Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie integracji uchodźców poprzez interwencję psychologiczną – pilotażowe badanie RCT (BRIGHT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl (RAS) borykają się z licznymi stresorami i przeciwnościami losu, które narażają ich na ryzyko wystąpienia problemów psychicznych. Dostęp do odpowiedniej opieki w zakresie zdrowia psychicznego w krajach przyjmujących jest jednak ograniczony. Aby rozwiązać ten problem, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wprowadziła Problem Management Plus (PM+), krótką interwencję psychologiczną o niskiej intensywności przeprowadzaną przez osoby niebędące profesjonalistami, mającą na celu złagodzenie powszechnych zaburzeń psychicznych wśród społeczności dotkniętych kryzysem.

Celem tego pilotażowego RCT jest ocena wykonalności i akceptowalności dostosowanej wersji PM+ dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl. Pomoże to w zaprojektowaniu ostatecznego badania RCT i badania wdrożeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl (RAS) są często narażeni nie tylko na potencjalnie traumatyczne wydarzenia przed migracją i w jej trakcie, ale także na znaczące czynniki stresogenne pomigracyjne. Z powodu tego połączonego obciążenia u osób z zespołem RAS występuje zwiększone ryzyko wystąpienia problemów psychicznych. Dostęp do opieki w zakresie zdrowia psychicznego w krajach przyjmujących napotykają jednak szereg barier, w tym listy oczekujących, napiętnowanie i trudności w komunikacji. W rezultacie RAS są często niezdiagnozowane i często nie otrzymują odpowiedniego leczenia pomimo pilnej potrzeby.

Aby poprawić dostęp do interwencji psychologicznych opartych na dowodach, WHO opracowała serię skalowalnych interwencji. Jednym z nich jest Problem Management Plus (PM+), krótka interwencja psychologiczna o niskiej intensywności, prowadzona przez paraprofesjonalistów, która zajmuje się powszechnymi zaburzeniami psychicznymi u osób dotkniętych przeciwnościami losu. PM+ składa się z 5 sesji, które obejmują oparte na dowodach techniki (a) rozwiązywania problemów, (b) radzenia sobie ze stresem, (c) aktywacji behawioralnej i (d) dostępu do wsparcia społecznego. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie istniejącej interwencji PM+ poprzez zapewnienie dodatkowych sesji przypominających i dostępu do programu wsparcia cyfrowego.

Udowodniono, że PM+ jest skuteczną metodą ograniczania problemów zdrowia psychicznego i poprawy funkcjonowania psychospołecznego osób znajdujących się w kryzysie w różnych krajach i kontekstach, w tym w Szwajcarii.

Pomimo ich skuteczności, zdecydowanie zbyt mało uwagi poświęcono skutecznemu wdrażaniu takich interwencji psychologicznych o niskiej intensywności w rzeczywistych systemach opieki zdrowotnej.

Celem niniejszego pilotażowego RCT jest zbadanie wykonalności i akceptowalności rozszerzonej wersji PM+ dla uchodźców i osób ubiegających się o azyl na potrzeby pełnowymiarowych, ostatecznych, randomizowanych, kontrolowanych prób i badań wdrożeniowych. Zbierane będą dane dotyczące wykonalności i akceptowalności wszystkich elementów badania, w tym rekrutacji, wskaźnika rezygnacji, przestrzegania protokołu, obecności na wizytach badawczych i obciążenia czasowego kwestionariuszy dla rodziców. Dane te posłużą do zaprojektowania pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności wzmocnionego PM+ u uchodźców i osób ubiegających się o azyl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl (RAS) w wieku 16 lat lub starsze;
  • zamieszkujący w jednym z uczestniczących ośrodków lokalnych (gminy szwajcarskie, mianowicie Gemeinden i ośrodki dla azylantów przejściowych, mianowicie Durchgangszentren), w których oferowane są PM+ i które wyraziły zgodę na udział w RCT;
  • władanie co najmniej jednym z 12 języków: niemieckim, angielskim, francuskim, arabskim, perskim, kurdyjskim, tigrinia, tureckim, ukraińskim, rosyjskim, tamilskim i paszto;
  • uzyskanie wyniku 20 lub więcej w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10; Kessler i in., 2002), krótkiego, potwierdzonego klinicznie kwestionariusza przesiewowego, który ocenia ogólne cierpienie psychiczne w ciągu ostatnich 30 dni. Wynik równy lub wyższy niż 20 jest używany jako wskaźnik umiarkowanego do wysokiego poziomu stresu psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub neurologicznych mierzone za pomocą specjalnych narzędzi opracowanych przez WHO i włączonych do podręcznika PM+ (kwestionariusz upośledzenia);
  • ostre schorzenia lub poważne zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji) mierzone za pomocą specjalnych narzędzi opracowanych przez WHO i włączonych do podręcznika PM+ (kwestionariusz upośledzenia);
  • ostre ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą Skali Atrybucji Myśli Suicydalnych (SIDAS; van Spijker i in., 2014) oraz Kwestionariusza Myśli Suicydalnych (Światowa Organizacja Zdrowia WHO, 2016).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma wzmocnioną interwencję PM+ 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Behawioralne: Zarządzanie Problemami Plus

Problem Management Plus (PM+) to krótki, psychologiczny program interwencyjny oparty na technikach CBT, które są empirycznie potwierdzone i formalnie rekomendowane przez WHO. Pełny protokół został opracowany przez WHO oraz University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące empirycznie potwierdzone elementy: rozwiązywanie problemów plus zarządzanie stresem, aktywacja behawioralna oraz dostęp do wsparcia społecznego. Te elementy zostały zarekomendowane w najnowszych wytycznych WHO.

Dodatkowo, oryginalne pięć sesji PM+ zostanie uzupełnione dodatkowymi sesjami wzmacniającymi. Uczestnicy otrzymają trzy 30-45-minutowe telefoniczne sesje wzmacniające w 10, 22 i 34 tygodniu po ostatniej oryginalnej sesji PM+.
Brak interwencji: obserwacyjna grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik poniżej 20 na K10, zostaną poddani jedynie ocenie podstawowej i nie otrzymają żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Zarządzanie Problemami Plus
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają pięć sesji PM+, interwencji psychologicznej opracowanej przez WHO. PM+ to krótki, transdiagnostyczny (tj. nieskierowany specyficznie na leczenie określonego zaburzenia psychicznego) program mający na celu zmniejszenie powszechnych objawów zdrowia psychicznego i poprawę funkcjonowania psychospołecznego. Dodatkowo uczestnicy otrzymają trzy sesje wspomagające przez telefon.
Behawioralne: Zarządzanie Problemami Plus

Problem Management Plus (PM+) to krótki, psychologiczny program interwencyjny oparty na technikach CBT, które są empirycznie potwierdzone i formalnie rekomendowane przez WHO. Pełny protokół został opracowany przez WHO oraz University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące empirycznie potwierdzone elementy: rozwiązywanie problemów plus zarządzanie stresem, aktywacja behawioralna oraz dostęp do wsparcia społecznego. Te elementy zostały zarekomendowane w najnowszych wytycznych WHO.

Dodatkowo, oryginalne pięć sesji PM+ zostanie uzupełnione dodatkowymi sesjami wzmacniającymi. Uczestnicy otrzymają trzy 30-45-minutowe telefoniczne sesje wzmacniające w 10, 22 i 34 tygodniu po ostatniej oryginalnej sesji PM+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cierpieniu psychicznym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące po wartości wyjściowej)
Zmiany w cierpieniu psychicznym będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Objawów Hopkinsa (HSCL-25). Pozycje oceniane są w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Ogólne cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera – K10 (Kessler i in., 2002), krótkiego kwestionariusza przesiewowego oceniającego ogólne cierpienie psychiczne w ciągu ostatnich 30 dni. Składa się z dziesięciu pozycji (np. „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni czułeś się zmęczony bez ważnego powodu?”) oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = „ani razu” do 5 = „cały czas”), przed sumowaniem (zakres 10–50).
Badanie przesiewowe, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Objawy somatyczne będą oceniane za pomocą Skali Objawów Somatycznych (SSS-8). Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Redukcja stresorów pomigracyjnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Zmiany w zakresie czynników stresogennych pomigracyjnych zostaną ocenione przy użyciu 9-elementowej wersji Listy Kontrolnej Trudności Życia Po Migracji (PMLDC). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej stresorów pomigracyjnych.
Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Myśli samobójcze mierzy się za pomocą Skali Atrybucji Myśli samobójczych (SIDAS), krótkiej miary nasilenia myśli samobójczych, oceniającej częstotliwość, możliwość kontrolowania, bliskość próby, poziom niepokoju związanego z myślami i wpływ na codzienne funkcjonowanie. Składa się z pięciu pozycji ocenianych w 11-punktowej skali (0 = „Nigdy” do 10 = „Zawsze”).
Ocena wyjściowa, ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Poziom integracji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Poziom integracji będzie mierzony za pomocą wskaźnika integracji Laboratorium Polityki Imigracyjnej (IPL-24). Przedmioty oceniane są w przedziale od jednego do pięciu punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Wykonalność PM+ na podstawie liczby osób przedwcześnie kończących naukę
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Monitorowanie rezygnacji według liczby uczestników
Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego będzie oceniana za pomocą 4-punktowego krótkiego formularza PCL-5. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
Ocena wyjściowa, ocena FU po 3 miesiącach (3 miesiące od wartości wyjściowych), ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Narażenie na potencjalnie traumatyczne wydarzenia
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Narażenie na potencjalnie traumatyczne zdarzenia jest indeksowane za pomocą listy siedmiu traumatycznych doświadczeń. Całkowite narażenie na traumę jest reprezentowane przez liczbę typów zdarzeń traumatycznych (w zakresie od 0 do 7), których doświadczył każdy uczestnik; wyższe wyniki wskazują na doświadczenie większej liczby form traumatycznych wydarzeń.
Ocena podstawowa
Zmiana w cierpieniu psychicznym
Ramy czasowe: Ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach
Zmiany w cierpieniu psychicznym będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Objawów Hopkinsa (HSCL-25). Pozycje oceniane są w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze nasilenie objawów.
Ocena FU po 6 miesiącach (6 miesięcy od wartości wyjściowych), ocena FU po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

ETH Zurich
The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-2023-00857-pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Zarządzanie Problemami Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj