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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396949
La relation entre l'épaisseur musculaire du diaphragme et la fibromyalgie
La relation entre l'épaisseur musculaire du diaphragme et l'anxiété, la dépression et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de fibromyalgie
Le syndrome de fibromyalgie se caractérise par des douleurs chroniques, de la fatigue, des problèmes de sommeil et des symptômes fonctionnels. La fatigue, les troubles anxieux et dépressifs, une mauvaise qualité de vie, les troubles du sommeil, une diminution de la concentration et des fonctions cognitives altérées sont des symptômes non spécifiques liés à la douleur.
Diverses études ont rapporté une diminution de l'expansion thoracique, du volume ventilatoire maximal et de la pression expiratoire maximale chez les patients atteints de fibromyalgie présentant des douleurs corporelles généralisées. De plus, la dyspnée est un symptôme associé à une faiblesse des muscles respiratoires et à une fatigue générale. Chez ces individus, des données inférieures sont obtenues dans les activités de la vie quotidienne et dans les enquêtes d'évaluation générale de la santé. Nous n'avons trouvé aucune étude dans la littérature concernant la relation entre l'épaisseur du diaphragme et les symptômes de la fibromyalgie. À la lumière de ces données, nous avons cherché à évaluer l’épaisseur du diaphragme, l’un des muscles inspiratoires les plus importants, chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynel Karakullukcuoglu, MD
- Numéro de téléphone: +90 541 216 61 16
- E-mail: zeynel@uludag.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deniz Oke, MD
- Numéro de téléphone: +90 532 430 69 50
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
Lieux d'étude
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 34255
- Recrutement
- Deniz Oke
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Contact:
- Zeynel Karakullukcuoglu, MD
- Numéro de téléphone: +90 541 216 61 16
- E-mail: zeynel@uludag.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR (American College of Rheumatology) 2016 sans aucune comorbidité (telle que foie, insuffisance rénale, diabète, maladie rhumatismale)
- Patients ayant subi un test de fonction pulmonaire (PFT)
- Patients sans maladie pulmonaire
- 18 -50 ans femmes et hommes
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales de la colonne vertébrale, des côtes et du diaphragme, maladie neuromusculaire
- Maladies du système respiratoire qui affectent les fonctions pulmonaires
- Patients qui ne peuvent pas coopérer avec la spirométrie.
- Avoir une intervention chirurgicale à la paroi thoracique ou à la colonne vertébrale
- Ceux avec un IMC > 25
- Ceux qui souffrent d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de diabète, de maladies rhumatismales, de maladies neurologiques
- Individus < 18 ans et > 50 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Les hommes et les femmes volontaires diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology) 2016, âgés de 18 à 50 ans et ayant postulé à notre clinique, seront inclus dans notre étude.
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Formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé d'une mesure clinique, d'un questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ), d'un questionnaire d'anxiété de Beck et d'un questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36, qui a postulé à la clinique externe avec la fibromyalgie sera rempli en détail.
Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont des tests non invasifs qui montrent le bon fonctionnement des poumons. Les tests mesurent le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons. Ces informations peuvent aider votre médecin à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires. Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure. Trois mesures seront effectuées. Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (L), FEV1 (% prédit), FVC (Capacité vitale forcée) (L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC (% prédit) être évalué. La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
Autres noms:
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure.
Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé.
Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et l'arithmétique la moyenne de ces trois mesures sera effectuée.
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Groupe de contrôle
Des hommes et des femmes bénévoles en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, qui ont postulé à notre clinique seront inclus dans notre étude.
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Formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé d'une mesure clinique, d'un questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ), d'un questionnaire d'anxiété de Beck et d'un questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36, qui a postulé à la clinique externe avec la fibromyalgie sera rempli en détail.
Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont des tests non invasifs qui montrent le bon fonctionnement des poumons. Les tests mesurent le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons. Ces informations peuvent aider votre médecin à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires. Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure. Trois mesures seront effectuées. Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (L), FEV1 (% prédit), FVC (Capacité vitale forcée) (L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC (% prédit) être évalué. La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
Autres noms:
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure.
Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé.
Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et l'arithmétique la moyenne de ces trois mesures sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'étude sur la fibromyalgie
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé de mesures cliniques (critères de diagnostic de la fibromyalgie ACR (American College of Rheumatology) 2016, questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ), questionnaire d'anxiété de Beck et questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36), qui a postulé au la clinique externe avec fibromyalgie sera remplie en détail.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure.
Trois mesures seront effectuées.
Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (L), FEV1 (% prédit), FVC (Capacité vitale forcée) (L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC (% prédit) être évalué.
La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Mesure échographique de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure.
Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé.
Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) (pourcentage) seront évalués trois fois. et la moyenne arithmétique de ces trois mesures sera prise.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Critères diagnostiques de la fibromyalgie
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Critères diagnostiques de la fibromyalgie révisés en 2016 par l'American College of Rheumatology ; Un patient satisfait aux critères modifiés de 2016 pour la fibromyalgie si les trois conditions suivantes sont remplies : 1. Indice de douleur généralisée (WPI) ≥7 et score sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥5, ou WPI de 4∼6 et score SSS ≥9. 2. Une douleur généralisée, définie comme une douleur dans au moins quatre des cinq régions, doit être présente. Les douleurs à la mâchoire, à la poitrine et à l'abdomen sont exclues de la définition généralisée de la douleur. 3. Les symptômes sont généralement présents depuis au moins 3 mois. 4. Un diagnostic de fibromyalgie est valable indépendamment des autres diagnostics. Un diagnostic de fibromyalgie n'exclut pas la présence d'autres maladies cliniquement importantes. |
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Critères diagnostiques de la fibromyalgie – Indice de douleur généralisé (WPI)
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Constatation 1. WPI : notez le nombre de zones dans lesquelles le patient a ressenti des douleurs au cours de la semaine écoulée. Dans combien de zones le patient a-t-il ressenti des douleurs ? Le score sera compris entre 0 et 19 (Région 1) (Région supérieure gauche) ; mâchoire, ceinture scapulaire gauche, bras supérieur gauche, avant-bras gauche, (Région 2) (Région supérieure droite) ; mâchoire, ceinture scapulaire droite, bras supérieur droit, avant-bras droit, (Région 3) (Région inférieure gauche) ; hanche (fesse, trochanter), haut de la jambe gauche, bas de la jambe gauche, (Région 4) (Région inférieure droite) ; hanche (fesse, trochanter), haut de la jambe droite, bas de la jambe droite et (Région 5) (Région axiale) ; cou, haut du dos, bas du dos, poitrine, abdomen |
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Critères diagnostiques de la fibromyalgie – Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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2. Score SSS Fatigue Réveil non rafraîchi Symptômes cognitifs Pour chacun des trois symptômes ci-dessus, indiquez le niveau de gravité au cours de la semaine écoulée à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucun problème 1=problèmes légers ou légers, généralement légers ou intermittents 2=modéré, problèmes considérables, souvent présents et/ou à un niveau modéré 3=sévère : problèmes omniprésents, continus, perturbant la vie Le score SSS est la somme des scores de gravité des trois symptômes (fatigue, réveil non rafraîchi et symptômes cognitifs) (0 ∼9), plus la somme (0∼3) du nombre des symptômes suivants qui ont gêné le patient et qui sont survenus au cours des 6 mois précédents : 1. Maux de tête (0∼1) 2. Douleur ou crampes dans le bas de l'abdomen ( 0∼1) 3. Dépression (0∼1).
Le score final de gravité des symptômes est compris entre 0 et 12. L'échelle de gravité de la fibromyalgie est la somme du WPI et du SSS.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Le FIQ est un instrument d'évaluation développé pour mesurer l'état, les progrès et les résultats des patients atteints de fibromyalgie (FM).
Le FIQ est composé de 10 items.
Le premier élément contient 11 questions liées au fonctionnement physique - chaque question est notée sur une échelle de type Likert à 4 points.
Les éléments 2 et 3 demandent au patient d'indiquer le nombre de jours pendant lesquels il s'est senti bien et le nombre de jours pendant lesquels il n'a pas pu travailler (y compris les tâches ménagères) en raison des symptômes de la fibromyalgie.
Les éléments 4 à 10 sont des échelles linéaires horizontales marquées par 10 incréments sur lesquelles le patient évalue les difficultés de travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression.
Le FIQ est noté de telle manière qu’un score plus élevé indique un plus grand impact du syndrome sur la personne.
Le score maximum possible est donc de 100.
Le score moyen d'un patient atteint de FM est d'environ 50, tandis que les patients gravement atteints ont généralement un score de plus de 70.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Le BAI est une échelle de notation utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété.
L'échelle a été développée par Aaron T Beck, MD. Le BAI contient 21 éléments d'auto-évaluation.
Les éléments reflètent des symptômes d'anxiété, notamment : engourdissement ou picotement, sensation de chaleur, oscillation des jambes, capacité à se détendre, peur du pire, étourdissements ou étourdissements, battements cardiaques ou accélérations, instabilité, sensation de terreur, sensation de nervosité, sensation d'étouffement. , tremblements des mains, sensation de tremblement, peur de perdre le contrôle, difficulté à respirer, peur de mourir, sensation de peur, indigestion ou gêne abdominale, évanouissement, rougeur du visage et transpiration.
Chaque élément permet au patient quatre choix allant de l'absence de symptôme à un symptôme grave.
Pour chaque élément, le patient est invité à rapporter ce qu'il a ressenti au cours de la semaine écoulée.
Les items sont notés 0, 1, 2 ou 3.
La plage de scores est de 0 à 63.
Un score total de 0 à 7 est considéré comme une plage minimale, 8 à 15 est léger, 16 à 25 est modéré et 26 à 63 est sévère.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression, notamment l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction de soi, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation et les idées suicidaires. , pleurs, irritabilité, retrait social, indécision, changement d'image corporelle, difficultés au travail, insomnie, fatigabilité, perte d'appétit, perte de poids, préoccupation somatique et perte de libido.
Les éléments individuels de l'échelle sont notés sur un continuum de 4 points (0 = le moins, 3 = le plus), avec une plage de scores totals de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Forme courte - 36 (SF-36)
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Le SF-36 est un profil de l'état de santé conçu à l'origine pour mesurer l'état de santé des patients et les résultats des patients. Les 36 questions du SF-36 visent à refléter 8 domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, l'état de santé général. , vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale.
Les catégories de rôle physique et de rôle émotionnel reflètent la performance aux niveaux d'activité et de participation. Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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