Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af flygtningeintegration gennem psykologisk intervention - en pilot-RCT (BRIGHT)

14. april 2026 opdateret af: University of Zurich

Flygtninge og asylansøgere (RAS) står over for adskillige stressfaktorer og modgang, som sætter dem i fare for at udvikle psykiske problemer. Adgangen til tilstrækkelig mental sundhedspleje i værtslandene er dog begrænset. For at løse dette problem introducerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Problem Management Plus (PM+), en kort, lavintensiv psykologisk intervention administreret af ikke-professionelle, med det formål at lindre almindelige psykiske lidelser blandt kriseramte samfund.

Formålet med denne pilot-RCT er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en tilpasset version af PM+ til flygtninge og asylansøgere. Dette vil informere udformningen af ​​en endelig RCT og implementeringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flygtninge og asylansøgere (RAS) udsættes ofte ikke kun for potentielt traumatiske begivenheder før og under migration, men også for betydelige stressfaktorer efter migration. På grund af denne kombinerede byrde har RAS øget risiko for at udvikle psykiske problemer. Når de får adgang til mental sundhedspleje i værtslandene, står de imidlertid over for adskillige barrierer, herunder ventelister, stigmatisering og kommunikationsvanskeligheder. Følgelig er RAS ofte underdiagnosticeret og modtager ofte ikke tilstrækkelig medicinsk behandling på trods af et akut behov.

For at forbedre adgangen til evidensbaserede psykologiske interventioner udviklede WHO en række skalerbare interventioner. En af disse er Problem Management Plus (PM+), en kort, lavintensiv psykologisk intervention, leveret af paraprofessionelle, der behandler almindelige psykiske lidelser hos mennesker, der er ramt af modgang. PM+ består af 5 sessioner, der omfatter evidensbaserede teknikker til (a) problemløsning, (b) stresshåndtering, (c) adfærdsaktivering og (d) adgang til social støtte. Denne undersøgelse sigter mod at udvide den eksisterende PM+-intervention ved at give yderligere booster-sessioner og adgang til et digitalt støtteprogram.

PM+ har vist sig at være en effektiv metode til at reducere psykiske problemer og forbedre den psykosociale funktion hos mennesker i krise i forskellige lande og sammenhænge, ​​herunder Schweiz.

På trods af dets effektivitet er der blevet lagt alt for lidt opmærksomhed på den vellykkede implementering af sådanne lav-intensitets psykologiske interventioner i den virkelige verdens sundhedssystemer.

Den nuværende pilot-RCT har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en udvidet version af PM+ for flygtninge og asylansøgere for at informere om et fuldskala, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg og implementeringsundersøgelse. Der vil blive indsamlet data vedrørende gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​alle undersøgelseskomponenter, herunder rekruttering, frafaldsprocent, overholdelse af protokol, deltagelse i studiebesøg og tidsbyrden for forældrespørgeskemaer. Disse data vil informere designet af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​augmented PM+ hos flygtninge og asylansøgere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • flygtninge og asylansøgere (RAS) på 16 år eller ældre;
  • bopæl på et af de deltagende lokale steder (schweiziske kommuner, nemlig Gemeinden, og overgangsasylcentre, nemlig Durchgangszentren), hvor PM+ tilbydes, og som har givet deres samtykke til deltagelse i RCT;
  • taler mindst et af følgende 12 sprog: tysk, engelsk, fransk, arabisk, farsi, kurdisk, tigrinja, tyrkisk, ukrainsk, russisk, tamil og pashto;
  • opnå en score på 20 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), et kort klinisk valideret screeningsspørgeskema, der vurderer generel psykologisk lidelse i de seneste 30 dage. En score lig med eller højere end 20 bruges som en indikation på moderate til høje niveauer af psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant kognitiv eller neurologisk svækkelse målt ved hjælp af specifikke værktøjer udviklet af WHO og integreret i PM+-manualen (nedsættelsesspørgeskema);
  • akutte medicinske tilstande eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske eller stofmisbrugslidelser) målt ved hjælp af specifikke værktøjer udviklet af WHO og integreret i PM+-manualen (nedsættelsesspørgeskema);
  • akut risiko for selvmord målt ved Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) og Thoughts of Suicide Questionnaire (World Health Organization WHO, 2016).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den udvidede PM+ intervention 12 måneder efter baseline vurderingen.
Adfærdsmæssigt: Problem Management Plus

Problem Management Plus (PM+) er et kortvarigt psykologisk interventionsprogram baseret på KBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den fulde protokol blev udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. Disse elementer er blevet anbefalet i seneste WHO-retningslinjer.

