- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397066
Endoscopia a luce bianca ed endoscopia con ingrandimento nella valutazione dello stato dell'infezione da Hp
Studio comparativo dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento nella valutazione dello stato dell'infezione da Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta uno studio trasversale. Il tempo di reclutamento previsto per tutti i partecipanti è di 12 mesi. Il nostro centro di endoscopia effettua esami endoscopici con colorazione ingrandente, insieme a test immunoistochimici endoscopici per Hp e casi che hanno recentemente completato test respiratori al carbonio-13 o al carbonio-14.
1.Casi arruolati retrospettivamente dal 1 agosto 2022 al 30 aprile 2024, sottoposti a esame endoscopico con ingrandimento con risultato del test immunoistochimico Hp endoscopico presso il Centro di endoscopia del Primo Ospedale dell'Università di Jilin. Tutti i casi arruolati erano sottoposti a test respiratorio al carbonio-13 o al carbonio-14, esclusi i casi di atrofia gastrica totale e gastrite endoscopica di tipo A. I criteri per determinare lo stato dell'infezione da Hp: un risultato positivo al test immunoistochimico o al test respiratorio 13/carbonio-14 indica un'infezione da Hp in corso. Se entrambi i risultati del test respiratorio immunoistochimico o 13/carbonio-14 sono negativi, insieme all'anamnesi di trattamento per l'infezione da Hp e alle manifestazioni endoscopiche, vengono ulteriormente classificati come non infezione o pregressa infezione da H. pylori. Se esiste una storia di trattamento per infezione da Hp o atrofia evidente all'endoscopia in cui il grado di atrofia è maggiore o uguale alla classificazione Kimura-Takemoto C2 (atrofia che supera l'angolo gastrico), è considerata un'infezione pregressa da H. pylori. Se non c'è tale manifestazione, si parla di non infezione da Hp. Estrarre le caratteristiche rilevanti dell'infezione da Hp sotto luce bianca ed endoscopia con ingrandimento dall'inclusione continua di casi e determinare separatamente lo stato dell'infezione da Hp. Le caratteristiche dell'estrazione endoscopica a luce bianca comprendono il grado di atrofia (classificazione Kimura-Takemoto), congestione ed edema, noduli bianco-giallastri, torbidità del muco, la disposizione delle vene di raccolta è regolare (RAC)/irregolare/scomparsa, carne d'oca, mappa- come arrossamento, croste di sangue, polipi della ghiandola del fondo gastrico e sindrome da graffio, e sono giudicati secondo la classificazione della gastrite di Kyoto. L'endoscopia con ingrandimento utilizza NBI+ME per osservare l'area non atrofica della ghiandola del fondo gastrico. In base alla proporzione dell'apertura del dotto della ghiandola del fondo gastrico in un campo visivo ingrandito, è classificato come grado 1 ≤ 25%, indicando Hp infezione in corso, 25% <grado 2 <50%, Hp stato incerto, indicando Hp infezione in corso o dopo recente sterilizzazione, grado 3 ≥ 50%, indicante non infezione da Hp o pregressa infezione da H. pylori. Conduciamo uno studio comparativo tra l'endoscopia a luce bianca e l'endoscopia con ingrandimento e conduciamo un'analisi dei sottogruppi in base allo stato di infezione da Hp.
Sulla base delle caratteristiche dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento, riassumere e risolvere il processo di giudizio endoscopico integrato sullo stato dell'infezione da Hp (denominato giudizio endoscopico integrato).
Arruolamento prospettico: dal 1 maggio 2024 al 31 dicembre 2024, pazienti sottoposti a esame endoscopico con ingrandimento con risultato del test immunoistochimico Hp endoscopico presso il Centro di endoscopia del Primo Ospedale dell'Università di Jilin. Tutti i casi arruolati erano sottoposti a test respiratorio al carbonio-13 o al carbonio-14, esclusi i casi di atrofia gastrica totale e gastrite endoscopica di tipo A. Utilizzando l'endoscopia a luce bianca, l'endoscopia con ingrandimento e il giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp, verranno ottenuti tre diversi risultati del giudizio endoscopico dell'Hp e verrà condotto un confronto dei dati tra i tre gruppi.
Tutti i casi arruolati sono stati valutati in cieco da due medici. Se non ci fosse consenso, il terzo medico valuterebbe e determinerebbe ulteriormente lo stato dell'infezione da Hp mediante endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato. Sulla base dei risultati del confronto, verrà selezionato un metodo endoscopico più accurato per determinare lo stato dell'infezione da Hp.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Yang, doctor
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong Yang, doctor
- Numero di telefono: 18844097668
- Email: 18844097668@163.com
Luoghi di studio
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Dong Yang, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il nostro centro di endoscopia effettua esami endoscopici con colorazione con ingrandimento, insieme a test immunoistochimici endoscopici per Hp e casi che hanno recentemente completato test respiratori al carbonio-13 o carbonio-14.
Criteri di esclusione:
- Atrofia gastrica totale e gastrite endoscopica di tipo A.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo di endoscopia a luce bianca
Le caratteristiche dell'estrazione endoscopica a luce bianca comprendono il grado di atrofia (classificazione Kimura-Takemoto), congestione ed edema, noduli bianco-giallastri, torbidità del muco, la disposizione delle vene di raccolta è regolare (RAC)/irregolare/scomparsa, carne d'oca, mappa- come arrossamento, croste di sangue, polipi della ghiandola del fondo gastrico e sindrome da graffio, e sono giudicati secondo la classificazione della gastrite di Kyoto.
|
L'endoscopia a luce bianca osserva le caratteristiche della mucosa sotto la luce bianca
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il gruppo Endoscopia con ingrandimento
L'endoscopia con ingrandimento (ME) utilizza Narrow Band Imaging (NBI)+ME per osservare l'area non atrofica della ghiandola del fondo gastrico.
In base alla proporzione dell'apertura del dotto della ghiandola del fondo gastrico in un campo visivo ingrandito, è classificato come grado 1 ≤ 25%, indicando Hp infezione in corso, 25% <grado 2 <50%, Hp stato incerto, indicando Hp infezione in corso o dopo recente sterilizzazione, grado 3 ≥ 50%, indicante non infezione da Hp o pregressa infezione da H. pylori.
|
NBI+ME per osservare l'area non atrofica della ghiandola del fondo gastrico.
I risultati dipendono dal rapporto tra la ghiandola del fondo gastrico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dei diversi metodi di osservazione
Lasso di tempo: al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
|
endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp (inclusa l'infezione da Hp attuale, l'infezione da Hp negativa e lo stato di infezione da H. pylori passata)
|
al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato dell’immunoistochimica
Lasso di tempo: la fine dell'iscrizione
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Biopsia dell'Helicobacter pylori dalla grande e piccola curvatura dell'antro gastrico e dalla grande e piccola curvatura del corpo gastrico e presentazione per la rilevazione immunoistochimica
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la fine dell'iscrizione
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risultato dei test del respiro.
Lasso di tempo: la fine dell'iscrizione
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i risultati dei test respiratori al carbonio-13 o al carbonio-14 hanno mostrato lo stato di infezione da Hp
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la fine dell'iscrizione
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Sensibilità dei diversi metodi di osservazione
Lasso di tempo: al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
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endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp (inclusa l'infezione attuale da Hp, l'infezione da Hp negativa e l'infezione pregressa da H. pylori)
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al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
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specificità dei diversi metodi di osservazione
Lasso di tempo: al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
|
endoscopia a luce bianca, endoscopia con ingrandimento e giudizio endoscopico integrato per determinare lo stato dell'infezione da Hp (inclusa l'infezione attuale da Hp, l'infezione da Hp negativa e l'infezione pregressa da H. pylori)
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al termine dell'osservazione della procedura endoscopica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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