- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397066
Endoskopie bílého světla a zvětšovací endoskopie při hodnocení stavu infekce Hp
Srovnávací studie endoskopie bílého světla a zvětšovací endoskopie při hodnocení stavu infekce Helicobacter pylori
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přejímá průřezovou studii. Předpokládaná doba náboru pro všechny účastníky je 12 měsíců. Naše endoskopické centrum provádí endoskopické vyšetření se zvětšovacím barvením spolu s endoskopickým imunohistochemickým vyšetřením Hp a případy, které nedávno dokončily dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14.
1.Retrospektivně zapsané případy od 1. srpna 2022 do 30. dubna 2024, které podstoupily zvětšovací endoskopické vyšetření s endoskopickým výsledkem imunohistochemického vyšetření Hp v Endoskopickém centru 1. nemocnice Univerzity Jilin. Všechny zařazené případy měly dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14, s výjimkou případů celkové atrofie žaludku a endoskopické gastritidy typu A. Kritéria pro stanovení stavu infekce Hp: Pozitivní výsledek imunohistochemického nebo dechového testu 13/uhlík-14 ukazuje na aktuální infekci Hp. Pokud jsou oba výsledky imunohistochemického nebo 13/uhlík-14 negativní, v kombinaci s léčebnou anamnézou infekce Hp a endoskopickými projevy jsou dále klasifikovány jako neinfekční nebo prodělaná infekce H. pylori. Pokud je v anamnéze léčba Hp infekce nebo zjevná atrofie pod endoskopií, ve které je stupeň atrofie vyšší nebo rovný Kimura-Takemotově klasifikaci C2 (atrofie přesahující žaludeční úhel), je to považováno za prodělanou infekci H. pylori. Pokud k takovému projevu nedojde, považuje se to za neinfekci Hp. Extrahujte relevantní charakteristiky infekce Hp pod bílým světlem a zvětšovací endoskopií z průběžného zařazování případů a určete stav infekce Hp samostatně. Mezi charakteristiky endoskopické extrakce bílým světlem patří stupeň atrofie (klasifikace Kimura-Takemoto), kongesce a edém, žluté bílé uzliny, zákal hlenu, uspořádání sběrných žil je pravidelné (RAC)/nepravidelné/mizí, husí maso, mapa- jako zarudnutí, krevní strupy, polypy žaludečního fundu a syndrom poškrábání a jsou posuzovány podle Kjótské klasifikace gastritidy. Zvětšovací endoskopie využívá NBI+ME k pozorování neatrofické oblasti žaludečního fundu. Podle podílu otevření vývodu žlázy fundu žaludku v jednom zvětšeném zorném poli je klasifikován jako stupeň 1 ≤ 25 %, indikující Hp aktuální infekci, 25 % < stupeň 2 < 50 %, Hp nejistý stav, indikující Hp současná infekce nebo po nedávné sterilizaci, stupeň 3 ≥ 50 %, indikující neinfekci Hp nebo prodělanou infekci H. pylori. Provádíme srovnávací studii mezi endoskopií v bílém světle a zvětšovací endoskopií a provádíme analýzu podskupin na základě stavu infekce Hp.
Na základě charakteristik endoskopie s bílým světlem a zvětšovací endoskopie shrňte a roztřiďte integrovaný proces posuzování stavu endoskopické infekce Hp (nazvaný integrované endoskopické posouzení).
Prospektivní zařazení: Od 1. května 2024 do 31. prosince 2024 pacienti, kteří podstoupili zvětšovací endoskopické vyšetření s endoskopickým imunohistochemickým vyšetřením Hp v Endoskopickém centru 1. nemocnice Univerzity Jilin. Všechny zařazené případy měly dechové testy s uhlíkem-13 nebo uhlík-14, s výjimkou případů celkové atrofie žaludku a endoskopické gastritidy typu A. Pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovací endoskopie a integrovaného endoskopického posouzení k určení stavu infekce Hp budou získány tři různé výsledky endoskopického posouzení Hp a bude provedeno srovnání dat mezi těmito třemi skupinami.
