- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397066
Fehér fény endoszkópia és nagyító endoszkópia a HP fertőzés állapotának felmérésében
A fehér fényes endoszkópia és a nagyító endoszkópia összehasonlító vizsgálata a Helicobacter pylori fertőzés állapotának felmérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány keresztmetszeti vizsgálatot alkalmaz. A várható toborzási idő minden résztvevő esetében 12 hónap. Endoszkópos központunk nagyító festő endoszkópos vizsgálatot végez, endoszkópos Hp immunhisztokémiai vizsgálattal, valamint olyan esetekkel, ahol nemrégiben végeztek szén-13 vagy szén-14 kilégzési tesztet.
1. 2022. augusztus 1. és 2024. április 30. között visszamenőlegesen bejegyzett esetek, akik nagyító endoszkópos vizsgálaton estek át endoszkópos Hp immunhisztokémiai vizsgálati eredménnyel a Jilin Egyetem Első Kórházának Endoszkópiai Központjában. Minden bevont esetben szén-13-as vagy szén-14-es kilégzési tesztet végeztek, kivéve a teljes gyomor-atrófiát és az endoszkópos A típusú gastritist. A Hp fertőzés státuszának meghatározásának kritériumai: A pozitív immunhisztokémiai vagy 13/carbon-14 kilégzési teszt eredménye aktuális Hp fertőzést jelez. Ha mind az immunhisztokémiai, mind a 13/karbon-14 kilégzési teszt eredménye negatív, a Hp-fertőzés és az endoszkópos megnyilvánulások kezelési előzményeivel együtt, akkor a nem fertőzésnek vagy múltbeli H. pylori fertőzésnek minősülnek. Ha az anamnézisben Hp-fertőzés vagy nyilvánvaló sorvadás szerepel az endoszkópos vizsgálat során, amelynél az atrófia mértéke nagyobb vagy egyenlő, mint a Kimura-Takemoto besorolású C2 (gyomorszöget meghaladó atrófia), akkor az elmúlt H. pylori fertőzésnek minősül. Ha nincs ilyen megnyilvánulás, az Hp nem fertőzésnek minősül. Az esetek folyamatos felvételéből nyerje ki a Hp fertőzés releváns jellemzőit fehér fényben és nagyító endoszkópiával, és külön határozza meg a Hp fertőzés állapotát. A fehér fényes endoszkópos extrakció jellemzői közé tartozik az atrófia mértéke (Kimura-Takemoto besorolás), torlódás és ödéma, sárga fehér csomók, nyák zavarossága, a gyűjtővénák elrendezése szabályos (RAC)/szabálytalan/eltűnik, libahús, térkép- mint a bőrpír, a vérrög, a gyomorfenék mirigypolipja és a karcolás szindróma, és a gyomorhurut kiotói osztályozása szerint ítélik meg. A nagyító endoszkópia NBI+ME-t használ a gyomorfenék mirigy nem atrófiás területének megfigyelésére. A gyomorfenék mirigycsatorna nyílásának egy nagyított látómezőben való megnyílásának aránya szerint 1. fokozatú ≤ 25%, Hp aktuális fertőzést jelez, 25%< 2. fokozat<50%, Hp bizonytalan állapot, Hp. jelenlegi fertőzés vagy a közelmúltban történt sterilizálás után, 3. fokozat ≥ 50%, ami azt jelzi, hogy a Hp nem fertőzött vagy múltbeli H. pylori fertőzés. Összehasonlító vizsgálatot végzünk a fehér fényes endoszkópia és a nagyító endoszkópia között, valamint alcsoportanalízist végzünk a Hp fertőzés állapota alapján.
A fehér fényes endoszkópia és a nagyító endoszkópia jellemzői alapján foglalja össze és rendezze az integrált endoszkópos Hp fertőzés állapot megítélési folyamatát (az integrált endoszkópos ítéletet nevezzük).
Leendő beiratkozás: 2024. május 1-től 2024. december 31-ig azok a betegek, akik nagyító endoszkópos vizsgálaton estek át endoszkópos Hp immunhisztokémiai vizsgálati eredménnyel a Jilin Egyetem Első Kórházának Endoszkópiai Központjában. Minden bevont esetben szén-13-as vagy szén-14-es kilégzési tesztet végeztek, kivéve a teljes gyomor-atrófiát és az endoszkópos A típusú gastritist. A fehér fényes endoszkópia, a nagyító endoszkópia és az integrált endoszkópos megítélés segítségével a Hp fertőzés állapotának meghatározására három különböző endoszkópos Hp megítélési eredményt kapunk, és a három csoport adatait összehasonlítjuk.
Minden bejegyzett esetet vakon értékelt két orvos. Ha nincs konszenzus, a harmadik orvos tovább értékeli és meghatározza a Hp fertőzés állapotát fehér fényes endoszkópiával, nagyító endoszkópiával és integrált endoszkópos megítéléssel. Az összehasonlítási eredmények alapján pontosabb endoszkópos módszer kerül kiválasztásra a Hp fertőzés állapotának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos központunk nagyító festő endoszkópos vizsgálatot végez, endoszkópos Hp immunhisztokémiai vizsgálattal, valamint olyan esetekkel, akik nemrégiben végeztek szén-13 vagy szén-14 kilégzési tesztet.
Kizárási kritériumok:
- Teljes gyomor atrófia és endoszkópos A típusú gastritis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a fehér fény endoszkópos csoportja
A fehér fényes endoszkópos extrakció jellemzői közé tartozik az atrófia mértéke (Kimura-Takemoto besorolás), torlódás és ödéma, sárga fehér csomók, nyák zavarossága, a gyűjtővénák elrendezése szabályos (RAC)/szabálytalan/eltűnik, libahús, térkép- mint a bőrpír, a vérrög, a gyomorfenék mirigypolipja és a karcolás szindróma, és a gyomorhurut kiotói osztályozása szerint ítélik meg.
|
A fehér fény endoszkópia a nyálkahártya jellemzőit figyeli fehér fényben
|
|
a Nagyító endoszkópia csoport
A nagyító endoszkópia (ME) keskeny sávú képalkotást (NBI)+ME használ a gyomorfenék mirigy nem atrófiás területének megfigyelésére.
A gyomorfenék mirigycsatorna nyílásának egy nagyított látómezőben való megnyílásának aránya szerint 1. fokozatú ≤ 25%, Hp aktuális fertőzést jelez, 25%< 2. fokozat<50%, Hp bizonytalan állapot, Hp. jelenlegi fertőzés vagy a közelmúltban történt sterilizálás után, 3. fokozat ≥ 50%, ami azt jelzi, hogy a Hp nem fertőzött vagy múltbeli H. pylori fertőzés.
|
NBI+ME a gyomorfenék mirigy nem atrófiás területének megfigyelésére.
Az eredmények a gyomorfenék mirigy arányától függenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző megfigyelési módszerek pontossága
Időkeret: endoszkópos eljárás megfigyelésének végén
|
fehér fény endoszkópia, nagyító endoszkópia és integrált endoszkópos megítélés a Hp fertőzés állapotának meghatározására (beleértve a Hp jelenlegi fertőzését, a Hp negatív és a múltbeli H. pylori fertőzés állapotát)
|
endoszkópos eljárás megfigyelésének végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunhisztokémia eredménye
Időkeret: a beiratkozás vége
|
A Helicobacter pylori biopsziája a gyomor antrum nagy és kis görbületéből, valamint a gyomortest nagy és kis görbületéből, és benyújtása immunhisztokémiai kimutatásra
|
a beiratkozás vége
|
|
légzési tesztek eredménye.
Időkeret: a beiratkozás vége
|
a szén-13 vagy szén-14 kilégzési tesztek eredménye a Hp fertőzés állapotát mutatta
|
a beiratkozás vége
|
|
Különböző megfigyelési módszerek érzékenysége
Időkeret: endoszkópos eljárás megfigyelésének végén
|
fehér fényes endoszkópia, nagyító endoszkópia és integrált endoszkópos megítélés a Hp fertőzés állapotának meghatározására (beleértve a Hp jelenlegi fertőzését, a Hp negatív és a múltbeli H. pylori fertőzést)
|
endoszkópos eljárás megfigyelésének végén
|
|
a különböző megfigyelési módszerek sajátossága
Időkeret: endoszkópos eljárás megfigyelésének végén
|
fehér fényes endoszkópia, nagyító endoszkópia és integrált endoszkópos megítélés a Hp fertőzés állapotának meghatározására (beleértve a Hp jelenlegi fertőzését, a Hp negatív és a múltbeli H. pylori fertőzést)
|
endoszkópos eljárás megfigyelésének végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .