- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396949
Forholdet mellom diafragma muskeltykkelse og fibromyalgi
Forholdet mellom diafragmamuskeltykkelse og angst, depresjon og dagliglivets aktiviteter hos fibromyalgipasienter
Fibromyalgi syndrom er preget av kroniske smerter, tretthet, søvnproblemer og funksjonssymptomer. Tretthet, angst- og depresjonslidelser, dårlig livskvalitet, søvnforstyrrelser, nedsatt konsentrasjon og nedsatte kognitive funksjoner er uspesifikke smerterelaterte symptomer.
Ulike studier har rapportert redusert brystekspansjon, maksimalt ventilasjonsvolum og maksimalt ekspirasjonstrykk hos fibromyalgipasienter med utbredt kroppssmerter. I tillegg er dyspné et symptom assosiert med respiratorisk muskelsvakhet og er assosiert med generell tretthet. Hos disse individene innhentes lavere data i dagliglivsaktiviteter og generelle helseevalueringsundersøkelser. Vi fant ingen studie i litteraturen angående sammenhengen mellom diafragmatykkelse og fibromyalgisymptomer. I lys av disse dataene hadde vi som mål å evaluere tykkelsen på mellomgulvet, en av de viktigste inspirasjonsmusklene, hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 34255
- Deniz Oke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier uten noen komorbiditeter (som lever, nyresvikt, DM, revmatisk sykdom)
- Pasienter som gjennomgikk lungefunksjonstest (PFT)
- Pasienter uten lungesykdom
- 18 -50 år kvinner og menn
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte ryggmargs-, kyst- og diafragmatiske anomalier nevromuskulær sykdom
- Sykdommer i luftveiene som påvirker lungefunksjonene
- Pasienter som ikke kan samarbeide med spirometri.
- Å ha kirurgi i brystveggen eller ryggraden
- De med BMI > 25
- De med lever, nyresvikt, DM, revmatisk sykdom, nevrologisk sykdom
- Personer < 18 år og > 50 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Frivillige menn og kvinner diagnostisert med fibromyalgi til ACR (American College of Rheumatology) 2016 kriterier mellom 18 og 50 år som søkte til vår klinikk vil bli inkludert i vår studie
|
Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som søkte poliklinikken med fibromyalgi vil bli fylt ut i detalj.
Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer. Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer. Etterforskerne vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling. Det vil bli foretatt tre målinger. I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert. Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
Andre navn:
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen.
Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert.
Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), endeinspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil bli evaluert tre ganger og aritmetikken gjennomsnitt av disse tre målingene vil bli tatt.
|
|
Kontrollgruppe
Friske, frivillige menn og kvinner mellom 18-50 år som søkte seg til vår klinikk vil bli inkludert i vår studie
|
Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som søkte poliklinikken med fibromyalgi vil bli fylt ut i detalj.
Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer. Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer. Etterforskerne vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling. Det vil bli foretatt tre målinger. I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert. Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
Andre navn:
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen.
Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert.
Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), endeinspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil bli evaluert tre ganger og aritmetikken gjennomsnitt av disse tre målingene vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieskjema for fibromyalgi
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling (2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier for fibromyalgi, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), som søkte på poliklinikk med fibromyalgi vil bli utfylt i detalj.
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Etterforskerne vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling.
Det vil bli foretatt tre målinger.
I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert.
Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Ultrasonografisk måling av diafragmatykkelse
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen.
Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert.
Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), sluttinspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) (prosent) vil bli evaluert tre ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre målingene vil bli tatt.
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Fibromyalgi diagnostiske kriterier
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
2016 reviderte American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for fibromyalgi; En pasient tilfredsstiller de modifiserte fibromyalgikriteriene fra 2016 hvis følgende tre betingelser er oppfylt: 1. Utbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptomalvorlighetsskala (SSS)-score ≥5, eller WPI på 4-6 og SSS-score ≥9. 2. Generalisert smerte, definert som smerte i minst fire av fem regioner, må være tilstede. Kjeve-, bryst- og magesmerter er ekskludert fra den generaliserte smertedefinisjonen. 3. Symptomene har generelt vært tilstede i minst 3 måneder. 4. En diagnose av fibromyalgi er gyldig uavhengig av andre diagnoser. En diagnose av fibromyalgi utelukker ikke tilstedeværelsen av andre klinisk viktige sykdommer. |
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Fibromyalgidiagnostiske kriterier - Utbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Konstatering 1. WPI: noter antall områder der pasienten har hatt smerter den siste uken. På hvor mange områder har pasienten hatt smerter? Poengsummen vil være mellom 0 og 19 (Region 1) (øvre venstre region); kjeve, venstre skulderbelte, venstre overarm, venstre underarm, (Region 2) (Høyre øvre region); kjeve, høyre skulderbelte, høyre overarm, høyre underarm, (Region 3) (Venstre nedre region); hofte (rumpe, trochanter), venstre øvre ben, venstre underben, (Region 4) (Høyre nedre region); hofte (rumpe, trochanter), høyre øvre ben, høyre underben og (Region 5) (Axial region); nakke, øvre rygg, korsrygg, bryst, mage |
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Fibromyalgidiagnostiske kriterier-Symptom severity scale (SSS)
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
2. SSS-score Fatigue Våkner uoppdatert Kognitive symptomer For hvert av de tre symptomene ovenfor, angi alvorlighetsgraden den siste uken ved å bruke følgende skala: 0=ingen problem 1=lette eller milde problemer, generelt milde eller periodiske 2=moderat, betydelige problemer, ofte tilstede og/eller på et moderat nivå 3=alvorlig: gjennomgripende, kontinuerlige, livsforstyrrende problemer SSS-skåren er summen av alvorlighetsskårene til de tre symptomene (tretthet, våken ufrisket og kognitive symptomer) (0 ~9), pluss summen (0-3) av antallet av følgende symptomer pasienten har vært plaget av som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene: 1. Hodepine (0-1) 2. Smerter eller kramper i nedre del av magen ( 0∼1) 3. Depresjon (0∼1).
Den endelige symptomalvorlighetsskåren er mellom 0 og 12. Fibromyalgialvorlighetsskalaen er summen av WPI og SSS
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall.
FIQ består av 10 elementer.
Det første elementet inneholder 11 spørsmål knyttet til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Punkt 2 og 3 ber pasienten om å markere antall dager de følte seg bra og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer.
Punktene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn der pasienten vurderer arbeidsvansker, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
FIQ skåres på en slik måte at en høyere skåre indikerer en større innvirkning av syndromet på personen.
Dermed er maksimalt mulig poengsum 100.
Den gjennomsnittlige FM-pasienten skårer rundt 50, alvorlig plaget pasienter er vanligvis 70 pluss.
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
BAI er en vurderingsskala som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Skalaen ble utviklet av Aaron T Beck, MD. BAI inneholder 21 selvrapporteringselementer.
Elementene gjenspeiler symptomer på angst, inkludert: nummenhet eller prikking, varmefølelse, vingling i bena, evne til å slappe av, frykt for det verste som skjer, svimmelhet eller ørhet, bankende eller pulserende hjerte, ustøhet, redselfølelse, nervøsitet, følelse av kvelning , hender skjelvende, skjelvinger, frykt for å miste kontrollen, pustevansker, frykt for å dø, redsel, fordøyelsesbesvær eller ubehag i magen, besvimelse, rødme i ansiktet og svette.
Hvert element gir pasienten fire valgmuligheter fra intet symptom til alvorlig symptom.
For hvert punkt blir pasienten bedt om å rapportere hvordan han eller hun har hatt det den siste uken.
Elementene får poengsummen 0, 1, 2 eller 3.
Poengsummen er 0-63.
En total poengsum på 0-7 regnes som minimal rekkevidde, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er alvorlig.
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurdert skala med 21 punkter som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon, inkludert humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyldfølelse, straff, selv-misliker, selvanklager, selvmordstanker. , gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, ubesluttsomhet, kroppsbildeendring, arbeidsvansker, søvnløshet, utmattelse, tap av appetitt, vekttap, somatisk opptatthet og tap av libido.
Individuelle skalaelementer skåres på et 4-punkts kontinuum (0=minst, 3=mest), med et totalt summert poengområde på 0-63.
Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
SF-36 er en helsestatusprofil som opprinnelig ble utviklet for å måle helsetilstanden til pasienter og pasientresultatene. De 36 spørsmålene om SF-36 er ment å gjenspeile 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse , vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Kategoriene fysisk rolle og følelsesmessig rolle gjenspeiler ytelse på aktivitets- og deltakelsesnivå. For å score SF-36 standardiseres skalaene med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvaren for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
|
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Atzeni F, Gorla R, Kosek E, Choy EH, Bazzichi L, Hauser W, Ablin JN, Aloush V, Buskila D, Amital H, Da Silva JAP, Perrot S, Morlion B, Polati E, Schweiger V, Coaccioli S, Varrassi G, Di Franco M, Torta R, Oien Forseth KM, Mannerkorpi K, Salaffi F, Di Carlo M, Cassisi G, Batticciotto A. Fibromyalgia position paper. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):186-193. doi: 10.55563/clinexprheumatol/i19pig. Epub 2021 May 13.
- Alciati A, Nucera V, Masala IF, Giallanza M, La Corte L, Giorgi V, Sarzi-Puttini P, Atzeni F. One year in review 2021: fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2021 May-Jun;39 Suppl 130(3):3-12. doi: 10.55563/clinexprheumatol/gz4i3i. Epub 2021 May 13.
- Ortiz-Rubio A, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Granados-Santiago M, Valenza MC. Respiratory disturbances in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis of case control studies. Expert Rev Respir Med. 2021 Sep;15(9):1217-1227. doi: 10.1080/17476348.2021.1918547. Epub 2021 Apr 26.
- Tomas-Carus P, Biehl-Printes C, Del Pozo-Cruz J, Parraca JA, Folgado H, Perez-Sousa MA. Effects of respiratory muscle training on respiratory efficiency and health-related quality of life in sedentary women with fibromyalgia: a randomised controlled trial. Clin Exp Rheumatol. 2022 Jun;40(6):1119-1126. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0v55nh. Epub 2022 Jun 22.
- Noda Y, Sekiguchi K, Kohara N, Kanda F, Toda T. Ultrasonographic diaphragm thickness correlates with compound muscle action potential amplitude and forced vital capacity. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):522-7. doi: 10.1002/mus.24902. Epub 2015 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97 (Annen identifikator: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .