Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopie bílého světla a zvětšovací endoskopie při hodnocení stavu infekce Hp

5. května 2024 aktualizováno: Dong Yang, Jilin University

Srovnávací studie endoskopie bílého světla a zvětšovací endoskopie při hodnocení stavu infekce Helicobacter pylori

Porovnáním charakteristik infekce Helicobacter pylori (Hp) při zvětšovací endoskopii a endoskopii bílým světlem a posouzení stavu infekce Hp jsou shrnuty výhody a nevýhody těchto dvou endoskopických vyšetřovacích metod, aby se zlepšila přesnost následných rozhodnutí o stavu infekce Hp. .

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie přejímá průřezovou studii. Předpokládaná doba náboru pro všechny účastníky je 12 měsíců. Naše endoskopické centrum provádí endoskopické vyšetření se zvětšovacím barvením spolu s endoskopickým imunohistochemickým vyšetřením Hp a případy, které nedávno dokončily dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14.

1.Retrospektivně zapsané případy od 1. srpna 2022 do 30. dubna 2024, které podstoupily zvětšovací endoskopické vyšetření s endoskopickým výsledkem imunohistochemického vyšetření Hp v Endoskopickém centru 1. nemocnice Univerzity Jilin. Všechny zařazené případy měly dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14, s výjimkou případů celkové atrofie žaludku a endoskopické gastritidy typu A. Kritéria pro stanovení stavu infekce Hp: Pozitivní výsledek imunohistochemického nebo dechového testu 13/uhlík-14 ukazuje na aktuální infekci Hp. Pokud jsou oba výsledky imunohistochemického nebo 13/uhlík-14 negativní, v kombinaci s léčebnou anamnézou infekce Hp a endoskopickými projevy jsou dále klasifikovány jako neinfekční nebo prodělaná infekce H. pylori. Pokud je v anamnéze léčba Hp infekce nebo zjevná atrofie pod endoskopií, ve které je stupeň atrofie vyšší nebo rovný Kimura-Takemotově klasifikaci C2 (atrofie přesahující žaludeční úhel), je to považováno za prodělanou infekci H. pylori. Pokud k takovému projevu nedojde, považuje se to za neinfekci Hp. Extrahujte relevantní charakteristiky infekce Hp pod bílým světlem a zvětšovací endoskopií z průběžného zařazování případů a určete stav infekce Hp samostatně. Mezi charakteristiky endoskopické extrakce bílým světlem patří stupeň atrofie (klasifikace Kimura-Takemoto), kongesce a edém, žluté bílé uzliny, zákal hlenu, uspořádání sběrných žil je pravidelné (RAC)/nepravidelné/mizí, husí maso, mapa- jako zarudnutí, krevní strupy, polypy žaludečního fundu a syndrom poškrábání a jsou posuzovány podle Kjótské klasifikace gastritidy. Zvětšovací endoskopie využívá NBI+ME k pozorování neatrofické oblasti žaludečního fundu. Podle podílu otevření vývodu žlázy fundu žaludku v jednom zvětšeném zorném poli je klasifikován jako stupeň 1 ≤ 25 %, indikující Hp aktuální infekci, 25 % < stupeň 2 < 50 %, Hp nejistý stav, indikující Hp současná infekce nebo po nedávné sterilizaci, stupeň 3 ≥ 50 %, indikující neinfekci Hp nebo prodělanou infekci H. pylori. Provádíme srovnávací studii mezi endoskopií v bílém světle a zvětšovací endoskopií a provádíme analýzu podskupin na základě stavu infekce Hp.

Na základě charakteristik endoskopie s bílým světlem a zvětšovací endoskopie shrňte a roztřiďte integrovaný proces posuzování stavu endoskopické infekce Hp (nazvaný integrované endoskopické posouzení).

Prospektivní zařazení: Od 1. května 2024 do 31. prosince 2024 pacienti, kteří podstoupili zvětšovací endoskopické vyšetření s endoskopickým imunohistochemickým vyšetřením Hp v Endoskopickém centru 1. nemocnice Univerzity Jilin. Všechny zařazené případy měly dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14, s výjimkou případů celkové atrofie žaludku a endoskopické gastritidy typu A. Pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovací endoskopie a integrovaného endoskopického posouzení k určení stavu infekce Hp budou získány tři různé výsledky endoskopického posouzení Hp a bude provedeno srovnání dat mezi těmito třemi skupinami.

Všechny zapsané případy byly hodnoceny naslepo dvěma lékaři. Pokud nebyl konsenzus, třetí lékař by dále vyhodnotil a určil stav infekce Hp pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovací endoskopie a integrovaného endoskopického posouzení. Na základě výsledků porovnání bude vybrána přesnější endoskopická metoda pro stanovení stavu infekce Hp.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Yang, doctor

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Yang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše endoskopické centrum provádí endoskopické vyšetření se zvětšovacím barvením spolu s endoskopickým imunohistochemickým vyšetřením Hp a případy, které nedávno dokončily dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Naše endoskopické centrum provádí zvětšovací barvicí endoskopické vyšetření spolu s endoskopickým Hp imunohistochemickým testováním a případy, které nedávno dokončily dechové testy uhlík-13 nebo uhlík-14.

Kritéria vyloučení:

- Celková atrofie žaludku a endoskopická gastritida typu A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina endoskopie bílého světla
Mezi charakteristiky endoskopické extrakce bílým světlem patří stupeň atrofie (klasifikace Kimura-Takemoto), kongesce a edém, žluté bílé uzliny, zákal hlenu, uspořádání sběrných žil je pravidelné (RAC)/nepravidelné/mizí, husí maso, mapa- jako zarudnutí, krevní strupy, polypy žaludečního fundu a syndrom poškrábání a jsou posuzovány podle Kjótské klasifikace gastritidy.
Endoskopie bílého světla pozoruje vlastnosti sliznice pod bílým světlem
skupina zvětšující endoskopie
Zvětšovací endoskopie (ME) používá Narrow Band Imaging (NBI)+ME k pozorování neatrofické oblasti žaludečního fundu. Podle podílu otevření vývodu žlázy fundu žaludku v jednom zvětšeném zorném poli je klasifikován jako stupeň 1 ≤ 25 %, indikující Hp aktuální infekci, 25 % < stupeň 2 < 50 %, Hp nejistý stav, indikující Hp současná infekce nebo po nedávné sterilizaci, stupeň 3 ≥ 50 %, indikující neinfekci Hp nebo prodělanou infekci H. pylori.
NBI+ME k pozorování neatrofické oblasti žlázy fundu žaludku. Výsledky závisí na poměru žaludečního fundu žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost různých metod pozorování
Časové okno: na konci pozorování endoskopického postupu
endoskopie pomocí bílého světla, zvětšovací endoskopie a integrované endoskopické posouzení k určení stavu infekce Hp (včetně aktuální infekce Hp, negativního Hp a stavu infekce H. pylori v minulosti)
na konci pozorování endoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek imunohistochemie
Časové okno: konec zápisu
Biopsie Helicobacter pylori z velkého a malého zakřivení antra žaludku a velkého a malého zakřivení těla žaludku a předložení k imunohistochemické detekci
konec zápisu
výsledek dechových zkoušek.
Časové okno: konec zápisu
výsledky dechových testů uhlík-13 nebo uhlík-14 ukázaly stav infekce Hp
konec zápisu
Citlivost různých metod pozorování
Časové okno: na konci pozorování endoskopického postupu
endoskopie s bílým světlem, zvětšovací endoskopie a integrované endoskopické posouzení k určení stavu infekce Hp (včetně současné infekce Hp, Hp negativní a prodělané infekce H. pylori)
na konci pozorování endoskopického postupu
specifičnost různých metod pozorování
Časové okno: na konci pozorování endoskopického postupu
endoskopie s bílým světlem, zvětšovací endoskopie a integrované endoskopické posouzení k určení stavu infekce Hp (včetně současné infekce Hp, Hp negativní a prodělané infekce H. pylori)
na konci pozorování endoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Zvětšovací endoskopická skupina

Předplatit