Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom diafragma muskeltykkelse og fibromyalgi

25. januar 2025 oppdatert av: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Forholdet mellom diafragmamuskeltykkelse og angst, depresjon og dagliglivets aktiviteter hos fibromyalgipasienter

Fibromyalgi syndrom er preget av kroniske smerter, tretthet, søvnproblemer og funksjonssymptomer. Tretthet, angst- og depresjonslidelser, dårlig livskvalitet, søvnforstyrrelser, nedsatt konsentrasjon og nedsatte kognitive funksjoner er uspesifikke smerterelaterte symptomer.

Ulike studier har rapportert redusert brystekspansjon, maksimalt ventilasjonsvolum og maksimalt ekspirasjonstrykk hos fibromyalgipasienter med utbredt kroppssmerter. I tillegg er dyspné et symptom assosiert med respiratorisk muskelsvakhet og er assosiert med generell tretthet. Hos disse individene innhentes lavere data i dagliglivsaktiviteter og generelle helseevalueringsundersøkelser. Vi fant ingen studie i litteraturen angående sammenhengen mellom diafragmatykkelse og fibromyalgisymptomer. I lys av disse dataene hadde vi som mål å evaluere tykkelsen på mellomgulvet, en av de viktigste inspirasjonsmusklene, hos fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Demografisk informasjon om alle individer som er inkludert i studien vil bli samlet inn. Daglig livsaktivitet vil bli evaluert med Short Form-36 (SF-36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) og Beck Depression Inventory. For å evaluere respirasjonsfunksjonstesten i både fibromyalgi- og kontrollgruppen vil det bli tatt tre påfølgende målinger med håndspirometer og det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre målingene vil bli registrert. Hos fibromyalgi- og kontrollpasienter ble diafragmatykkelsen målt ved 8-9 grader på høyre fremre aksillærlinje med en 6-14 Mhz lineær, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) i ryggleie. Det vil bli målt ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon fra interkostalrommet. Tre målinger vil bli foretatt og det aritmetiske gjennomsnittet vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 34255
        • Deniz Oke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den vil bestå av deltakere med fibromyalgipasienter, i henhold til 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier, som gjelder for Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved University of Health Sciences Gaziosmanpasa Training and Research Hospital innenfor studiedatoområdene. inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykker frivillig til å delta i forskningen. Friske individer identiske i alder og kjønn vil bli inkludert i studien som kontrollgruppe. Demografisk informasjon (Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, ) av alle individer som er involvert i rekrutteringen vil bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier uten noen komorbiditeter (som lever, nyresvikt, DM, revmatisk sykdom)
  • Pasienter som gjennomgikk lungefunksjonstest (PFT)
  • Pasienter uten lungesykdom
  • 18 -50 år kvinner og menn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte ryggmargs-, kyst- og diafragmatiske anomalier nevromuskulær sykdom
  • Sykdommer i luftveiene som påvirker lungefunksjonene
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med spirometri.
  • Å ha kirurgi i brystveggen eller ryggraden
  • De med BMI > 25
  • De med lever, nyresvikt, DM, revmatisk sykdom, nevrologisk sykdom
  • Personer < 18 år og > 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
Frivillige menn og kvinner diagnostisert med fibromyalgi til ACR (American College of Rheumatology) 2016 kriterier mellom 18 og 50 år som søkte til vår klinikk vil bli inkludert i vår studie
Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som søkte poliklinikken med fibromyalgi vil bli fylt ut i detalj.

Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer. Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer.

Etterforskerne vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling. Det vil bli foretatt tre målinger. I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert. Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.

Andre navn:
  • Spirometri funksjonstest
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen. Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert. Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), endeinspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil bli evaluert tre ganger og aritmetikken gjennomsnitt av disse tre målingene vil bli tatt.
Kontrollgruppe
Friske, frivillige menn og kvinner mellom 18-50 år som søkte seg til vår klinikk vil bli inkludert i vår studie
Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36, som søkte poliklinikken med fibromyalgi vil bli fylt ut i detalj.

Lungefunksjonstester (PFT) er ikke-invasive tester som viser hvor godt lungene fungerer. Testene måler lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Denne informasjonen kan hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og bestemme behandlingen av visse lungesykdommer.

Etterforskerne vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling. Det vil bli foretatt tre målinger. I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert. Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.

Andre navn:
  • Spirometri funksjonstest
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen. Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert. Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), endeinspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) vil bli evaluert tre ganger og aritmetikken gjennomsnitt av disse tre målingene vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieskjema for fibromyalgi
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Fibromyalgi studieskjema, bestående av klinisk måling (2016 ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier for fibromyalgi, Fibromyalgi impact questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Questionnaire og Beck Depression Questionnaire, Short-Form (SF)-36), som søkte på poliklinikk med fibromyalgi vil bli utfylt i detalj.
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Etterforskerne vil bruke håndholdt spirometriapparat for måling. Det vil bli foretatt tre målinger. I disse tre målingene; FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)(L), FEV1 (%predikert), FVC (Forced Vital Capacity) (L), FVC (%predikert), FEV1/FVC (%) og FEV1/FVC (%predikert) vil bli vurdert. Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene av disse tre målingene vil bli tatt.
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Ultrasonografisk måling av diafragmatykkelse
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Diafragmatykkelse (millimeter-mm) vil bli målt i ryggleie med en 6-14 Mhz lineer, konvensjonell ultralydsonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Kina) på slutten av inspirasjonen og ekspirasjon fra interkostalrommet på den fremre aksillærlinjen. Målingene vil bli evaluert ved å gjøre tre målinger fra høyre 8-9. interkostalt rom der mellomgulvet er best visualisert. Sluttekspiratorisk (Forsert gjenværende kapasitet-FRC) (millimeter-mm), sluttinspiratorisk (Total Lung Capacity) (millimeter-mm) og fortykningshastighet (%) (tykkelse TLC / tykkelse FRC) (prosent) vil bli evaluert tre ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av disse tre målingene vil bli tatt.
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Fibromyalgi diagnostiske kriterier
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken

2016 reviderte American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for fibromyalgi; En pasient tilfredsstiller de modifiserte fibromyalgikriteriene fra 2016 hvis følgende tre betingelser er oppfylt:

1. Utbredt smerteindeks (WPI) ≥7 og symptomalvorlighetsskala (SSS)-score ≥5, eller WPI på 4-6 og SSS-score ≥9. 2. Generalisert smerte, definert som smerte i minst fire av fem regioner, må være tilstede. Kjeve-, bryst- og magesmerter er ekskludert fra den generaliserte smertedefinisjonen. 3. Symptomene har generelt vært tilstede i minst 3 måneder. 4. En diagnose av fibromyalgi er gyldig uavhengig av andre diagnoser. En diagnose av fibromyalgi utelukker ikke tilstedeværelsen av andre klinisk viktige sykdommer.

Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Fibromyalgidiagnostiske kriterier - Utbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken

Konstatering

1. WPI: noter antall områder der pasienten har hatt smerter den siste uken. På hvor mange områder har pasienten hatt smerter? Poengsummen vil være mellom 0 og 19 (Region 1) (øvre venstre region); kjeve, venstre skulderbelte, venstre overarm, venstre underarm, (Region 2) (Høyre øvre region); kjeve, høyre skulderbelte, høyre overarm, høyre underarm, (Region 3) (Venstre nedre region); hofte (rumpe, trochanter), venstre øvre ben, venstre underben, (Region 4) (Høyre nedre region); hofte (rumpe, trochanter), høyre øvre ben, høyre underben og (Region 5) (Axial region); nakke, øvre rygg, korsrygg, bryst, mage

Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Fibromyalgidiagnostiske kriterier-Symptom severity scale (SSS)
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
2. SSS-score Fatigue Våkner uoppdatert Kognitive symptomer For hvert av de tre symptomene ovenfor, angi alvorlighetsgraden den siste uken ved å bruke følgende skala: 0=ingen problem 1=lette eller milde problemer, generelt milde eller periodiske 2=moderat, betydelige problemer, ofte tilstede og/eller på et moderat nivå 3=alvorlig: gjennomgripende, kontinuerlige, livsforstyrrende problemer SSS-skåren er summen av alvorlighetsskårene til de tre symptomene (tretthet, våken ufrisket og kognitive symptomer) (0 ~9), pluss summen (0-3) av antallet av følgende symptomer pasienten har vært plaget av som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene: 1. Hodepine (0-1) 2. Smerter eller kramper i nedre del av magen ( 0∼1) 3. Depresjon (0∼1). Den endelige symptomalvorlighetsskåren er mellom 0 og 12. Fibromyalgialvorlighetsskalaen er summen av WPI og SSS
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall. FIQ består av 10 elementer. Det første elementet inneholder 11 spørsmål knyttet til fysisk funksjon - hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 2 og 3 ber pasienten om å markere antall dager de følte seg bra og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer. Punktene 4 til 10 er horisontale lineære skalaer merket i 10 trinn der pasienten vurderer arbeidsvansker, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. FIQ skåres på en slik måte at en høyere skåre indikerer en større innvirkning av syndromet på personen. Dermed er maksimalt mulig poengsum 100. Den gjennomsnittlige FM-pasienten skårer rundt 50, alvorlig plaget pasienter er vanligvis 70 pluss.
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Beck angstinventar
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
BAI er en vurderingsskala som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen ble utviklet av Aaron T Beck, MD. BAI inneholder 21 selvrapporteringselementer. Elementene gjenspeiler symptomer på angst, inkludert: nummenhet eller prikking, varmefølelse, vingling i bena, evne til å slappe av, frykt for det verste som skjer, svimmelhet eller ørhet, bankende eller pulserende hjerte, ustøhet, redselfølelse, nervøsitet, følelse av kvelning , hender skjelvende, skjelvinger, frykt for å miste kontrollen, pustevansker, frykt for å dø, redsel, fordøyelsesbesvær eller ubehag i magen, besvimelse, rødme i ansiktet og svette. Hvert element gir pasienten fire valgmuligheter fra intet symptom til alvorlig symptom. For hvert punkt blir pasienten bedt om å rapportere hvordan han eller hun har hatt det den siste uken. Elementene får poengsummen 0, 1, 2 eller 3. Poengsummen er 0-63. En total poengsum på 0-7 regnes som minimal rekkevidde, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er alvorlig.
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurdert skala med 21 punkter som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon, inkludert humør, pessimisme, følelse av svikt, selvmisnøye, skyldfølelse, straff, selv-misliker, selvanklager, selvmordstanker. , gråt, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, ubesluttsomhet, kroppsbildeendring, arbeidsvansker, søvnløshet, utmattelse, tap av appetitt, vekttap, somatisk opptatthet og tap av libido. Individuelle skalaelementer skåres på et 4-punkts kontinuum (0=minst, 3=mest), med et totalt summert poengområde på 0-63. Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken
SF-36 er en helsestatusprofil som opprinnelig ble utviklet for å måle helsetilstanden til pasienter og pasientresultatene. De 36 spørsmålene om SF-36 er ment å gjenspeile 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse , vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Kategoriene fysisk rolle og følelsesmessig rolle gjenspeiler ytelse på aktivitets- og deltakelsesnivå. For å score SF-36 standardiseres skalaene med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvaren for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
Innen 1 måned etter søknad til poliklinikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betul Ciftci, MD,Associate Professor, Kirklareli University Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 97 (Annen identifikator: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere