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Promuovere l’integrazione dei rifugiati attraverso l’intervento psicologico: un RCT pilota (BRIGHT)

14 aprile 2026 aggiornato da: University of Zurich

I rifugiati e i richiedenti asilo (RAS) affrontano numerosi fattori di stress e avversità che li mettono a rischio di sviluppare problemi di salute mentale. Tuttavia, l’accesso a un’adeguata assistenza sanitaria mentale nei paesi ospitanti è limitato. Per affrontare questo problema, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto Problem Management Plus (PM+), un intervento psicologico breve e a bassa intensità gestito da non professionisti, con l’obiettivo di alleviare i disturbi mentali comuni tra le comunità colpite dalla crisi.

L’obiettivo di questo RCT pilota è valutare la fattibilità e l’accettabilità di una versione adattata di PM+ per rifugiati e richiedenti asilo. Ciò informerà la progettazione di un RCT definitivo e uno studio di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rifugiati e i richiedenti asilo (RAS) sono spesso esposti non solo a eventi potenzialmente traumatici prima e durante la migrazione, ma anche a significativi fattori di stress post-migrazione. A causa di questo onere combinato, i RAS corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi di salute mentale. Nell’accedere all’assistenza sanitaria mentale nei paesi ospitanti, tuttavia, si trovano ad affrontare diversi ostacoli, tra cui liste d’attesa, stigmatizzazione e difficoltà di comunicazione. Di conseguenza, i RAS sono spesso sottodiagnosticati e spesso non ricevono cure mediche adeguate nonostante il bisogno urgente.

Per migliorare l’accesso agli interventi psicologici basati sull’evidenza, l’OMS ha sviluppato una serie di interventi scalabili. Uno di questi è Problem Management Plus (PM+), un intervento psicologico breve e a bassa intensità, erogato da paraprofessionisti, che affronta i disturbi mentali comuni nelle persone colpite dalle avversità. PM+ è composto da 5 sessioni che comprendono tecniche basate sull'evidenza di (a) risoluzione dei problemi, (b) gestione dello stress, (c) attivazione comportamentale e (d) accesso al supporto sociale. Il presente studio mira ad espandere l’intervento PM+ esistente fornendo ulteriori sessioni di richiamo e l’accesso a un programma di supporto digitale.

Il PM+ si è dimostrato un metodo efficace per ridurre i problemi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale delle persone in crisi in vari paesi e contesti, compresa la Svizzera.

Nonostante la loro efficacia, è stata prestata troppo poca attenzione al successo dell’implementazione di tali interventi psicologici a bassa intensità nei sistemi sanitari del mondo reale.

Il presente RCT pilota mira a indagare la fattibilità e l’accettabilità di una versione aumentata di PM+ per rifugiati e richiedenti asilo per informare uno studio controllato randomizzato su vasta scala e definitivo e uno studio di implementazione. Verranno raccolti dati riguardanti la fattibilità e l'accettabilità di tutti i componenti dello studio, compreso il reclutamento, il tasso di abbandono, l'aderenza al protocollo, la partecipazione alle visite di studio e il tempo impiegato per i questionari dei genitori. Questi dati informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato su vasta scala per valutare l’efficacia del PM+ aumentato nei rifugiati e nei richiedenti asilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rifugiati e richiedenti asilo (RAS) di età pari o superiore a 16 anni;
  • residenti in uno dei siti locali partecipanti (comuni svizzeri, vale a dire Gemeinden, e centri di asilo transitori, vale a dire Durchgangszentren) dove viene offerto PM+ e che hanno dato il loro consenso alla partecipazione all'RCT;
  • parlare almeno una delle seguenti 12 lingue: tedesco, inglese, francese, arabo, farsi, curdo, tigrino, turco, ucraino, russo, tamil e pashto;
  • ottenere un punteggio pari o superiore a 20 sulla Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), un breve questionario di screening clinicamente validato che valuta il disagio psicologico generale negli ultimi 30 giorni. Un punteggio uguale o superiore a 20 viene utilizzato come indicazione di livelli di disagio psicologico da moderati a elevati.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo o neurologico significativo misurato attraverso strumenti specifici sviluppati dall'OMS e integrati nel manuale PM+ (questionario sull'impairment);
  • condizioni mediche acute o disturbi mentali gravi (ad esempio disturbi psicotici o da abuso di sostanze) misurati attraverso strumenti specifici sviluppati dall’OMS e integrati nel manuale PM+ (questionario sull’impairment);
  • rischio acuto di suicidio misurato dalla Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) e dal Thoughts of Suicide Questionnaire (Organizzazione Mondiale della Sanità OMS, 2016).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà l'intervento PM+ aumentato 12 mesi dopo la valutazione di base.
Comportamentale: Problem Management Plus

Problem Management Plus (PM+) è un breve programma di intervento psicologico basato su tecniche di CBT che sono supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del Nuovo Galles del Sud, Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: problem solving più gestione dello stress, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.

Inoltre, le cinque sessioni originali di PM+ saranno integrate da ulteriori sessioni di potenziamento. I partecipanti riceveranno tre sessioni telefoniche di potenziamento da 30-45 minuti 10, 22 e 34 settimane dopo l'ultima sessione originale di PM+.
Nessun intervento: gruppo di controllo osservativo
I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio inferiore a 20 sul K10 faranno solo parte delle valutazioni di base e non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Problem Management Plus
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno cinque sessioni di PM+, un intervento psicologico sviluppato dall'OMS. PM+ è un programma breve e transdiagnostico (cioè non specificamente mirato a trattare un determinato disturbo mentale) che mira a ridurre i sintomi comuni della salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. Inoltre, i partecipanti riceveranno tre sessioni di rinforzo telefonico.
Comportamentale: Problem Management Plus

Problem Management Plus (PM+) è un breve programma di intervento psicologico basato su tecniche di CBT che sono supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del Nuovo Galles del Sud, Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: problem solving più gestione dello stress, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.

Inoltre, le cinque sessioni originali di PM+ saranno integrate da ulteriori sessioni di potenziamento. I partecipanti riceveranno tre sessioni telefoniche di potenziamento da 30-45 minuti 10, 22 e 34 settimane dopo l'ultima sessione originale di PM+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà misurato con la Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Valutazione basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico generale
Lasso di tempo: Screening, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Il disagio psicologico generale sarà misurato con la Kessler Psychological Distress Scale - K10 (Kessler et al., 2002), un breve questionario di screening che valuta il disagio psicologico generale negli ultimi 30 giorni. Si compone di dieci elementi (ad esempio "Durante gli ultimi 30 giorni, quanto spesso ti sei sentito stanco senza una buona ragione?") valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "nessuna volta" a 5 = "sempre"), prima della sommatoria (intervallo 10-50).
Screening, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Sintomi somatici
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
I sintomi somatici saranno valutati utilizzando la Somatic Symptom Scale (SSS-8). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Riduzione dei fattori di stress post-migrazione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
I cambiamenti nei fattori di stress post-migrazione saranno valutati utilizzando una versione a 9 elementi della Checklist delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con i punteggi più bassi che rappresentano meno fattori di stress post-migrazione.
Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
L'ideazione suicidaria viene misurata utilizzando la scala di attribuzione dell'ideazione suicidaria (SIDAS), una breve misura della gravità dell'ideazione suicidaria che valuta la frequenza, la controllabilità, la vicinanza al tentativo, il livello di disagio associato ai pensieri e l'impatto sul funzionamento quotidiano. Si compone di cinque elementi valutati su una scala a 11 punti (da 0 = "Mai" a 10 = "Sempre").
Valutazione al basale, valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Livello di integrazione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Il livello di integrazione sarà misurato utilizzando l'Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24). Gli elementi sono valutati da uno a cinque punti. Punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Valutazione al basale, valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Monitoraggio degli abbandoni per numero di partecipanti
Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Il cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà valutato utilizzando la forma breve di 4 elementi del PCL-5. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Valutazione al basale, valutazione FU a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Esposizione ad eventi potenzialmente traumatici
Lasso di tempo: Valutazione di base
L'esposizione a eventi potenzialmente traumatici viene indicizzata utilizzando un elenco di sette esperienze traumatiche. L'esposizione complessiva al trauma è rappresentata dal conteggio del numero di tipi di eventi traumatici (che vanno da 0 a 7) vissuti da ciascun partecipante; punteggi più alti indicano l’esperienza di più forme di eventi traumatici.
Valutazione di base
Cambiamento del disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà misurato con la Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
Valutazione FU a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), valutazione FU a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ETH Zurich
The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-2023-00857-pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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