Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvittlys-endoskopi og forstørrelsesendoskopi ved vurdering av status for Hp-infeksjon

4. august 2026 oppdatert av: Dong Yang, Jilin University

Sammenlignende studie av hvitlysendoskopi og forstørrende endoskopi for å vurdere statusen til Helicobacter Pylori-infeksjon

Ved å sammenligne egenskapene til Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon under forstørrende endoskopi og hvitlys-endoskopi, og foreta vurderinger av Hp-infeksjonsstatus, oppsummeres fordelene og ulempene ved de to endoskopiske undersøkelsesmetodene for å forbedre nøyaktigheten av påfølgende vurderinger av endoskopisk Hp-infeksjonsstatus .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vedtar en tverrsnittsstudie. Forventet rekrutteringstid for alle deltakere er 12 måneder. Vårt endoskopisenter utfører endoskopiundersøkelse med forstørrelsesfarging, sammen med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testing, og tilfeller som nylig har fullført karbon-13 eller karbon-14 pustetester.

1. Retrospektivt registrerte tilfeller fra 1. august 2022 til 30. april 2024, som gjennomgikk forstørrende endoskopisk undersøkelse med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testresultat ved endoskopisenteret ved First Hospital of Jilin University. Alle registrerte tilfeller hadde karbon-13 eller karbon-14 pustetester, unntatt tilfeller av total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritt. Kriteriene for å bestemme status for Hp-infeksjon: Et positivt immunhistokjemisk eller 13/karbon-14 pustetestresultat indikerer en aktuell Hp-infeksjon. Hvis både immunhistokjemiske eller 13/karbon-14 pustetestresultater er negative, kombinert med behandlingshistorien for Hp-infeksjon og endoskopiske manifestasjoner, blir de videre klassifisert som ikke-infeksjon eller tidligere H. pylori-infeksjon. Hvis det er en behandlingshistorie for Hp-infeksjon eller åpenbar atrofi under endoskopien hvor atrofigraden er større enn eller lik Kimura-Takemoto-klassifiseringen C2 (atrofi som overskrider gastrisk vinkel), anses det som tidligere H. pylori-infeksjon. Hvis det ikke er en slik manifestasjon, anses det som Hp-ikke-infeksjon. Trekk ut de relevante egenskapene til Hp-infeksjon under hvitt lys og forstørrende endoskopi fra kontinuerlig inkludering av tilfeller, og bestem Hp-infeksjonsstatusen separat. Karakteristikkene ved endoskopisk ekstraksjon med hvitt lys inkluderer grad av atrofi (Kimura-Takemoto klassifisering), overbelastning og ødem, gulhvite knuter, mucus turbiditet, arrangementet av samlevenene er regelmessig (RAC)/uregelmessig/forsvinner, gåsekjøtt, kart- som rødhet, blodskorper, polypper i gastrisk funduskjertel og scratch-syndrom, og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifiseringen av gastritt. Forstørrende endoskopi bruker NBI+ME for å observere det ikke-atrofiske området av gastrisk funduskjertel. I henhold til andelen av åpningen av gastrisk funduskjertelgang i ett forstørret synsfelt, er den klassifisert som grad 1 ≤ 25 %, noe som indikerer Hp aktuell infeksjon, 25 %<grad 2<50 %, Hp usikker tilstand, som indikerer Hp nåværende infeksjon eller etter nylig sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, som indikerer Hp-ikke-infeksjon eller tidligere H. pylori-infeksjon. Vi gjennomfører en komparativ studie mellom hvitlysendoskopi og forstørrelsesendoskopi, og gjennomfører undergruppeanalyse basert på Hp-infeksjonsstatus.

Basert på egenskapene til hvitt lys endoskopi og forstørrende endoskopi, oppsummer og sorter ut den integrerte endoskopiske Hp-infeksjonsstatusbedømmelsesprosessen (kalt integrert endoskopisk vurdering).

Prospektiv påmelding: Fra 1. mai 2024 til 31. desember 2024, pasienter som gjennomgikk forstørrende endoskopisk undersøkelse med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testresultat ved endoskopisenteret ved First Hospital of Jilin University. Alle registrerte tilfeller hadde karbon-13 eller karbon-14 pustetester, unntatt tilfeller av total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritt. Ved å bruke hvitlys-endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme Hp-infeksjonsstatusen, vil tre forskjellige endoskopiske Hp-vurderingsresultater bli oppnådd, og datasammenligning utført mellom de tre gruppene.

Alle påmeldte tilfeller ble evaluert blindt av to leger. Hvis det ikke var konsensus, ville den tredje legen videre evaluere og bestemme Hp-infeksjonsstatusen under hvittlys-endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering. Basert på sammenligningsresultatene vil en mer nøyaktig endoskopisk metode velges for å bestemme Hp-infeksjonsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vårt endoskopisenter utfører endoskopiundersøkelse med forstørrelsesfarging, sammen med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testing, og tilfeller som nylig har fullført karbon-13 eller karbon-14 pustetester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Vårt endoskopisenter gjennomfører forstørrelsesfarging endoskopiundersøkelse, sammen med endoskopisk Hp immunohistokjemisk testing, og tilfeller som nylig har fullført karbon-13 eller karbon-14 pustetester.

Ekskluderingskriterier:

- Total gastrisk atrofi og endoskopisk type A gastritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
endoskopigruppen med hvitt lys
Karakteristikkene ved endoskopisk ekstraksjon med hvitt lys inkluderer grad av atrofi (Kimura-Takemoto klassifisering), overbelastning og ødem, gulhvite knuter, mucus turbiditet, arrangementet av samlevenene er regelmessig (RAC)/uregelmessig/forsvinner, gåsekjøtt, kart- som rødhet, blodskorper, polypper i gastrisk funduskjertel og scratch-syndrom, og bedømmes i henhold til Kyoto-klassifiseringen av gastritt.
Endoskopi med hvitt lys observerer egenskapene til slimhinner under hvitt lys
forstørrende endoskopi-gruppen
Forstørrende endoskopi (ME) bruker Narrow Band Imaging (NBI)+ME for å observere det ikke-atrofiske området av gastrisk funduskjertel. I henhold til andelen av åpningen av gastrisk funduskjertelgang i ett forstørret synsfelt, er den klassifisert som grad 1 ≤ 25 %, noe som indikerer Hp aktuell infeksjon, 25 %<grad 2<50 %, Hp usikker tilstand, som indikerer Hp nåværende infeksjon eller etter nylig sterilisering, grad 3 ≥ 50 %, som indikerer Hp-ikke-infeksjon eller tidligere H. pylori-infeksjon.
NBI+ME for å observere det ikke-atrofiske området av gastrisk funduskjertel. Resultatene avhenger av forholdet mellom gastrisk funduskjertel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av forskjellige observasjonsmetoder
Tidsramme: på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
hvitt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme statusen til Hp-infeksjon (inkludert Hp nåværende infeksjon, Hp negativ og tidligere H. pylori infeksjonsstatus)
på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultat av immunhistokjemi
Tidsramme: slutten av påmeldingen
Biopsi av Helicobacter pylori fra den store og lille krumningen av gastrisk antrum og den store og lille krumningen av magekroppen, og innsending for immunhistokjemisk påvisning
slutten av påmeldingen
resultat av pusteprøver.
Tidsramme: slutten av påmeldingen
resultatene av karbon-13 eller karbon-14 pustetester viste Hp-infeksjonsstatus
slutten av påmeldingen
Følsomhet av forskjellige observasjonsmetoder
Tidsramme: på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
hvitt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme statusen til Hp-infeksjon (inkludert Hp nåværende infeksjon, Hp negativ og tidligere H. pylori infeksjon)
på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
spesifisiteten til forskjellige observasjonsmetoder
Tidsramme: på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren
hvitt lys endoskopi, forstørrende endoskopi og integrert endoskopisk vurdering for å bestemme statusen til Hp-infeksjon (inkludert Hp nåværende infeksjon, Hp negativ og tidligere H. pylori infeksjon)
på slutten av observasjonen av endoskopi-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere