Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka flyktingintegration genom psykologisk intervention - en pilot-RCT (BRIGHT)

14 april 2026 uppdaterad av: University of Zurich

Flyktingar och asylsökande (RAS) möter många stressfaktorer och motgångar som utsätter dem för att utveckla psykiska problem. Tillgången till adekvat mental hälsovård i värdländerna är dock begränsad. För att komma till rätta med detta problem introducerade Världshälsoorganisationen (WHO) Problem Management Plus (PM+), en kort, lågintensiv psykologisk intervention som administreras av icke-professionella personer, som syftar till att lindra vanliga psykiska störningar bland krisdrabbade samhällen.

Målet med denna pilot-RCT är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en anpassad version av PM+ för flyktingar och asylsökande. Detta kommer att informera utformningen av en definitiv RCT och implementeringsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flyktingar och asylsökande (RAS) utsätts ofta inte bara för potentiellt traumatiska händelser före och under migration utan också för betydande stressfaktorer efter migration. På grund av denna kombinerade börda löper RAS en ökad risk att utveckla psykiska problem. När de får tillgång till mentalvård i värdländerna möter de dock flera hinder, inklusive väntelistor, stigmatisering och kommunikationssvårigheter. Följaktligen är RAS ofta underdiagnostiserade och får ofta inte adekvat medicinsk behandling trots ett akut behov.

För att förbättra tillgången till evidensbaserade psykologiska interventioner utvecklade WHO en serie skalbara interventioner. En av dessa är Problem Management Plus (PM+), en kort, lågintensiv psykologisk intervention, levererad av paraprofessionella personer, som tar itu med vanliga psykiska störningar hos personer som drabbats av motgångar. PM+ består av 5 sessioner som omfattar evidensbaserade tekniker för (a) problemlösning, (b) stresshantering, (c) beteendeaktivering och (d) tillgång till socialt stöd. Den här studien syftar till att utöka den befintliga PM+-interventionen genom att tillhandahålla ytterligare boostersessioner och tillgång till ett digitalt stödprogram.

PM+ har visat sig vara en effektiv metod för att minska psykiska problem och förbättra den psykosociala funktionen hos människor i kris i olika länder och sammanhang, inklusive Schweiz.

Trots dess effektivitet har alldeles för lite uppmärksamhet ägnats åt det framgångsrika genomförandet av sådana lågintensiva psykologiska interventioner i verkliga hälsovårdssystem.

Den nuvarande pilot-RCT syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en utökad version av PM+ för flyktingar och asylsökande för att informera en fullskalig, definitiv randomiserad kontrollerad studie och implementeringsstudie. Data kommer att samlas in om genomförbarheten och acceptansen av alla studiekomponenter, inklusive rekrytering, avhoppsfrekvens, protokollefterlevnad, närvaro vid studiebesök och tidsbördan för föräldraenkäter. Dessa data kommer att informera utformningen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av förstärkt PM+ hos flyktingar och asylsökande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • flyktingar och asylsökande (RAS) som är 16 år eller äldre;
  • bosatta på en av de deltagande lokala platserna (schweiziska kommuner, nämligen Gemeinden och övergångsasylcentra, nämligen Durchgangszentren) där PM+ erbjuds och som gav sitt samtycke till deltagande i RCT;
  • talar minst ett av följande 12 språk: tyska, engelska, franska, arabiska, farsi, kurdiska, tigrinja, turkiska, ukrainska, ryska, tamil och pashto;
  • erhålla en poäng på 20 eller högre på Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), ett kort kliniskt validerat screeningformulär som bedömer allmän psykologisk ångest under de senaste 30 dagarna. En poäng lika med eller högre än 20 används som en indikation på måttliga till höga nivåer av psykisk ångest.

Exklusions kriterier:

  • betydande kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning mätt med specifika verktyg utvecklade av WHO och integrerade i PM+-manualen (nedsättningsfrågeformulär);
  • akuta medicinska tillstånd eller allvarliga psykiska störningar (t.ex. psykotiska störningar eller missbruksstörningar) mätt med hjälp av specifika verktyg utvecklade av WHO och integrerade i PM+-manualen (frågeformulär för funktionsnedsättning);
  • akut risk för självmord mätt med Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) och Thoughts of Suicide Questionnaire (World Health Organisation WHO, 2016).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den utökade PM+-interventionen 12 månader efter baslinjebedömningen.
Beteende: Problemhantering Plus

Problem Management Plus (PM+) är ett kort, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av Världshälsoorganisationen (WHO). Den fullständiga protokollet utvecklades av WHO och University of New South Wales, Australien. Manualen innehåller följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd. Dessa element har rekommenderats i senaste WHO-riktlinjer.

Dessutom kommer de ursprungliga fem PM+-sessionerna att förstärkas med ytterligare booster-sessioner. Deltagarna kommer att få tre 30-45 minuters telefonbooster-sessioner 10, 22 och 34 veckor efter den sista ursprungliga PM+-sessionen.
Inget ingripande: observationskontrollgrupp
Deltagare som fick under 20 poäng på K10 kommer endast att vara en del av baslinjebedömningarna och får ingen intervention.
Experimentell: Problemhantering Plus
De deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få fem sessioner av PM+, en psykologisk intervention som har utvecklats av WHO. PM+ är ett kort, transdiagnostiskt (dvs. inte specifikt inriktat på att behandla en viss psykisk störning) program som syftar till att minska vanliga psykiska hälsosymptom och förbättra psykosocial funktion. Dessutom kommer deltagarna att få tre telefonbooster-sessioner.
Beteende: Problemhantering Plus

Problem Management Plus (PM+) är ett kort, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av Världshälsoorganisationen (WHO). Den fullständiga protokollet utvecklades av WHO och University of New South Wales, Australien. Manualen innehåller följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd. Dessa element har rekommenderats i senaste WHO-riktlinjer.

Dessutom kommer de ursprungliga fem PM+-sessionerna att förstärkas med ytterligare booster-sessioner. Deltagarna kommer att få tre 30-45 minuters telefonbooster-sessioner 10, 22 och 34 veckor efter den sista ursprungliga PM+-sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)
Förändring i psykisk ångest kommer att mätas med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Objekten betygsätts på en skala från 1 till 4. Högre poäng indikerar mer uttalad symtomsvårighet.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän psykisk ångest
Tidsram: Screening, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Allmän psykologisk nöd kommer att mätas med Kessler Psychological Distress Scale - K10 (Kessler et al., 2002), ett kort screeningformulär som bedömer allmän psykologisk nöd under de senaste 30 dagarna. Den består av tio artiklar (t.ex. "Under de senaste 30 dagarna, ungefär hur ofta kände du dig trött utan någon god anledning?") betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = "ingen av tiden" till 5 = "hela tiden"), före summering (intervall 10-50).
Screening, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Somatiska symtom
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Somatiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Somatic Symptom Scale (SSS-8). Objekten betygsätts på en skala från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Minskning av stressfaktorer efter migration
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Förändringar i stressfaktorer efter migration kommer att bedömas med hjälp av en version med 9 punkter av checklistan efter migrationssvårigheter (PMLDC). Objekt klassificeras på en skala från 0 till 4 med lägre poäng som representerar färre stressfaktorer efter migration.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Självmordstankar
Tidsram: Baslinjebedömning, 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Suicidaltankar mäts med hjälp av Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), ett kort mått på svårighetsgraden av självmordstankar som bedömer frekvens, kontrollerbarhet, närhet till försök, nivå av nöd förknippad med tankar och inverkan på daglig funktion. Den består av fem poster som betygsatts på en 11-gradig skala (0 = "Aldrig" till 10 = "Alltid").
Baslinjebedömning, 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Nivå av integration
Tidsram: Baslinjebedömning, 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Integrationsnivån kommer att mätas med hjälp av Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24). Föremålen är betygsatta mellan en och fem poäng. Högre poäng indikerar mer uttalad symtomsvårighet.
Baslinjebedömning, 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Uppföljning av avhoppen efter antal deltagare
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Förändring av symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Förändringar i symtom på posttraumatiskt stressyndrom kommer att bedömas med den korta formen med 4 punkter av PCL-5. Objekten betygsätts på en skala från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer uttalad symtomsvårighet.
Baslinjebedömning, 3 månaders FU-bedömning (3 månader efter baslinjen), 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Exponering för potentiellt traumatiska händelser
Tidsram: Baslinjebedömning
Exponering för potentiellt traumatiska händelser indexeras med hjälp av en lista med sju traumatiska upplevelser. Den totala traumaexponeringen representeras av en räkning av antalet traumatiska händelsetyper (från 0 till 7) som upplevts av varje deltagare; högre poäng indikerar erfarenhet av fler former av traumatiska händelser.
Baslinjebedömning
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: 6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning
Förändring i psykisk ångest kommer att mätas med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Objekten betygsätts på en skala från 1 till 4. Högre poäng indikerar mer uttalad symtomsvårighet.
6 månaders FU-bedömning (6 månader efter baslinjen), 12 månaders FU-bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

ETH Zurich
The University of New South Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-2023-00857-pilot

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera