- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397066
Hvidlys-endoskopi og forstørrelsesendoskopi ved vurdering af status for Hp-infektion
Sammenlignende undersøgelse af hvidt lys endoskopi og forstørrelsesendoskopi i vurdering af status for Helicobacter Pylori infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtager en tværsnitsundersøgelse. Den forventede rekrutteringstid for alle deltagere er 12 måneder. Vores endoskopicenter udfører endoskopiundersøgelse med forstørrelsesfarvning sammen med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning og tilfælde, der for nylig har gennemført carbon-13- eller carbon-14-åndedrætstest.
1. Retrospektivt indskrevne tilfælde fra 1. august 2022 til 30. april 2024, som gennemgik forstørrende endoskopisk undersøgelse med endoskopisk Hp immunohistokemisk testresultat på endoskopicentret på det første hospital ved Jilin University. Alle tilmeldte tilfælde havde kulstof-13 eller kulstof-14 udåndingstest, eksklusive tilfælde af total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritis. Kriterierne for bestemmelse af status for Hp-infektion: Et positivt immunhistokemisk eller 13/carbon-14 udåndingstestresultat indikerer en aktuel Hp-infektion. Hvis både immunhistokemiske eller 13/carbon-14 udåndingstestresultater er negative, kombineret med behandlingshistorien for Hp-infektion og endoskopiske manifestationer, klassificeres de yderligere som ikke-infektion eller tidligere H. pylori-infektion. Hvis der er en behandlingshistorie for Hp-infektion eller tydelig atrofi under endoskopien, hvor atrofigraden er større end eller lig med Kimura-Takemoto-klassifikationen C2 (atrofi, der overstiger gastrisk vinkel), betragtes det som tidligere H. pylori-infektion. Hvis der ikke er en sådan manifestation, betragtes det som Hp-ikke-infektion. Udtræk de relevante karakteristika for Hp-infektion under hvidt lys og forstørrelses-endoskopi fra kontinuerlig inklusion af tilfælde, og bestem Hp-infektionsstatus separat. Karakteristikaene ved endoskopisk ekstraktion med hvidt lys omfatter grad af atrofi (Kimura-Takemoto klassificering), overbelastning og ødem, gule hvide knuder, mucus turbiditet, arrangementet af de samlende vener er regelmæssigt (RAC)/uregelmæssigt/forsvinder, gåsekød, kort- rødme, blodskorper, gastriske funduskirtelpolypper og scratch-syndrom og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifikationen af gastritis. Forstørrelsesendoskopi bruger NBI+ME til at observere det ikke-atrofiske område af den gastriske funduskirtel. I henhold til andelen af åbningen af gastrisk funduskirtelkanal i ét forstørret synsfelt, er den klassificeret som grad 1 ≤ 25%, hvilket indikerer Hp nuværende infektion, 25%<grade 2<50%, Hp usikker tilstand, hvilket indikerer Hp nuværende infektion eller efter nylig sterilisation, grad 3 ≥ 50%, hvilket indikerer Hp-ikke-infektion eller tidligere H. pylori-infektion. Vi udfører et komparativt studie mellem hvidt lys endoskopi og forstørrelsesendoskopi og udfører subgruppeanalyse baseret på Hp-infektionsstatus.
Baseret på karakteristikaene for hvidt lys-endoskopi og forstørrelsesendoskopi, opsummer og sorter den integrerede endoskopiske Hp-infektionsstatusvurderingsproces (kaldet den integrerede endoskopiske bedømmelse).
Prospektiv tilmelding: Fra 1. maj 2024 til 31. december 2024 resultater fra patienter, der gennemgik forstørrende endoskopisk undersøgelse med endoskopisk Hp immunohistokemisk test på endoskopicentret på First Hospital of Jilin University. Alle tilmeldte tilfælde havde kulstof-13 eller kulstof-14 udåndingstest, eksklusive tilfælde af total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritis. Ved at bruge hvidlys-endoskopi, forstørrelses-endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse til at bestemme Hp-infektionsstatus, vil tre forskellige endoskopiske Hp-bedømmelsesresultater blive opnået, og datasammenligning udført mellem de tre grupper.
Alle indskrevne tilfælde blev evalueret blindt af to læger. Hvis der ikke var konsensus, ville den tredje læge evaluere og bestemme Hp-infektionsstatussen yderligere under hvidt lys endoskopi, forstørrelses-endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse. Baseret på sammenligningsresultaterne vil en mere nøjagtig endoskopisk metode blive valgt til at bestemme Hp-infektionsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Yang, doctor
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dong Yang, doctor
- Telefonnummer: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Studiesteder
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores endoskopicenter udfører endoskopiundersøgelse med forstørrelsesfarvning sammen med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning og tilfælde, der for nylig har gennemført carbon-13- eller carbon-14-åndedrætstest.
Ekskluderingskriterier:
- Total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
endoskopigruppen med hvidt lys
Karakteristikaene ved endoskopisk ekstraktion med hvidt lys omfatter grad af atrofi (Kimura-Takemoto klassificering), overbelastning og ødem, gule hvide knuder, mucus turbiditet, arrangementet af de samlende vener er regelmæssigt (RAC)/uregelmæssigt/forsvinder, gåsekød, kort- rødme, blodskorper, gastriske funduskirtelpolypper og scratch-syndrom og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifikationen af gastritis.
|
Endoskopi med hvidt lys observerer egenskaberne ved slimhinder under hvidt lys
|
|
forstørrelses-endoskopi-gruppen
Forstørrelsesendoskopi (ME) bruger Narrow Band Imaging (NBI)+ME til at observere det ikke-atrofiske område af den gastriske funduskirtel.
I henhold til andelen af åbningen af gastrisk funduskirtelkanal i ét forstørret synsfelt, er den klassificeret som grad 1 ≤ 25%, hvilket indikerer Hp nuværende infektion, 25%<grade 2<50%, Hp usikker tilstand, hvilket indikerer Hp nuværende infektion eller efter nylig sterilisation, grad 3 ≥ 50%, hvilket indikerer Hp-ikke-infektion eller tidligere H. pylori-infektion.
|
NBI+ME for at observere det ikke-atrofiske område af den gastriske funduskirtel.
Resultaterne afhænger af forholdet mellem gastrisk funduskirtel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af forskellige observationsmetoder
Tidsramme: ved slutningen af observationen af endoskopiproceduren
|
hvidt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse for at bestemme status for Hp-infektion (inklusive Hp-aktuel infektion, Hp-negativ og tidligere H. pylori-infektionsstatus)
|
ved slutningen af observationen af endoskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultat af immunhistokemi
Tidsramme: slutningen af tilmeldingen
|
Biopsi af Helicobacter pylori fra den store og lille krumning af gastrisk antrum og den store og lille krumning af mavekroppen og indsendelse til immunhistokemisk påvisning
|
slutningen af tilmeldingen
|
|
resultat af udåndingsprøver.
Tidsramme: slutningen af tilmeldingen
|
resultaterne af kulstof-13 eller kulstof-14 udåndingstest viste Hp-infektionsstatus
|
slutningen af tilmeldingen
|
|
Følsomhed af forskellige observationsmetoder
Tidsramme: ved slutningen af observationen af endoskopiproceduren
|
hvidt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse for at bestemme status for Hp-infektion (inklusive Hp-aktuel infektion, Hp-negativ og tidligere H. pylori-infektion)
|
ved slutningen af observationen af endoskopiproceduren
|
|
specificiteten af forskellige observationsmetoder
Tidsramme: ved slutningen af observationen af endoskopiproceduren
|
hvidt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse for at bestemme status for Hp-infektion (inklusive Hp-aktuel infektion, Hp-negativ og tidligere H. pylori-infektion)
|
ved slutningen af observationen af endoskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringHelicobacter pyloriForenede Stater
Kliniske forsøg med Forstørrende endoskopi gruppe
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien