Pakolaisten kotoutumisen edistäminen psykologisen puuttumisen avulla – pilotti-RCT (BRIGHT)
Pakolaiset ja turvapaikanhakijat (RAS) kohtaavat lukuisia stressitekijöitä ja vastoinkäymisiä, jotka vaarantavat mielenterveysongelmien kehittymisen. Riittävän mielenterveyshoidon saatavuus vastaanottajamaissa on kuitenkin rajallinen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi Maailman terveysjärjestö (WHO) otti käyttöön Problem Management Plus (PM+), lyhyen, matala-intensiteetin psykologisen intervention, jota hoitavat ei-ammattilaiset ja jonka tavoitteena on lievittää yleisiä mielenterveyshäiriöitä kriisistä kärsivien yhteisöjen keskuudessa.
Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida pakolaisia ja turvapaikanhakijoita varten mukautetun PM+-version toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä antaa tietoja lopullisen RCT- ja toteutustutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakolaiset ja turvapaikanhakijat (RAS) altistuvat usein paitsi mahdollisesti traumaattisille tapahtumille ennen muuttoa ja sen aikana, myös merkittäville muuton jälkeisille stressitekijöille. Tämän yhdistetyn taakan vuoksi RAS:illa on lisääntynyt riski saada mielenterveysongelmia. Pääsessään mielenterveyshuoltoon vastaanottajamaissa he kohtaavat kuitenkin useita esteitä, kuten jonotuslistat, leimautumisen ja kommunikaatiovaikeudet. Tämän seurauksena RAS-taudit ovat usein alidiagnosoituja, eivätkä ne usein saa riittävää lääketieteellistä hoitoa kiireellisestä tarpeesta huolimatta.
Parantaakseen näyttöön perustuvien psykologisten interventioiden saatavuutta WHO kehitti sarjan skaalautuvia interventioita. Yksi niistä on Probléma Management Plus (PM+), lyhyt, matala-intensiteettinen psykologinen interventio, jonka tarjoavat paraammattilaiset ja joka käsittelee vastoinkäymisistä kärsivien ihmisten yleisiä mielenterveyshäiriöitä. PM+ koostuu viidestä istunnosta, jotka sisältävät näyttöön perustuvia tekniikoita (a) ongelmanratkaisusta, (b) stressinhallinnasta, (c) käyttäytymisen aktivoinnista ja (d) sosiaalisen tuen saamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa olemassa olevaa PM+-interventiota tarjoamalla lisää tehosteistuntoja ja pääsyä digitaaliseen tukiohjelmaan.
PM+ on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi vähentää mielenterveysongelmia ja parantaa kriisissä olevien ihmisten psykososiaalista toimintaa eri maissa ja yhteyksissä, myös Sveitsissä.
Tehokkuudestaan huolimatta tällaisten matala-intensiteettien psykologisten interventioiden onnistuneeseen toteuttamiseen todellisiin terveydenhuoltojärjestelmiin on kiinnitetty aivan liian vähän huomiota.
Tämän RCT:n pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia PM+:n laajennetun version toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pakolaisille ja turvapaikanhakijoille täyden mittakaavan, lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja toteutustutkimuksen pohjalta. Tietoja kerätään kaikkien tutkimusosien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, mukaan lukien rekrytointi, keskeyttämisaste, protokollan noudattaminen, opintovierailujen osallistuminen ja vanhempien kyselylomakkeiden aikataakka. Nämä tiedot tukevat täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, jolla arvioidaan lisääntyneen PM+:n tehokkuutta pakolaisissa ja turvapaikanhakijoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttäneet pakolaiset ja turvapaikanhakijat (RAS);
- jotka asuvat yhdessä osallistuvista paikallisista toimipaikoista (Sveitsin kunnat, nimittäin Gemeinden, ja siirtymäkauden turvapaikkakeskukset, nimittäin Durchgangszentren), jossa tarjotaan PM+:ta ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua RCT:hen;
- puhuu vähintään yhtä seuraavista 12 kielestä: saksa, englanti, ranska, arabia, farsi, kurdi, tigrinya, turkki, ukraina, venäjä, tamili ja pashto;
- saavuttaa vähintään 20 pisteen Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), lyhyt kliinisesti validoitu seulontakysely, joka arvioi yleistä psykologista kärsimystä viimeisen 30 päivän aikana. Pisteitä, jotka ovat yhtä suuria tai korkeampia kuin 20, käytetään osoituksena kohtalaisesta tai korkeasta psykologisesta ahdistuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kognitiivinen tai neurologinen heikentyminen mitattuna WHO:n kehittämillä ja PM+-käsikirjaan sisällytetyillä työkaluilla (vammakyselylomake);
- akuutit sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt (esim. psykoottiset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt), jotka mitataan WHO:n kehittämillä erityisillä työkaluilla, jotka on sisällytetty PM+-käsikirjaan (vammautumiskysely);
- akuutti itsemurhariski mitattuna Suicidal Ideation Attribution Scale -asteikolla (SIDAS; van Spijker et al., 2014) ja Thoughts of Suicide Questionnairella (World Health Organization WHO, 2016).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa lisätyn PM+-intervention 12 kuukautta perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Problem Management Plus (PM+) on lyhyt psykologinen interventio-ohjelma, joka perustuu empiirisesti tuettuihin ja WHO:n virallisesti suosittelemiin KKT-tekniikoihin. Koko protokolla kehitettiin yhteistyössä WHO:n ja Australian Uuden Etelä-Walesin yliopiston kanssa. Manuaali sisältää seuraavat empiirisesti tuetut elementit: ongelmanratkaisuun lisätty stressinhallinta, käyttäytymisaktivointi ja sosiaalisen tuen saaminen. Nämä elementit on suositeltu viimeisimmissä WHO:n ohjeissa. Lisäksi alkuperäisiä viittä PM+-istuntoa täydennetään lisäistunnoilla. Osallistujat saavat kolme 30-45 minuutin puhelinlisäistuntoa 10, 22 ja 34 viikkoa viimeisen alkuperäisen PM+-istunnon jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: havainnollinen kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka ovat saaneet alle 20 K10:ssä, osallistuvat vain perusarvioihin, eivätkä he saa toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Ongelmanhallinta Plus
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat viisi PM+-istuntoa, joka on WHO:n kehittämä psykologinen interventio.
PM+ on lyhyt, transdiagnostinen (eli se ei ole erityisesti suunnattu tietyn mielenterveyshäiriön hoitoon) ohjelma, jonka tavoitteena on vähentää yleisiä mielenterveysoireita ja parantaa psykososiaalista toimintakykyä.
Lisäksi osallistujat saavat kolme puhelinvahvistusistuntoa.
|
Problem Management Plus (PM+) on lyhyt psykologinen interventio-ohjelma, joka perustuu empiirisesti tuettuihin ja WHO:n virallisesti suosittelemiin KKT-tekniikoihin. Koko protokolla kehitettiin yhteistyössä WHO:n ja Australian Uuden Etelä-Walesin yliopiston kanssa. Manuaali sisältää seuraavat empiirisesti tuetut elementit: ongelmanratkaisuun lisätty stressinhallinta, käyttäytymisaktivointi ja sosiaalisen tuen saaminen. Nämä elementit on suositeltu viimeisimmissä WHO:n ohjeissa. Lisäksi alkuperäisiä viittä PM+-istuntoa täydennetään lisäistunnoilla. Osallistujat saavat kolme 30-45 minuutin puhelinlisäistuntoa 10, 22 ja 34 viikkoa viimeisen alkuperäisen PM+-istunnon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Psyykkisen ahdistuksen muutos mitataan Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla (HSCL-25).
Kohteet on arvioitu asteikolla 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat selvemmän oireiden vakavuuden.
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Yleistä psykologista kärsimystä mitataan Kessler Psychological Distress Scale - K10 -asteikolla (Kessler et al., 2002), joka on lyhyt seulontakysely, joka arvioi yleistä psykologista kärsimystä viimeisen 30 päivän aikana.
Se koostuu kymmenestä kohdasta (esim. "Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana olit väsynyt ilman hyvää syytä?")
arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei koskaan" - 5 = "koko ajan") ennen summausta (alue 10-50).
|
Seulonta, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Somaattiset oireet arvioidaan somaattisten oireiden asteikolla (SSS-8).
Kohteet luokitellaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
Muuttoliikkeen jälkeisten stressitekijöiden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Muuttoliikkeen jälkeisten stressitekijöiden muutokset arvioidaan käyttämällä 9-kohdan versiota Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC) -luettelosta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0–4, ja pienemmät pisteet edustavat vähemmän muuton jälkeisiä stressitekijöitä.
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan käyttämällä itsemurha-ajatusten attribuutioasteikkoa (SIDAS), joka on lyhyt itsemurha-ajatusten vakavuuden mittari, joka arvioi itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä, hallittavuutta, yrityksen läheisyyttä, ajatuksiin liittyvän ahdistuksen tasoa ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Se koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 = "Ei koskaan" - 10 = "Aina").
|
Lähtötilanteen arviointi, 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
Integraation taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Integraatiotasoa mitataan Immigration Policy Lab Integration Index -indeksillä (IPL-24).
Kohteiden arvosanat ovat yhdestä viiteen pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat selvemmän oireen vakavuuden.
|
Lähtötilanteen arviointi, 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
PM+:n toteutettavuus keskeyttäneiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Keskeytyneiden seuranta osallistujamäärän mukaan
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden muutosta arvioidaan käyttämällä PCL-5:n 4-osaista lyhyttä muotoa.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat selvempää oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden FU-arviointi (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
|
Altistuminen mahdollisesti traumaattisille tapahtumille
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Altistuminen mahdollisesti traumaattisille tapahtumille indeksoidaan seitsemän traumaattisen kokemuksen luettelon avulla.
Kokonaistraumaaltistus esitetään kunkin osallistujan kokemien traumaattisten tapahtumatyyppien lukumääränä (vaihtelee 0–7); korkeammat pisteet osoittavat kokemusta useammista traumaattisista tapahtumista.
|
Perustason arviointi
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Psyykkisen ahdistuksen muutos mitataan Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla (HSCL-25).
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat selvemmän oireiden vakavuuden.
|
6 kuukauden FU-arviointi (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden FU-arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-2023-00857-pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .