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通过心理干预促进难民融入——试点随机对照试验 (BRIGHT)

2026年4月14日 更新者:University of Zurich

难民和寻求庇护者 (RAS) 面临着众多的压力和逆境,这使他们面临出现心理健康问题的风险。 然而,在东道国获得足够的精神卫生保健的机会有限。 为了解决这个问题,世界卫生组织(WHO)推出了“问题管理+”(PM+),这是一种由非专业人员进行的短期、低强度的心理干预,旨在缓解受危机影响的社区中常见的精神障碍。

该试点随机对照试验的目的是评估针对难民和寻求庇护者的 PM+ 改编版本的可行性和可接受性。 这将为最终的随机对照试验和实施研究的设计提供信息。

研究概览

详细说明

难民和寻求庇护者 (RAS) 不仅经常在移民之前和期间面临潜在的创伤性事件,而且还面临移民后的重大压力。 由于这种综合负担,RAS 出现心理健康问题的风险增加。 然而,在东道国获得精神卫生保健时,他们面临一些障碍,包括等候名单、耻辱和沟通困难。 因此,RAS 经常被诊断不足,并且尽管有迫切需要,但往往得不到足够的医疗治疗。

为了改善获得循证心理干预措施的机会,世界卫生组织制定了一系列可扩展的干预措施。 其中之一是问题管理增强版 (PM+),这是一种由辅助专业人员提供的简短、低强度的心理干预,旨在解决受逆境影响的人们的常见精神障碍。 PM+ 由 5 个课程组成,其中包括以下循证技术:(a) 解决问题、(b) 压力管理、(c) 行为激活和 (d) 获取社会支持。 本研究旨在通过提供额外的强化课程和数字支持计划来扩展现有的 PM+ 干预措施。

PM+已被证明是减少心理健康问题并改善包括瑞士在内的不同国家和地区处于危机中的人们的心理社会功能的有效方法。

尽管其有效,但人们对在现实世界的医疗保健系统中成功实施这种低强度心理干预措施的关注却太少。

目前的试点随机对照试验旨在调查难民和寻求庇护者增强版 PM+ 的可行性和可接受性,为全面、明确的随机对照试验和实施研究提供信息。 将收集有关所有研究组成部分的可行性和可接受性的数据,包括招募、退出率、方案遵守情况、研究访问出勤率和家长问卷的时间负担。 这些数据将为全面随机对照试验的设计提供信息,以评估强化 PM+ 对难民和寻求庇护者的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 16 岁的难民和寻求庇护者 (RAS);
  • 居住在提供 PM+ 并同意参加 RCT 的参与当地地点之一(瑞士各市,即 Gemeinden 和过渡庇护中心,即 Durchgangszentren);
  • 至少会说以下 12 种语言中的一种:德语、英语、法语、阿拉伯语、波斯语、库尔德语、提格里尼亚语、土耳其语、乌克兰语、俄语、泰米尔语和普什图语;
  • 在凯斯勒心理困扰量表(K10;Kessler 等人,2002 年)上获得 20 分或更高的分数,该量表是一份经过临床验证的简短筛查问卷,用于评估过去 30 天内的一般心理困扰。 等于或高于 20 的分数被用作中度至高度心理困扰的指示。

排除标准:

  • 通过世界卫生组织开发并纳入 PM+ 手册(损伤问卷)的特定工具测量的严重认知或神经损伤;
  • 通过世界卫生组织开发并纳入 PM+ 手册(损害问卷)的特定工具进行测量的急性医疗状况或严重精神障碍(例如精神病或药物滥用障碍);
  • 通过自杀意念归因量表(SIDAS;van Spijker 等人,2014 年)和自杀想法问卷(世界卫生组织 WHO,2016 年)衡量自杀的急性风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:候补名单对照组
对照组将在基线评估后 12 个月接受增强的 PM+ 干预。

问题管理加强版(PM+)是一项基于认知行为治疗技术的简短心理干预项目,这些技术经过实证支持并被世界卫生组织正式推荐。 完整方案由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学共同开发。 该手册包含以下经过实证支持的核心要素:问题解决结合压力管理、行为激活以及获取社会支持。 这些要素已在世界卫生组织最新指南中得到推荐。

此外,原有的五次PM+课程将增加额外的强化课程。 参与者将在完成原有PM+课程后的第10周、第22周和第34周,接受三次时长30-45分钟的电话强化课程。

无干预:观察对照组
K10 得分低于 20 分的参与者将仅参与基线评估,并且不会接受任何干预。
实验性的:问题管理强化方案
被分配到干预组的参与者将接受五期由世界卫生组织(WHO)开发的PM+心理干预。 PM+是一个简短、跨诊断(即不专门针对治疗某种特定精神障碍)的项目,旨在减少常见心理健康症状并改善心理社会功能。 此外,参与者还将接受三期电话加强辅导。

问题管理加强版(PM+)是一项基于认知行为治疗技术的简短心理干预项目,这些技术经过实证支持并被世界卫生组织正式推荐。 完整方案由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学共同开发。 该手册包含以下经过实证支持的核心要素:问题解决结合压力管理、行为激活以及获取社会支持。 这些要素已在世界卫生组织最新指南中得到推荐。

此外,原有的五次PM+课程将增加额外的强化课程。 参与者将在完成原有PM+课程后的第10周、第22周和第34周,接受三次时长30-45分钟的电话强化课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰的变化
大体时间:基线评估、3 个月 FU 评估(基线后 3 个月)
将使用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 来衡量心理困扰的变化。 项目的评分范围为 1 到 4。分数越高表明症状严重程度越明显。
基线评估、3 个月 FU 评估(基线后 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般心理困扰
大体时间:筛查、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
一般心理困扰将使用凯斯勒心理困扰量表 - K10(Kessler 等人,2002 年)进行测量,该量表是一份评估过去 30 天内一般心理困扰的简短筛选问卷。 它由 10 个项目组成(例如,“在过去 30 天内,您无缘无故感到疲倦的频率大约是多少?”) 在求和之前采用 5 点李克特量表(1 =“从来没有”到 5 =“所有时间”)进行评分(范围 10-50)。
筛查、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
躯体症状
大体时间:基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
将使用躯体症状量表 (SSS-8) 评估躯体症状。 项目按 0 到 4 的等级进行评分,分数越高表明症状严重程度越高。
基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
减少迁移后的压力源
大体时间:基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
将使用包含 9 项的移民后生活困难清单 (PMLDC) 来评估移民后压力源的变化。 项目的评分范围为 0 到 4,分数越低代表迁移后压力源越少。
基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
自杀意念
大体时间:基线评估、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
自杀意念是使用自杀意念归因量表(SIDAS)来衡量的,该量表是对自杀意念严重程度的简单衡量,评估自杀意念的频率、可控性、尝试的接近度、与想法相关的痛苦程度以及对日常功能的影响。 它由五个项目组成,按 11 分制评分(0 =“从不”到 10 =“总是”)。
基线评估、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
集成度
大体时间:基线评估、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
融合水平将使用移民政策实验室融合指数(IPL-24)来衡量。 项目的评分介于 1 到 5 分之间。 分数越高表明症状严重程度越明显。
基线评估、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
PM+ 的可行性(按辍学人数计算)
大体时间:基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
按参与者人数监测辍学情况
基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
创伤后应激障碍症状的变化
大体时间:基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
将使用 PCL-5 的 4 项简短形式来评估创伤后应激障碍症状的变化。 项目的评分范围为 0 到 4,分数越高表明症状严重程度越明显。
基线评估、3个月FU评估(基线后3个月)、6个月FU评估(基线后6个月)、12个月FU评估
暴露于潜在的创伤事件
大体时间:基线评估
使用七种创伤经历的列表对潜在创伤事件的暴露进行索引。 总体创伤暴露由每个参与者经历的创伤事件类型(范围从 0 到 7)的数量来表示;分数越高表明经历过更多形式的创伤事件。
基线评估
心理困扰的变化
大体时间:6 个月 FU 评估(基线后 6 个月)、12 个月 FU 评估
将使用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 来衡量心理困扰的变化。 项目按从 1 到 4 的等级进行评分。分数越高表明症状严重程度越明显。
6 个月 FU 评估(基线后 6 个月)、12 个月 FU 评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naser Morina, PD Dr.、Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月19日

研究完成 (实际的)

2025年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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