Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vittljusendoskopi och förstoringsendoskopi för att bedöma statusen för Hp-infektion

4 augusti 2026 uppdaterad av: Dong Yang, Jilin University

Jämförande studie av vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi för att bedöma statusen för Helicobacter Pylori-infektion

Genom att jämföra egenskaperna hos Helicobacter pylori (Hp)-infektion under förstoringsendoskopi och vitljusendoskopi, och göra bedömningar av Hp-infektionsstatus, sammanfattas fördelarna och nackdelarna med de två endoskopiska undersökningsmetoderna för att förbättra noggrannheten i efterföljande endoskopiska Hp-infektionsstatusbedömningar .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar en tvärsnittsstudie. Den förväntade rekryteringstiden för alla deltagare är 12 månader. Vårt endoskopicenter genomför endoskopiundersökning med förstorande färgning, tillsammans med endoskopiska Hp-immunhistokemiska tester och fall som nyligen har genomfört kol-13- eller kol-14-andningstest.

1. Retrospektivt inskrivna fall från 1 augusti 2022 till 30 april 2024, som genomgick förstorande endoskopisk undersökning med endoskopiskt Hp immunhistokemiskt testresultat vid endoskopicentret vid Jilin Universitys första sjukhus. Alla inskrivna fall hade kol-13 eller kol-14 utandningsprov, exklusive fall av total gastrisk atrofi och endoskopisk gastrit av typ A. Kriterierna för att bestämma status för Hp-infektion: Ett positivt immunhistokemiskt eller 13/kol-14 utandningstestresultat indikerar en aktuell Hp-infektion. Om både immunhistokemiska eller 13/kol-14 utandningstestresultat är negativa, i kombination med behandlingshistoriken för Hp-infektion och endoskopiska manifestationer, klassificeras de vidare som icke-infektion eller tidigare H. pylori-infektion. Om det finns en behandlingshistoria för Hp-infektion eller uppenbar atrofi under endoskopin där atrofigraden är större än eller lika med Kimura-Takemoto-klassificeringen C2 (atrofi som överstiger magvinkeln), anses det som tidigare H. pylori-infektion. Om det inte finns någon sådan manifestation anses det vara Hp-icke-infektion. Extrahera de relevanta egenskaperna för Hp-infektion under vitt ljus och förstorande endoskopi från kontinuerlig inkludering av fall, och bestäm Hp-infektionsstatusen separat. Egenskaperna för endoskopisk extraktion med vitt ljus inkluderar graden av atrofi (Kimura-Takemoto-klassificering), trängsel och ödem, gulvita knölar, grumlighet i slem, arrangemanget av de samlande venerna är regelbundet (RAC)/oregelbundet/försvinner, gåskött, kart- som rodnad, blodskorpor, polyper i magfunduskörteln och scratch-syndrom, och bedöms enligt Kyoto-klassificeringen av gastrit. Förstoringsendoskopi använder NBI+ME för att observera det icke-atrofiska området av magfunduskörteln. Enligt andelen öppning av magfunduskörtelgången i ett förstorat synfält klassificeras den som grad 1 ≤ 25 %, vilket indikerar Hp aktuell infektion, 25 %<grad 2<50 %, Hp osäkert tillstånd, indikerar Hp aktuell infektion eller efter nyligen genomförd sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, vilket indikerar Hp icke-infektion eller tidigare H. pylori-infektion. Vi genomför en jämförande studie mellan vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi, och genomför subgruppsanalys baserat på Hp-infektionsstatus.

Baserat på egenskaperna för vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi, sammanfatta och sortera ut den integrerade endoskopiska Hp-infektionsstatusbedömningsprocessen (kallad den integrerade endoskopiska bedömningen).

Prospektiv inskrivning: Från 1 maj 2024 till 31 december 2024, patienter som genomgick en förstorande endoskopisk undersökning med endoskopisk Hp immunohistokemisk testresultat vid endoskopicentret vid Jilin Universitys första sjukhus. Alla inskrivna fall hade kol-13 eller kol-14 utandningsprov, exklusive fall av total gastrisk atrofi och endoskopisk gastrit av typ A. Med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma Hp-infektionsstatus, kommer tre olika endoskopiska Hp-bedömningsresultat att erhållas och datajämförelse utförs mellan de tre grupperna.

Alla inskrivna fall utvärderades blint av två läkare. Om det inte fanns någon konsensus skulle den tredje läkaren utvärdera och fastställa Hp-infektionsstatusen ytterligare under vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning. Baserat på jämförelseresultaten kommer en mer exakt endoskopisk metod att väljas för att fastställa Hp-infektionsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårt endoskopicenter genomför endoskopiundersökning med förstorande färgning, tillsammans med endoskopiska Hp-immunhistokemiska tester och fall som nyligen har genomfört kol-13- eller kol-14-andningstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Vårt endoskopicenter genomför endoskopiundersökning med förstorande färgning, tillsammans med endoskopisk Hp-immunhistokemisk testning, och fall som nyligen har genomfört kol-13- eller kol-14-andningstest.

Exklusions kriterier:

- Total gastrisk atrofi och endoskopisk gastrit av typ A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
endoskopigruppen med vitt ljus
Egenskaperna för endoskopisk extraktion med vitt ljus inkluderar graden av atrofi (Kimura-Takemoto-klassificering), trängsel och ödem, gulvita knölar, grumlighet i slem, arrangemanget av de samlande venerna är regelbundet (RAC)/oregelbundet/försvinner, gåskött, kart- som rodnad, blodskorpor, polyper i magfunduskörteln och scratch-syndrom, och bedöms enligt Kyoto-klassificeringen av gastrit.
Endoskopi med vitt ljus observerar egenskaperna hos slemhinnan under vitt ljus
gruppen förstorande endoskopi
Förstoringsendoskopi (ME) använder Narrow Band Imaging (NBI)+ME för att observera det icke-atrofiska området i magfunduskörteln. Enligt andelen öppning av magfunduskörtelgången i ett förstorat synfält klassificeras den som grad 1 ≤ 25 %, vilket indikerar Hp aktuell infektion, 25 %<grad 2<50 %, Hp osäkert tillstånd, indikerar Hp aktuell infektion eller efter nyligen genomförd sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, vilket indikerar Hp icke-infektion eller tidigare H. pylori-infektion.
NBI+ME för att observera det icke atrofiska området av magfunduskörteln. Resultaten beror på förhållandet mellan magfunduskörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av olika observationsmetoder
Tidsram: i slutet av observationen av endoskopiproceduren
vitt ljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma status för Hp-infektion (inklusive Hp aktuell infektion, Hp-negativ och tidigare H. pylori-infektionsstatus)
i slutet av observationen av endoskopiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultat av immunhistokemi
Tidsram: slutet av registreringen
Biopsi av Helicobacter pylori från den stora och lilla krökningen av magantrum och den stora och lilla krökningen av magkroppen, och inlämnande för immunhistokemisk detektion
slutet av registreringen
resultat av utandningsprov.
Tidsram: slutet av registreringen
resultaten av kol-13 eller kol-14 utandningstest visade Hp-infektionsstatus
slutet av registreringen
Känslighet av olika observationsmetoder
Tidsram: i slutet av observationen av endoskopiproceduren
vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma status för Hp-infektion (inklusive Hp aktuell infektion, Hp negativ och tidigare H. pylori-infektion)
i slutet av observationen av endoskopiproceduren
specificitet för olika observationsmetoder
Tidsram: i slutet av observationen av endoskopiproceduren
vitljusendoskopi, förstoringsendoskopi och integrerad endoskopisk bedömning för att bestämma status för Hp-infektion (inklusive Hp aktuell infektion, Hp negativ och tidigare H. pylori-infektion)
i slutet av observationen av endoskopiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera