- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397066
Witlicht-endoscopie en vergrotende endoscopie bij het beoordelen van de status van HP-infectie
Vergelijkende studie van witlicht-endoscopie en vergrotende endoscopie bij het beoordelen van de status van Helicobacter Pylori-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een cross-sectioneel onderzoek. De verwachte wervingstijd voor alle deelnemers bedraagt 12 maanden. Ons endoscopiecentrum voert endoscopieonderzoek met vergrotende kleuring uit, samen met endoscopische Hp-immunohistochemische tests en gevallen waarbij onlangs koolstof-13- of koolstof-14-ademtesten zijn uitgevoerd.
1. Met terugwerkende kracht ingeschreven gevallen van 1 augustus 2022 tot 30 april 2024, die een vergrotend endoscopisch onderzoek ondergingen met een endoscopisch Hp-immunohistochemisch testresultaat in het Endoscopiecentrum van het Eerste Ziekenhuis van de Jilin Universiteit. Alle ingeschreven gevallen ondergingen koolstof-13- of koolstof-14-ademtesten, met uitzondering van gevallen van totale maagatrofie en endoscopische gastritis type A. De criteria voor het bepalen van de status van een Hp-infectie: Een positief immunohistochemisch of 13/koolstof-14 ademtestresultaat duidt op een huidige Hp-infectie. Als zowel de immunohistochemische als de 13/koolstof-14-ademtestresultaten negatief zijn, gecombineerd met de behandelgeschiedenis voor Hp-infectie en endoscopische manifestaties, worden ze verder geclassificeerd als niet-infectie of eerdere H. pylori-infectie. Als er een behandelgeschiedenis is voor een Hp-infectie of duidelijke atrofie onder de endoscopie waarbij de atrofiegraad groter is dan of gelijk is aan de Kimura-Takemoto-classificatie C2 (atrofie groter dan de maaghoek), wordt dit beschouwd als een eerdere H. pylori-infectie. Als een dergelijke manifestatie niet aanwezig is, wordt dit beschouwd als een niet-Hp-infectie. Extraheer de relevante kenmerken van een Hp-infectie onder wit licht en vergrotende endoscopie uit de continue opname van gevallen, en bepaal de Hp-infectiestatus afzonderlijk. De kenmerken van endoscopische extractie met wit licht omvatten de mate van atrofie (Kimura-Takemoto-classificatie), congestie en oedeem, geelwitte knobbeltjes, vertroebeling van het slijm, de rangschikking van de verzameladers is regelmatig (RAC)/onregelmatig/verdwijnend, kippenvlees, kaart- zoals roodheid, bloedkorsten, maagfundusklierpoliepen en krassyndroom, en worden beoordeeld volgens de Kyoto-classificatie van gastritis. Vergrotende endoscopie maakt gebruik van NBI+ME om het niet-atrofische gebied van de maagfundusklier te observeren. Afhankelijk van het aandeel van de opening van het maagfundusklierkanaal in één vergroot gezichtsveld, wordt deze geclassificeerd als graad 1 ≤ 25%, wat duidt op Hp huidige infectie, 25%<graad 2<50%, Hp onzekere toestand, wat duidt op Hp huidige infectie of na recente sterilisatie, graad 3 ≥ 50%, wat erop wijst dat er geen Hp-infectie is of dat er een eerdere H. pylori-infectie is geweest. We voeren een vergelijkend onderzoek uit tussen witlicht-endoscopie en vergrotende endoscopie, en voeren subgroepanalyses uit op basis van de Hp-infectiestatus.
Gebaseerd op de kenmerken van witlicht-endoscopie en vergrotende endoscopie, vat en sorteer je het geïntegreerde endoscopische beoordelingsproces van de Hp-infectiestatus (genaamd het geïntegreerde endoscopische oordeel).
Toekomstige inschrijving: Van 1 mei 2024 tot 31 december 2024 hadden patiënten die een vergrotend endoscopisch onderzoek met endoscopisch Hp-immunohistochemisch testresultaat ondergingen in het Endoscopiecentrum van het Eerste Ziekenhuis van de Jilin Universiteit. Alle ingeschreven gevallen ondergingen koolstof-13- of koolstof-14-ademtesten, met uitzondering van gevallen van totale maagatrofie en endoscopische gastritis type A. Met behulp van de witlichtendoscopie, vergrotende endoscopie en geïntegreerd endoscopisch oordeel om de Hp-infectiestatus te bepalen, zullen drie verschillende endoscopische Hp-beoordelingsresultaten worden verkregen, en gegevensvergelijking tussen de drie groepen worden uitgevoerd.
Alle ingeschreven gevallen werden blind beoordeeld door twee artsen. Als er geen consensus was, zou de derde arts de Hp-infectiestatus verder evalueren en bepalen onder witlichtendoscopie, vergrotende endoscopie en geïntegreerd endoscopisch oordeel. Op basis van de vergelijkingsresultaten zal een nauwkeurigere endoscopische methode worden geselecteerd om de Hp-infectiestatus te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ons endoscopiecentrum voert endoscopieonderzoek met vergrotende kleuring uit, samen met endoscopische Hp-immunohistochemische testen, en gevallen die onlangs een koolstof-13- of koolstof-14-ademtest hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Totale maagatrofie en endoscopische gastritis type A.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de witlicht-endoscopiegroep
De kenmerken van endoscopische extractie met wit licht omvatten de mate van atrofie (Kimura-Takemoto-classificatie), congestie en oedeem, geelwitte knobbeltjes, vertroebeling van het slijm, de rangschikking van de verzameladers is regelmatig (RAC)/onregelmatig/verdwijnend, kippenvlees, kaart- zoals roodheid, bloedkorsten, maagfundusklierpoliepen en krassyndroom, en worden beoordeeld volgens de Kyoto-classificatie van gastritis.
|
Endoscopie met wit licht observeert de kenmerken van het slijmvlies onder wit licht
|
|
de Vergrotende endoscopiegroep
Vergrotende endoscopie (ME) maakt gebruik van Narrow Band Imaging (NBI)+ME om het niet-atrofische gebied van de maagfundusklier te observeren.
Afhankelijk van het aandeel van de opening van het maagfundusklierkanaal in één vergroot gezichtsveld, wordt deze geclassificeerd als graad 1 ≤ 25%, wat duidt op Hp huidige infectie, 25%<graad 2<50%, Hp onzekere toestand, wat duidt op Hp huidige infectie of na recente sterilisatie, graad 3 ≥ 50%, wat erop wijst dat er geen Hp-infectie is of dat er een eerdere H. pylori-infectie is geweest.
|
NBI+ME om het niet-atrofische gebied van de maagfundusklier te observeren.
De resultaten zijn afhankelijk van de verhouding van de maagfundusklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van verschillende observatiemethoden
Tijdsspanne: aan het einde van de observatie van de endoscopieprocedure
|
endoscopie met wit licht, vergrotende endoscopie en geïntegreerd endoscopisch oordeel om de status van een Hp-infectie te bepalen (inclusief huidige Hp-infectie, Hp-negatieve en vroegere H. pylori-infectiestatus)
|
aan het einde van de observatie van de endoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resultaat van immunohistochemie
Tijdsspanne: het einde van de inschrijving
|
Biopsie van Helicobacter pylori uit de grote en kleine kromming van het maagantrum en de grote en kleine kromming van het maaglichaam, en onderwerping voor immunohistochemische detectie
|
het einde van de inschrijving
|
|
resultaat van ademtesten.
Tijdsspanne: het einde van de inschrijving
|
de resultaten van koolstof-13- of koolstof-14-ademtesten toonden de Hp-infectiestatus aan
|
het einde van de inschrijving
|
|
Gevoeligheid van verschillende observatiemethoden
Tijdsspanne: aan het einde van de observatie van de endoscopieprocedure
|
endoscopie met wit licht, vergrotende endoscopie en geïntegreerd endoscopisch oordeel om de status van een Hp-infectie te bepalen (inclusief huidige Hp-infectie, Hp-negatieve en eerdere H. pylori-infectie)
|
aan het einde van de observatie van de endoscopieprocedure
|
|
specificiteit van verschillende observatiemethoden
Tijdsspanne: aan het einde van de observatie van de endoscopieprocedure
|
endoscopie met wit licht, vergrotende endoscopie en geïntegreerd endoscopisch oordeel om de status van een Hp-infectie te bepalen (inclusief huidige Hp-infectie, Hp-negatieve en eerdere H. pylori-infectie)
|
aan het einde van de observatie van de endoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .