- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397066
Endoskopia w świetle białym i endoskopia powiększająca w ocenie stanu zakażenia Hp
Badanie porównawcze endoskopii w świetle białym i endoskopii powiększającej w ocenie stanu zakażenia Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym opracowaniu przyjęto badanie przekrojowe. Przewidywany czas rekrutacji dla wszystkich uczestników wynosi 12 miesięcy. W naszym ośrodku endoskopowym przeprowadzamy badania endoskopowe z barwieniem powiększającym, endoskopowe badania immunohistochemiczne Hp oraz przypadki, które niedawno przeszły badanie oddechowe na węgiel-13 lub węgiel-14.
1. Retrospektywnie włączono przypadki od 1 sierpnia 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r., które przeszły powiększające badanie endoskopowe z wynikiem endoskopowego badania immunohistochemicznego Hp w Centrum Endoskopii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin. U wszystkich włączonych pacjentów wykonano badanie oddechowe na węglu 13 lub 14, z wyłączeniem przypadków całkowitego zaniku żołądka i endoskopowego zapalenia błony śluzowej żołądka typu A. Kryteria określenia statusu zakażenia Hp: Dodatni wynik testu immunohistochemicznego lub testu oddechowego 13/węgiel-14 wskazuje na aktualne zakażenie Hp. Jeżeli oba wyniki testu immunohistochemicznego lub testu oddechowego 13/węgiel-14 są negatywne, w połączeniu z historią leczenia zakażenia Hp i objawami endoskopowymi, są one dalej klasyfikowane jako niezakażone lub przebyte zakażenie H. pylori. Jeśli w wywiadzie stwierdzono zakażenie Hp lub wyraźną atrofię w badaniu endoskopowym, w której stopień atrofii jest większy lub równy klasyfikacji Kimury-Takemoto C2 (zanik przekraczający kąt żołądkowy), uważa się to za przebytą infekcję H. pylori. Jeśli nie ma takich objawów, uważa się to za brak zakażenia Hp. Wyodrębnij istotne cechy zakażenia Hp w świetle białym i przy użyciu endoskopii powiększającej na podstawie ciągłego włączania przypadków i oddzielnie określ status zakażenia Hp. Charakterystyka endoskopowej ekstrakcji światłem białym obejmuje stopień atrofii (klasyfikacja Kimury-Takemoto), przekrwienie i obrzęk, żółto-białe guzki, zmętnienie śluzu, układ żył zbiorczych jest regularny (RAC)/nieregularny/zanikający, gęsią skórkę, mapę- takie jak zaczerwienienie, krwawe strupy, polipy dna żołądka i zespół drapania, i są oceniane zgodnie z Klasyfikacjami Nieżytu żołądka z Kioto. Endoskopia powiększająca wykorzystuje NBI+ME do obserwacji niezanikowego obszaru dna żołądka. Według proporcji ujścia przewodu dna żołądka w jednym powiększonym polu widzenia, klasyfikuje się go jako stopień 1 ≤ 25%, co wskazuje na infekcję prądową Hp, 25% < stopień 2 < 50%, stan niepewny Hp, wskazujący Hp obecna infekcja lub po niedawnej sterylizacji, stopień 3 ≥ 50%, wskazujący na brak infekcji Hp lub przebytą infekcję H. pylori. Przeprowadzamy badanie porównawcze pomiędzy endoskopią w świetle białym a endoskopią powiększającą i przeprowadzamy analizę podgrup na podstawie statusu zakażenia Hp.
W oparciu o charakterystykę endoskopii w świetle białym i endoskopii z powiększeniem podsumuj i uporządkuj zintegrowany proces oceny statusu zakażenia Hp metodą endoskopową (zwany zintegrowaną oceną endoskopową).
Potencjalna rekrutacja: Od 1 maja 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. pacjenci, którzy przeszli powiększające badanie endoskopowe z wynikiem endoskopowego badania immunohistochemicznego Hp w Centrum Endoskopii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin. U wszystkich włączonych pacjentów wykonano badanie oddechowe na węglu 13 lub 14, z wyłączeniem przypadków całkowitego zaniku żołądka i endoskopowego zapalenia błony śluzowej żołądka typu A. Stosując endoskopię w świetle białym, endoskopię z powiększeniem i zintegrowaną ocenę endoskopową w celu określenia statusu zakażenia Hp, zostaną uzyskane trzy różne wyniki endoskopowej oceny Hp i przeprowadzone zostanie porównanie danych pomiędzy trzema grupami.
Wszystkie włączone przypadki były oceniane na ślepo przez dwóch lekarzy. W przypadku braku konsensusu trzeci lekarz przeprowadziłby dalszą ocenę i określenie statusu zakażenia Hp za pomocą endoskopii w świetle białym, endoskopii powiększającej i zintegrowanej oceny endoskopowej. Na podstawie wyników porównania zostanie wybrana dokładniejsza metoda endoskopowa w celu określenia statusu zakażenia Hp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Yang, doctor
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong Yang, doctor
- Numer telefonu: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W naszym ośrodku endoskopowym przeprowadzamy badania endoskopowe z barwieniem powiększającym, endoskopowe badania immunohistochemiczne Hp oraz przypadki, które niedawno przeszły badanie oddechowe na węgiel-13 lub węgiel-14.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity zanik żołądka i endoskopowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu A.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa endoskopii światła białego
Charakterystyka endoskopowej ekstrakcji światłem białym obejmuje stopień atrofii (klasyfikacja Kimury-Takemoto), przekrwienie i obrzęk, żółto-białe guzki, zmętnienie śluzu, układ żył zbiorczych jest regularny (RAC)/nieregularny/zanikający, gęsią skórkę, mapę- takie jak zaczerwienienie, krwawe strupy, polipy dna żołądka i zespół drapania, i są oceniane zgodnie z Klasyfikacjami Nieżytu żołądka z Kioto.
|
Endoskopia w świetle białym pozwala obserwować charakterystykę błony śluzowej w świetle białym
|
|
grupa endoskopii powiększającej
Endoskopia powiększająca (ME) wykorzystuje obrazowanie wąskopasmowe (NBI) + ME w celu obserwacji niezanikowego obszaru dna żołądka.
Według proporcji ujścia przewodu dna żołądka w jednym powiększonym polu widzenia, klasyfikuje się go jako stopień 1 ≤ 25%, co wskazuje na infekcję prądową Hp, 25% < stopień 2 < 50%, stan niepewny Hp, wskazujący Hp obecna infekcja lub po niedawnej sterylizacji, stopień 3 ≥ 50%, wskazujący na brak infekcji Hp lub przebytą infekcję H. pylori.
|
NBI+ME do obserwacji niezanikowego obszaru dna żołądka.
Wyniki zależą od proporcji gruczołu dna żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność różnych metod obserwacji
Ramy czasowe: na koniec obserwacji zabiegu endoskopowego
|
endoskopia w świetle białym, endoskopia z powiększeniem i zintegrowana ocena endoskopowa w celu określenia statusu zakażenia Hp (w tym aktualnego zakażenia Hp, Hp ujemnego i przeszłego zakażenia H. pylori)
|
na koniec obserwacji zabiegu endoskopowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik immunohistochemii
Ramy czasowe: koniec zapisów
|
Biopsja Helicobacter pylori z dużej i małej krzywizny jamy żołądka oraz dużej i małej krzywizny trzonu żołądka i poddanie się detekcji immunohistochemicznej
|
koniec zapisów
|
|
wynik testów oddechowych.
Ramy czasowe: koniec zapisów
|
wyniki testów oddechowych na węgiel-13 lub węgiel-14 wykazały stan zakażenia Hp
|
koniec zapisów
|
|
Czułość różnych metod obserwacji
Ramy czasowe: na koniec obserwacji zabiegu endoskopowego
|
endoskopia w świetle białym, endoskopia z powiększeniem i zintegrowana ocena endoskopowa w celu określenia statusu zakażenia Hp (w tym aktualnego zakażenia Hp, Hp-ujemnego i przebytego zakażenia H. pylori)
|
na koniec obserwacji zabiegu endoskopowego
|
|
specyfika różnych metod obserwacji
Ramy czasowe: na koniec obserwacji zabiegu endoskopowego
|
endoskopia w świetle białym, endoskopia z powiększeniem i zintegrowana ocena endoskopowa w celu określenia statusu zakażenia Hp (w tym aktualnego zakażenia Hp, Hp-ujemnego i przebytego zakażenia H. pylori)
|
na koniec obserwacji zabiegu endoskopowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony
Badania kliniczne na Grupa endoskopii powiększającej
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone