- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397066
Endoscopia con luz blanca y endoscopia con lupa para evaluar el estado de la infección por Hp
Estudio comparativo de la endoscopia con luz blanca y la endoscopia con lupa para evaluar el estado de la infección por Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un estudio transversal. El tiempo previsto de contratación para todos los participantes es de 12 meses. Nuestro centro de endoscopia realiza exámenes endoscópicos con tinción de aumento, junto con pruebas inmunohistoquímicas endoscópicas de Hp y casos que recientemente completaron pruebas de aliento con carbono 13 o carbono 14.
1.Casos inscritos retrospectivamente desde el 1 de agosto de 2022 hasta el 30 de abril de 2024, que se sometieron a un examen endoscópico con aumento con el resultado de la prueba inmunohistoquímica endoscópica de Hp en el Centro de Endoscopia del Primer Hospital de la Universidad de Jilin. A todos los casos inscritos se les realizaron pruebas de aliento con carbono 13 o carbono 14, excluyendo los casos de atrofia gástrica total y gastritis endoscópica tipo A. Los criterios para determinar el estado de la infección por Hp: un resultado positivo de una prueba inmunohistoquímica o de aliento con 13/carbono-14 indica una infección por Hp actual. Si los resultados de la prueba inmunohistoquímica o de la prueba de aliento 13/carbono-14 son negativos, combinados con el historial de tratamiento para la infección por Hp y las manifestaciones endoscópicas, se clasifican además como sin infección o con infección pasada por H. pylori. Si hay antecedentes de tratamiento para infección por Hp o atrofia obvia bajo la endoscopia en la que el grado de atrofia es mayor o igual a la clasificación C2 de Kimura-Takemoto (atrofia que excede el ángulo gástrico), se considera una infección pasada por H. pylori. Si no existe tal manifestación, se considera no infección por Hp. Extraiga las características relevantes de la infección por Hp bajo luz blanca y endoscopia con lupa a partir de la inclusión continua de casos y determine el estado de la infección por Hp por separado. Las características de la extracción endoscópica con luz blanca incluyen grado de atrofia (clasificación de Kimura-Takemoto), congestión y edema, nódulos blancos amarillentos, turbidez del moco, la disposición de las venas colectoras es regular (RAC)/irregular/desapareciendo, piel de gallina, mapeo. como enrojecimiento, costras sanguíneas, pólipos de la glándula del fondo gástrico y síndrome del rasguño, y se juzgan de acuerdo con la Clasificación de Gastritis de Kioto. La endoscopia con lupa utiliza NBI+ME para observar el área no atrófica de la glándula del fondo gástrico. Según la proporción de la apertura del conducto de la glándula del fondo gástrico en un campo de visión ampliado, se clasifica como grado 1 ≤ 25%, lo que indica infección actual por Hp, 25% <grado 2 <50%, estado incierto de Hp, lo que indica Hp infección actual o después de una esterilización reciente, grado 3 ≥ 50%, lo que indica no infección por Hp o infección pasada por H. pylori. Realizamos un estudio comparativo entre la endoscopia con luz blanca y la endoscopia con lupa, y realizamos un análisis de subgrupos según el estado de infección por Hp.
Según las características de la endoscopia con luz blanca y la endoscopia con lupa, resuma y clasifique el proceso endoscópico integrado de evaluación del estado de infección por Hp (denominado juicio endoscópico integrado).
Inscripción prospectiva: desde el 1 de mayo de 2024 hasta el 31 de diciembre de 2024, pacientes que se sometieron a un examen endoscópico con aumento con resultado de prueba inmunohistoquímica endoscópica de Hp en el Centro de Endoscopia del Primer Hospital de la Universidad de Jilin. A todos los casos inscritos se les realizaron pruebas de aliento con carbono 13 o carbono 14, excluyendo los casos de atrofia gástrica total y gastritis endoscópica tipo A. Utilizando la endoscopia con luz blanca, la endoscopia con lupa y el juicio endoscópico integrado para determinar el estado de infección por Hp, se obtendrán tres resultados endoscópicos diferentes del juicio de Hp y se realizará una comparación de datos entre los tres grupos.
Todos los casos inscritos fueron evaluados a ciegas por dos médicos. Si no había consenso, el tercer médico evaluaría y determinaría más a fondo el estado de la infección por Hp mediante endoscopia con luz blanca, endoscopia con lupa y juicio endoscópico integrado. Según los resultados de la comparación, se seleccionará un método endoscópico más preciso para determinar el estado de infección por Hp.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Yang, doctor
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Yang, doctor
- Número de teléfono: 18844097668
- Correo electrónico: 18844097668@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Dong Yang, Master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestro centro de endoscopia realiza exámenes endoscópicos con tinción de aumento, junto con pruebas inmunohistoquímicas endoscópicas de Hp y casos que han completado recientemente pruebas de aliento con carbono 13 o carbono 14.
Criterio de exclusión:
- Atrofia gástrica total y gastritis endoscópica tipo A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
el grupo de endoscopia con luz blanca
Las características de la extracción endoscópica con luz blanca incluyen grado de atrofia (clasificación de Kimura-Takemoto), congestión y edema, nódulos blancos amarillentos, turbidez del moco, la disposición de las venas colectoras es regular (RAC)/irregular/desapareciendo, piel de gallina, mapeo. como enrojecimiento, costras sanguíneas, pólipos de la glándula del fondo gástrico y síndrome del rasguño, y se juzgan de acuerdo con la Clasificación de Gastritis de Kioto.
|
La endoscopia con luz blanca observa las características de la mucosa bajo luz blanca.
|
el grupo de endoscopia de aumento
La endoscopia con lupa (ME) utiliza imágenes de banda estrecha (NBI) + ME para observar el área no atrófica de la glándula del fondo gástrico.
Según la proporción de la apertura del conducto de la glándula del fondo gástrico en un campo de visión ampliado, se clasifica como grado 1 ≤ 25%, lo que indica infección actual por Hp, 25% <grado 2 <50%, estado incierto de Hp, lo que indica Hp infección actual o después de una esterilización reciente, grado 3 ≥ 50%, lo que indica no infección por Hp o infección pasada por H. pylori.
|
NBI+ME para observar la zona no atrófica de la glándula del fondo gástrico.
Los resultados dependen de la proporción de glándula del fondo gástrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de diferentes métodos de observación.
Periodo de tiempo: al final de la observación del procedimiento de endoscopia
|
Endoscopia con luz blanca, endoscopia con lupa y juicio endoscópico integrado para determinar el estado de la infección por Hp (incluida la infección actual por Hp, la infección por Hp negativa y el estado de infección pasada por H. pylori)
|
al final de la observación del procedimiento de endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado de la inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: el fin de la inscripción
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Biopsia de Helicobacter pylori de la curvatura grande y pequeña del antro gástrico y de la curvatura grande y pequeña del cuerpo gástrico, y envío para detección inmunohistoquímica.
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el fin de la inscripción
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resultado de las pruebas de aliento.
Periodo de tiempo: el fin de la inscripción
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los resultados de las pruebas de aliento con carbono 13 o carbono 14 mostraron el estado de infección por Hp
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el fin de la inscripción
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Sensibilidad de diferentes métodos de observación.
Periodo de tiempo: al final de la observación del procedimiento de endoscopia
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Endoscopia con luz blanca, endoscopia con lupa y juicio endoscópico integrado para determinar el estado de la infección por Hp (incluida la infección actual por Hp, la infección por Hp negativa y la infección pasada por H. pylori)
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al final de la observación del procedimiento de endoscopia
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especificidad de diferentes métodos de observación
Periodo de tiempo: al final de la observación del procedimiento de endoscopia
|
Endoscopia con luz blanca, endoscopia con lupa y juicio endoscópico integrado para determinar el estado de la infección por Hp (incluida la infección actual por Hp, la infección por Hp negativa y la infección pasada por H. pylori)
|
al final de la observación del procedimiento de endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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