Všechny zapsané případy byly hodnoceny naslepo dvěma lékaři. Pokud nebyl konsenzus, třetí lékař by dále vyhodnotil a určil stav infekce Hp pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovací endoskopie a integrovaného endoskopického posouzení. Na základě výsledků porovnání bude vybrána přesnější endoskopická metoda pro stanovení stavu infekce Hp.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Yang, doctor
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dong Yang, doctor
- Telefonní číslo: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Studijní místa
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naše endoskopické centrum provádí zvětšovací barvicí endoskopické vyšetření spolu s endoskopickým Hp imunohistochemickým testováním a případy, které nedávno dokončily dechové testy uhlík-13 nebo uhlík-14.
Kritéria vyloučení:
- Celková atrofie žaludku a endoskopická gastritida typu A.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina endoskopie bílého světla
Mezi charakteristiky endoskopické extrakce bílým světlem patří stupeň atrofie (klasifikace Kimura-Takemoto), kongesce a edém, žluté bílé uzliny, zákal hlenu, uspořádání sběrných žil je pravidelné (RAC)/nepravidelné/mizí, husí maso, mapa- jako zarudnutí, krevní strupy, polypy žaludečního fundu a syndrom poškrábání a jsou posuzovány podle Kjótské klasifikace gastritidy.
|
Endoskopie bílého světla pozoruje vlastnosti sliznice pod bílým světlem
|
|
skupina zvětšující endoskopie
Zvětšovací endoskopie (ME) používá Narrow Band Imaging (NBI)+ME k pozorování neatrofické oblasti žaludečního fundu.
Podle podílu otevření vývodu žlázy fundu žaludku v jednom zvětšeném zorném poli je klasifikován jako stupeň 1 ≤ 25 %, indikující Hp aktuální infekci, 25 % < stupeň 2 < 50 %, Hp nejistý stav, indikující Hp současná infekce nebo po nedávné sterilizaci, stupeň 3 ≥ 50 %, indikující neinfekci Hp nebo prodělanou infekci H. pylori.
|
NBI+ME k pozorování neatrofické oblasti žlázy fundu žaludku.
Výsledky závisí na poměru žaludečního fundu žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost různých metod pozorování
Časové okno: na konci pozorování endoskopického postupu
|
endoskopie pomocí bílého světla, zvětšovací endoskopie a integrované endoskopické posouzení k určení stavu infekce Hp (včetně aktuální infekce Hp, negativního Hp a stavu infekce H. pylori v minulosti)
|
na konci pozorování endoskopického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek imunohistochemie
Časové okno: konec zápisu
|
Biopsie Helicobacter pylori z velkého a malého zakřivení antra žaludku a velkého a malého zakřivení těla žaludku a předložení k imunohistochemické detekci
|
konec zápisu
|
|
výsledek dechových zkoušek.
Časové okno: konec zápisu
|
výsledky dechových testů uhlík-13 nebo uhlík-14 ukázaly stav infekce Hp
|
konec zápisu
|
|
Citlivost různých metod pozorování
Časové okno: na konci pozorování endoskopického postupu
|
endoskopie s bílým světlem, zvětšovací endoskopie a integrované endoskopické posouzení k určení stavu infekce Hp (včetně současné infekce Hp, Hp negativní a prodělané infekce H. pylori)
|
na konci pozorování endoskopického postupu
|
|
specifičnost různých metod pozorování
Časové okno: na konci pozorování endoskopického postupu
|
endoskopie s bílým světlem, zvětšovací endoskopie a integrované endoskopické posouzení k určení stavu infekce Hp (včetně současné infekce Hp, Hp negativní a prodělané infekce H. pylori)
|
na konci pozorování endoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Zvětšovací endoskopická skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán