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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06397105
Stimuler l'intégration des réfugiés grâce à une intervention psychologique - un ECR pilote (BRIGHT)
Les réfugiés et les demandeurs d'asile (RAS) sont confrontés à de nombreux facteurs de stress et adversités qui les exposent au risque de développer des problèmes de santé mentale. Cependant, l’accès à des soins de santé mentale adéquats dans les pays d’accueil est limité. Pour résoudre ce problème, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a introduit Problem Management Plus (PM+), une intervention psychologique courte et de faible intensité administrée par des non-professionnels, visant à atténuer les troubles mentaux courants dans les communautés touchées par la crise.
L'objectif de cet ECR pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une version adaptée de PM+ pour les réfugiés et les demandeurs d'asile. Cela éclairera la conception d'un ECR définitif et d'une étude de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réfugiés et demandeurs d’asile (RAS) sont souvent exposés non seulement à des événements potentiellement traumatisants avant et pendant la migration, mais également à d’importants facteurs de stress post-migration. En raison de ce fardeau combiné, les SRA courent un risque accru de développer des problèmes de santé mentale. Toutefois, pour accéder aux soins de santé mentale dans les pays d’accueil, ils se heurtent à plusieurs obstacles, notamment les listes d’attente, la stigmatisation et les difficultés de communication. Par conséquent, les RAS sont souvent sous-diagnostiqués et ne reçoivent souvent pas de traitement médical adéquat malgré un besoin urgent.
Pour améliorer l'accès aux interventions psychologiques fondées sur des données probantes, l'OMS a développé une série d'interventions évolutives. L'une d'elles est Problem Management Plus (PM+), une intervention psychologique brève et de faible intensité, dispensée par des paraprofessionnels, qui traite les troubles mentaux courants chez les personnes touchées par l'adversité. PM+ se compose de 5 séances qui comprennent des techniques fondées sur des preuves de (a) résolution de problèmes, (b) gestion du stress, (c) activation comportementale et (d) accès au soutien social. La présente étude vise à étendre l'intervention PM+ existante en proposant des séances de rappel supplémentaires et un accès à un programme de soutien numérique.
PM+ s’est avéré être une méthode efficace pour réduire les problèmes de santé mentale et améliorer le fonctionnement psychosocial des personnes en crise dans divers pays et contextes, dont la Suisse.
Malgré leur efficacité, beaucoup trop peu d’attention a été accordée à la mise en œuvre réussie de telles interventions psychologiques de faible intensité dans les systèmes de santé du monde réel.
Le présent ECR pilote vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une version augmentée de PM+ pour les réfugiés et les demandeurs d'asile afin d'éclairer un essai contrôlé randomisé définitif à grande échelle et une étude de mise en œuvre. Des données seront collectées concernant la faisabilité et l'acceptabilité de toutes les composantes de l'étude, y compris le recrutement, le taux d'abandon, le respect du protocole, la participation aux visites d'étude et la charge de temps des questionnaires pour les parents. Ces données éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité du PM+ augmenté chez les réfugiés et les demandeurs d'asile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les réfugiés et demandeurs d'asile (RAS) âgés de 16 ans ou plus ;
- résidant dans l'un des sites locaux participants (communes suisses, à savoir Gemeinden, et centres de transition pour demandeurs d'asile, à savoir Durchgangszentren) où PM+ est proposé et qui ont donné leur consentement pour participer au RCT ;
- parlant au moins une des 12 langues suivantes : allemand, anglais, français, arabe, farsi, kurde, tigrinya, turc, ukrainien, russe, tamoul et pachto ;
- obtenir un score de 20 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10 ; Kessler et al., 2002), un bref questionnaire de dépistage cliniquement validé qui évalue la détresse psychologique générale au cours des 30 derniers jours. Un score égal ou supérieur à 20 est utilisé comme indication d’un niveau de détresse psychologique modéré à élevé.
Critère d'exclusion:
- un déficit cognitif ou neurologique important mesuré grâce à des outils spécifiques développés par l'OMS et intégrés au manuel PM+ (questionnaire sur les déficiences) ;
- les problèmes de santé aigus ou les troubles mentaux graves (par exemple, troubles psychotiques ou liés à la toxicomanie) mesurés au moyen d'outils spécifiques développés par l'OMS et intégrés dans le manuel PM+ (questionnaire sur les déficiences) ;
- risque aigu de suicide tel que mesuré par l’échelle d’attribution des idées suicidaires (SIDAS ; van Spijker et al., 2014) et le questionnaire sur les pensées suicidaires (Organisation mondiale de la santé, OMS, 2016).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin recevra l'intervention PM+ augmentée 12 mois après l'évaluation de base.
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Problem Management Plus (PM+) est un programme d'intervention psychologique brève basé sur des techniques de TCC qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS. Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de Nouvelle-Galles du Sud, en Australie. Le manuel comprend les éléments empiriquement soutenus suivants : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social. Ces éléments ont été recommandés dans les directives récentes de l'OMS. De plus, les cinq sessions originales de PM+ seront augmentées par des sessions de rappel supplémentaires. Les participants recevront trois sessions de rappel téléphoniques de 30 à 45 minutes 10, 22 et 34 semaines après la dernière session originale de PM+. |
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Aucune intervention: groupe témoin observationnel
Les participants ayant obtenu un score inférieur à 20 au K10 ne feront partie que des évaluations de base et ne recevront aucune intervention.
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Expérimental: Gestion des problèmes Plus
Les participants assignés au groupe d'intervention recevront cinq séances de PM+, une intervention psychologique développée par l'OMS.
PM+ est un programme court et transdiagnostique (c'est-à-dire qu'il n'est pas spécifiquement destiné à traiter un trouble mental particulier) visant à réduire les symptômes courants de santé mentale et à améliorer le fonctionnement psychosocial.
De plus, les participants recevront trois séances de rappel téléphonique.
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Problem Management Plus (PM+) est un programme d'intervention psychologique brève basé sur des techniques de TCC qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS. Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de Nouvelle-Galles du Sud, en Australie. Le manuel comprend les éléments empiriquement soutenus suivants : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social. Ces éléments ont été recommandés dans les directives récentes de l'OMS. De plus, les cinq sessions originales de PM+ seront augmentées par des sessions de rappel supplémentaires. Les participants recevront trois sessions de rappel téléphoniques de 30 à 45 minutes 10, 22 et 34 semaines après la dernière session originale de PM+. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la détresse psychologique
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base)
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L'évolution de la détresse psychologique sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25).
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus prononcée des symptômes.
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Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique générale
Délai: Dépistage, évaluation FU à 3 mois (3 mois après le départ), évaluation FU à 6 mois (6 mois après le départ), évaluation FU à 12 mois
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La détresse psychologique générale sera mesurée avec l'échelle de détresse psychologique de Kessler - K10 (Kessler et al., 2002), un bref questionnaire de sélection évaluant la détresse psychologique générale au cours des 30 derniers jours.
Il se compose de dix éléments (par exemple : « Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence vous êtes-vous senti fatigué sans raison valable ? »)
évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = « aucun du temps » à 5 = « tout le temps »), avant la sommation (plage de 10 à 50).
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Dépistage, évaluation FU à 3 mois (3 mois après le départ), évaluation FU à 6 mois (6 mois après le départ), évaluation FU à 12 mois
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Symptômes somatiques
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Les symptômes somatiques seront évalués à l'aide de l'échelle des symptômes somatiques (SSS-8).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
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Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Réduction des facteurs de stress post-migration
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Les changements dans les facteurs de stress post-migration seront évalués à l'aide d'une version en 9 éléments de la liste de contrôle des difficultés de vie post-migration (PMLDC).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus faibles représentant moins de facteurs de stress post-migration.
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Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Idées suicidaires
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Les idées suicidaires sont mesurées à l'aide de l'échelle d'attribution des idées suicidaires (SIDAS), une brève mesure de la gravité des idées suicidaires évaluant la fréquence, la contrôlabilité, la proximité de la tentative, le niveau de détresse associé aux pensées et l'impact sur le fonctionnement quotidien.
Il se compose de cinq éléments notés sur une échelle de 11 points (0 = « Jamais » à 10 = « Toujours »).
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Évaluation de base, évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Niveau d'intégration
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Le niveau d'intégration sera mesuré à l'aide de l'Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24).
Les éléments sont notés entre un et cinq points.
Des scores plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus prononcée.
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Évaluation de base, évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Faisabilité du PM+ par le nombre d’abandons
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Suivi des abandons par nombre de participants
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Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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L'évolution des symptômes du trouble de stress post-traumatique sera évaluée à l'aide du formulaire court en 4 éléments du PCL-5.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus prononcée des symptômes.
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Évaluation de base, évaluation FU à 3 mois (3 mois après la ligne de base), évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Exposition à des événements potentiellement traumatisants
Délai: Évaluation de base
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L'exposition à des événements potentiellement traumatisants est indexée à l'aide d'une liste de sept expériences traumatisantes.
L'exposition globale au traumatisme est représentée par le nombre de types d'événements traumatiques (allant de 0 à 7) vécus par chaque participant ; des scores plus élevés indiquent l’expérience d’un plus grand nombre de formes d’événements traumatisants.
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Évaluation de base
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Modification de la détresse psychologique
Délai: Évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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L'évolution de la détresse psychologique sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25).
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus prononcée des symptômes.
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Évaluation FU à 6 mois (6 mois après la ligne de base), évaluation FU à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-2023-00857-pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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