- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397105
Het stimuleren van de integratie van vluchtelingen door middel van psychologische interventie - een pilot-RCT (BRIGHT)
Vluchtelingen en asielzoekers (RAS) worden geconfronteerd met talloze stressoren en tegenslagen waardoor zij het risico lopen geestelijke gezondheidsproblemen te ontwikkelen. De toegang tot adequate geestelijke gezondheidszorg in de gastlanden is echter beperkt. Om dit probleem aan te pakken heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Problem Management Plus (PM+) geïntroduceerd, een korte psychologische interventie met lage intensiteit, uitgevoerd door niet-professionals, gericht op het verlichten van veelvoorkomende psychische stoornissen onder door crises getroffen gemeenschappen.
Het doel van deze pilot RCT is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aangepaste versie van PM+ voor vluchtelingen en asielzoekers te beoordelen. Dit zal de basis vormen voor het ontwerp van een definitieve RCT en implementatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vluchtelingen en asielzoekers (RAS) worden vaak niet alleen blootgesteld aan potentieel traumatische gebeurtenissen vóór en tijdens de migratie, maar ook aan aanzienlijke stressoren na de migratie. Vanwege deze gecombineerde last lopen RAS een verhoogd risico op het ontwikkelen van geestelijke gezondheidsproblemen. Bij het verkrijgen van toegang tot geestelijke gezondheidszorg in de gastlanden worden zij echter geconfronteerd met verschillende obstakels, waaronder wachtlijsten, stigmatisering en communicatieproblemen. Bijgevolg worden RAS vaak ondergediagnosticeerd en krijgen ze vaak geen adequate medische behandeling, ondanks een dringende noodzaak.
Om de toegang tot evidence-based psychologische interventies te verbeteren, heeft de WHO een reeks schaalbare interventies ontwikkeld. Eén daarvan is Problem Management Plus (PM+), een korte psychologische interventie met lage intensiteit, geleverd door paraprofessionals, die veel voorkomende psychische stoornissen aanpakt bij mensen die getroffen zijn door tegenslagen. PM+ bestaat uit 5 sessies die op bewijs gebaseerde technieken omvatten voor (a) probleemoplossing, (b) stressmanagement, (c) gedragsactivatie en (d) toegang krijgen tot sociale ondersteuning. De huidige studie heeft tot doel de bestaande PM+-interventie uit te breiden door extra boostersessies en toegang tot een digitaal ondersteuningsprogramma aan te bieden.
Het is bewezen dat PM+ een effectieve methode is voor het verminderen van geestelijke gezondheidsproblemen en het verbeteren van het psychosociale functioneren van mensen in crisis in verschillende landen en contexten, waaronder Zwitserland.
Ondanks de effectiviteit ervan is er veel te weinig aandacht besteed aan de succesvolle implementatie van dergelijke psychologische interventies met lage intensiteit in de echte gezondheidszorgsystemen.
De huidige pilot-RCT heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een uitgebreide versie van PM+ voor vluchtelingen en asielzoekers als basis voor een volledige, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie en implementatiestudie. Er zullen gegevens worden verzameld over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van alle studiecomponenten, inclusief werving, uitval, protocolnaleving, deelname aan studiebezoeken en de tijdslast van vragenlijsten voor ouders. Deze gegevens zullen de basis vormen voor het ontwerp van een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van augmented PM+ bij vluchtelingen en asielzoekers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vluchtelingen en asielzoekers (RAS) van 16 jaar of ouder;
- woonachtig in een van de deelnemende lokale locaties (Zwitserse gemeenten, namelijk Gemeinden, en overgangsasielcentra, namelijk Durchgangszentren) waar PM+ wordt aangeboden en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan de RCT;
- ten minste één van de volgende twaalf talen spreken: Duits, Engels, Frans, Arabisch, Farsi, Koerdisch, Tigrinya, Turks, Oekraïens, Russisch, Tamil en Pashto;
- het behalen van een score van 20 of hoger op de Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), een korte, klinisch gevalideerde screeningsvragenlijst die algemene psychische problemen in de afgelopen 30 dagen beoordeelt. Een score gelijk aan of hoger dan 20 wordt gebruikt als indicatie voor matige tot hoge niveaus van psychische problemen.
Uitsluitingscriteria:
- significante cognitieve of neurologische stoornissen gemeten via specifieke instrumenten ontwikkeld door de WHO en geïntegreerd in de PM+ handleiding (vragenlijst over stoornissen);
- acute medische aandoeningen of ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld psychotische stoornissen of middelenmisbruik) gemeten via specifieke instrumenten ontwikkeld door de WHO en geïntegreerd in de PM+ handleiding (vragenlijst over beperkingen);
- acuut risico op zelfmoord zoals gemeten door de Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) en de Thoughts of Suicide Questionnaire (Wereldgezondheidsorganisatie WHO, 2016).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: wachtlijst controlegroep
De controlegroep krijgt 12 maanden na de nulmeting de uitgebreide PM+ interventie.
|
Problem Management Plus (PM+) is een kortdurend, psychologisch interventieprogramma gebaseerd op CGT-technieken die empirisch ondersteund en formeel aanbevolen zijn door de WHO. Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië. De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivatie en toegang tot sociale steun. Deze elementen worden aanbevolen in recente WHO-richtlijnen. Daarnaast worden de oorspronkelijke vijf PM+-sessies aangevuld met extra boostersessies. Deelnemers krijgen drie telefonische boostersessies van 30-45 minuten, 10, 22 en 34 weken na de laatste oorspronkelijke PM+-sessie. |
|
Geen tussenkomst: observationele controlegroep
Deelnemers die op de K10 lager dan 20 scoren, maken alleen deel uit van de nulmeting en krijgen geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Probleembeheer Plus
De deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen vijf sessies van PM+ ontvangen, een psychologische interventie die is ontwikkeld door de WHO.
PM+ is een kort, transdiagnostisch (d.w.z., niet specifiek gericht op het behandelen van een bepaalde psychische stoornis) programma dat als doel heeft om veelvoorkomende geestelijke gezondheidssymptomen te verminderen en het psychosociale functioneren te verbeteren. Daarnaast zullen de deelnemers drie telefonische boostersessies ontvangen. |
Problem Management Plus (PM+) is een kortdurend, psychologisch interventieprogramma gebaseerd op CGT-technieken die empirisch ondersteund en formeel aanbevolen zijn door de WHO. Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië. De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivatie en toegang tot sociale steun. Deze elementen worden aanbevolen in recente WHO-richtlijnen. Daarnaast worden de oorspronkelijke vijf PM+-sessies aangevuld met extra boostersessies. Deelnemers krijgen drie telefonische boostersessies van 30-45 minuten, 10, 22 en 34 weken na de laatste oorspronkelijke PM+-sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, FU-beoordeling na 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
Verandering in psychische problemen zal worden gemeten met de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25).
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een meer uitgesproken ernst van de symptomen.
|
Basislijnbeoordeling, FU-beoordeling na 3 maanden (3 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene psychische nood
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na baseline), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na baseline), 12 maanden FU-beoordeling
|
Algemeen psychisch lijden zal worden gemeten met de Kessler Psychological Distress Scale - K10 (Kessler et al., 2002), een korte screeningvragenlijst die het algemeen psychisch lijden in de afgelopen 30 dagen beoordeelt.
Het bestaat uit tien items (bijvoorbeeld: 'Hoe vaak voelde u zich gedurende de afgelopen 30 dagen zonder goede reden moe?')
beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "nooit" tot 5 = "altijd"), vóór optelling (bereik 10-50).
|
Screening, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na baseline), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na baseline), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
Somatische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Somatic Symptom Scale (SSS-8).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Vermindering van stressoren na de migratie
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
Veranderingen in post-migratiestressoren zullen worden beoordeeld aan de hand van een 9-itemversie van de Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij lagere scores staan voor minder stressoren na de migratie.
|
Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, FU-beoordeling na 6 maanden (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
Suïcidale ideatie wordt gemeten met behulp van de Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), een korte maatstaf voor de ernst van suïcidale ideaties, waarbij de frequentie, beheersbaarheid, nabijheid tot een poging, de mate van angst die met de gedachten gepaard gaat en de impact op het dagelijks functioneren wordt beoordeeld.
Het bestaat uit vijf items die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = "Nooit" tot 10 = "Altijd").
|
Basislijnbeoordeling, FU-beoordeling na 6 maanden (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Niveau van integratie
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, FU-beoordeling na 6 maanden (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
Het integratieniveau zal worden gemeten met behulp van de Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24).
Items worden beoordeeld tussen één en vijf punten.
Hogere scores duiden op een meer uitgesproken ernst van de symptomen.
|
Basislijnbeoordeling, FU-beoordeling na 6 maanden (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Haalbaarheid van PM+ door het aantal uitvallers
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
Monitoring van de uitvallers op basis van het aantal deelnemers
|
Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis zal worden beoordeeld met behulp van de 4-item korte vorm van de PCL-5.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een meer uitgesproken ernst van de symptomen.
|
Basislijnbeoordeling, 3 maanden FU-beoordeling (3 maanden na basislijn), 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na basislijn), 12 maanden FU-beoordeling
|
|
Blootstelling aan potentieel traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basisbeoordeling
|
Blootstelling aan potentieel traumatische gebeurtenissen wordt geïndexeerd aan de hand van een lijst van zeven traumatische ervaringen.
De totale blootstelling aan trauma wordt weergegeven door een telling van het aantal typen traumatische gebeurtenissen (variërend van 0 tot 7) dat elke deelnemer ervaart; hogere scores duiden op ervaring van meer vormen van traumatische gebeurtenissen.
|
Basisbeoordeling
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na baseline), 12 maanden FU-beoordeling
|
Verandering in psychische problemen zal worden gemeten met de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25).
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een meer uitgesproken ernst van de symptomen.
|
6 maanden FU-beoordeling (6 maanden na baseline), 12 maanden FU-beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-2023-00857-pilot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .