此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白光内窥镜和放大内窥镜评估 Hp 感染状况

2026年8月4日 更新者:Dong Yang、Jilin University

白光内镜与放大内镜评估幽门螺杆菌感染状况的对比研究

通过比较放大内镜和白光内镜下幽门螺杆菌(Hp)感染的特点,并做出Hp感染状态的判断,总结两种内镜检查方法的优缺点,以提高后续内镜下Hp感染状态判断的准确性。

研究概览

详细说明

本研究采用横断面研究。 所有参与者的预计招募时间为12个月。 我们的内镜中心进行放大染色内镜检查,以及内镜Hp免疫组化检测,以及最近完成碳13或碳14呼气测试的病例。

1.回顾性纳入2022年8月1日至2024年4月30日在吉林大学第一医院内镜中心行放大内镜检查并有内镜Hp免疫组化检测结果的病例。 所有入组病例均进行碳13或碳14呼气测试,不包括胃完全萎缩和内镜A型胃炎的病例。 确定Hp感染状态的标准:免疫组织化学或13/碳14呼气试验结果阳性表明当前有Hp感染。 如果免疫组化或13/碳14呼气试验结果均为阴性,结合Hp感染治疗史和内镜表现,进一步分为非感染或既往H. pylori感染。 如果有Hp感染治疗史或内镜下有明显萎缩,且萎缩程度大于或等于Kimura-Takemoto分类C2(萎缩超过胃角),则考虑既往H. pylori感染。 如果没有这种表现,则认为Hp非感染。 从连续纳入的病例中提取白光放大内镜下Hp感染的相关特征,单独判断Hp感染状态。 白光内窥镜提取的特征包括萎缩程度(Kimura-Takemoto分类)、充血水肿、黄白色结节、粘液混浊、集合静脉排列规则(RAC)/不规则/消失、鹅肉状、地图-红肿、血痂、胃底腺息肉、划痕综合征等,根据京都胃炎分类进行判断。 放大内镜采用NBI+ME观察胃底腺非萎缩区。 根据胃底腺管开口在一个放大视野中所占的比例,分为1级≤25%,表示Hp当前感染,25%<2级<50%,Hp不确定状态,表示Hp当前感染或近期绝育后,3级≥50%,表明Hp未感染或既往H. pylori感染。 我们对白光内窥镜和放大内窥镜进行了比较研究,并根据Hp感染状况进行了亚组分析。

根据白光内镜和放大内镜的特点,总结整理了一体化内镜Hp感染状态判断流程(简称一体化内镜判断)。

前瞻性入组:2024年5月1日至2024年12月31日,在吉林大学第一医院内镜中心接受内镜下Hp免疫组化检测结果的放大内镜检查的患者。 所有入组病例均进行碳13或碳14呼气测试,不包括胃完全萎缩和内镜A型胃炎的病例。 采用白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状态,得到三种不同的内镜Hp判断结果,并对三组之间进行数据比较。

所有入组病例均由两名医生进行盲法评估。 若未能达成共识,则由第三位医生在白光内镜、放大内镜、综合内镜判断下进一步评估确定Hp感染状况。 根据比较结果,选择更准确的内窥镜方法来确定Hp感染状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

384

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

我们的内镜中心进行放大染色内镜检查,以及内镜Hp免疫组化检测,以及最近完成碳13或碳14呼气测试的病例。

描述

纳入标准:

- 我们的内窥镜中心进行放大染色内窥镜检查,以及内窥镜Hp免疫组化检测,以及最近完成碳13或碳14呼气测试的病例。

排除标准:

- 全胃萎缩和内镜下A型胃炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
白光内窥镜组
白光内窥镜提取的特征包括萎缩程度(Kimura-Takemoto分类)、充血水肿、黄白色结节、粘液混浊、集合静脉排列规则(RAC)/不规则/消失、鹅肉状、地图-红肿、血痂、胃底腺息肉、划痕综合征等,根据京都胃炎分类进行判断。
白光内窥镜在白光下观察粘膜特征
放大内窥镜组
放大内镜(ME)采用窄带成像(NBI)+ME观察胃底腺非萎缩区。 根据胃底腺管开口在一个放大视野中所占的比例,分为1级≤25%,表示Hp当前感染,25%<2级<50%,Hp不确定状态,表示Hp当前感染或近期绝育后,3级≥50%,表明Hp未感染或既往H. pylori感染。
NBI+ME观察胃底腺非萎缩区。 结果取决于胃底腺的比例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同观察方法的准确度
大体时间:在内窥镜检查程序观察结束时
白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状态(包括Hp当前感染、Hp阴性、既往H. pylori感染状态)
在内窥镜检查程序观察结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫组化结果
大体时间:报名结束
胃窦大、小弯和胃体大、小弯活检幽门螺杆菌,并送免疫组化检测
报名结束
呼气测试的结果。
大体时间:报名结束
碳13或碳14呼吸测试结果显示Hp感染状态
报名结束
不同观察方法的灵敏度
大体时间:在内窥镜检查程序观察结束时
白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状况(包括Hp当前感染、Hp阴性、既往H. pylori感染)
在内窥镜检查程序观察结束时
不同观察方法的特异性
大体时间:在内窥镜检查程序观察结束时
白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状况(包括Hp当前感染、Hp阴性、既往H. pylori感染)
在内窥镜检查程序观察结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong Yang, doctor、The First Hospital of Jilin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年7月31日

研究完成 (实际的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