Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение интеграции беженцев посредством психологического вмешательства – пилотное РКИ (BRIGHT)

14 апреля 2026 г. обновлено: University of Zurich

Беженцы и лица, ищущие убежища (РАН), сталкиваются с многочисленными стрессорами и невзгодами, которые подвергают их риску развития проблем с психическим здоровьем. Однако доступ к адекватной психиатрической помощи в принимающих странах ограничен. Чтобы решить эту проблему, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила «Управление проблемами плюс» (PM+) – короткое психологическое вмешательство низкой интенсивности, проводимое непрофессионалами и направленное на облегчение распространенных психических расстройств среди пострадавших от кризиса сообществ.

Целью данного пилотного РКИ является оценка осуществимости и приемлемости адаптированной версии УП+ для беженцев и лиц, ищущих убежища. Это послужит основой для разработки окончательного РКИ и исследования внедрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беженцы и лица, ищущие убежища (RAS), часто подвергаются не только потенциально травмирующим событиям до и во время миграции, но также и серьезным постмиграционным стрессорам. Из-за этого комбинированного бремени РАС подвергается повышенному риску развития проблем с психическим здоровьем. Однако при доступе к психиатрической помощи в принимающих странах они сталкиваются с рядом препятствий, включая списки ожидания, стигму и трудности в общении. Следовательно, РАС часто не диагностируется и часто не получает адекватного лечения, несмотря на острую необходимость.

Чтобы улучшить доступ к научно обоснованным психологическим вмешательствам, ВОЗ разработала серию масштабируемых вмешательств. Одним из них является «Управление проблемами плюс» (PM+), краткое психологическое вмешательство низкой интенсивности, проводимое парапрофессионалами и направленное на устранение распространенных психических расстройств у людей, пострадавших от невзгод. УП+ состоит из 5 сессий, которые включают научно обоснованные методы (а) решения проблем, (б) управления стрессом, (в) поведенческой активации и (г) доступа к социальной поддержке. Настоящее исследование направлено на расширение существующего вмешательства УП+ путем предоставления дополнительных сеансов повышения квалификации и доступа к программе цифровой поддержки.

Доказано, что УП+ является эффективным методом уменьшения проблем с психическим здоровьем и улучшения психосоциального функционирования людей, находящихся в кризисной ситуации, в различных странах и контекстах, включая Швейцарию.

Несмотря на свою эффективность, слишком мало внимания уделялось успешному внедрению таких малоинтенсивных психологических вмешательств в реальные системы здравоохранения.

Настоящее пилотное РКИ направлено на изучение возможности и приемлемости расширенной версии УП+ для беженцев и лиц, ищущих убежища, чтобы предоставить информацию для полномасштабного, окончательного рандомизированного контролируемого исследования и исследования внедрения. Будут собраны данные относительно осуществимости и приемлемости всех компонентов исследования, включая набор участников, процент отсева, соблюдение протокола, посещаемость учебных визитов и временные затраты на анкетирование родителей. Эти данные послужат основой для разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности усиленного PM+ у беженцев и лиц, ищущих убежища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • беженцы и лица, ищущие убежища (РАН) в возрасте 16 лет и старше;
  • проживающие в одном из участвующих местных мест (муниципалитеты Швейцарии, а именно, Гемейнден, и центры временного убежища, а именно, Дурхгангсцентрен), где предлагается PM+ и которые дали свое согласие на участие в РКИ;
  • владение хотя бы одним из следующих 12 языков: немецким, английским, французским, арабским, фарси, курдским, тигринья, турецким, украинским, русским, тамильским и пушту;
  • получение балла 20 или выше по шкале психологического дистресса Кесслера (K10; Kessler et al., 2002), краткому клинически проверенному скрининговому опроснику, который оценивает общий психологический дистресс за последние 30 дней. Оценка, равная или превышающая 20, используется как признак умеренного или высокого уровня психологического стресса.

Критерий исключения:

  • значительные когнитивные или неврологические нарушения, измеряемые с помощью специальных инструментов, разработанных ВОЗ и включенных в руководство PM+ (опросник по нарушениям);
  • острые заболевания или тяжелые психические расстройства (например, психотические расстройства или расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами), измеряемые с помощью специальных инструментов, разработанных ВОЗ и включенных в руководство PM+ (опросник по нарушениям);
  • острый риск самоубийства, измеряемый с помощью шкалы атрибуции суицидальных мыслей (SIDAS; van Spijker et al., 2014) и опросника «Мысли о суициде» (Всемирная организация здравоохранения ВОЗ, 2016).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа получит расширенное вмешательство PM+ через 12 месяцев после базовой оценки.
Поведенческий: Проблемно-ориентированная терапия Плюс

Problem Management Plus (PM+) — это краткая психологическая программа вмешательства, основанная на техниках КПТ, которые эмпирически подтверждены и официально рекомендованы ВОЗ. Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия. Руководство включает следующие эмпирически подтверждённые элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация и доступ к социальной поддержке. Эти элементы были рекомендованы в недавних руководствах ВОЗ.

Кроме того, первоначальные пять сессий PM+ будут дополнены дополнительными бустерными сессиями. Участники получат три телефонные бустерные сессии продолжительностью 30–45 минут через 10, 22 и 34 недели после завершающей первоначальной сессии PM+.
Без вмешательства: наблюдательная контрольная группа
Участники, набравшие меньше 20 баллов по шкале K10, будут участвовать только в базовых оценках и не получат никакого вмешательства.
Экспериментальный: Управление проблемами плюс
Участники, которые будут распределены в группу вмешательства, получат пять сеансов PM+ — психологического вмешательства, разработанного ВОЗ. PM+ — это краткая трансдиагностическая (т.е. не направленная конкретно на лечение определённого психического расстройства) программа, цель которой — уменьшить общие симптомы психического здоровья и улучшить психосоциальное функционирование. Кроме того, участники получат три телефонные бустерные сессии.
Поведенческий: Проблемно-ориентированная терапия Плюс

Problem Management Plus (PM+) — это краткая психологическая программа вмешательства, основанная на техниках КПТ, которые эмпирически подтверждены и официально рекомендованы ВОЗ. Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия. Руководство включает следующие эмпирически подтверждённые элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация и доступ к социальной поддержке. Эти элементы были рекомендованы в недавних руководствах ВОЗ.

Кроме того, первоначальные пять сессий PM+ будут дополнены дополнительными бустерными сессиями. Участники получат три телефонные бустерные сессии продолжительностью 30–45 минут через 10, 22 и 34 недели после завершающей первоначальной сессии PM+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (через 3 месяца после исходного уровня)
Изменение психологического дистресса будет измеряться с помощью Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25). Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (через 3 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее психологическое расстройство
Временное ограничение: Скрининг, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Общий психологический дистресс будет измеряться с помощью шкалы психологического дистресса Кесслера - K10 (Kessler et al., 2002), краткого скринингового опросника, оценивающего общий психологический дистресс за последние 30 дней. Он состоит из десяти пунктов (например, «В течение последних 30 дней как часто вы чувствовали усталость без уважительной причины?») оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «никогда» до 5 = «все время») перед суммированием (диапазон 10–50).
Скрининг, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Соматические симптомы
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Соматические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы соматических симптомов (SSS-8). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Снижение постмиграционных стрессоров
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Изменения в факторах стресса после миграции будут оцениваться с использованием контрольного списка жизненных трудностей после миграции (PMLDC), состоящего из 9 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют меньшему количеству стрессоров после миграции.
Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Суицидальные мысли измеряются с помощью шкалы атрибуции суицидальных мыслей (SIDAS), краткой меры тяжести суицидальных мыслей, оценивающей частоту, контролируемость, близость к попытке, уровень дистресса, связанного с мыслями, и влияние на повседневное функционирование. Он состоит из пяти пунктов, оцененных по 11-балльной шкале (от 0 = «Никогда» до 10 = «Всегда»).
Базовая оценка, оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Уровень интеграции
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Уровень интеграции будет измеряться с помощью Индекса интеграции лаборатории иммиграционной политики (IPL-24). Задания оцениваются от одного до пяти баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
Базовая оценка, оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Осуществимость УП+ по количеству выбывших
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Мониторинг выбывших по количеству участников
Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с использованием краткой формы PCL-5, состоящей из 4 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
Базовая оценка, оценка FU через 3 месяца (3 месяца после исходного уровня), оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Воздействие потенциально травмирующих событий
Временное ограничение: Базовая оценка
Воздействие потенциально травмирующих событий индексируется с использованием списка из семи травматических событий. Общее воздействие травмы представлено количеством типов травматических событий (от 0 до 7), которые пережил каждый участник; более высокие баллы указывают на переживание большего количества форм травмирующих событий.
Базовая оценка
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев
Изменение психологического дистресса будет измеряться с помощью Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25). Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
Оценка FU через 6 месяцев (6 месяцев после исходного уровня), оценка FU через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

ETH Zurich
The University of New South Wales

Следователи

  • Главный следователь: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-2023-00857-pilot

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться