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La relation entre l'épaisseur musculaire du diaphragme et la fibromyalgie

29 avril 2024 mis à jour par: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

La relation entre l'épaisseur musculaire du diaphragme et l'anxiété, la dépression et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de fibromyalgie

Le syndrome de fibromyalgie se caractérise par des douleurs chroniques, de la fatigue, des problèmes de sommeil et des symptômes fonctionnels. La fatigue, les troubles anxieux et dépressifs, une mauvaise qualité de vie, les troubles du sommeil, une diminution de la concentration et des fonctions cognitives altérées sont des symptômes non spécifiques liés à la douleur.

Diverses études ont rapporté une diminution de l'expansion thoracique, du volume ventilatoire maximal et de la pression expiratoire maximale chez les patients atteints de fibromyalgie présentant des douleurs corporelles généralisées. De plus, la dyspnée est un symptôme associé à une faiblesse des muscles respiratoires et à une fatigue générale. Chez ces individus, des données inférieures sont obtenues dans les activités de la vie quotidienne et dans les enquêtes d'évaluation générale de la santé. Nous n'avons trouvé aucune étude dans la littérature concernant la relation entre l'épaisseur du diaphragme et les symptômes de la fibromyalgie. À la lumière de ces données, nous avons cherché à évaluer l’épaisseur du diaphragme, l’un des muscles inspiratoires les plus importants, chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les informations démographiques de toutes les personnes incluses dans l'étude seront collectées. L'activité de la vie quotidienne sera évaluée avec le Short Form-36 (SF-36), le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) et Beck Depression Inventory. Afin d'évaluer le test de la fonction respiratoire dans les groupes fibromyalgie et témoin, trois mesures consécutives seront prises avec un spiromètre manuel et la moyenne arithmétique de ces trois mesures sera enregistrée. Chez les patients atteints de fibromyalgie et les patients témoins, l'épaisseur du diaphragme a été mesurée à 8-9 degrés sur la ligne axillaire antérieure droite avec une sonde à ultrasons conventionnelle linéaire de 6-14 MHz (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) en décubitus dorsal. Elle sera mesurée en fin d'inspiration et d'expiration depuis l'espace intercostal. Trois mesures seront effectuées et la moyenne arithmétique sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zeynel Karakullukcuoglu, MD
  • Numéro de téléphone: +90 541 216 61 16
  • E-mail: zeynel@uludag.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 34255
        • Recrutement
        • Deniz Oke
        • Contact:
          • Zeynel Karakullukcuoglu, MD
          • Numéro de téléphone: +90 541 216 61 16
          • E-mail: zeynel@uludag.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il sera composé de participants atteints de fibromyalgie, selon les critères de diagnostic de l'ACR (American College of Rheumatology) 2016, qui postulent à la clinique de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé Gaziosmanpasa dans les plages de dates d'étude, répondent les critères d'inclusion et d'exclusion et accepter volontairement de participer à la recherche. Des individus en bonne santé identiques en âge et en sexe seront inclus dans l'étude en tant que groupe témoin. Informations démographiques (formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé d'une mesure clinique, d'un questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ), d'un questionnaire d'anxiété de Beck et d'un questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36,) de toutes les personnes impliquées dans le recrutement seront collectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR (American College of Rheumatology) 2016 sans aucune comorbidité (telle que foie, insuffisance rénale, diabète, maladie rhumatismale)
  • Patients ayant subi un test de fonction pulmonaire (PFT)
  • Patients sans maladie pulmonaire
  • 18 -50 ans femmes et hommes

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales de la colonne vertébrale, des côtes et du diaphragme, maladie neuromusculaire
  • Maladies du système respiratoire qui affectent les fonctions pulmonaires
  • Patients qui ne peuvent pas coopérer avec la spirométrie.
  • Avoir une intervention chirurgicale à la paroi thoracique ou à la colonne vertébrale
  • Ceux avec un IMC > 25
  • Ceux qui souffrent d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de diabète, de maladies rhumatismales, de maladies neurologiques
  • Individus < 18 ans et > 50 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Les hommes et les femmes volontaires diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology) 2016, âgés de 18 à 50 ans et ayant postulé à notre clinique, seront inclus dans notre étude.
Formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé d'une mesure clinique, d'un questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ), d'un questionnaire d'anxiété de Beck et d'un questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36, qui a postulé à la clinique externe avec la fibromyalgie sera rempli en détail.

Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont des tests non invasifs qui montrent le bon fonctionnement des poumons. Les tests mesurent le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons. Ces informations peuvent aider votre médecin à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires.

Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure. Trois mesures seront effectuées. Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (L), FEV1 (% prédit), FVC (Capacité vitale forcée) (L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC (% prédit) être évalué. La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.

Autres noms:
  • Test fonctionnel de spirométrie
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure. Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé. Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et l'arithmétique la moyenne de ces trois mesures sera effectuée.
Groupe de contrôle
Des hommes et des femmes bénévoles en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, qui ont postulé à notre clinique seront inclus dans notre étude.
Formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé d'une mesure clinique, d'un questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ), d'un questionnaire d'anxiété de Beck et d'un questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36, qui a postulé à la clinique externe avec la fibromyalgie sera rempli en détail.

Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont des tests non invasifs qui montrent le bon fonctionnement des poumons. Les tests mesurent le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons. Ces informations peuvent aider votre médecin à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires.

Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure. Trois mesures seront effectuées. Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (L), FEV1 (% prédit), FVC (Capacité vitale forcée) (L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC (% prédit) être évalué. La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.

Autres noms:
  • Test fonctionnel de spirométrie
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure. Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé. Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et l'arithmétique la moyenne de ces trois mesures sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'étude sur la fibromyalgie
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Formulaire d'étude sur la fibromyalgie, composé de mesures cliniques (critères de diagnostic de la fibromyalgie ACR (American College of Rheumatology) 2016, questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ), questionnaire d'anxiété de Beck et questionnaire de dépression de Beck, formulaire court (SF) -36), qui a postulé au la clinique externe avec fibromyalgie sera remplie en détail.
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure. Trois mesures seront effectuées. Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (L), FEV1 (% prédit), FVC (Capacité vitale forcée) (L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC (% prédit) être évalué. La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Mesure échographique de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure. Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé. Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) (pourcentage) seront évalués trois fois. et la moyenne arithmétique de ces trois mesures sera prise.
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Critères diagnostiques de la fibromyalgie
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe

Critères diagnostiques de la fibromyalgie révisés en 2016 par l'American College of Rheumatology ; Un patient satisfait aux critères modifiés de 2016 pour la fibromyalgie si les trois conditions suivantes sont remplies :

1. Indice de douleur généralisée (WPI) ≥7 et score sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥5, ou WPI de 4∼6 et score SSS ≥9. 2. Une douleur généralisée, définie comme une douleur dans au moins quatre des cinq régions, doit être présente. Les douleurs à la mâchoire, à la poitrine et à l'abdomen sont exclues de la définition généralisée de la douleur. 3. Les symptômes sont généralement présents depuis au moins 3 mois. 4. Un diagnostic de fibromyalgie est valable indépendamment des autres diagnostics. Un diagnostic de fibromyalgie n'exclut pas la présence d'autres maladies cliniquement importantes.

Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Critères diagnostiques de la fibromyalgie – Indice de douleur généralisé (WPI)
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe

Constatation

1. WPI : notez le nombre de zones dans lesquelles le patient a ressenti des douleurs au cours de la semaine écoulée. Dans combien de zones le patient a-t-il ressenti des douleurs ? Le score sera compris entre 0 et 19 (Région 1) (Région supérieure gauche) ; mâchoire, ceinture scapulaire gauche, bras supérieur gauche, avant-bras gauche, (Région 2) (Région supérieure droite) ; mâchoire, ceinture scapulaire droite, bras supérieur droit, avant-bras droit, (Région 3) (Région inférieure gauche) ; hanche (fesse, trochanter), haut de la jambe gauche, bas de la jambe gauche, (Région 4) (Région inférieure droite) ; hanche (fesse, trochanter), haut de la jambe droite, bas de la jambe droite et (Région 5) (Région axiale) ; cou, haut du dos, bas du dos, poitrine, abdomen

Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Critères diagnostiques de la fibromyalgie – Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
2. Score SSS Fatigue Réveil non rafraîchi Symptômes cognitifs Pour chacun des trois symptômes ci-dessus, indiquez le niveau de gravité au cours de la semaine écoulée à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucun problème 1=problèmes légers ou légers, généralement légers ou intermittents 2=modéré, problèmes considérables, souvent présents et/ou à un niveau modéré 3=sévère : problèmes omniprésents, continus, perturbant la vie Le score SSS est la somme des scores de gravité des trois symptômes (fatigue, réveil non rafraîchi et symptômes cognitifs) (0 ∼9), plus la somme (0∼3) du nombre des symptômes suivants qui ont gêné le patient et qui sont survenus au cours des 6 mois précédents : 1. Maux de tête (0∼1) 2. Douleur ou crampes dans le bas de l'abdomen ( 0∼1) 3. Dépression (0∼1). Le score final de gravité des symptômes est compris entre 0 et 12. L'échelle de gravité de la fibromyalgie est la somme du WPI et du SSS.
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Le FIQ est un instrument d'évaluation développé pour mesurer l'état, les progrès et les résultats des patients atteints de fibromyalgie (FM). Le FIQ est composé de 10 items. Le premier élément contient 11 questions liées au fonctionnement physique - chaque question est notée sur une échelle de type Likert à 4 points. Les éléments 2 et 3 demandent au patient d'indiquer le nombre de jours pendant lesquels il s'est senti bien et le nombre de jours pendant lesquels il n'a pas pu travailler (y compris les tâches ménagères) en raison des symptômes de la fibromyalgie. Les éléments 4 à 10 sont des échelles linéaires horizontales marquées par 10 incréments sur lesquelles le patient évalue les difficultés de travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. Le FIQ est noté de telle manière qu’un score plus élevé indique un plus grand impact du syndrome sur la personne. Le score maximum possible est donc de 100. Le score moyen d'un patient atteint de FM est d'environ 50, tandis que les patients gravement atteints ont généralement un score de plus de 70.
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Le BAI est une échelle de notation utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété. L'échelle a été développée par Aaron T Beck, MD. Le BAI contient 21 éléments d'auto-évaluation. Les éléments reflètent des symptômes d'anxiété, notamment : engourdissement ou picotement, sensation de chaleur, oscillation des jambes, capacité à se détendre, peur du pire, étourdissements ou étourdissements, battements cardiaques ou accélérations, instabilité, sensation de terreur, sensation de nervosité, sensation d'étouffement. , tremblements des mains, sensation de tremblement, peur de perdre le contrôle, difficulté à respirer, peur de mourir, sensation de peur, indigestion ou gêne abdominale, évanouissement, rougeur du visage et transpiration. Chaque élément permet au patient quatre choix allant de l'absence de symptôme à un symptôme grave. Pour chaque élément, le patient est invité à rapporter ce qu'il a ressenti au cours de la semaine écoulée. Les items sont notés 0, 1, 2 ou 3. La plage de scores est de 0 à 63. Un score total de 0 à 7 est considéré comme une plage minimale, 8 à 15 est léger, 16 à 25 est modéré et 26 à 63 est sévère.
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Le Beck Depression Inventory (BDI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression, notamment l'humeur, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction de soi, la culpabilité, la punition, l'aversion pour soi, l'auto-accusation et les idées suicidaires. , pleurs, irritabilité, retrait social, indécision, changement d'image corporelle, difficultés au travail, insomnie, fatigabilité, perte d'appétit, perte de poids, préoccupation somatique et perte de libido. Les éléments individuels de l'échelle sont notés sur un continuum de 4 points (0 = le moins, 3 = le plus), avec une plage de scores totals de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Forme courte - 36 (SF-36)
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
Le SF-36 est un profil de l'état de santé conçu à l'origine pour mesurer l'état de santé des patients et les résultats des patients. Les 36 questions du SF-36 visent à refléter 8 domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, l'état de santé général. , vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale. Les catégories de rôle physique et de rôle émotionnel reflètent la performance aux niveaux d'activité et de participation. Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formulaire d'étude sur la fibromyalgie

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