
As medições serão avaliadas fazendo três medições da direita 8-9. espaço intercostal onde o diafragma é melhor visualizado.
Expiratório final (capacidade residual forçada-CRF) (milímetro-mm), inspiratório final (capacidade pulmonar total) (milímetro-mm) e taxa de espessamento (%) (espessura TLC / espessura CRF) (porcentagem) serão avaliados três vezes e será feita a média aritmética dessas três medidas.
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Critérios diagnósticos de fibromialgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Critérios de diagnóstico de fibromialgia revisados em 2016 do American College of Rheumatology; Um paciente satisfaz os critérios modificados de fibromialgia de 2016 se as três condições a seguir forem atendidas: 1. Índice de dor generalizada (WPI) ≥7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥5, ou WPI de 4∼6 e pontuação SSS ≥9. 2. Dor generalizada, definida como dor em pelo menos quatro das cinco regiões, deve estar presente. Dor na mandíbula, tórax e abdômen são excluídas da definição de dor generalizada. 3. Os sintomas geralmente estão presentes há pelo menos 3 meses. 4. O diagnóstico de fibromialgia é válido independentemente de outros diagnósticos. O diagnóstico de fibromialgia não exclui a presença de outras doenças clinicamente importantes. |
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Critérios diagnósticos de fibromialgia - Índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Verificação 1. WPI: anote o número de áreas em que o paciente sentiu dor na última semana. Em quantas áreas o paciente sentiu dor? A pontuação ficará entre 0 e 19 (Região 1) (Região superior esquerda); mandíbula, cintura escapular esquerda, braço esquerdo, antebraço esquerdo, (Região 2) (Região superior direita); mandíbula, cintura escapular direita, braço direito, antebraço direito, (Região 3) (Região inferior esquerda); quadril (nádega, trocanter), coxa esquerda, perna esquerda, (Região 4) (região inferior direita); quadril (nádega, trocânter), perna direita, perna direita e (Região 5) (Região axial); pescoço, parte superior das costas, parte inferior das costas, tórax, abdômen |
Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Critérios diagnósticos de fibromialgia - Escala de gravidade dos sintomas (SSS)
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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2. Pontuação SSS Fadiga Acordar sem descanso Sintomas cognitivos Para cada um dos três sintomas acima, indique o nível de gravidade durante a última semana usando a seguinte escala: 0=nenhum problema 1=problemas leves ou leves, geralmente leves ou intermitentes 2=moderado, problemas consideráveis, frequentemente presentes e/ou em nível moderado 3=grave: problemas generalizados, contínuos e que perturbam a vida A pontuação SSS é a soma das pontuações de gravidade dos três sintomas (fadiga, despertar sem descanso e sintomas cognitivos) (0 ∼9), mais a soma (0∼3) do número dos seguintes sintomas que incomodaram o paciente e que ocorreram durante os 6 meses anteriores: 1. Dores de cabeça (0 ∼ 1) 2. Dor ou cólicas na parte inferior do abdômen ( 0∼1) 3. Depressão (0∼1).
A pontuação final de gravidade dos sintomas está entre 0 e 12. A escala de gravidade da fibromialgia é a soma do WPI e SSS
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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O FIQ é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados dos pacientes com fibromialgia (FM).
O FIQ é composto por 10 itens.
O primeiro item contém 11 questões relacionadas ao funcionamento físico – cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
Os itens 2 e 3 pedem ao paciente para marcar o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não conseguiu trabalhar (incluindo tarefas domésticas) devido aos sintomas da fibromialgia.
Os itens 4 a 10 são escalas lineares horizontais marcadas em incrementos de 10 nas quais o paciente avalia dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
O FIQ é pontuado de forma que uma pontuação mais alta indique maior impacto da síndrome na pessoa.
Assim, a pontuação máxima possível é 100.
O paciente médio com FM pontua cerca de 50, pacientes gravemente afetados geralmente têm mais de 70.
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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O BAI é uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A escala foi desenvolvida por Aaron T Beck, MD. O BAI contém 21 itens de autorrelato.
Os itens refletem sintomas de ansiedade, incluindo: dormência ou formigamento, sensação de calor, tremores nas pernas, capacidade de relaxar, medo do pior acontecer, tontura ou vertigem, coração batendo forte ou acelerado, instabilidade, sensação de terror, sensação de nervosismo, sensação de asfixia , mãos trêmulas, sensação de tremor, medo de perder o controle, dificuldade em respirar, medo de morrer, sensação de medo, indigestão ou desconforto abdominal, fraqueza, rubor facial e suor.
Cada item permite ao paciente quatro escolhas, desde nenhum sintoma até sintoma grave.
Para cada item, o paciente é solicitado a relatar como se sentiu durante a última semana.
Os itens são pontuados como 0, 1, 2 ou 3.
A faixa de pontuação é de 0 a 63.
Uma pontuação total de 0 a 7 é considerada faixa mínima, 8 a 15 é leve, 16 a 25 é moderada e 26 a 63 é grave.
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autoavaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão, incluindo humor, pessimismo, sensação de fracasso, autoinsatisfação, culpa, punição, aversão a si mesmo, autoacusação, ideias suicidas. , choro, irritabilidade, retraimento social, indecisão, alteração da imagem corporal, dificuldade no trabalho, insônia, fadiga, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática e perda de libido.
Os itens individuais da escala são pontuados em um continuum de 4 pontos (0=mínimo, 3=máximo), com uma pontuação total somada de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Formulário Abreviado - 36 (SF-36)
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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O SF-36 é um perfil de estado de saúde originalmente projetado para medir o estado de saúde dos pacientes e os resultados dos pacientes. As 36 questões do SF-36 destinam-se a refletir 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral , vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
As categorias de papel físico e papel emocional refletem o desempenho nos níveis de atividade e participação. Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como valor normativo para todas as escalas.
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Dentro de 1 mês após a inscrição no ambulatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97 (Outro identificador: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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