心理的介入を通じて難民の統合を促進 - パイロットRCT (BRIGHT)
難民および亡命希望者(RAS)は、精神的健康上の問題を引き起こす危険にさらされる数多くのストレス要因や逆境に直面しています。 しかし、受け入れ国では適切なメンタルヘルスケアへのアクセスは限られています。 この問題に対処するために、世界保健機関 (WHO) は、危機の影響を受けた地域社会によく見られる精神障害を軽減することを目的として、非専門家によって実施される短時間で強度の低い心理的介入である問題管理プラス (PM+) を導入しました。
このパイロット RCT の目的は、難民および亡命希望者向けに PM+ を適応させたバージョンの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 これは、最終的な RCT と実施研究の設計に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
難民や亡命希望者(RAS)は、移住前や移住中にトラウマとなる可能性のある出来事だけでなく、移住後の重大なストレス要因にもさらされることがよくあります。 この複合的な負担により、RAS は精神的健康上の問題を発症するリスクが高くなります。 しかし、受け入れ国でメンタルヘルスケアを受ける際には、待機リスト、偏見、コミュニケーションの困難など、いくつかの障壁に直面しています。 その結果、RAS は過少診断されることが多く、緊急の必要があるにもかかわらず適切な治療を受けられないことがよくあります。
証拠に基づいた心理的介入へのアクセスを改善するために、WHO は一連の拡張可能な介入を開発しました。 その 1 つはプロブレム マネジメント プラス (PM+) です。これはパラプロフェッショナルによって提供される、逆境に影響を受けた人々によく見られる精神障害に対処する、短時間で強度の低い心理的介入です。 PM+ は 5 つのセッションで構成されており、(a) 問題解決、(b) ストレス管理、(c) 行動活性化、(d) 社会的サポートへのアクセスという、証拠に基づいたテクニックで構成されています。 本研究は、追加のブースター セッションとデジタル サポート プログラムへのアクセスを提供することにより、既存の PM+ 介入を拡大することを目的としています。
PM+ は、スイスを含むさまざまな国や状況において、メンタルヘルスの問題を軽減し、危機に瀕している人々の心理社会的機能を改善する効果的な方法であることが証明されています。
その有効性にもかかわらず、このような低強度の心理的介入を実際の医療システムに導入して成功したことについては、あまりにも注目が払われてきませんでした。
現在のパイロット RCT は、難民および亡命希望者向けの PM+ の拡張バージョンの実現可能性と受け入れ可能性を調査し、本格的な最終的なランダム化対照試験および実施研究に情報を提供することを目的としています。 データは、募集、中退率、プロトコル順守、研究訪問の出席、保護者アンケートの時間負担など、すべての研究要素の実現可能性と受容性に関して収集されます。 これらのデータは、難民および亡命希望者における増強型 PM+ の有効性を評価するための本格的なランダム化比較試験の設計に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上の難民および亡命希望者(RAS)。
- PM+が提供され、RCTへの参加に同意した参加地域サイト(スイスの地方自治体、つまりゲマインデン、および移行亡命センター、つまりドゥルシュガングゼントレン)のいずれかに居住している。
- 次の 12 言語のうち少なくとも 1 つを話せること: ドイツ語、英語、フランス語、アラビア語、ペルシャ語、クルド語、ティグリニャ語、トルコ語、ウクライナ語、ロシア語、タミル語、パシュトゥー語。
- 過去 30 日間の一般的な心理的苦痛を評価する、臨床的に検証された簡単なスクリーニング質問票であるケスラー心理的苦痛スケール (K10; Kessler et al., 2002) で 20 以上のスコアを取得している。 20 以上のスコアは、中程度から高度の心理的苦痛の指標として使用されます。
除外基準:
- WHOによって開発され、PM+マニュアルに統合された特定のツール(障害アンケート)を通じて測定された重大な認知障害または神経障害。
- 急性の病状または重度の精神障害(例:精神病性障害または薬物乱用障害)。WHOが開発し、PM+マニュアル(障害アンケート)に統合された特定のツールを通じて測定されます。
- 自殺念慮帰属尺度 (SIDAS; van Spijker et al., 2014) および自殺思考アンケート (世界保健機関 WHO, 2016) によって測定された自殺の急性リスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:待機リスト制御グループ
対照群は、ベースライン評価の 12 か月後に増強された PM+ 介入を受けることになります。
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問題管理プラス(PM+)は、WHOによって経験的に支持され正式に推奨されているCBT技術に基づいた、簡潔な心理的介入プログラムです。 完全なプロトコルは、WHOとオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。 マニュアルには、問題解決プラスストレス管理、行動活性化、社会的支援へのアクセスという、経験的に支持された要素が含まれています。 これらの要素は、最近のWHOガイドラインで推奨されています。 さらに、元の5回のPM+セッションは、追加のブースターセッションによって補強されます。 参加者は、元のPM+セッションの最終回から10週、22週、34週後に、それぞれ30〜45分の電話によるブースターセッションを3回受けます。 |
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介入なし:観察対照群
K10 ウィルのスコアが 20 未満の参加者は、ベースライン評価の一部のみとなり、介入は受けられません。
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実験的:問題管理プラス
介入群に割り当てられた参加者は、WHOによって開発された心理的介入であるPM+を5回のセッションで受けます。
PM+は、特定の精神疾患の治療を目的としない、短期的で横断的診断プログラムであり、一般的な精神衛生症状を軽減し、心理社会的機能を改善することを目指しています。
さらに、参加者は3回の電話によるブースターセッションを受けます。
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問題管理プラス(PM+)は、WHOによって経験的に支持され正式に推奨されているCBT技術に基づいた、簡潔な心理的介入プログラムです。 完全なプロトコルは、WHOとオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。 マニュアルには、問題解決プラスストレス管理、行動活性化、社会的支援へのアクセスという、経験的に支持された要素が含まれています。 これらの要素は、最近のWHOガイドラインで推奨されています。 さらに、元の5回のPM+セッションは、追加のブースターセッションによって補強されます。 参加者は、元のPM+セッションの最終回から10週、22週、34週後に、それぞれ30〜45分の電話によるブースターセッションを3回受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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心理的苦痛の変化は、ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) を使用して測定されます。
項目は 1 ~ 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状の重症度がより顕著であることを示します。
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ベースライン評価、3 か月後の FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な精神的苦痛
時間枠:スクリーニング、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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一般的な心理的苦痛は、過去 30 日間の一般的な心理的苦痛を評価する簡単なスクリーニング質問表である Kessler Psychological Distress Scale - K10 (Kessler et al., 2002) で測定されます。
10 項目から構成されます (例: 「過去 30 日間で、理由もなく疲れたと感じた頻度はどれくらいですか?」)。
合計する前に、5 点のリッカート スケール (1 = 「毎回なし」から 5 = 「常に」) で評価します (範囲 10 ~ 50)。
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スクリーニング、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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身体症状
時間枠:ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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身体症状は、身体症状スケール (SSS-8) を使用して評価されます。
項目は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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移行後のストレス要因の軽減
時間枠:ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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移住後のストレス要因の変化は、移住後の生活困難チェックリスト (PMLDC) の 9 項目バージョンを使用して評価されます。
項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、スコアが低いほど移行後のストレス要因が少ないことを表します。
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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自殺願望
時間枠:ベースライン評価、6 か月後の FU 評価(ベースラインから 6 か月後)、12 か月後の FU 評価
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自殺念慮は、自殺念慮帰属尺度(SIDAS)を使用して測定されます。これは、頻度、制御可能性、未遂への近さ、その考えに関連する苦痛のレベル、および日常生活機能への影響を評価する、自殺念慮の重症度の簡単な尺度です。
これは、11 段階評価 (0 = 「決してない」から 10 = 「常に」) で評価される 5 つの項目で構成されます。
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ベースライン評価、6 か月後の FU 評価(ベースラインから 6 か月後)、12 か月後の FU 評価
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統合レベル
時間枠:ベースライン評価、6 か月後の FU 評価(ベースラインから 6 か月後)、12 か月後の FU 評価
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統合のレベルは、移民政策研究所統合指数 (IPL-24) を使用して測定されます。
項目は 1 から 5 ポイントで評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度がより顕著であることを示します。
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ベースライン評価、6 か月後の FU 評価(ベースラインから 6 か月後)、12 か月後の FU 評価
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脱落者数によるPM+の実現可能性
時間枠:ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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参加者数による脱落者のモニタリング
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠:ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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心的外傷後ストレス障害の症状の変化は、PCL-5 の 4 項目の短縮形を使用して評価されます。
項目は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度がより顕著であることを示します。
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ベースライン評価、3 か月 FU 評価 (ベースラインから 3 か月後)、6 か月 FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月 FU 評価
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潜在的に外傷的な出来事にさらされる
時間枠:ベースライン評価
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潜在的な外傷性の出来事への曝露は、7 つの外傷性の経験のリストを使用してインデックス化されます。
全体的な外傷エクスポージャは、各参加者が経験した外傷性イベントの種類 (0 から 7 の範囲) の数によって表されます。スコアが高いほど、より多くの種類の外傷性の出来事を経験していることを示します。
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ベースライン評価
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心理的苦痛の変化
時間枠:6 か月後の FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月後の FU 評価
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心理的苦痛の変化は、ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) を使用して測定されます。
項目は 1 ~ 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状の重症度がより顕著であることを示します。
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6 か月後の FU 評価 (ベースラインから 6 か月後)、12 か月後の FU 評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Naser Morina, PD Dr.、Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC-2023-00857-pilot
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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