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Hp感染の状態を評価するための白色光内視鏡検査と拡大内視鏡検査

2026年8月4日 更新者:Dong Yang、Jilin University

ヘリコバクター・ピロリ感染状態の評価における白色光内視鏡と拡大内視鏡の比較研究

拡大内視鏡検査と白色光内視鏡検査におけるヘリコバクター・ピロリ(Hp)感染の特徴を比較し、Hp感染状態を判定することで、2つの内視鏡検査法のメリット・デメリットを整理し、その後の内視鏡によるHp感染状態判定の精度を向上させます。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究は横断研究を採用しています。 すべての参加者の募集期間は 12 か月と予想されます。 当内視鏡センターでは拡大染色内視鏡検査をはじめ、内視鏡によるHp免疫組織化学検査、炭素13や炭素14呼気検査を終えたばかりの症例も実施しています。

1.2022年8月1日から2024年4月30日までに、吉林大学第一病院内視鏡センターで内視鏡的Hp免疫組織化学検査結果を伴う拡大内視鏡検査を受けた症例を遡及的に登録。 胃全萎縮症および内視鏡による A 型胃炎の症例を除く、登録されたすべての症例は炭素 13 または炭素 14 の呼気検査を受けました。 Hp 感染の状態を決定するための基準: 免疫組織化学的検査または 13/炭素 14 呼気検査結果が陽性であれば、現在の Hp 感染を示します。 免疫組織化学検査または 13/炭素 14 呼気検査の結果が両方とも陰性の場合、Hp 感染および内視鏡的症状の治療歴と組み合わせると、さらに非感染または過去の H. pylori 感染として分類されます。 Hp感染症の治療歴がある場合や内視鏡検査で明らかな萎縮があり、その萎縮度が木村・竹本分類C2以上(胃角を超える萎縮)の場合はピロリ菌感染歴があるとみなします。 そのような症状が見られない場合は、HP 非感染とみなされます。 継続的な症例の包含から白色光および拡大内視鏡下で Hp 感染の関連する特徴を抽出し、Hp 感染状態を個別に判断します。 白色光内視鏡による抽出の特徴としては、萎縮の程度(木村・竹本分類)、うっ血と浮腫、黄白色結節、粘液の濁り、集合静脈の配列が規則的(RAC)/不規則/消失、鳥肌、地図が挙げられる。発赤、血のかさぶた、胃底腺ポリープ、ひっかき症候群などを京都胃炎分類に基づいて判定します。 拡大内視鏡検査では、NBI+MEを使用して胃底腺の非萎縮領域を観察します。 1つの拡大視野における胃底腺管の開口部の割合に従って、現在感染しているHpを示すグレード1≦25%、Hpを示す25%<グレード2<50%、Hp不明状態に分類されます。現在感染している、または最近の不妊手術後、グレード 3 ≧ 50%、Hp 非感染または過去の H. pylori 感染を示します。 白色光内視鏡と拡大内視鏡の比較検討を行い、Hp感染状況に基づいたサブグループ解析を行っています。

白色光内視鏡と拡大内視鏡の特徴を踏まえ、内視鏡による統合的Hp感染状況判定プロセス(統合的内視鏡判定と名付けた)をまとめ、整理する。

登録予定者:2024年5月1日から2024年12月31日までに、吉林大学第一病院内視鏡センターで内視鏡的Hp免疫組織化学検査結果を伴う拡大内視鏡検査を受けた患者。 胃全萎縮症および内視鏡による A 型胃炎の症例を除く、登録されたすべての症例は炭素 13 または炭素 14 の呼気検査を受けました。 Hp感染状況を判定する白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、内視鏡総合判定を用いて、3つの異なる内視鏡Hp判定結果を取得し、3群間でデータを比較します。

登録されたすべての症例は 2 人の医師によって盲検的に評価されました。 合意が得られなかった場合、3 番目の医師は白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、および統合内視鏡判断の下で Hp 感染状態をさらに評価および決定します。 比較結果に基づいて、より正確な内視鏡検査法が選択され、Hp 感染状態が判定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当内視鏡センターでは拡大染色内視鏡検査をはじめ、内視鏡によるHp免疫組織化学検査、炭素13や炭素14呼気検査を終えたばかりの症例も実施しています。

説明

包含基準:

- 当内視鏡センターでは、拡大染色内視鏡検査のほか、内視鏡的HP免疫組織化学検査、炭素13または炭素14呼気検査を終了したばかりの症例も実施しています。

除外基準:

- 完全胃萎縮および内視鏡的 A 型胃炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
白色光内視鏡グループ
白色光内視鏡による抽出の特徴としては、萎縮の程度(木村・竹本分類)、うっ血と浮腫、黄白色結節、粘液の濁り、集合静脈の配列が規則的(RAC)/不規則/消失、鳥肌、地図が挙げられる。発赤、血のかさぶた、胃底腺ポリープ、ひっかき症候群などを京都胃炎分類に基づいて判定します。
白色光内視鏡は白色光の下で粘膜の特徴を観察します。
拡大内視鏡グループ
拡大内視鏡(ME)は、狭帯域イメージング(NBI)+MEを使用して胃底腺の非萎縮領域を観察します。 1つの拡大視野における胃底腺管の開口部の割合に従って、現在感染しているHpを示すグレード1≦25%、Hpを示す25%<グレード2<50%、Hp不明状態に分類されます。現在感染している、または最近の不妊手術後、グレード 3 ≧ 50%、Hp 非感染または過去の H. pylori 感染を示します。
胃底腺の非萎縮領域を観察するNBI+ME。 結果は胃底腺の比率に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる観察方法の精度
時間枠:内視鏡検査の観察終了時
白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、およびHp感染状態を判定するための統合内視鏡判定(現在感染しているHp、Hp陰性、および過去のピロリ菌感染状態を含む)
内視鏡検査の観察終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学の結果
時間枠:登録の終わり
胃前庭部の大小曲率および胃体大小曲率からのヘリコバクター・ピロリ菌の生検と免疫組織化学的検出の提出
登録の終わり
呼気検査の結果。
時間枠:登録の終わり
炭素 13 または炭素 14 の呼気検査の結果、HP 感染状態が示された
登録の終わり
観察方法別の感度
時間枠:内視鏡検査の観察終了時
白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、およびHp感染状態(現在感染しているHp、Hp陰性、過去のピロリ菌感染を含む)を判定するための統合内視鏡判定
内視鏡検査の観察終了時
異なる観察方法の特異性
時間枠:内視鏡検査の観察終了時
白色光内視鏡検査、拡大内視鏡検査、およびHp感染状態(現在感染しているHp、Hp陰性、過去のピロリ菌感染を含む)を判定するための統合内視鏡判定
内視鏡検査の観察終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dong Yang, doctor、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2026年7月31日

研究の完了 (実際)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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