- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06397066
Endoscopie à lumière blanche et endoscopie grossissante pour évaluer l'état de l'infection Hp
Étude comparative de l'endoscopie à lumière blanche et de l'endoscopie grossissante pour évaluer l'état de l'infection à Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude adopte une étude transversale. Le délai de recrutement prévu pour tous les participants est de 12 mois. Notre centre d'endoscopie effectue un examen endoscopique par coloration grossissante, ainsi que des tests immunohistochimiques endoscopiques Hp et des cas qui ont récemment terminé des tests respiratoires au carbone 13 ou au carbone 14.
1. Cas inscrits rétrospectivement du 1er août 2022 au 30 avril 2024, qui ont subi un examen endoscopique grossissant avec le résultat d'un test immunohistochimique endoscopique Hp au centre d'endoscopie du premier hôpital de l'université de Jilin. Tous les cas inscrits ont subi des tests respiratoires au carbone 13 ou au carbone 14, à l'exclusion des cas d'atrophie gastrique totale et de gastrite endoscopique de type A. Les critères permettant de déterminer le statut d'une infection à Hp : Un résultat positif à un test immunohistochimique ou à un test respiratoire au carbone 13/carbone 14 indique une infection actuelle à Hp. Si les deux résultats du test immunohistochimique ou du test respiratoire au 13/carbone-14 sont négatifs, combinés aux antécédents de traitement pour l'infection à Hp et aux manifestations endoscopiques, ils sont en outre classés comme non-infectieux ou avec une infection antérieure à H. pylori. S'il existe des antécédents de traitement pour une infection à Hp ou une atrophie évidente sous endoscopie dans laquelle le degré d'atrophie est supérieur ou égal à la classification C2 de Kimura-Takemoto (atrophie dépassant l'angle gastrique), il est considéré comme une infection antérieure à H. pylori. S’il n’y a pas une telle manifestation, on considère qu’il n’y a pas d’infection par Hp. Extrayez les caractéristiques pertinentes de l’infection à Hp sous lumière blanche et endoscopie grossissante à partir de l’inclusion continue des cas, et déterminez séparément le statut de l’infection à Hp. Les caractéristiques de l'extraction endoscopique à la lumière blanche comprennent le degré d'atrophie (classification de Kimura-Takemoto), la congestion et l'œdème, les nodules blancs jaunes, la turbidité du mucus, la disposition des veines collectrices est régulière (RAC)/irrégulier/disparaissant, chair d'oie, map- comme les rougeurs, les croûtes de sang, les polypes du fond d'œil gastrique et le syndrome des égratignures, et sont jugés selon la classification de Kyoto de la gastrite. L'endoscopie grossissante utilise NBI+ME pour observer la zone non atrophique de la glande du fond d'œil gastrique. Selon la proportion d'ouverture du canal de la glande gastrique dans un champ de vision agrandi, elle est classée comme grade 1 ≤ 25 %, indiquant une infection actuelle par Hp, 25 % < grade 2 < 50 %, Hp état incertain, indiquant Hp infection actuelle ou après une stérilisation récente, grade 3 ≥ 50 %, indiquant une non-infection à Hp ou une infection antérieure à H. pylori. Nous menons une étude comparative entre l'endoscopie à lumière blanche et l'endoscopie grossissante, et effectuons une analyse de sous-groupe basée sur le statut d'infection à Hp.
Sur la base des caractéristiques de l'endoscopie à lumière blanche et de l'endoscopie grossissante, résumez et triez le processus de jugement endoscopique intégré de l'état d'infection à Hp (appelé jugement endoscopique intégré).
Inscription prospective : Du 1er mai 2024 au 31 décembre 2024, patients ayant subi un examen endoscopique grossissant avec résultat du test immunohistochimique endoscopique Hp au centre d'endoscopie du premier hôpital de l'Université de Jilin. Tous les cas inscrits ont subi des tests respiratoires au carbone 13 ou au carbone 14, à l'exclusion des cas d'atrophie gastrique totale et de gastrite endoscopique de type A. Utilisation de l'endoscopie à lumière blanche, de l'endoscopie grossissante et du jugement endoscopique intégré pour déterminer le statut d'infection à Hp, trois résultats de jugement endoscopique Hp différents seront obtenus et une comparaison des données effectuée entre les trois groupes.
Tous les cas inscrits ont été évalués à l'aveugle par deux médecins. S'il n'y avait pas de consensus, le troisième médecin évaluerait et déterminerait davantage le statut de l'infection à Hp sous endoscopie en lumière blanche, endoscopie grossissante et jugement endoscopique intégré. Sur la base des résultats de la comparaison, une méthode endoscopique plus précise sera sélectionnée pour déterminer le statut d'infection à Hp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Notre centre d'endoscopie effectue un examen endoscopique par coloration grossissante, ainsi que des tests immunohistochimiques endoscopiques Hp et des cas ayant récemment terminé des tests respiratoires au carbone 13 ou au carbone 14.
Critère d'exclusion:
- Atrophie gastrique totale et gastrite endoscopique de type A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
le groupe d'endoscopie en lumière blanche
Les caractéristiques de l'extraction endoscopique à la lumière blanche comprennent le degré d'atrophie (classification de Kimura-Takemoto), la congestion et l'œdème, les nodules blancs jaunes, la turbidité du mucus, la disposition des veines collectrices est régulière (RAC)/irrégulier/disparaissant, chair d'oie, map- comme les rougeurs, les croûtes de sang, les polypes du fond d'œil gastrique et le syndrome des égratignures, et sont jugés selon la classification de Kyoto de la gastrite.
|
L'endoscopie en lumière blanche observe les caractéristiques de la muqueuse sous lumière blanche
|
|
le groupe Endoscopie grossissante
L'endoscopie grossissante (ME) utilise l'imagerie à bande étroite (NBI) + ME pour observer la zone non atrophique de la glande du fond d'œil gastrique.
Selon la proportion d'ouverture du canal de la glande gastrique dans un champ de vision agrandi, elle est classée comme grade 1 ≤ 25 %, indiquant une infection actuelle par Hp, 25 % < grade 2 < 50 %, Hp état incertain, indiquant Hp infection actuelle ou après une stérilisation récente, grade 3 ≥ 50 %, indiquant une non-infection à Hp ou une infection antérieure à H. pylori.
|
NBI+ME pour observer la zone non atrophique de la glande du fond gastrique.
Les résultats dépendent du rapport entre la glande du fond d'œil gastrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision des différentes méthodes d'observation
Délai: à la fin de l'observation de la procédure d'endoscopie
|
endoscopie à lumière blanche, endoscopie grossissante et jugement endoscopique intégré pour déterminer l'état de l'infection à Hp (y compris l'infection actuelle à Hp, l'infection à Hp négative et l'état d'infection passé à H. pylori)
|
à la fin de l'observation de la procédure d'endoscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat de l'immunohistochimie
Délai: la fin des inscriptions
|
Biopsie d'Helicobacter pylori à partir de la grande et petite courbure de l'antre gastrique et de la grande et petite courbure du corps gastrique, et soumission pour détection immunohistochimique
|
la fin des inscriptions
|
|
résultat des alcootests.
Délai: la fin des inscriptions
|
les résultats des tests respiratoires au carbone 13 ou au carbone 14 ont montré le statut d'infection à Hp
|
la fin des inscriptions
|
|
Sensibilité des différentes méthodes d'observation
Délai: à la fin de l'observation de la procédure d'endoscopie
|
endoscopie à lumière blanche, endoscopie grossissante et jugement endoscopique intégré pour déterminer l'état de l'infection à Hp (y compris l'infection actuelle à Hp, l'infection à Hp négative et l'infection passée à H. pylori)
|
à la fin de l'observation de la procédure d'endoscopie
|
|
spécificité des différentes méthodes d'observation
Délai: à la fin de l'observation de la procédure d'endoscopie
|
endoscopie à lumière blanche, endoscopie grossissante et jugement endoscopique intégré pour déterminer l'état de l'infection à Hp (y compris l'infection actuelle à Hp, l'infection à Hp négative et l'infection passée à H. pylori)
|
à la fin de l'observation de la procédure d'endoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .