Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení integrace uprchlíků prostřednictvím psychologické intervence – pilotní RCT (BRIGHT)

14. dubna 2026 aktualizováno: University of Zurich

Uprchlíci a žadatelé o azyl (RAS) čelí mnoha stresorům a nepříznivým vlivům, které je vystavují riziku rozvoje duševních problémů. Přístup k adekvátní péči o duševní zdraví v hostitelských zemích je však omezený. K řešení tohoto problému zavedla Světová zdravotnická organizace (WHO) Problem Management Plus (PM+), krátkou psychologickou intervenci s nízkou intenzitou prováděnou neprofesionály, jejímž cílem je zmírnit běžné duševní poruchy v komunitách postižených krizí.

Cílem tohoto pilotního RCT je posoudit proveditelnost a přijatelnost upravené verze PM+ pro uprchlíky a žadatele o azyl. To bude podkladem pro návrh definitivního RCT a implementační studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uprchlíci a žadatelé o azyl (RAS) jsou často vystaveni nejen potenciálně traumatickým událostem před a během migrace, ale také významným postmigračním stresorům. Kvůli této kombinované zátěži jsou RAS vystaveny zvýšenému riziku rozvoje problémů duševního zdraví. Při přístupu k péči o duševní zdraví v hostitelských zemích však čelí několika překážkám včetně pořadníků, stigmatu a komunikačních potíží. V důsledku toho jsou RAS často nedostatečně diagnostikovány a často se jim přes naléhavou potřebu nedostává adekvátní lékařské léčby.

Aby se zlepšil přístup k psychologickým intervencím založeným na důkazech, WHO vyvinula řadu škálovatelných intervencí. Jedním z nich je Problem Management Plus (PM+), krátká psychologická intervence s nízkou intenzitou poskytovaná paraprofesionály, která řeší běžné duševní poruchy u lidí postižených nepřízní osudu. PM+ se skládá z 5 lekcí, které zahrnují techniky založené na důkazech (a) řešení problémů, (b) zvládání stresu, (c) behaviorální aktivace a (d) přístup k sociální podpoře. Cílem této studie je rozšířit stávající zásah PM+ poskytnutím dalších posilovacích relací a přístupu k programu digitální podpory.

PM+ se osvědčilo jako účinná metoda pro snížení psychických problémů a zlepšení psychosociálního fungování lidí v krizi v různých zemích a kontextech, včetně Švýcarska.

Navzdory jejich účinnosti bylo úspěšnému zavádění takovýchto neintenzivních psychologických intervencí do reálných systémů zdravotní péče věnováno příliš málo pozornosti.

Současná pilotní RCT si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost rozšířené verze PM+ pro uprchlíky a žadatele o azyl s cílem poskytnout informace pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu a studii implementace. Budou shromažďována data týkající se proveditelnosti a přijatelnosti všech složek studie, včetně náboru, míry opuštění, dodržování protokolu, účasti na studijní návštěvě a časové zátěže rodičovských dotazníků. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro návrh rozsáhlé randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti rozšířeného PM+ u uprchlíků a žadatelů o azyl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uprchlíci a žadatelé o azyl (RAS) ve věku 16 let nebo starší;
  • pobývající v jedné ze zúčastněných místních lokalit (švýcarské obce, jmenovitě Gemeinden, a přechodná azylová centra, jmenovitě Durchgangszentren), kde je nabízena PM+ a která dala souhlas k účasti na RCT;
  • mluvit alespoň jedním z následujících 12 jazyků: německy, anglicky, francouzsky, arabsky, persky, kurdsky, tigrinya, turečtina, ukrajinština, ruština, tamilština a paštština;
  • získání skóre 20 nebo vyššího na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), krátkém klinicky ověřeném screeningovém dotazníku, který hodnotí všeobecnou psychickou tíseň za posledních 30 dní. Skóre rovné nebo vyšší než 20 se používá jako ukazatel střední až vysoké úrovně psychického utrpení.

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní nebo neurologické poškození měřené pomocí specifických nástrojů vyvinutých WHO a začleněných do manuálu PM+ (dotazník o poškození);
  • akutní zdravotní stavy nebo závažné duševní poruchy (např. psychotické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek) měřené pomocí specifických nástrojů vyvinutých WHO a začleněných do manuálu PM+ (dotazník o poškození);
  • akutní riziko sebevraždy měřené škálou připisování sebevražedných představ (SIDAS; van Spijker et al., 2014) a dotazníkem Thoughts of Suicide Questionnaire (Světová zdravotnická organizace WHO, 2016).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina čekatelů
Kontrolní skupina obdrží rozšířenou intervenci PM+ 12 měsíců po základním hodnocení.
Behaviorální: Řízení problémů Plus

Problem Management Plus (PM+) je krátký psychologický intervenční program založený na technikách KBT, které jsou empiricky podložené a formálně doporučené WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales v Austrálii. Manuál zahrnuje následující empiricky podložené prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace a získání sociální podpory. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných směrnicích WHO.

Navíc bude původních pět sezení PM+ rozšířeno o další posilovací sezení. Účastníci obdrží tři 30-45minutová telefonní posilovací sezení 10, 22 a 34 týdnů po posledním původním sezení PM+.
Žádný zásah: pozorovací kontrolní skupina
Účastníci, kteří dosáhli méně než 20 bodů na K10, budou pouze součástí základního hodnocení a nedostanou žádnou intervenci.
Experimentální: Řízení problémů Plus
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží pět sezení PM+, psychologické intervence, která byla vyvinuta Světovou zdravotnickou organizací (WHO). PM+ je krátký transdiagnostický (tj. nespecificky zaměřený na léčbu určité duševní poruchy) program, jehož cílem je snížit běžné příznaky duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování. Účastníci navíc obdrží tři telefonické posilující sezení.
Behaviorální: Řízení problémů Plus

Problem Management Plus (PM+) je krátký psychologický intervenční program založený na technikách KBT, které jsou empiricky podložené a formálně doporučené WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales v Austrálii. Manuál zahrnuje následující empiricky podložené prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace a získání sociální podpory. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných směrnicích WHO.

Navíc bude původních pět sezení PM+ rozšířeno o další posilovací sezení. Účastníci obdrží tři 30-45minutová telefonní posilovací sezení 10, 22 a 34 týdnů po posledním původním sezení PM+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Základní hodnocení, 3měsíční hodnocení FU (3 měsíce po výchozím stavu)
Změna v psychické tísni bude měřena pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů (HSCL-25). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre značí výraznější závažnost symptomů.
Základní hodnocení, 3měsíční hodnocení FU (3 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná psychická tíseň
Časové okno: Screening, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Obecná psychická tíseň bude měřena pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně - K10 (Kessler et al., 2002), krátkého screeningového dotazníku hodnotícího všeobecnou psychickou tíseň za posledních 30 dní. Skládá se z deseti položek (např. „Jak často jste se během posledních 30 dnů cítili unaveni bez dobrého důvodu?“) hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1 = „nikdy“ až 5 = „vždycky“), před sečtením (rozsah 10-50).
Screening, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Somatické příznaky
Časové okno: Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Somatické symptomy budou hodnoceny pomocí Somatic Symptom Scale (SSS-8). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Snížení postmigračních stresorů
Časové okno: Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Změny postmigračních stresorů budou posuzovány pomocí 9položkové verze Kontrolního seznamu životních obtíží po migraci (PMLDC). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž nižší skóre představuje méně postmigračních stresorů.
Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní hodnocení, 6měsíční hodnocení FU (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční hodnocení FU
Sebevražedné myšlenky se měří pomocí škály připisování sebevražedných myšlenek (SIDAS), což je stručné měřítko závažnosti sebevražedných myšlenek hodnotící frekvenci, ovladatelnost, blízkost pokusu, úroveň úzkosti spojené s myšlenkami a dopad na každodenní fungování. Skládá se z pěti položek hodnocených na 11bodové stupnici (0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“).
Základní hodnocení, 6měsíční hodnocení FU (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční hodnocení FU
Úroveň integrace
Časové okno: Základní hodnocení, 6měsíční hodnocení FU (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční hodnocení FU
Úroveň integrace bude měřena pomocí indexu integrace přistěhovalecké politiky (IPL-24). Položky jsou hodnoceny jedním až pěti body. Vyšší skóre ukazuje na výraznější závažnost symptomů.
Základní hodnocení, 6měsíční hodnocení FU (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční hodnocení FU
Proveditelnost PM+ podle počtu výpadků
Časové okno: Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Sledování výpadků podle počtu účastníků
Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy bude hodnocena pomocí 4-položkové krátké formy PCL-5. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější závažnost symptomů.
Základní hodnocení, 3 měsíce hodnocení FU (3 měsíce po výchozí hodnotě), 6 měsíců hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12 měsíců hodnocení FU
Vystavení potenciálně traumatickým událostem
Časové okno: Základní hodnocení
Vystavení potenciálně traumatickým událostem je indexováno pomocí seznamu sedmi traumatických zážitků. Celková traumatická expozice je reprezentována počtem typů traumatických událostí (v rozmezí od 0 do 7), které prožil každý účastník; vyšší skóre ukazuje na zkušenost s více formami traumatických událostí.
Základní hodnocení
Změna v psychické tísni
Časové okno: 6měsíční hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12měsíční hodnocení FU
Změna v psychické tísni bude měřena pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů (HSCL-25). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre značí výraznější závažnost symptomů.
6měsíční hodnocení FU (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12měsíční hodnocení FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

ETH Zurich
The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-2023-00857-pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Řízení problémů Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit