Impulsar la integración de los refugiados mediante la intervención psicológica: un ECA piloto (BRIGHT)
Los refugiados y solicitantes de asilo (RAS) enfrentan numerosos factores estresantes y adversidades que los ponen en riesgo de desarrollar problemas de salud mental. Sin embargo, el acceso a una atención de salud mental adecuada en los países de acogida es limitado. Para abordar este problema, la Organización Mundial de la Salud (OMS) introdujo Problem Management Plus (PM+), una intervención psicológica breve y de baja intensidad administrada por no profesionales, cuyo objetivo es aliviar los trastornos mentales comunes entre las comunidades afectadas por crisis.
El objetivo de este ECA piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una versión adaptada de PM+ para refugiados y solicitantes de asilo. Esto informará el diseño de un ECA definitivo y un estudio de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los refugiados y solicitantes de asilo (RAS) a menudo están expuestos no sólo a eventos potencialmente traumáticos antes y durante la migración, sino también a importantes factores estresantes posteriores a la migración. Debido a esta carga combinada, los RAS tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud mental. Sin embargo, para acceder a la atención de salud mental en los países de acogida se enfrentan a varias barreras, entre ellas listas de espera, estigma y dificultades de comunicación. En consecuencia, las EAR frecuentemente son infradiagnosticadas y muchas veces no reciben el tratamiento médico adecuado a pesar de ser una necesidad urgente.
Para mejorar el acceso a intervenciones psicológicas basadas en evidencia, la OMS desarrolló una serie de intervenciones escalables. Uno de ellos es Problem Management Plus (PM+), una intervención psicológica breve y de baja intensidad, realizada por paraprofesionales, que aborda los trastornos mentales comunes en personas afectadas por la adversidad. PM+ consta de 5 sesiones que comprenden técnicas basadas en evidencia de (a) resolución de problemas, (b) manejo del estrés, (c) activación conductual y (d) acceso al apoyo social. El presente estudio tiene como objetivo ampliar la intervención PM+ existente proporcionando sesiones de refuerzo adicionales y acceso a un programa de apoyo digital.
Se ha demostrado que PM+ es un método eficaz para reducir los problemas de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial de las personas en crisis en varios países y contextos, incluida Suiza.
A pesar de su eficacia, se ha prestado muy poca atención a la implementación exitosa de este tipo de intervenciones psicológicas de baja intensidad en los sistemas de atención de salud del mundo real.
El presente ECA piloto tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad de una versión aumentada de PM+ para refugiados y solicitantes de asilo para informar un ensayo controlado aleatorio definitivo a gran escala y un estudio de implementación. Se recopilarán datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de todos los componentes del estudio, incluido el reclutamiento, la tasa de abandono, el cumplimiento del protocolo, la asistencia a las visitas del estudio y la carga de tiempo de los cuestionarios para los padres. Estos datos informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia de PM+ aumentado en refugiados y solicitantes de asilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- refugiados y solicitantes de asilo (RAS) de 16 años o más;
- residir en uno de los sitios locales participantes (municipios suizos, a saber, Gemeinden, y centros de asilo de transición, a saber, Durchgangszentren) donde se ofrece PM+ y que dieron su consentimiento para participar en el RCT;
- hablar al menos uno de los siguientes 12 idiomas: alemán, inglés, francés, árabe, farsi, kurdo, tigrinya, turco, ucraniano, ruso, tamil y pastún;
- obtener una puntuación de 20 o más en la Escala de malestar psicológico de Kessler (K10; Kessler et al., 2002), un breve cuestionario de detección clínicamente validado que evalúa el malestar psicológico general en los últimos 30 días. Una puntuación igual o superior a 20 se utiliza como indicación de niveles moderados a altos de malestar psicológico.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo o neurológico significativo medido a través de herramientas específicas desarrolladas por la OMS e integradas en el manual PM+ (cuestionario de deterioro);
- afecciones médicas agudas o trastornos mentales graves (por ejemplo, trastornos psicóticos o por abuso de sustancias) medidos mediante herramientas específicas desarrolladas por la OMS e integradas en el manual PM+ (cuestionario de deterioro);
- riesgo agudo de suicidio medido por la Escala de atribución de ideación suicida (SIDAS; van Spijker et al., 2014) y el Cuestionario de pensamientos suicidas (Organización Mundial de la Salud OMS, 2016).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de control de lista de espera
El grupo de control recibirá la intervención PM+ aumentada 12 meses después de la evaluación inicial.
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Problem Management Plus (PM+) es un programa breve de intervención psicológica basado en técnicas de TCC que están empíricamente respaldadas y formalmente recomendadas por la OMS. El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia. El manual incluye los siguientes elementos empíricamente respaldados: resolución de problemas más gestión del estrés, activación conductual y acceso al apoyo social. Estos elementos han sido recomendados en las directrices recientes de la OMS. Además, las cinco sesiones originales de PM+ se complementarán con sesiones de refuerzo adicionales. Los participantes recibirán tres sesiones de refuerzo telefónicas de 30-45 minutos a las 10, 22 y 34 semanas después de la sesión original final de PM+. |
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Sin intervención: grupo de control observacional
Los participantes que obtuvieron una puntuación inferior a 20 en el K10 solo formarán parte de las evaluaciones de referencia y no recibirán ninguna intervención.
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Experimental: Gestión de Problemas Plus
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán cinco sesiones de PM+, una intervención psicológica desarrollada por la OMS.
PM+ es un programa breve y transdiagnóstico (es decir, no está específicamente dirigido a tratar un trastorno mental determinado) cuyo objetivo es reducir los síntomas comunes de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial.
Además, los participantes recibirán tres sesiones de refuerzo telefónico.
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Problem Management Plus (PM+) es un programa breve de intervención psicológica basado en técnicas de TCC que están empíricamente respaldadas y formalmente recomendadas por la OMS. El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia. El manual incluye los siguientes elementos empíricamente respaldados: resolución de problemas más gestión del estrés, activación conductual y acceso al apoyo social. Estos elementos han sido recomendados en las directrices recientes de la OMS. Además, las cinco sesiones originales de PM+ se complementarán con sesiones de refuerzo adicionales. Los participantes recibirán tres sesiones de refuerzo telefónicas de 30-45 minutos a las 10, 22 y 34 semanas después de la sesión original final de PM+. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio)
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El cambio en la angustia psicológica se medirá con la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25).
Los ítems se califican en una escala del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más pronunciada.
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar psicológico general
Periodo de tiempo: Detección, evaluación de FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación de FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación de FU a los 12 meses
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La angustia psicológica general se medirá con la Escala de angustia psicológica de Kessler - K10 (Kessler et al., 2002), un breve cuestionario de detección que evalúa la angustia psicológica general en los últimos 30 días.
Consta de diez ítems (por ejemplo, "Durante los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia se sintió cansado sin una buena razón?")
calificado en una escala Likert de 5 puntos (1 = "ninguna vez" a 5 = "todo el tiempo"), antes de la suma (rango 10-50).
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Detección, evaluación de FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación de FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación de FU a los 12 meses
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Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Los síntomas somáticos se evaluarán mediante la Escala de síntomas somáticos (SSS-8).
Los ítems se clasifican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Reducción de los factores estresantes posteriores a la migración
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Los cambios en los factores estresantes posteriores a la migración se evaluarán utilizando una versión de 9 ítems de la Lista de verificación de dificultades de vida posteriores a la migración (PMLDC).
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan menos factores estresantes posteriores a la migración.
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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La ideación suicida se mide utilizando la Escala de atribución de ideación suicida (SIDAS), una breve medida de la gravedad de la ideación suicida que evalúa la frecuencia, la controlabilidad, la cercanía al intento, el nivel de angustia asociado con los pensamientos y el impacto en el funcionamiento diario.
Consta de cinco ítems valorados en una escala de 11 puntos (0 = "Nunca" a 10 = "Siempre").
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Nivel de integración
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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El nivel de integración se medirá utilizando el Índice de Integración del Laboratorio de Políticas de Inmigración (IPL-24).
Los ítems se califican entre uno y cinco puntos.
Las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más pronunciada.
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Viabilidad de PM+ por número de abandonos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Seguimiento de los abandonos por número de participantes
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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El cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático se evaluará utilizando la forma corta de 4 ítems del PCL-5.
Los ítems se clasifican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más pronunciada.
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Evaluación inicial, evaluación FU a los 3 meses (3 meses después del inicio), evaluación FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación FU a los 12 meses
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Exposición a eventos potencialmente traumáticos.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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La exposición a eventos potencialmente traumáticos se indexa utilizando una lista de siete experiencias traumáticas.
La exposición general al trauma está representada por un recuento del número de tipos de eventos traumáticos (que van de 0 a 7) experimentados por cada participante; Las puntuaciones más altas indican experiencia de más formas de eventos traumáticos.
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Evaluación inicial
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Evaluación de FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación de FU a los 12 meses
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El cambio en la angustia psicológica se medirá con la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25).
Los ítems se califican en una escala del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más pronunciada.
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Evaluación de FU a los 6 meses (6 meses después del inicio), evaluación de FU a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-2023-00857-pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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