- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397066
Valkoisen valon endoskopia ja suurentava endoskopia HP-infektion tilan arvioinnissa
Valkoisen valon endoskopian ja suurentavan endoskopian vertaileva tutkimus Helicobacter pylori -infektion tilan arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ottaa käyttöön poikkileikkaustutkimuksen. Kaikkien osallistujien arvioitu rekrytointiaika on 12 kuukautta. Endoskopiakeskuksemme suorittaa suurentavaa värjäysendoskopiatutkimusta sekä endoskooppisia Hp-immunohistokemiallisia testejä ja tapauksia, joissa on äskettäin suoritettu hiili-13- tai hiili-14-hengitystestit.
1. Takautuvasti rekisteröidyt tapaukset 1. elokuuta 2022 ja 30. huhtikuuta 2024 välisenä aikana, joille tehtiin suurentava endoskooppinen tutkimus endoskooppisella Hp:n immunohistokemiallisella testillä Jilinin yliopiston ensimmäisen sairaalan endoskopiakeskuksessa. Kaikille rekisteröidyille tapauksille tehtiin hiili-13- tai hiili-14-hengitystestit, lukuun ottamatta tapauksia, joissa esiintyi mahalaukun kokonaisatrofiaa ja endoskooppista tyypin A gastriittia. Kriteerit Hp-infektion tilan määrittämiseksi: Positiivinen immunohistokemiallinen tai 13/hiili-14-hengitystestin tulos viittaa nykyiseen Hp-infektioon. Jos molemmat immunohistokemialliset tai 13/hiili-14-hengitystestin tulokset ovat negatiivisia yhdistettynä Hp-infektion hoitohistoriaan ja endoskooppisiin oireisiin, ne luokitellaan edelleen ei-infektioiksi tai menneiksi H. pylori -infektioiksi. Jos hoitohistoriassa on Hp-infektio tai ilmeinen atrofia endoskopiassa, jossa atrofiaaste on suurempi tai yhtä suuri kuin Kimura-Takemoto-luokitus C2 (mahan kulman ylittävä atrofia), sen katsotaan olevan menneisyydessä H. pylori -infektio. Jos tällaista ilmentymää ei ole, sitä pidetään Hp:n ei-infektiona. Poimi Hp-infektion olennaiset ominaisuudet valkoisessa valossa ja suurentavassa endoskopiassa tapausten jatkuvasta sisällyttämisestä ja määritä Hp-infektion tila erikseen. Valkoisen valon endoskooppisen uuton ominaisuuksia ovat surkastumisaste (Kimura-Takemoto-luokitus), tukkoisuus ja turvotus, keltaiset valkoiset kyhmyt, liman sameus, keräyssuonten järjestely on säännöllinen (RAC) / epäsäännöllinen / katoava, hanhenliha, kartta- kuten punoitus, veriruvet, mahalaukun silmänpohjan rauhasten polyypit ja naarmujen syndrooma, ja ne arvioidaan Kioton gastriittiluokituksen mukaan. Suurennusendoskopia käyttää NBI+ME:tä mahalaukun silmänpohjan ei-atrofisen alueen tarkkailuun. Mahalaukun silmänpohjan rauhaskanavan avautumisen osuuden mukaan yhdessä suurennetussa näkökentässä se luokitellaan luokkaan 1 ≤ 25%, mikä osoittaa Hp:n nykyisen infektion, 25%<aste 2<50%, Hp epävarman tilan, osoittaa Hp:n nykyinen infektio tai äskettäisen steriloinnin jälkeen, aste 3 ≥ 50 %, mikä osoittaa, että Hp ei ole infektio tai mennyt H. pylori -infektioon. Suoritamme vertailevan tutkimuksen valkoisen valon endoskopian ja suurentavan endoskopian välillä ja teemme alaryhmäanalyysin Hp-infektiotilanteen perusteella.
Valkovaloendoskopian ja suurentavan endoskopian ominaisuuksien perusteella tee yhteenveto ja selvitä integroitu endoskooppinen Hp-infektiotilan arviointiprosessi (nimeltään integroitu endoskooppinen arviointi).
Tuleva ilmoittautuminen: 1. toukokuuta 2024 - 31. joulukuuta 2024 potilaat, joille tehtiin suurentava endoskooppinen tutkimus endoskooppisella Hp:n immunohistokemiallisella testillä Jilinin yliopiston ensimmäisen sairaalan endoskopiakeskuksessa. Kaikille rekisteröidyille tapauksille tehtiin hiili-13- tai hiili-14-hengitystestit, lukuun ottamatta tapauksia, joissa esiintyi mahalaukun kokonaisatrofiaa ja endoskooppista tyypin A gastriittia. Käyttämällä valkoisen valon endoskopiaa, suurentavaa endoskopiaa ja integroitua endoskopiaa Hp-infektion tilan määrittämiseen, saadaan kolme erilaista endoskooppista Hp-arviointitulosta ja tietojen vertailu suoritetaan kolmen ryhmän välillä.
Kaksi lääkäriä arvioi kaikki rekisteröidyt tapaukset sokeasti. Jos yksimielisyyttä ei saavutettu, kolmas lääkäri arvioi ja määritti Hp-infektiotilan edelleen valkoisen valon endoskopialla, suurentavalla endoskopialla ja integroidulla endoskopialla. Vertailutulosten perusteella valitaan tarkempi endoskooppinen menetelmä Hp-infektiotilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopiakeskuksessamme tehdään suurentavaa värjäysendoskopiatutkimusta, endoskooppisia Hp-immunohistokemiallisia testejä sekä tapauksia, joissa on äskettäin suoritettu hiili-13- tai hiili-14-hengitystestit.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun kokonaisatrofia ja endoskooppinen A-tyypin gastriitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
valkoisen valon endoskopiaryhmä
Valkoisen valon endoskooppisen uuton ominaisuuksia ovat surkastumisaste (Kimura-Takemoto-luokitus), tukkoisuus ja turvotus, keltaiset valkoiset kyhmyt, liman sameus, keräyssuonten järjestely on säännöllinen (RAC) / epäsäännöllinen / katoava, hanhenliha, kartta- kuten punoitus, veriruvet, mahalaukun silmänpohjan rauhasten polyypit ja naarmujen syndrooma, ja ne arvioidaan Kioton gastriittiluokituksen mukaan.
|
Valkoisen valon endoskopia tarkkailee limakalvon ominaisuuksia valkoisessa valossa
|
|
suurentava endoskopiaryhmä
Suurennusendoskopia (ME) käyttää kapeakaistaista kuvantamista (NBI)+ME tarkkailemaan mahalaukun silmänpohjan ei-atrofista aluetta.
Mahalaukun silmänpohjan rauhaskanavan avautumisen osuuden mukaan yhdessä suurennetussa näkökentässä se luokitellaan luokkaan 1 ≤ 25%, mikä osoittaa Hp:n nykyisen infektion, 25%<aste 2<50%, Hp epävarman tilan, osoittaa Hp:n nykyinen infektio tai äskettäisen steriloinnin jälkeen, aste 3 ≥ 50 %, mikä osoittaa, että Hp ei ole infektio tai mennyt H. pylori -infektioon.
|
NBI+ME tarkkailemaan mahalaukun silmänpohjan ei-atrofista aluetta.
Tulokset riippuvat mahalaukun silmänpohjan suhteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri havaintomenetelmien tarkkuus
Aikaikkuna: endoskopiatoimenpiteen havainnoinnin lopussa
|
valkoisen valon endoskopia, suurentava endoskopia ja integroitu endoskooppinen arviointi Hp-infektion tilan määrittämiseksi (mukaan lukien nykyinen Hp-infektio, Hp-negatiivinen ja aiemman H. pylori -infektion tila)
|
endoskopiatoimenpiteen havainnoinnin lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunohistokemian tulos
Aikaikkuna: ilmoittautumisen loppua
|
Helicobacter pylori -biopsia mahalaukun antrumin suuresta ja pienestä kaarevuudesta ja mahalaukun rungon suuresta ja pienestä kaarevuudesta ja toimittaminen immunohistokemialliseen havaitsemiseen
|
ilmoittautumisen loppua
|
|
hengityskokeiden tulos.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen loppua
|
hiili-13- tai hiili-14-hengitystestien tulokset osoittivat Hp-infektiotilan
|
ilmoittautumisen loppua
|
|
Eri havaintomenetelmien herkkyys
Aikaikkuna: endoskopiatoimenpiteen havainnoinnin lopussa
|
valkoisen valon endoskopia, suurentava endoskopia ja integroitu endoskooppinen arviointi Hp-infektion tilan määrittämiseksi (mukaan lukien nykyinen Hp-infektio, Hp-negatiivinen ja aiempi H. pylori -infektio)
|
endoskopiatoimenpiteen havainnoinnin lopussa
|
|
eri havaintomenetelmien spesifisyys
Aikaikkuna: endoskopiatoimenpiteen havainnoinnin lopussa
|
valkoisen valon endoskopia, suurentava endoskopia ja integroitu endoskooppinen arviointi Hp-infektion tilan määrittämiseksi (mukaan lukien nykyinen Hp-infektio, Hp-negatiivinen ja aiempi H. pylori -infektio)
|
endoskopiatoimenpiteen havainnoinnin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .