- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397066
Vittljusendoskopi och förstoringsendoskopi för att bedöma statusen för Hp-infektion
Jämförande studie av vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi för att bedöma statusen för Helicobacter Pylori-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar en tvärsnittsstudie. Den förväntade rekryteringstiden för alla deltagare är 12 månader. Vårt endoskopicenter genomför endoskopiundersökning med förstorande färgning, tillsammans med endoskopiska Hp-immunhistokemiska tester och fall som nyligen har genomfört kol-13- eller kol-14-andningstest.
1. Retrospektivt inskrivna fall från 1 augusti 2022 till 30 april 2024, som genomgick förstorande endoskopisk undersökning med endoskopiskt Hp immunhistokemiskt testresultat vid endoskopicentret vid Jilin Universitys första sjukhus. Alla inskrivna fall hade kol-13 eller kol-14 utandningsprov, exklusive fall av total gastrisk atrofi och endoskopisk gastrit av typ A. Kriterierna för att bestämma status för Hp-infektion: Ett positivt immunhistokemiskt eller 13/kol-14 utandningstestresultat indikerar en aktuell Hp-infektion. Om både immunhistokemiska eller 13/kol-14 utandningstestresultat är negativa, i kombination med behandlingshistoriken för Hp-infektion och endoskopiska manifestationer, klassificeras de vidare som icke-infektion eller tidigare H. pylori-infektion. Om det finns en behandlingshistoria för Hp-infektion eller uppenbar atrofi under endoskopin där atrofigraden är större än eller lika med Kimura-Takemoto-klassificeringen C2 (atrofi som överstiger magvinkeln), anses det som tidigare H. pylori-infektion. Om det inte finns någon sådan manifestation anses det vara Hp-icke-infektion. Extrahera de relevanta egenskaperna för Hp-infektion under vitt ljus och förstorande endoskopi från kontinuerlig inkludering av fall, och bestäm Hp-infektionsstatusen separat. Egenskaperna för endoskopisk extraktion med vitt ljus inkluderar graden av atrofi (Kimura-Takemoto-klassificering), trängsel och ödem, gulvita knölar, grumlighet i slem, arrangemanget av de samlande venerna är regelbundet (RAC)/oregelbundet/försvinner, gåskött, kart- som rodnad, blodskorpor, polyper i magfunduskörteln och scratch-syndrom, och bedöms enligt Kyoto-klassificeringen av gastrit. Förstoringsendoskopi använder NBI+ME för att observera det icke-atrofiska området av magfunduskörteln. Enligt andelen öppning av magfunduskörtelgången i ett förstorat synfält klassificeras den som grad 1 ≤ 25 %, vilket indikerar Hp aktuell infektion, 25 %<grad 2<50 %, Hp osäkert tillstånd, indikerar Hp aktuell infektion eller efter nyligen genomförd sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, vilket indikerar Hp icke-infektion eller tidigare H. pylori-infektion. Vi genomför en jämförande studie mellan vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi, och genomför subgruppsanalys baserat på Hp-infektionsstatus.
Baserat på egenskaperna för vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi, sammanfatta och sortera ut den integrerade endoskopiska Hp-infektionsstatusbedömningsprocessen (kallad den integrerade endoskopiska bedömningen).
Prospektiv inskrivning: Från 1 maj 2024 till 31 december 2024, patienter som genomgick en förstorande endoskopisk undersökning med endoskopisk Hp immunohistokemisk testresultat vid endoskopicentret vid Jilin Universitys första sjukhus. Alla inskrivna fall hade kol-13 eller kol-14 utandningsprov, exklusive fall av total gastrisk atrofi och endoskopisk gastrit av typ A. Med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma Hp-infektionsstatus, kommer tre olika endoskopiska Hp-bedömningsresultat att erhållas och datajämförelse utförs mellan de tre grupperna.
Alla inskrivna fall utvärderades blint av två läkare. Om det inte fanns någon konsensus skulle den tredje läkaren utvärdera och fastställa Hp-infektionsstatusen ytterligare under vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning. Baserat på jämförelseresultaten kommer en mer exakt endoskopisk metod att väljas för att fastställa Hp-infektionsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Vårt endoskopicenter genomför endoskopiundersökning med förstorande färgning, tillsammans med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning, och fall som nyligen har genomfört kol-13- eller kol-14-andningstest.
Exklusions kriterier:
- Total gastrisk atrofi och endoskopisk gastrit av typ A.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
endoskopigruppen med vitt ljus
Egenskaperna för endoskopisk extraktion med vitt ljus inkluderar graden av atrofi (Kimura-Takemoto-klassificering), trängsel och ödem, gulvita knölar, grumlighet i slem, arrangemanget av de samlande venerna är regelbundet (RAC)/oregelbundet/försvinner, gåskött, kart- som rodnad, blodskorpor, polyper i magfunduskörteln och scratch-syndrom, och bedöms enligt Kyoto-klassificeringen av gastrit.
|
Endoskopi med vitt ljus observerar egenskaperna hos slemhinnan under vitt ljus
|
|
gruppen förstorande endoskopi
Förstoringsendoskopi (ME) använder Narrow Band Imaging (NBI)+ME för att observera det icke-atrofiska området i magfunduskörteln.
Enligt andelen öppning av magfunduskörtelgången i ett förstorat synfält klassificeras den som grad 1 ≤ 25 %, vilket indikerar Hp aktuell infektion, 25 %<grad 2<50 %, Hp osäkert tillstånd, indikerar Hp aktuell infektion eller efter nyligen genomförd sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, vilket indikerar Hp icke-infektion eller tidigare H. pylori-infektion.
|
NBI+ME för att observera det icke atrofiska området av magfunduskörteln.
Resultaten beror på förhållandet mellan magfunduskörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av olika observationsmetoder
Tidsram: i slutet av observationen av endoskopiproceduren
|
vitt ljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma status för Hp-infektion (inklusive Hp aktuell infektion, Hp-negativ och tidigare H. pylori-infektionsstatus)
|
i slutet av observationen av endoskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultat av immunhistokemi
Tidsram: slutet av registreringen
|
Biopsi av Helicobacter pylori från den stora och lilla krökningen av magantrum och den stora och lilla krökningen av magkroppen, och inlämnande för immunhistokemisk detektion
|
slutet av registreringen
|
|
resultat av utandningsprov.
Tidsram: slutet av registreringen
|
resultaten av kol-13 eller kol-14 utandningstest visade Hp-infektionsstatus
|
slutet av registreringen
|
|
Känslighet av olika observationsmetoder
Tidsram: i slutet av observationen av endoskopiproceduren
|
vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma status för Hp-infektion (inklusive Hp aktuell infektion, Hp negativ och tidigare H. pylori-infektion)
|
i slutet av observationen av endoskopiproceduren
|
|
specificitet för olika observationsmetoder
Tidsram: i slutet av observationen av endoskopiproceduren
|
vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma status för Hp-infektion (inklusive Hp aktuell infektion, Hp negativ och tidigare H. pylori-infektion)
|
i slutet av observationen av endoskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .