Impulsionando a integração de refugiados por meio de intervenção psicológica - um ECR piloto (BRIGHT)
Os refugiados e requerentes de asilo (RAS) enfrentam numerosos factores de stress e adversidades que os colocam em risco de desenvolver problemas de saúde mental. Contudo, o acesso a cuidados de saúde mental adequados nos países de acolhimento é limitado. Para resolver este problema, a Organização Mundial da Saúde (OMS) introduziu o Problem Management Plus (PM+), uma intervenção psicológica curta e de baixa intensidade administrada por não profissionais, com o objetivo de aliviar perturbações mentais comuns entre comunidades afetadas por crises.
O objetivo deste ECR piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma versão adaptada do PM+ para refugiados e requerentes de asilo. Isso informará o desenho de um RCT definitivo e um estudo de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os refugiados e requerentes de asilo (RAS) estão frequentemente expostos não só a acontecimentos potencialmente traumáticos antes e durante a migração, mas também a factores de stress pós-migração significativos. Devido a esta carga combinada, as RAS correm maior risco de desenvolver problemas de saúde mental. No entanto, no acesso aos cuidados de saúde mental nos países de acolhimento, enfrentam várias barreiras, incluindo listas de espera, estigma e dificuldades de comunicação. Consequentemente, as EAR são frequentemente subdiagnosticadas e muitas vezes não recebem tratamento médico adequado, apesar de uma necessidade urgente.
Para melhorar o acesso a intervenções psicológicas baseadas em evidências, a OMS desenvolveu uma série de intervenções escalonáveis. Um deles é o Problem Management Plus (PM+), uma intervenção psicológica breve e de baixa intensidade, realizada por paraprofissionais, que aborda transtornos mentais comuns em pessoas afetadas por adversidades. PM+ consiste em 5 sessões que compreendem técnicas baseadas em evidências de (a) resolução de problemas, (b) gerenciamento de estresse, (c) ativação comportamental e (d) acesso a suporte social. O presente estudo visa expandir a intervenção PM+ existente, fornecendo sessões de reforço adicionais e acesso a um programa de apoio digital.
A PM+ provou ser um método eficaz para reduzir problemas de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial de pessoas em crise em vários países e contextos, incluindo a Suíça.
Apesar da sua eficácia, muito pouca atenção tem sido dada à implementação bem-sucedida de tais intervenções psicológicas de baixa intensidade nos sistemas de saúde do mundo real.
O presente RCT piloto visa investigar a viabilidade e aceitabilidade de uma versão aumentada do PM+ para refugiados e requerentes de asilo para informar um ensaio clínico randomizado controlado definitivo e em grande escala e um estudo de implementação. Os dados serão coletados em relação à viabilidade e aceitabilidade de todos os componentes do estudo, incluindo recrutamento, taxa de abandono, adesão ao protocolo, participação nas visitas de estudo e carga de tempo dos questionários dos pais. Estes dados servirão de base para a concepção de um ensaio clínico randomizado e controlado em grande escala para avaliar a eficácia da PM+ aumentada em refugiados e requerentes de asilo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- refugiados e requerentes de asilo (RAS) com 16 anos ou mais;
- residir num dos locais participantes (municípios suíços, nomeadamente, Gemeinden, e centros de asilo transitórios, nomeadamente, Durchgangszentren) onde o PM+ é oferecido e que deu o seu consentimento para a participação no RCT;
- falar pelo menos um dos seguintes 12 idiomas: alemão, inglês, francês, árabe, farsi, curdo, tigrínia, turco, ucraniano, russo, tâmil e pashto;
- obter uma pontuação de 20 ou superior na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10; Kessler et al., 2002), um breve questionário de triagem clinicamente validado que avalia o sofrimento psicológico geral nos últimos 30 dias. Uma pontuação igual ou superior a 20 é usada como indicação de níveis moderados a altos de sofrimento psicológico.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo ou neurológico significativo medido por meio de ferramentas específicas desenvolvidas pela OMS e integradas ao manual PM+ (questionário de comprometimento);
- condições médicas agudas ou transtornos mentais graves (por exemplo, transtornos psicóticos ou de abuso de substâncias) medidos através de ferramentas específicas desenvolvidas pela OMS e integradas no manual PM+ (questionário de deficiência);
- risco agudo de suicídio medido pela Escala de Atribuição de Ideação Suicida (SIDAS; van Spijker et al., 2014) e pelo Questionário de Pensamentos sobre Suicídio (Organização Mundial da Saúde OMS, 2016).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle receberá a intervenção PM+ aumentada 12 meses após a avaliação inicial.
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O Problem Management Plus (PM+) é um programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de TCC que são empiricamente suportadas e formalmente recomendadas pela OMS. O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de Nova Gales do Sul, Austrália. O manual envolve os seguintes elementos empiricamente suportados: resolução de problemas mais gestão do stresse, ativação comportamental e acesso a apoio social. Estes elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS. Além disso, as cinco sessões originais do PM+ serão aumentadas com sessões de reforço adicionais. Os participantes receberão três sessões de reforço telefónicas de 30-45 minutos, 10, 22 e 34 semanas após a sessão original final do PM+. |
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Sem intervenção: grupo de controle observacional
Os participantes com pontuação abaixo de 20 no K10 farão parte apenas das avaliações iniciais e não receberão intervenção.
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Experimental: Gestão de Problemas Plus
Os participantes que forem atribuídos ao grupo de intervenção receberão cinco sessões de PM+, uma intervenção psicológica desenvolvida pela OMS.
O PM+ é um programa curto e transdiagnóstico (ou seja, não especificamente destinado a tratar um determinado distúrbio mental) que visa reduzir sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial.
Além disso, os participantes receberão três sessões de reforço por telefone.
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O Problem Management Plus (PM+) é um programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de TCC que são empiricamente suportadas e formalmente recomendadas pela OMS. O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de Nova Gales do Sul, Austrália. O manual envolve os seguintes elementos empiricamente suportados: resolução de problemas mais gestão do stresse, ativação comportamental e acesso a apoio social. Estes elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS. Além disso, as cinco sessões originais do PM+ serão aumentadas com sessões de reforço adicionais. Os participantes receberão três sessões de reforço telefónicas de 30-45 minutos, 10, 22 e 34 semanas após a sessão original final do PM+. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a consulta inicial)
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A mudança no sofrimento psicológico será medida com a Lista de Verificação de Sintomas Hopkins (HSCL-25).
Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam gravidade mais pronunciada dos sintomas.
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Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a consulta inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento psicológico geral
Prazo: Triagem, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação de FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação de FU de 12 meses
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O sofrimento psicológico geral será medido com a Escala de Estresse Psicológico de Kessler - K10 (Kessler et al., 2002), um breve questionário de triagem que avalia o sofrimento psicológico geral nos últimos 30 dias.
Consiste em dez itens (por exemplo, “Durante os últimos 30 dias, com que frequência você se sentiu cansado sem um bom motivo?”)
avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = “nenhuma vez” a 5 = “todo o tempo”), antes da soma (variação de 10 a 50).
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Triagem, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação de FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação de FU de 12 meses
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Sintomas somáticos
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Os sintomas somáticos serão avaliados por meio da Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8).
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Redução de estressores pós-migração
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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As mudanças nos estressores pós-migração serão avaliadas usando uma versão de 9 itens da Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLDC).
Os itens são classificados numa escala de 0 a 4, com pontuações mais baixas representando menos factores de stress pós-migração.
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Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Ideação suicida
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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A Ideação Suicida é medida usando a Escala de Atribuição de Ideação Suicida (SIDAS), uma breve medida da gravidade da ideação suicida que avalia a frequência, controlabilidade, proximidade da tentativa, nível de sofrimento associado aos pensamentos e impacto no funcionamento diário.
É composto por cinco itens avaliados em uma escala de 11 pontos (0 = “Nunca” a 10 = “Sempre”).
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Avaliação inicial, avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Nível de integração
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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O nível de integração será medido usando o Índice de Integração do Laboratório de Políticas de Imigração (IPL-24).
Os itens são avaliados entre um e cinco pontos.
Pontuações mais altas indicam gravidade mais pronunciada dos sintomas.
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Avaliação inicial, avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Viabilidade do PM+ pelo número de desistências
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Acompanhamento das desistências por número de participantes
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Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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A mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático será avaliada usando a forma abreviada de 4 itens do PCL-5.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando gravidade mais pronunciada dos sintomas.
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Avaliação inicial, avaliação FU de 3 meses (3 meses após a linha de base), avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Exposição a eventos potencialmente traumáticos
Prazo: Avaliação de linha de base
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A exposição a eventos potencialmente traumáticos é indexada através de uma lista de sete experiências traumáticas.
A exposição geral ao trauma é representada por uma contagem do número de tipos de eventos traumáticos (variando de 0 a 7) vivenciados por cada participante; pontuações mais altas indicam experiência de mais formas de eventos traumáticos.
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Avaliação de linha de base
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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A mudança no sofrimento psicológico será medida com a Lista de Verificação de Sintomas Hopkins (HSCL-25).
Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam gravidade mais pronunciada dos sintomas.
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Avaliação FU de 6 meses (6 meses após a linha de base), avaliação FU de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-2023-00857-pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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