Derudover vil de originale fem PM+-sessioner blive forstærket med yderligere booster-sessioner. Deltagerne vil modtage tre 30-45 minutters telefoniske booster-sessioner 10, 22 og 34 uger efter den sidste originale PM+-session.
Ingen indgriben: observationskontrolgruppe
Deltagere, der scorede under 20 på K10, vil kun være en del af baseline-vurderingerne og modtage ingen intervention.
Eksperimentel: Problemhåndtering Plus
Deltagerne, der tildeles interventionsgruppen, vil modtage fem sessioner af PM+, en psykologisk intervention, der er udviklet af WHO. PM+ er et kort, transdiagnostisk (dvs. ikke specifikt rettet mod behandling af en bestemt psykisk lidelse) program, der sigter mod at reducere almindelige psykiske symptomer og forbedre den psykosociale funktion. Derudover vil deltagerne modtage tre telefoniske booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Problem Management Plus

Problem Management Plus (PM+) er et kortvarigt psykologisk interventionsprogram baseret på KBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den fulde protokol blev udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. Disse elementer er blevet anbefalet i seneste WHO-retningslinjer.

Derudover vil de originale fem PM+-sessioner blive forstærket med yderligere booster-sessioner. Deltagerne vil modtage tre 30-45 minutters telefoniske booster-sessioner 10, 22 og 34 uger efter den sidste originale PM+-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline vurdering, 3 måneders FU vurdering (3 måneder efter baseline)
Ændring i psykiske lidelser vil blive målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Elementer vurderes på en skala fra 1 til 4. Højere score indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad.
Baseline vurdering, 3 måneders FU vurdering (3 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: Screening, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Generel psykologisk nød vil blive målt med Kessler Psychological Distress Scale - K10 (Kessler et al., 2002), et kort screeningsspørgeskema, der vurderer generel psykologisk nød i de seneste 30 dage. Den består af ti punkter (f.eks. "I løbet af de sidste 30 dage, hvor ofte har du følt dig træt uden god grund?") bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = "ingen af ​​tiden" til 5 = "hele tiden"), før summering (interval 10-50).
Screening, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Somatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Somatic Symptom Scale (SSS-8). Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad.
Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Reduktion af stressfaktorer efter migration
Tidsramme: Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Ændringer i post-migrations stressfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af en 9-element version af Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC). Elementer vurderes på en skala fra 0 til 4 med lavere score, der repræsenterer færre stressfaktorer efter migration.
Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline-vurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Selvmordstanker måles ved hjælp af Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), et kort mål for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, der vurderer hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af angst forbundet med tankerne og indvirkning på daglig funktion. Den består af fem elementer vurderet på en 11-punkts skala (0 = "Aldrig" til 10 = "Altid").
Baseline-vurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Niveau af integration
Tidsramme: Baseline-vurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Integrationsniveauet vil blive målt ved hjælp af Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24). Varer er vurderet mellem et og fem point. Højere score indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad.
Baseline-vurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Gennemførlighed af PM+ ved antallet af frafald
Tidsramme: Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Overvågning af frafaldet efter antal deltagere
Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil blive vurderet ved hjælp af den 4-element korte form af PCL-5. Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad.
Baselinevurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder efter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Eksponering for potentielt traumatiske hændelser
Tidsramme: Baseline vurdering
Eksponering for potentielt traumatiske hændelser indekseres ved hjælp af en liste over syv traumatiske oplevelser. Samlet traumeeksponering er repræsenteret ved en optælling af antallet af traumatiske begivenhedstyper (fra 0 til 7), som hver deltager oplever; højere score indikerer oplevelse af flere former for traumatiske hændelser.
Baseline vurdering
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering
Ændring i psykiske lidelser vil blive målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Elementer vurderes på en skala fra 1 til 4. Højere score indikerer mere udtalt symptomsværhedsgrad.
6 måneders FU-vurdering (6 måneder efter baseline), 12 måneders FU-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ETH Zurich
The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-2023-00857-pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Problem Management Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner