- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06397066
Эндоскопия в белом свете и увеличительная эндоскопия в оценке статуса инфекции Hp
Сравнительное исследование эндоскопии в белом свете и эндоскопии с увеличительным стеклом в оценке статуса инфекции Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании применяется перекрестное исследование. Ожидаемое время набора для всех участников составляет 12 месяцев. Наш эндоскопический центр проводит эндоскопическое исследование с увеличением, а также эндоскопическое иммуногистохимическое исследование Hp, а также пациентов, недавно прошедших дыхательные тесты на углерод-13 или углерод-14.
1. Ретроспективно зарегистрированные случаи с 1 августа 2022 г. по 30 апреля 2024 г., которые прошли эндоскопическое обследование с увеличением и результатами эндоскопического иммуногистохимического тестирования Hp в Центре эндоскопии Первой больницы Цзилиньского университета. Всем зарегистрированным пациентам были проведены дыхательные тесты с углеродом-13 или углеродом-14, за исключением случаев тотальной атрофии желудка и эндоскопического гастрита типа А. Критерии определения статуса инфекции Hp: Положительный результат иммуногистохимического теста или дыхательного теста 13/углерод-14 указывает на текущую инфекцию Hp. Если результат иммуногистохимического теста или дыхательного теста 13/углерод-14 отрицательный в сочетании с историей лечения инфекции Hp и эндоскопическими проявлениями, они далее классифицируются как неинфекционные или перенесенные инфекции H. pylori. Если в анамнезе имеется лечение инфекции Hp или очевидная атрофия при эндоскопии, при которой степень атрофии превышает или равна C2 по классификации Кимуры-Такемото (атрофия, превышающая угол желудка), это считается перенесенной инфекцией H. pylori. Если такого проявления нет, то Hp считают неинфекцией. Извлеките соответствующие характеристики инфекции Hp при белом свете и эндоскопии с увеличением из непрерывного включения случаев и определите статус инфекции Hp отдельно. Характеристики эндоскопической экстракции белым светом включают степень атрофии (классификация Кимуры-Такемото), застойные явления и отеки, желто-белые узелки, мутность слизи, расположение собирающих вен правильное (RAC)/нерегулярное/исчезающее, гусиная кожа, картографирование. такие как покраснение, кровавые струпья, полипы глазных желез желудка и синдром царапин, они оцениваются в соответствии с Киотской классификацией гастритов. Эндоскопия с увеличением использует NBI+ME для наблюдения за неатрофической областью глазного дна желудка. В зависимости от доли открытия протока глазной железы желудка в одном увеличенном поле зрения классифицируется как степень 1 ≤ 25%, что указывает на текущую инфекцию Hp, 25% <степень 2 <50%, неопределенное состояние Hp, что указывает на Hp. текущая инфекция или после недавней стерилизации, степень 3 ≥ 50%, что указывает на отсутствие инфекции Hp или перенесенную инфекцию H. pylori. Мы проводим сравнительное исследование между эндоскопией в белом свете и эндоскопией с увеличением, а также проводим анализ подгрупп на основе статуса инфекции Hp.
Основываясь на характеристиках эндоскопии в белом свете и эндоскопии с увеличением, обобщите и разберите интегрированный процесс эндоскопической оценки статуса инфекции Hp (называемый интегрированной эндоскопической оценкой).
Перспективный набор: с 1 мая 2024 г. по 31 декабря 2024 г. пациенты, прошедшие эндоскопическое обследование с увеличением и эндоскопическим иммуногистохимическим тестированием Hp, в Центре эндоскопии Первой больницы Цзилиньского университета. Всем зарегистрированным пациентам были проведены дыхательные тесты с углеродом-13 или углеродом-14, за исключением случаев тотальной атрофии желудка и эндоскопического гастрита типа А. Используя эндоскопию в белом свете, эндоскопию с увеличением и интегрированную эндоскопическую оценку для определения статуса инфекции Hp, будут получены три различных эндоскопических результата оценки Hp и проведено сравнение данных между тремя группами.
Все зарегистрированные случаи оценивались вслепую двумя врачами. Если консенсуса не было, третий врач дополнительно оценивал и определял статус инфекции Hp с помощью эндоскопии в белом свете, эндоскопии с увеличением и комплексной эндоскопической оценки. По результатам сравнения будет выбран более точный эндоскопический метод определения статуса инфекции Hp.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наш центр эндоскопии проводит эндоскопическое исследование с увеличением, а также эндоскопическое иммуногистохимическое тестирование на Hp, а также пациентов, недавно прошедших дыхательные тесты на углерод-13 или углерод-14.
Критерий исключения:
- Тотальная атрофия желудка и эндоскопический гастрит типа А.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа эндоскопии белого света
Характеристики эндоскопической экстракции белым светом включают степень атрофии (классификация Кимуры-Такемото), застойные явления и отеки, желто-белые узелки, мутность слизи, расположение собирающих вен правильное (RAC)/нерегулярное/исчезающее, гусиная кожа, картографирование. такие как покраснение, кровавые струпья, полипы глазных желез желудка и синдром царапин, они оцениваются в соответствии с Киотской классификацией гастритов.
|
Эндоскопия в белом свете позволяет наблюдать характеристики слизистой оболочки под белым светом.
|
|
группа увеличительной эндоскопии
В увеличительной эндоскопии (МЭ) используется узкоспектральная визуализация (NBI)+ME для наблюдения за неатрофической областью глазного дна желудка.
В зависимости от доли открытия протока глазной железы желудка в одном увеличенном поле зрения классифицируется как степень 1 ≤ 25%, что указывает на текущую инфекцию Hp, 25% <степень 2 <50%, неопределенное состояние Hp, что указывает на Hp. текущая инфекция или после недавней стерилизации, степень 3 ≥ 50%, что указывает на отсутствие инфекции Hp или перенесенную инфекцию H. pylori.
|
NBI+ME для наблюдения за неатрофической областью глазного дна желудка.
Результаты зависят от соотношения глазной железы желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность различных методов наблюдения
Временное ограничение: в конце наблюдения за процедурой эндоскопии
|
эндоскопия в белом свете, эндоскопия с увеличением и интегрированная эндоскопическая оценка для определения статуса инфекции Hp (включая текущую инфекцию Hp, отрицательный результат Hp и статус прошлой инфекции H. pylori)
|
в конце наблюдения за процедурой эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат иммуногистохимии
Временное ограничение: конец регистрации
|
Биопсия Helicobacter pylori из большой и малой кривизны антрального отдела желудка, большой и малой кривизны тела желудка и направление на иммуногистохимическое выявление
|
конец регистрации
|
|
результат дыхательных тестов.
Временное ограничение: конец регистрации
|
результаты дыхательных тестов на углерод-13 или углерод-14 показали статус инфекции Hp
|
конец регистрации
|
|
Чувствительность различных методов наблюдения
Временное ограничение: в конце наблюдения за процедурой эндоскопии
|
эндоскопия в белом свете, эндоскопия с увеличением и интегрированная эндоскопическая оценка для определения статуса инфекции Hp (включая текущую инфекцию Hp, отрицательный результат Hp и перенесенную инфекцию H. pylori)
|
в конце наблюдения за процедурой эндоскопии
|
|
специфика разных методов наблюдения
Временное ограничение: в конце наблюдения за процедурой эндоскопии
|
эндоскопия в белом свете, эндоскопия с увеличением и интегрированная эндоскопическая оценка для определения статуса инфекции Hp (включая текущую инфекцию Hp, отрицательный результат Hp и перенесенную инфекцию H. pylori)
|
в конце наблюдения за процедурой эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .