- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397105
Styrke flyktningintegrering gjennom psykologisk intervensjon - en pilot-RCT (BRIGHT)
Flyktninger og asylsøkere (RAS) møter mange stressfaktorer og motgang som setter dem i fare for å utvikle psykiske helseproblemer. Tilgangen til tilstrekkelig psykisk helsehjelp i vertsland er imidlertid begrenset. For å løse dette problemet introduserte Verdens helseorganisasjon (WHO) Problem Management Plus (PM+), en kort psykologisk intervensjon med lav intensitet administrert av ikke-profesjonelle, med sikte på å lindre vanlige psykiske lidelser blant kriserammede samfunn.
Målet med denne pilot-RCT er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en tilpasset versjon av PM+ for flyktninger og asylsøkere. Dette vil informere utformingen av en definitiv RCT og implementeringsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flyktninger og asylsøkere (RAS) er ofte ikke bare utsatt for potensielt traumatiske hendelser før og under migrasjon, men også for betydelige stressfaktorer etter migrasjon. På grunn av denne kombinerte byrden har RAS økt risiko for å utvikle psykiske problemer. Når de får tilgang til psykisk helsehjelp i vertslandene, møter de imidlertid flere barrierer, inkludert ventelister, stigma og kommunikasjonsvansker. Følgelig er RAS ofte underdiagnostisert og får ofte ikke tilstrekkelig medisinsk behandling til tross for et presserende behov.
For å forbedre tilgangen til evidensbaserte psykologiske intervensjoner utviklet WHO en serie skalerbare intervensjoner. En av disse er Problem Management Plus (PM+), en kort psykologisk intervensjon med lav intensitet, levert av paraprofesjonelle, som tar for seg vanlige psykiske lidelser hos mennesker som er rammet av motgang. PM+ består av 5 økter som omfatter evidensbaserte teknikker for (a) problemløsning, (b) stressmestring, (c) atferdsaktivering og (d) tilgang til sosial støtte. Denne studien tar sikte på å utvide den eksisterende PM+-intervensjonen ved å tilby ytterligere booster-økter og tilgang til et digitalt støtteprogram.
PM+ har vist seg å være en effektiv metode for å redusere psykiske helseproblemer og forbedre den psykososiale funksjonen til mennesker i krise i ulike land og sammenhenger, inkludert Sveits.
Til tross for effektiviteten har altfor lite oppmerksomhet blitt viet til vellykket implementering av slike lavintensitets psykologiske intervensjoner i virkelige helsevesen.
Den nåværende pilot-RCT tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en utvidet versjon av PM+ for flyktninger og asylsøkere for å informere om en fullskala, definitiv randomisert kontrollert utprøving og implementeringsstudie. Data vil bli samlet inn angående gjennomførbarhet og aksept av alle studiekomponenter, inkludert rekruttering, frafallsrate, overholdelse av protokoll, oppmøte på studiebesøk og tidsbelastningen til foreldrespørreskjemaer. Disse dataene vil informere utformingen av en fullskala randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av utvidet PM+ hos flyktninger og asylsøkere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flyktninger og asylsøkere (RAS) på 16 år eller eldre;
- bosatt på en av de deltakende lokale stedene (sveitsiske kommuner, nemlig Gemeinden, og overgangsasylsentre, nemlig Durchgangszentren) der PM+ tilbys og som ga sitt samtykke til deltakelse i RCT;
- snakker minst ett av følgende 12 språk: tysk, engelsk, fransk, arabisk, farsi, kurdisk, tigrinja, tyrkisk, ukrainsk, russisk, tamil og pashto;
- oppnå en poengsum på 20 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), et kort klinisk validert screeningspørreskjema som vurderer generell psykologisk lidelse de siste 30 dagene. En skåre lik eller høyere enn 20 brukes som en indikasjon på moderate til høye nivåer av psykiske plager.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv eller nevrologisk svekkelse målt gjennom spesifikke verktøy utviklet av WHO og integrert i PM+-manualen (spørreskjema for svekkelse);
- akutte medisinske tilstander eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser eller ruslidelser) målt gjennom spesifikke verktøy utviklet av WHO og integrert i PM+-manualen (spørreskjema for svekkelse);
- akutt risiko for selvmord målt ved Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) og Thoughts of Suicide Questionnaire (World Health Organization WHO, 2016).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppen vil motta den utvidede PM+-intervensjonen 12 måneder etter baseline-vurderingen.
