Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvidlys-endoskopi og forstørrelsesendoskopi ved vurdering af status for Hp-infektion

5. maj 2024 opdateret af: Dong Yang, Jilin University

Sammenlignende undersøgelse af hvidt lys endoskopi og forstørrelsesendoskopi i vurdering af status for Helicobacter Pylori infektion

Ved at sammenligne egenskaberne ved Helicobacter pylori (Hp)-infektion under forstørrelses-endoskopi og hvidt-lys-endoskopi og foretage vurderinger af Hp-infektionsstatus, opsummeres fordelene og ulemperne ved de to endoskopiske undersøgelsesmetoder for at forbedre nøjagtigheden af ​​efterfølgende endoskopiske Hp-infektionsstatusvurderinger .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtager en tværsnitsundersøgelse. Den forventede rekrutteringstid for alle deltagere er 12 måneder. Vores endoskopicenter udfører endoskopiundersøgelse med forstørrelsesfarvning sammen med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning og tilfælde, der for nylig har gennemført carbon-13- eller carbon-14-åndedrætstest.

1. Retrospektivt indskrevne tilfælde fra 1. august 2022 til 30. april 2024, som gennemgik forstørrende endoskopisk undersøgelse med endoskopisk Hp immunohistokemisk testresultat på endoskopicentret på det første hospital ved Jilin University. Alle tilmeldte tilfælde havde kulstof-13 eller kulstof-14 udåndingstest, eksklusive tilfælde af total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritis. Kriterierne for bestemmelse af status for Hp-infektion: Et positivt immunhistokemisk eller 13/carbon-14 udåndingstestresultat indikerer en aktuel Hp-infektion. Hvis både immunhistokemiske eller 13/carbon-14 udåndingstestresultater er negative, kombineret med behandlingshistorien for Hp-infektion og endoskopiske manifestationer, klassificeres de yderligere som ikke-infektion eller tidligere H. pylori-infektion. Hvis der er en behandlingshistorie for Hp-infektion eller tydelig atrofi under endoskopien, hvor atrofigraden er større end eller lig med Kimura-Takemoto-klassifikationen C2 (atrofi, der overstiger gastrisk vinkel), betragtes det som tidligere H. pylori-infektion. Hvis der ikke er en sådan manifestation, betragtes det som Hp-ikke-infektion. Udtræk de relevante karakteristika for Hp-infektion under hvidt lys og forstørrelses-endoskopi fra kontinuerlig inklusion af tilfælde, og bestem Hp-infektionsstatus separat. Karakteristikaene ved endoskopisk ekstraktion med hvidt lys omfatter grad af atrofi (Kimura-Takemoto klassificering), overbelastning og ødem, gule hvide knuder, mucus turbiditet, arrangementet af de samlende vener er regelmæssigt (RAC)/uregelmæssigt/forsvinder, gåsekød, kort- rødme, blodskorper, gastriske funduskirtelpolypper og scratch-syndrom og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifikationen af ​​gastritis. Forstørrelsesendoskopi bruger NBI+ME til at observere det ikke-atrofiske område af den gastriske funduskirtel. I henhold til andelen af ​​åbningen af ​​gastrisk funduskirtelkanal i ét forstørret synsfelt, er den klassificeret som grad 1 ≤ 25%, hvilket indikerer Hp nuværende infektion, 25%<grade 2<50%, Hp usikker tilstand, hvilket indikerer Hp nuværende infektion eller efter nylig sterilisation, grad 3 ≥ 50%, hvilket indikerer Hp-ikke-infektion eller tidligere H. pylori-infektion. Vi udfører et komparativt studie mellem hvidt lys endoskopi og forstørrelsesendoskopi og udfører subgruppeanalyse baseret på Hp-infektionsstatus.

Baseret på karakteristikaene for hvidt lys-endoskopi og forstørrelsesendoskopi, opsummer og sorter den integrerede endoskopiske Hp-infektionsstatusvurderingsproces (kaldet den integrerede endoskopiske bedømmelse).

Prospektiv tilmelding: Fra 1. maj 2024 til 31. december 2024 resultater fra patienter, der gennemgik forstørrende endoskopisk undersøgelse med endoskopisk Hp immunohistokemisk test på endoskopicentret på First Hospital of Jilin University. Alle tilmeldte tilfælde havde kulstof-13 eller kulstof-14 udåndingstest, eksklusive tilfælde af total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritis. Ved at bruge hvidlys-endoskopi, forstørrelses-endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse til at bestemme Hp-infektionsstatus, vil tre forskellige endoskopiske Hp-bedømmelsesresultater blive opnået, og datasammenligning udført mellem de tre grupper.

Alle indskrevne tilfælde blev evalueret blindt af to læger. Hvis der ikke var konsensus, ville den tredje læge evaluere og bestemme Hp-infektionsstatussen yderligere under hvidt lys endoskopi, forstørrelses-endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse. Baseret på sammenligningsresultaterne vil en mere nøjagtig endoskopisk metode blive valgt til at bestemme Hp-infektionsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dong Yang, doctor

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Yang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores endoskopicenter udfører endoskopiundersøgelse med forstørrelsesfarvning sammen med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning og tilfælde, der for nylig har gennemført carbon-13- eller carbon-14-åndedrætstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Vores endoskopicenter udfører endoskopiundersøgelse med forstørrelsesfarvning sammen med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning og tilfælde, der for nylig har gennemført carbon-13- eller carbon-14-åndedrætstest.

Ekskluderingskriterier:

- Total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
endoskopigruppen med hvidt lys
Karakteristikaene ved endoskopisk ekstraktion med hvidt lys omfatter grad af atrofi (Kimura-Takemoto klassificering), overbelastning og ødem, gule hvide knuder, mucus turbiditet, arrangementet af de samlende vener er regelmæssigt (RAC)/uregelmæssigt/forsvinder, gåsekød, kort- rødme, blodskorper, gastriske funduskirtelpolypper og scratch-syndrom og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifikationen af ​​gastritis.
Endoskopi med hvidt lys observerer egenskaberne ved slimhinder under hvidt lys
forstørrelses-endoskopi-gruppen
Forstørrelsesendoskopi (ME) bruger Narrow Band Imaging (NBI)+ME til at observere det ikke-atrofiske område af den gastriske funduskirtel. I henhold til andelen af ​​åbningen af ​​gastrisk funduskirtelkanal i ét forstørret synsfelt, er den klassificeret som grad 1 ≤ 25%, hvilket indikerer Hp nuværende infektion, 25%<grade 2<50%, Hp usikker tilstand, hvilket indikerer Hp nuværende infektion eller efter nylig sterilisation, grad 3 ≥ 50%, hvilket indikerer Hp-ikke-infektion eller tidligere H. pylori-infektion.
NBI+ME for at observere det ikke-atrofiske område af den gastriske funduskirtel. Resultaterne afhænger af forholdet mellem gastrisk funduskirtel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af forskellige observationsmetoder
Tidsramme: ved slutningen af ​​observationen af ​​endoskopiproceduren
hvidt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse for at bestemme status for Hp-infektion (inklusive Hp-aktuel infektion, Hp-negativ og tidligere H. pylori-infektionsstatus)
ved slutningen af ​​observationen af ​​endoskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultat af immunhistokemi
Tidsramme: slutningen af ​​tilmeldingen
Biopsi af Helicobacter pylori fra den store og lille krumning af gastrisk antrum og den store og lille krumning af mavekroppen og indsendelse til immunhistokemisk påvisning
slutningen af ​​tilmeldingen
resultat af udåndingsprøver.
Tidsramme: slutningen af ​​tilmeldingen
resultaterne af kulstof-13 eller kulstof-14 udåndingstest viste Hp-infektionsstatus
slutningen af ​​tilmeldingen
Følsomhed af forskellige observationsmetoder
Tidsramme: ved slutningen af ​​observationen af ​​endoskopiproceduren
hvidt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse for at bestemme status for Hp-infektion (inklusive Hp-aktuel infektion, Hp-negativ og tidligere H. pylori-infektion)
ved slutningen af ​​observationen af ​​endoskopiproceduren
specificiteten af ​​forskellige observationsmetoder
Tidsramme: ved slutningen af ​​observationen af ​​endoskopiproceduren
hvidt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integreret endoskopisk bedømmelse for at bestemme status for Hp-infektion (inklusive Hp-aktuel infektion, Hp-negativ og tidligere H. pylori-infektion)
ved slutningen af ​​observationen af ​​endoskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Forstørrende endoskopi gruppe

Abonner