白光内窥镜和放大内窥镜评估 Hp 感染状况
白光内镜与放大内镜评估幽门螺杆菌感染状况的对比研究
研究概览
详细说明
本研究采用横断面研究。 所有参与者的预计招募时间为12个月。 我们的内镜中心进行放大染色内镜检查,以及内镜Hp免疫组化检测,以及最近完成碳13或碳14呼气测试的病例。
1.回顾性纳入2022年8月1日至2024年4月30日在吉林大学第一医院内镜中心行放大内镜检查并有内镜Hp免疫组化检测结果的病例。 所有入组病例均进行碳13或碳14呼气测试,不包括胃完全萎缩和内镜A型胃炎的病例。 确定Hp感染状态的标准:免疫组织化学或13/碳14呼气试验结果阳性表明当前有Hp感染。 如果免疫组化或13/碳14呼气试验结果均为阴性,结合Hp感染治疗史和内镜表现,进一步分为非感染或既往H. pylori感染。 如果有Hp感染治疗史或内镜下有明显萎缩,且萎缩程度大于或等于Kimura-Takemoto分类C2(萎缩超过胃角),则考虑既往H. pylori感染。 如果没有这种表现,则认为Hp非感染。 从连续纳入的病例中提取白光放大内镜下Hp感染的相关特征,单独判断Hp感染状态。 白光内窥镜提取的特征包括萎缩程度(Kimura-Takemoto分类)、充血水肿、黄白色结节、粘液混浊、集合静脉排列规则(RAC)/不规则/消失、鹅肉状、地图-红肿、血痂、胃底腺息肉、划痕综合征等,根据京都胃炎分类进行判断。 放大内镜采用NBI+ME观察胃底腺非萎缩区。 根据胃底腺管开口在一个放大视野中所占的比例,分为1级≤25%,表示Hp当前感染,25%<2级<50%,Hp不确定状态,表示Hp当前感染或近期绝育后,3级≥50%,表明Hp未感染或既往H. pylori感染。 我们对白光内窥镜和放大内窥镜进行了比较研究,并根据Hp感染状况进行了亚组分析。
根据白光内镜和放大内镜的特点,总结整理了一体化内镜Hp感染状态判断流程(简称一体化内镜判断)。
前瞻性入组:2024年5月1日至2024年12月31日,在吉林大学第一医院内镜中心接受内镜下Hp免疫组化检测结果的放大内镜检查的患者。 所有入组病例均进行碳13或碳14呼气测试,不包括胃完全萎缩和内镜A型胃炎的病例。 采用白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状态,得到三种不同的内镜Hp判断结果,并对三组之间进行数据比较。
所有入组病例均由两名医生进行盲法评估。 若未能达成共识,则由第三位医生在白光内镜、放大内镜、综合内镜判断下进一步评估确定Hp感染状况。 根据比较结果,选择更准确的内窥镜方法来确定Hp感染状态。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 我们的内窥镜中心进行放大染色内窥镜检查,以及内窥镜Hp免疫组化检测,以及最近完成碳13或碳14呼气测试的病例。
排除标准:
- 全胃萎缩和内镜下A型胃炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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白光内窥镜组
白光内窥镜提取的特征包括萎缩程度(Kimura-Takemoto分类)、充血水肿、黄白色结节、粘液混浊、集合静脉排列规则(RAC)/不规则/消失、鹅肉状、地图-红肿、血痂、胃底腺息肉、划痕综合征等,根据京都胃炎分类进行判断。
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白光内窥镜在白光下观察粘膜特征
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放大内窥镜组
放大内镜(ME)采用窄带成像(NBI)+ME观察胃底腺非萎缩区。
根据胃底腺管开口在一个放大视野中所占的比例,分为1级≤25%,表示Hp当前感染,25%<2级<50%,Hp不确定状态,表示Hp当前感染或近期绝育后,3级≥50%,表明Hp未感染或既往H. pylori感染。
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NBI+ME观察胃底腺非萎缩区。
结果取决于胃底腺的比例。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同观察方法的准确度
大体时间:在内窥镜检查程序观察结束时
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白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状态(包括Hp当前感染、Hp阴性、既往H. pylori感染状态)
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在内窥镜检查程序观察结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫组化结果
大体时间:报名结束
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胃窦大、小弯和胃体大、小弯活检幽门螺杆菌,并送免疫组化检测
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报名结束
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呼气测试的结果。
大体时间:报名结束
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碳13或碳14呼吸测试结果显示Hp感染状态
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报名结束
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不同观察方法的灵敏度
大体时间:在内窥镜检查程序观察结束时
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白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状况(包括Hp当前感染、Hp阴性、既往H. pylori感染)
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在内窥镜检查程序观察结束时
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不同观察方法的特异性
大体时间:在内窥镜检查程序观察结束时
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白光内镜、放大内镜、综合内镜判断判断Hp感染状况(包括Hp当前感染、Hp阴性、既往H. pylori感染)
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在内窥镜检查程序观察结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dong Yang, doctor、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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