|
Problem Management Plus (PM+) er et kortvarig, psykologisk intervensjonsprogram basert på KBT-teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO. Den fulle protokollen ble utviklet av WHO og University of New South Wales, Australia. Manualen inneholder følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stresshåndtering, atferdsaktivering og tilgang til sosial støtte. Disse elementene har blitt anbefalt i nyere WHO-retningslinjer. I tillegg vil de opprinnelige fem PM+-øktene bli utvidet med ytterligere booster-økter. Deltakerne vil motta tre telefonbooster-økter på 30-45 minutter 10, 22 og 34 uker etter den siste opprinnelige PM+-økten. |
|
Ingen inngripen: observasjonskontrollgruppe
Deltakere som skårer under 20 på K10 vil bare være en del av grunnlinjevurderingene og motta ingen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Problem Management Plus
Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta fem økter med PM+, en psykologisk intervensjon som er utviklet av WHO.
PM+ er et kort, transdiagnostisk (dvs. ikke spesifikt rettet mot å behandle en bestemt psykisk lidelse) program som har som mål å redusere vanlige psykiske helsesymptomer og forbedre psykososial fungering.
I tillegg vil deltakerne motta tre telefoniske boosterøkter.
|
Problem Management Plus (PM+) er et kortvarig, psykologisk intervensjonsprogram basert på KBT-teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO. Den fulle protokollen ble utviklet av WHO og University of New South Wales, Australia. Manualen inneholder følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stresshåndtering, atferdsaktivering og tilgang til sosial støtte. Disse elementene har blitt anbefalt i nyere WHO-retningslinjer. I tillegg vil de opprinnelige fem PM+-øktene bli utvidet med ytterligere booster-økter. Deltakerne vil motta tre telefonbooster-økter på 30-45 minutter 10, 22 og 34 uker etter den siste opprinnelige PM+-økten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline-vurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline)
|
Endring i psykiske plager vil bli målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4. Høyere score indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
|
Baseline-vurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell psykisk lidelse
Tidsramme: Screening, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneder FU-vurdering
|
Generell psykologisk lidelse vil bli målt med Kessler Psychological Distress Scale - K10 (Kessler et al., 2002), et kort spørreskjema som vurderer generell psykologisk lidelse de siste 30 dagene.
Den består av ti elementer (f.eks. "I løpet av de siste 30 dagene, omtrent hvor ofte har du følt deg trøtt uten god grunn?")
vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "ingen av tiden" til 5 = "hele tiden"), før summering (område 10-50).
|
Screening, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneder FU-vurdering
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Somatiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Somatic Symptom Scale (SSS-8).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
|
Reduksjon av stressfaktorer etter migrasjon
Tidsramme: Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Endringer i stressfaktorer etter migrasjon vil bli vurdert ved hjelp av en 9-element versjon av Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med lavere skåre som representerer færre stressfaktorer etter migrasjon.
|
Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Utgangsvurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Suicidal Ideation måles ved hjelp av Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), et kort mål på alvorlighetsgraden av selvmordstanker som vurderer hyppighet, kontrollerbarhet, nærhet til forsøk, nivå av nød forbundet med tankene og innvirkning på daglig funksjon.
Den består av fem elementer vurdert på en 11-punkts skala (0 = "Aldri" til 10 = "Alltid").
|
Utgangsvurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
|
Nivå av integrering
Tidsramme: Utgangsvurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Nivået av integrering vil bli målt ved hjelp av Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24).
Varer er vurdert mellom ett og fem poeng.
Høyere score indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
|
Utgangsvurdering, 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved antall frafall
Tidsramme: Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Overvåking av frafallet etter antall deltakere
|
Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil bli vurdert ved bruk av 4-elements kortform av PCL-5.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
|
Utgangsvurdering, 3 måneders FU-vurdering (3 måneder etter baseline), 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
|
Eksponering for potensielt traumatiske hendelser
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Eksponering for potensielt traumatiske hendelser indekseres ved hjelp av en liste over syv traumatiske opplevelser.
Samlet traumeeksponering er representert ved en telling av antall traumatiske hendelsestyper (fra 0 til 7) opplevd av hver deltaker; høyere skår indikerer opplevelse av flere former for traumatiske hendelser.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: 6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Endring i psykiske plager vil bli målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4. Høyere score indikerer mer uttalt symptomalvorlighet.
|
6 måneders FU-vurdering (6 måneder etter baseline), 12 måneders FU-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-2023-00857-pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .