A menekültek integrációjának fellendítése pszichológiai beavatkozással – kísérleti RCT (BRIGHT)
A menekültek és menedékkérők (RAS) számos stresszorral és csapással szembesülnek, amelyek veszélyeztetik őket a mentális egészségügyi problémák kialakulásában. A megfelelő mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés azonban a fogadó országokban korlátozott. A probléma megoldására az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bevezette a Problémakezelés Plusz (PM+) nevű rövid, alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozást, amelyet nem szakemberek végeznek, és célja a krízis által érintett közösségek gyakori mentális zavarainak enyhítése.
A kísérleti RCT célja a PM+ menekültek és menedékkérők számára adaptált változatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. Ez alapjául szolgál majd a végleges RCT és a végrehajtási tanulmány megtervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menekültek és menedékkérők gyakran nemcsak potenciálisan traumatikus eseményeknek vannak kitéve a migráció előtt és alatt, hanem jelentős migráció utáni stresszhatásoknak is. Ennek az együttes terhelésnek köszönhetően a RAS-ek fokozottan ki vannak téve a mentális egészségügyi problémák kialakulásának. A fogadó országok mentális egészségügyi ellátásához való hozzáférés során azonban számos akadállyal szembesülnek, beleértve a várólistákat, a megbélyegzést és a kommunikációs nehézségeket. Következésképpen a RAS-t gyakran aluldiagnosztizálják, és a sürgős szükség ellenére gyakran nem részesülnek megfelelő orvosi kezelésben.
A bizonyítékokon alapuló pszichológiai beavatkozásokhoz való hozzáférés javítása érdekében a WHO egy sor méretezhető beavatkozást dolgozott ki. Ezek egyike a Problémakezelés Plusz (PM+), egy rövid, alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozás, amelyet paraprofesszionálisak végeznek, és amely a csapások által érintett emberek gyakori mentális zavarait kezeli. A PM+ 5 ülésből áll, amelyek bizonyítékokon alapuló technikákat tartalmaznak (a) problémamegoldás, (b) stresszkezelés, (c) viselkedési aktiválás és (d) szociális támogatás elérése terén. A jelen tanulmány célja a meglévő PM+ beavatkozás kiterjesztése további booster ülések biztosításával és hozzáféréssel egy digitális támogató programhoz.
A PM+ hatékony módszernek bizonyult a mentális egészségügyi problémák csökkentésében és a krízishelyzetben lévő emberek pszichoszociális működésének javításában számos országban és környezetben, így Svájcban is.
Hatékonysága ellenére túl kevés figyelmet fordítottak az ilyen alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozások sikeres megvalósítására a valós egészségügyi ellátórendszerekben.
A jelen kísérleti RCT célja, hogy megvizsgálja a PM+ kiterjesztett változatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a menekültek és menedékkérők számára, hogy egy teljes körű, végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatot és végrehajtási tanulmányt lehessen készíteni. Adatokat gyűjtenek az összes vizsgálati komponens megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan, beleértve a toborzást, a lemorzsolódási arányt, a protokoll betartását, a tanulmányi látogatásokon való részvételt és a szülői kérdőívek időterhét. Ezek az adatok szolgálnak majd egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez, hogy értékeljék a megnövelt PM+ hatékonyságát menekülteknél és menedékkérőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb menekültek és menedékkérők (RAS);
- az egyik részt vevő helyi telephelyen (svájci önkormányzatok, nevezetesen Gemeinden és átmeneti menekültügyi központok, nevezetesen Durchgangszentren) lakóhellyel rendelkezők, ahol a PM+ szolgáltatást kínálják, és amely beleegyezését adta az RCT-ben való részvételhez;
- a következő 12 nyelv közül legalább egyet beszél: német, angol, francia, arab, perzsa, kurd, tigrinya, török, ukrán, orosz, tamil és pastu;
- a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10; Kessler et al., 2002), egy rövid, klinikailag validált szűrőkérdőív, amely az elmúlt 30 nap általános pszichés distresszét értékeli, 20 vagy magasabb pontszámot kap. A 20-as vagy annál nagyobb pontszám a mérsékelt vagy magas szintű pszichés szorongás jelzésére szolgál.
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív vagy neurológiai károsodás, amelyet a WHO által kifejlesztett és a PM+ kézikönyvbe integrált speciális eszközökkel mértek (károsodás kérdőív);
- akut egészségügyi állapotok vagy súlyos mentális zavarok (pl. pszichotikus vagy kábítószer-visszaélési rendellenességek), amelyeket a WHO által kifejlesztett és a PM+ kézikönyvbe integrált speciális eszközökkel mértek (károsodás kérdőív);
- az öngyilkosság akut kockázata az öngyilkos gondolatok hozzárendelési skála (SIDAS; van Spijker et al., 2014) és az öngyilkossági gondolatok kérdőíve (Egészségügyi Világszervezet, WHO, 2016) szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport a kiindulási értékelés után 12 hónappal megkapja a kiterjesztett PM+ beavatkozást.
|
A Problem Management Plus (PM+) egy rövid, pszichológiai intervenciós program, amely empirikusan alátámasztott és a WHO által hivatalosan ajánlott KVT-technikákon alapul. A teljes protokollt a WHO és az ausztráliai Új-Dél-Walesi Egyetem fejlesztette ki. A kézikönyv a következő empirikusan alátámasztott elemeket tartalmazza: problémamegoldás plusz stresszmenedzsment, viselkedési aktiválás és társadalmi támogatás igénybevétele. Ezeket az elemeket a WHO legutóbbi irányelvei ajánlják. Ezen felül az eredeti öt PM+ ülés további erősítő ülésekkel bővül. A résztvevők három, 30-45 perces telefonos erősítő ülést kapnak 10, 22 és 34 héttel az eredeti PM+ üléssorozat befejezése után. |
|
Nincs beavatkozás: megfigyelő kontrollcsoport
Azok a résztvevők, akik 20 alatti pontszámot értek el a K10-en, csak részesei lesznek az alapszintű értékelésnek, és nem részesülnek beavatkozásban.
|
|
|
Kísérleti: Problémakezelés Plusz
Az intervenciós csoporthoz beosztott résztvevők öt PM+ ülést kapnak, amely egy pszichológiai intervenció, és amelyet az Egészségügyi Világszervezet fejlesztett ki.
A PM+ egy rövid, transzdiagnosztikus (azaz nem kifejezetten egy bizonyos mentális betegség kezelésére irányuló) program, amelynek célja a gyakori mentális egészségüntetek csökkentése és a pszichoszociális funkcionálás javítása.
Ezen felül a résztvevők három telefonos megerősítő ülést is kapnak.
|
A Problem Management Plus (PM+) egy rövid, pszichológiai intervenciós program, amely empirikusan alátámasztott és a WHO által hivatalosan ajánlott KVT-technikákon alapul. A teljes protokollt a WHO és az ausztráliai Új-Dél-Walesi Egyetem fejlesztette ki. A kézikönyv a következő empirikusan alátámasztott elemeket tartalmazza: problémamegoldás plusz stresszmenedzsment, viselkedési aktiválás és társadalmi támogatás igénybevétele. Ezeket az elemeket a WHO legutóbbi irányelvei ajánlják. Ezen felül az eredeti öt PM+ ülés további erősítő ülésekkel bővül. A résztvevők három, 30-45 perces telefonos erősítő ülést kapnak 10, 22 és 34 héttel az eredeti PM+ üléssorozat befejezése után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után)
|
A pszichológiai szorongás változását a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája (HSCL-25) méri.
A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános pszichés zavar
Időkeret: Szűrés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
Az általános pszichológiai szorongást a Kessler Psychological Distress Scale - K10 skála (Kessler et al., 2002) segítségével mérjük, amely egy rövid szűrőkérdőív, amely az elmúlt 30 nap általános pszichés distresszét értékeli.
Tíz elemből áll (pl. "Az elmúlt 30 nap során körülbelül milyen gyakran érezte magát alapos ok nélkül fáradtnak?")
5-pontos Likert-skálán (1 = "egyik alkalommal" - 5 = "mindig") az összegzés előtt (10-50 tartomány) értékelve.
|
Szűrés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
Szomatikus tünetek
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
A szomatikus tüneteket a szomatikus tünetek skála (SSS-8) segítségével értékelik.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
A migráció utáni stresszorok csökkentése
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
A migráció utáni stresszorokban bekövetkezett változásokat a Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC) 9 tételes változata segítségével értékelik.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb migráció utáni stresszt jelentenek.
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: Kiindulási értékelés, 6 hónapos FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok hozzárendelési skála (SIDAS) segítségével mérik, amely az öngyilkossági gondolatok súlyosságának rövid mérőszáma, amely felméri a gyakoriságot, az irányíthatóságot, a kísérlet közelségét, a gondolatokhoz kapcsolódó szorongás mértékét és a napi működésre gyakorolt hatást.
Öt tételből áll, amelyek egy 11 pontos skálán vannak értékelve (0 = "Soha" - 10 = "Mindig").
|
Kiindulási értékelés, 6 hónapos FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
Integráció szintje
Időkeret: Kiindulási értékelés, 6 hónapos FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
Az integráció szintjét az Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24) segítségével mérik.
A tételek értékelése egy és öt pont közötti.
A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási értékelés, 6 hónapos FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
A PM+ megvalósíthatósága a kiesők számával
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
A lemorzsolódás figyelemmel kísérése a résztvevők száma szerint
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változását a PCL-5 4 tételes rövid formájával értékeljük.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos FU értékelés (3 hónappal a kiindulás után), 6 hónap FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónap FU értékelés
|
|
Potenciálisan traumatikus eseményeknek való kitettség
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
A potenciálisan traumatikus eseményeknek való kitettséget hét traumatikus élményből álló lista alapján indexeli.
A teljes traumás expozíciót az egyes résztvevők által átélt traumás eseménytípusok számának (0-tól 7-ig terjedő) számával fejezzük ki; a magasabb pontszámok a traumatikus események több formájának átélését jelzik.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: 6 hónapos FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónapos FU értékelés
|
A pszichológiai szorongás változását a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája (HSCL-25) méri.
A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok a tünetek kifejezettebb súlyosságát jelzik.
|
6 hónapos FU értékelés (6 hónappal a kiindulás után), 12 hónapos FU értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-2023-00857-pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .