- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397066
Endoscopia de luz branca e endoscopia de ampliação na avaliação do status da infecção por Hp
Estudo comparativo de endoscopia de luz branca e endoscopia de ampliação na avaliação do status da infecção por Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adota um estudo transversal. O tempo previsto de recrutamento para todos os participantes é de 12 meses. Nosso centro de endoscopia realiza exames endoscópicos com coloração de ampliação, juntamente com testes imuno-histoquímicos endoscópicos de Hp e casos que completaram recentemente testes respiratórios com carbono-13 ou carbono-14.
1.Casos registrados retrospectivamente de 1º de agosto de 2022 a 30 de abril de 2024, que foram submetidos a exame endoscópico de ampliação com resultado de teste imunohistoquímico endoscópico de Hp no Centro de Endoscopia do Primeiro Hospital da Universidade de Jilin. Todos os casos inscritos realizaram testes respiratórios com carbono-13 ou carbono-14, excluindo casos de atrofia gástrica total e gastrite endoscópica tipo A. Os critérios para determinar o status da infecção por Hp: Um resultado positivo do teste respiratório imuno-histoquímico ou 13/carbono-14 indica uma infecção atual por Hp. Se ambos os resultados do teste respiratório imuno-histoquímico ou 13/carbono-14 forem negativos, combinados com o histórico de tratamento para infecção por Hp e manifestações endoscópicas, eles são ainda classificados como não-infecciosos ou infecção passada por H. pylori. Se houver histórico de tratamento para infecção por Hp ou atrofia óbvia à endoscopia em que grau de atrofia maior ou igual à classificação C2 de Kimura-Takemoto (atrofia excedendo o ângulo gástrico), é considerada infecção passada por H. pylori. Se não houver tal manifestação, considera-se não infecção pelo Hp. Extraia as características relevantes da infecção por Hp sob luz branca e endoscopia com ampliação da inclusão contínua de casos e determine o status da infecção por Hp separadamente. As características da extração endoscópica de luz branca incluem grau de atrofia (classificação de Kimura-Takemoto), congestão e edema, nódulos branco-amarelados, turbidez de muco, disposição das veias coletoras regular (RAC)/irregular/desaparecendo, arrepios, mapa- como vermelhidão, crostas de sangue, pólipos da glândula do fundo gástrico e síndrome da coceira, e são julgados de acordo com a Classificação de Gastrite de Kyoto. A endoscopia de ampliação utiliza NBI+ME para observar a área não atrófica da glândula do fundo gástrico. De acordo com a proporção da abertura do ducto da glândula do fundo gástrico em um campo de visão ampliado, é classificado como grau 1 ≤ 25%, indicando infecção atual por Hp, 25%<grau 2<50%, estado incerto de Hp, indicando Hp infecção atual ou após esterilização recente, grau 3 ≥ 50%, indicando não infecção por Hp ou infecção passada por H. pylori. Realizamos um estudo comparativo entre endoscopia com luz branca e endoscopia com magnificação, e conduzimos análise de subgrupo com base no status de infecção por Hp.
Com base nas características da endoscopia de luz branca e da endoscopia de ampliação, resuma e classifique o processo integrado de avaliação do status da infecção endoscópica pelo Hp (denominado julgamento endoscópico integrado).
Inscrição prospectiva: De 1º de maio de 2024 a 31 de dezembro de 2024, pacientes submetidos a exame endoscópico de ampliação com resultado de teste imuno-histoquímico endoscópico de Hp no Centro de Endoscopia do Primeiro Hospital da Universidade de Jilin. Todos os casos inscritos realizaram testes respiratórios com carbono-13 ou carbono-14, excluindo casos de atrofia gástrica total e gastrite endoscópica tipo A. Usando endoscopia de luz branca, endoscopia de ampliação e julgamento endoscópico integrado para determinar o status da infecção por Hp, três diferentes resultados de julgamento endoscópico de Hp serão obtidos e a comparação de dados será realizada entre os três grupos.
Todos os casos inscritos foram avaliados cegamente por dois médicos. Se não houvesse consenso, o terceiro médico avaliaria e determinaria o status da infecção pelo Hp sob endoscopia com luz branca, endoscopia com magnificação e julgamento endoscópico integrado. Com base nos resultados da comparação, um método endoscópico mais preciso será selecionado para determinar o status da infecção pelo Hp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso centro de endoscopia realiza exames endoscópicos com coloração de ampliação, juntamente com testes imuno-histoquímicos endoscópicos de Hp e casos que completaram recentemente testes respiratórios com carbono-13 ou carbono-14.
Critério de exclusão:
- Atrofia gástrica total e gastrite endoscópica tipo A.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
o grupo de endoscopia com luz branca
As características da extração endoscópica de luz branca incluem grau de atrofia (classificação de Kimura-Takemoto), congestão e edema, nódulos branco-amarelados, turbidez de muco, disposição das veias coletoras regular (RAC)/irregular/desaparecendo, arrepios, mapa- como vermelhidão, crostas de sangue, pólipos da glândula do fundo gástrico e síndrome da coceira, e são julgados de acordo com a Classificação de Gastrite de Kyoto.
|
Endoscopia com luz branca observa as características da mucosa sob luz branca
|
|
o grupo de endoscopia de ampliação
A endoscopia de ampliação (ME) usa Narrow Band Imaging (NBI) + ME para observar a área não atrófica da glândula do fundo gástrico.
De acordo com a proporção da abertura do ducto da glândula do fundo gástrico em um campo de visão ampliado, é classificado como grau 1 ≤ 25%, indicando infecção atual por Hp, 25%<grau 2<50%, estado incerto de Hp, indicando Hp infecção atual ou após esterilização recente, grau 3 ≥ 50%, indicando não infecção por Hp ou infecção passada por H. pylori.
|
NBI+ME para observar a área não atrófica da glândula do fundo gástrico.
Os resultados dependem da proporção da glândula do fundo gástrico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diferentes métodos de observação
Prazo: ao final da observação do procedimento endoscópico
|
endoscopia com luz branca, endoscopia com ampliação e avaliação endoscópica integrada para determinar o status da infecção por Hp (incluindo infecção atual por Hp, Hp negativo e status de infecção passada por H. pylori)
|
ao final da observação do procedimento endoscópico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado da imuno-histoquímica
Prazo: o fim da inscrição
|
Biópsia de Helicobacter pylori da grande e pequena curvatura do antro gástrico e da grande e pequena curvatura do corpo gástrico e submissão para detecção imuno-histoquímica
|
o fim da inscrição
|
|
resultado de testes respiratórios.
Prazo: o fim da inscrição
|
os resultados dos testes respiratórios de carbono-13 ou carbono-14 mostraram o status de infecção por Hp
|
o fim da inscrição
|
|
Sensibilidade de diferentes métodos de observação
Prazo: ao final da observação do procedimento endoscópico
|
endoscopia com luz branca, endoscopia com ampliação e avaliação endoscópica integrada para determinar o status da infecção por Hp (incluindo infecção atual por Hp, Hp negativo e infecção passada por H. pylori)
|
ao final da observação do procedimento endoscópico
|
|
especificidade de diferentes métodos de observação
Prazo: ao final da observação do procedimento endoscópico
|
endoscopia com luz branca, endoscopia com ampliação e avaliação endoscópica integrada para determinar o status da infecção por Hp (incluindo infecção atual por Hp, Hp negativo e infecção passada por H. pylori)
|
ao final da observação do procedimento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .