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Endoscopia a luce bianca ed endoscopia con ingrandimento nella valutazione dello stato dell'infezione da Hp

5 maggio 2024 aggiornato da: Dong Yang, Jilin University

Studio comparativo dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento nella valutazione dello stato dell'infezione da Helicobacter Pylori

Confrontando le caratteristiche dell'infezione da Helicobacter pylori (Hp) con l'endoscopia con ingrandimento e con l'endoscopia a luce bianca e formulando giudizi sullo stato dell'infezione da Hp, i vantaggi e gli svantaggi dei due metodi di esame endoscopico vengono riassunti per migliorare l'accuratezza dei successivi giudizi endoscopici sullo stato dell'infezione da Hp .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta uno studio trasversale. Il tempo di reclutamento previsto per tutti i partecipanti è di 12 mesi. Il nostro centro di endoscopia effettua esami endoscopici con colorazione ingrandente, insieme a test immunoistochimici endoscopici per Hp e casi che hanno recentemente completato test respiratori al carbonio-13 o al carbonio-14.

1.Casi arruolati retrospettivamente dal 1 agosto 2022 al 30 aprile 2024, sottoposti a esame endoscopico con ingrandimento con risultato del test immunoistochimico Hp endoscopico presso il Centro di endoscopia del Primo Ospedale dell'Università di Jilin. Tutti i casi arruolati erano sottoposti a test respiratorio al carbonio-13 o al carbonio-14, esclusi i casi di atrofia gastrica totale e gastrite endoscopica di tipo A. I criteri per determinare lo stato dell'infezione da Hp: un risultato positivo al test immunoistochimico o al test respiratorio 13/carbonio-14 indica un'infezione da Hp in corso. Se entrambi i risultati del test respiratorio immunoistochimico o 13/carbonio-14 sono negativi, insieme all'anamnesi di trattamento per l'infezione da Hp e alle manifestazioni endoscopiche, vengono ulteriormente classificati come non infezione o pregressa infezione da H. pylori. Se esiste una storia di trattamento per infezione da Hp o atrofia evidente all'endoscopia in cui il grado di atrofia è maggiore o uguale alla classificazione Kimura-Takemoto C2 (atrofia che supera l'angolo gastrico), è considerata un'infezione pregressa da H. pylori. Se non c'è tale manifestazione, si parla di non infezione da Hp. Estrarre le caratteristiche rilevanti dell'infezione da Hp sotto luce bianca ed endoscopia con ingrandimento dall'inclusione continua di casi e determinare separatamente lo stato dell'infezione da Hp. Le caratteristiche dell'estrazione endoscopica a luce bianca comprendono il grado di atrofia (classificazione Kimura-Takemoto), congestione ed edema, noduli bianco-giallastri, torbidità del muco, la disposizione delle vene di raccolta è regolare (RAC)/irregolare/scomparsa, carne d'oca, mappa- come arrossamento, croste di sangue, polipi della ghiandola del fondo gastrico e sindrome da graffio, e sono giudicati secondo la classificazione della gastrite di Kyoto. L'endoscopia con ingrandimento utilizza NBI+ME per osservare l'area non atrofica della ghiandola del fondo gastrico. In base alla proporzione dell'apertura del dotto della ghiandola del fondo gastrico in un campo visivo ingrandito, è classificato come grado 1 ≤ 25%, indicando Hp infezione in corso, 25% <grado 2 <50%, Hp stato incerto, indicando Hp infezione in corso o dopo recente sterilizzazione, grado 3 ≥ 50%, indicante non infezione da Hp o pregressa infezione da H. pylori. Conduciamo uno studio comparativo tra l'endoscopia a luce bianca e l'endoscopia con ingrandimento e conduciamo un'analisi dei sottogruppi in base allo stato di infezione da Hp.

Sulla base delle caratteristiche dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento, riassumere e risolvere il processo di giudizio endoscopico integrato sullo stato dell'infezione da Hp (denominato giudizio endoscopico integrato).

Arruolamento prospettico: dal 1 maggio 2024 al 31 dicembre 2024, pazienti sottoposti a esame endoscopico con ingrandimento con risultato del test immunoistochimico Hp endoscopico presso il Centro di endoscopia del Primo Ospedale dell'Università di Jilin. Tutti i casi arruolati erano sottoposti a test respiratorio al carbonio-13 o al carbonio-14, esclusi i casi di atrofia gastrica totale e gastrite endoscopica di tipo A. Utilizzando l'endoscopia a luce bianca, l'endoscopia con ingrandimento e il giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp, verranno ottenuti tre diversi risultati del giudizio endoscopico dell'Hp e verrà condotto un confronto dei dati tra i tre gruppi.

Tutti i casi arruolati sono stati valutati in cieco da due medici. Se non ci fosse consenso, il terzo medico valuterebbe e determinerebbe ulteriormente lo stato dell'infezione da Hp mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato. Sulla base dei risultati del confronto, verrà selezionato un metodo endoscopico più accurato per determinare lo stato dell'infezione da Hp.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Yang, doctor

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Dong Yang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il nostro centro di endoscopia effettua esami endoscopici con colorazione ingrandente, insieme a test immunoistochimici endoscopici per Hp e casi che hanno recentemente completato test respiratori al carbonio-13 o al carbonio-14.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il nostro centro di endoscopia effettua esami endoscopici con colorazione con ingrandimento, insieme a test immunoistochimici endoscopici per Hp e casi che hanno recentemente completato test respiratori al carbonio-13 o carbonio-14.

Criteri di esclusione:

- Atrofia gastrica totale e gastrite endoscopica di tipo A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo di endoscopia a luce bianca
Le caratteristiche dell'estrazione endoscopica a luce bianca comprendono il grado di atrofia (classificazione Kimura-Takemoto), congestione ed edema, noduli bianco-giallastri, torbidità del muco, la disposizione delle vene di raccolta è regolare (RAC)/irregolare/scomparsa, carne d'oca, mappa- come arrossamento, croste di sangue, polipi della ghiandola del fondo gastrico e sindrome da graffio, e sono giudicati secondo la classificazione della gastrite di Kyoto.
L'endoscopia a luce bianca osserva le caratteristiche della mucosa sotto la luce bianca
il gruppo Endoscopia con ingrandimento
L'endoscopia con ingrandimento (ME) utilizza Narrow Band Imaging (NBI)+ME per osservare l'area non atrofica della ghiandola del fondo gastrico. In base alla proporzione dell'apertura del dotto della ghiandola del fondo gastrico in un campo visivo ingrandito, è classificato come grado 1 ≤ 25%, indicando Hp infezione in corso, 25% <grado 2 <50%, Hp stato incerto, indicando Hp infezione in corso o dopo recente sterilizzazione, grado 3 ≥ 50%, indicante non infezione da Hp o pregressa infezione da H. pylori.
NBI+ME per osservare l'area non atrofica della ghiandola del fondo gastrico. I risultati dipendono dal rapporto tra la ghiandola del fondo gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei diversi metodi di osservazione
Lasso di tempo: al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp (inclusa l'infezione da Hp attuale, l'infezione da Hp negativa e lo stato di infezione da H. pylori passata)
al termine dell'osservazione della procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato dell’immunoistochimica
Lasso di tempo: la fine dell'iscrizione
Biopsia dell'Helicobacter pylori dalla grande e piccola curvatura dell'antro gastrico e dalla grande e piccola curvatura del corpo gastrico e presentazione per la rilevazione immunoistochimica
la fine dell'iscrizione
risultato dei test del respiro.
Lasso di tempo: la fine dell'iscrizione
i risultati dei test respiratori al carbonio-13 o al carbonio-14 hanno mostrato lo stato di infezione da Hp
la fine dell'iscrizione
Sensibilità dei diversi metodi di osservazione
Lasso di tempo: al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp (inclusa l'infezione attuale da Hp, l'infezione da Hp negativa e l'infezione pregressa da H. pylori)
al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
specificità dei diversi metodi di osservazione
Lasso di tempo: al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp (inclusa l'infezione attuale da Hp, l'infezione da Hp negativa e l'infezione pregressa da H. pylori)
al termine dell'osservazione della procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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