- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397066
Hvittlys-endoskopi og forstørrelsesendoskopi ved vurdering av status for Hp-infeksjon
Sammenlignende studie av hvitlysendoskopi og forstørrende endoskopi for å vurdere statusen til Helicobacter Pylori-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vedtar en tverrsnittsstudie. Forventet rekrutteringstid for alle deltakere er 12 måneder. Vårt endoskopisenter utfører endoskopiundersøkelse med forstørrelsesfarging, sammen med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testing, og tilfeller som nylig har fullført karbon-13 eller karbon-14 pustetester.
1. Retrospektivt registrerte tilfeller fra 1. august 2022 til 30. april 2024, som gjennomgikk forstørrende endoskopisk undersøkelse med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testresultat ved endoskopisenteret ved First Hospital of Jilin University. Alle registrerte tilfeller hadde karbon-13 eller karbon-14 pustetester, unntatt tilfeller av total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritt. Kriteriene for å bestemme status for Hp-infeksjon: Et positivt immunhistokjemisk eller 13/karbon-14 pustetestresultat indikerer en aktuell Hp-infeksjon. Hvis både immunhistokjemiske eller 13/karbon-14 pustetestresultater er negative, kombinert med behandlingshistorien for Hp-infeksjon og endoskopiske manifestasjoner, blir de videre klassifisert som ikke-infeksjon eller tidligere H. pylori-infeksjon. Hvis det er en behandlingshistorie for Hp-infeksjon eller åpenbar atrofi under endoskopien hvor atrofigraden er større enn eller lik Kimura-Takemoto-klassifiseringen C2 (atrofi som overskrider gastrisk vinkel), anses det som tidligere H. pylori-infeksjon. Hvis det ikke er en slik manifestasjon, anses det som Hp-ikke-infeksjon. Trekk ut de relevante egenskapene til Hp-infeksjon under hvitt lys og forstørrende endoskopi fra kontinuerlig inkludering av tilfeller, og bestem Hp-infeksjonsstatusen separat. Karakteristikkene ved endoskopisk ekstraksjon med hvitt lys inkluderer grad av atrofi (Kimura-Takemoto klassifisering), overbelastning og ødem, gulhvite knuter, mucus turbiditet, arrangementet av samlevenene er regelmessig (RAC)/uregelmessig/forsvinner, gåsekjøtt, kart- som rødhet, blodskorper, polypper i gastrisk funduskjertel og scratch-syndrom, og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifiseringen av gastritt. Forstørrende endoskopi bruker NBI+ME for å observere det ikke-atrofiske området av gastrisk funduskjertel. I henhold til andelen av åpningen av gastrisk funduskjertelgang i ett forstørret synsfelt, er den klassifisert som grad 1 ≤ 25 %, noe som indikerer Hp aktuell infeksjon, 25 %<grad 2<50 %, Hp usikker tilstand, som indikerer Hp nåværende infeksjon eller etter nylig sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, som indikerer Hp-ikke-infeksjon eller tidligere H. pylori-infeksjon. Vi gjennomfører en komparativ studie mellom hvitlysendoskopi og forstørrelsesendoskopi, og gjennomfører undergruppeanalyse basert på Hp-infeksjonsstatus.
Basert på egenskapene til hvitt lys endoskopi og forstørrende endoskopi, oppsummer og sorter ut den integrerte endoskopiske Hp-infeksjonsstatusbedømmelsesprosessen (kalt integrert endoskopisk vurdering).
Prospektiv påmelding: Fra 1. mai 2024 til 31. desember 2024, pasienter som gjennomgikk forstørrende endoskopisk undersøkelse med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testresultat ved endoskopisenteret ved First Hospital of Jilin University. Alle registrerte tilfeller hadde karbon-13 eller karbon-14 pustetester, unntatt tilfeller av total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritt. Ved å bruke hvitlys-endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme Hp-infeksjonsstatusen, vil tre forskjellige endoskopiske Hp-vurderingsresultater bli oppnådd, og datasammenligning utført mellom de tre gruppene.
Alle påmeldte tilfeller ble evaluert blindt av to leger. Hvis det ikke var konsensus, ville den tredje legen videre evaluere og bestemme Hp-infeksjonsstatusen under hvittlys-endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering. Basert på sammenligningsresultatene vil en mer nøyaktig endoskopisk metode velges for å bestemme Hp-infeksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vårt endoskopisenter gjennomfører forstørrelsesfarging endoskopiundersøkelse, sammen med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testing, og tilfeller som nylig har fullført karbon-13 eller karbon-14 pustetester.
Ekskluderingskriterier:
- Total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
endoskopigruppen med hvitt lys
Karakteristikkene ved endoskopisk ekstraksjon med hvitt lys inkluderer grad av atrofi (Kimura-Takemoto klassifisering), overbelastning og ødem, gulhvite knuter, mucus turbiditet, arrangementet av samlevenene er regelmessig (RAC)/uregelmessig/forsvinner, gåsekjøtt, kart- som rødhet, blodskorper, polypper i gastrisk funduskjertel og scratch-syndrom, og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifiseringen av gastritt.
|
Endoskopi med hvitt lys observerer egenskapene til slimhinner under hvitt lys
|
|
forstørrende endoskopi-gruppen
Forstørrende endoskopi (ME) bruker Narrow Band Imaging (NBI)+ME for å observere det ikke-atrofiske området av gastrisk funduskjertel.
I henhold til andelen av åpningen av gastrisk funduskjertelgang i ett forstørret synsfelt, er den klassifisert som grad 1 ≤ 25 %, noe som indikerer Hp aktuell infeksjon, 25 %<grad 2<50 %, Hp usikker tilstand, som indikerer Hp nåværende infeksjon eller etter nylig sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, som indikerer Hp-ikke-infeksjon eller tidligere H. pylori-infeksjon.
|
NBI+ME for å observere det ikke-atrofiske området av gastrisk funduskjertel.
Resultatene avhenger av forholdet mellom gastrisk funduskjertel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av forskjellige observasjonsmetoder
Tidsramme: på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
|
hvitt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme statusen til Hp-infeksjon (inkludert Hp nåværende infeksjon, Hp negativ og tidligere H. pylori infeksjonsstatus)
|
på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultat av immunhistokjemi
Tidsramme: slutten av påmeldingen
|
Biopsi av Helicobacter pylori fra den store og lille krumningen av gastrisk antrum og den store og lille krumningen av magekroppen, og innsending for immunhistokjemisk påvisning
|
slutten av påmeldingen
|
|
resultat av pusteprøver.
Tidsramme: slutten av påmeldingen
|
resultatene av karbon-13 eller karbon-14 pustetester viste Hp-infeksjonsstatus
|
slutten av påmeldingen
|
|
Følsomhet av forskjellige observasjonsmetoder
Tidsramme: på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
|
hvitt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme statusen til Hp-infeksjon (inkludert Hp nåværende infeksjon, Hp negativ og tidligere H. pylori infeksjon)
|
på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
|
|
spesifisiteten til forskjellige observasjonsmetoder
Tidsramme: på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
|
hvitt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme statusen til Hp-infeksjon (inkludert Hp nåværende infeksjon, Hp negativ og tidligere H. pylori infeksjon)
|
på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .