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심리적 개입을 통한 난민 통합 촉진 - 파일럿 RCT (BRIGHT)

2024년 5월 6일 업데이트: University of Zurich

난민 및 망명 신청자(RAS)는 수많은 스트레스 요인과 역경에 직면하여 정신 건강 문제가 발생할 위험이 있습니다. 그러나 수용국에서는 적절한 정신 건강 관리에 대한 접근이 제한되어 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 세계보건기구(WHO)는 위기에 처한 지역사회의 일반적인 정신 장애를 완화하는 것을 목표로 비전문가가 관리하는 짧고 강도가 낮은 심리 개입인 문제 관리 플러스(PM+)를 도입했습니다.

이 시범 RCT의 목적은 난민과 망명 신청자를 위한 PM+ 적응 버전의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이는 최종 RCT 및 구현 연구의 설계에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

난민 및 망명 신청자(RAS)는 이주 전과 이주 중에 잠재적으로 충격적인 사건뿐만 아니라 이주 후 심각한 스트레스 요인에도 노출되는 경우가 많습니다. 이러한 결합된 부담으로 인해 RAS는 정신 건강 문제가 발생할 위험이 증가합니다. 그러나 수용국에서 정신건강 진료를 받을 때 대기자 명단, 낙인, 의사소통의 어려움 등 여러 가지 장벽에 직면합니다. 결과적으로, RAS는 종종 과소진단되고 긴급한 필요에도 불구하고 적절한 치료를 받지 못하는 경우가 많습니다.

증거 기반 심리적 개입에 대한 접근성을 향상시키기 위해 WHO는 일련의 확장 가능한 개입을 개발했습니다. 그 중 하나는 역경의 영향을 받는 사람들의 일반적인 정신 장애를 해결하는 보조 전문가가 제공하는 간단한 저강도 심리 개입인 문제 관리 플러스(PM+)입니다. PM+는 (a) 문제 해결, (b) 스트레스 관리, (c) 행동 활성화, (d) 사회적 지원 접근의 증거 기반 기술로 구성된 5개의 세션으로 구성됩니다. 본 연구는 추가 부스터 세션과 디지털 지원 프로그램에 대한 액세스를 제공함으로써 기존 PM+ 개입을 확장하는 것을 목표로 합니다.

PM+는 스위스를 포함한 다양한 국가와 상황에서 정신 건강 문제를 줄이고 위기에 처한 사람들의 심리사회적 기능을 개선하는 효과적인 방법임이 입증되었습니다.

그 효과에도 불구하고, 실제 의료 시스템에 대한 저강도 심리적 개입의 성공적인 구현에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다.

현재 파일럿 RCT는 난민과 망명 신청자를 위한 PM+의 강화된 버전의 타당성과 수용 가능성을 조사하여 본격적인 최종 무작위 대조 시험 및 구현 연구를 알리는 것을 목표로 합니다. 모집, 탈락률, 프로토콜 준수, 연구 방문 출석 및 학부모 설문지의 시간 부담을 포함한 모든 연구 구성 요소의 타당성 및 수용 가능성에 관한 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터는 난민과 망명 신청자에 대한 강화된 PM+의 효능을 평가하기 위한 전체 규모 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 난민 및 망명 신청자(RAS);
  • PM+가 제공되고 RCT 참여에 동의한 참여 지역 사이트(스위스 자치단체, 즉 Gemeinden 및 임시 망명 센터, 즉 Durchgangszentren) 중 하나에 거주합니다.
  • 독일어, 영어, 프랑스어, 아랍어, 페르시아어, 쿠르드어, 티그리냐어, 터키어, 우크라이나어, 러시아어, 타밀어, 파슈토어 등 12개 언어 중 적어도 하나를 구사합니다.
  • 지난 30일 동안 일반적인 심리적 고통을 평가하는 임상적으로 검증된 간략한 선별 설문지인 Kessler Psychological Distress Scale(K10; Kessler et al., 2002)에서 20점 이상의 점수를 획득했습니다. 20점 이상의 점수는 중간에서 높은 수준의 심리적 고통을 나타내는 지표로 사용됩니다.

제외 기준:

  • WHO가 개발하고 PM+ 매뉴얼(손상 설문지)에 통합된 특정 도구를 통해 측정된 심각한 인지 또는 신경학적 손상
  • WHO가 개발하고 PM+ 매뉴얼(장애 설문지)에 통합된 특정 도구를 통해 측정된 급성 의학적 상태 또는 심각한 정신 장애(예: 정신병 또는 약물 남용 장애)
  • 자살 생각 귀속 척도(SIDAS; van Spijker et al., 2014) 및 자살 생각 설문지(세계보건기구 WHO, 2016)로 측정한 급성 자살 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대기자 명단 제어 그룹
대조군은 기본 평가 후 12개월 후에 강화된 PM+ 개입을 받게 됩니다.
행동: 문제 관리 플러스

PM+(문제 관리 플러스)는 WHO가 경험적으로 지원하고 공식적으로 권장하는 CBT 기술을 기반으로 한 간단한 심리 개입 프로그램입니다. 전체 프로토콜은 WHO와 호주 뉴사우스웨일스 대학교가 개발했습니다. 매뉴얼에는 문제 해결, 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근 등 경험적으로 지원되는 요소가 포함되어 있습니다. 이러한 요소는 최근 WHO 지침에서 권장되었습니다.

또한 원래 5개의 PM+ 세션은 두 가지 방법으로 확대됩니다. 첫째, 참가자는 최종 원래 PM+ 세션 후 10주, 22주, 34주 후에 30~45분짜리 전화 부스터 세션 3회를 받게 됩니다. 두 번째 확대 전략은 참가자가 인터넷을 통해 액세스할 수 있는 디지털 지원 프로그램으로 구성됩니다.
간섭 없음: 관찰 통제 그룹
K10에서 20점 미만의 점수를 받은 참가자는 기본 평가에만 참여하며 어떠한 개입도 받지 않습니다.
실험적: 문제 관리 플러스
중재 그룹에 배정된 참가자들은 WHO가 개발한 심리 중재인 PM+의 5회 세션을 받게 됩니다. PM+는 일반적인 정신 건강 증상을 줄이고 심리사회적 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 단기 진단을 위한(즉, 특정 정신 장애 치료를 특별히 목표로 하지 않는) 프로그램입니다. 또한 참가자는 세 번의 전화 부스터 세션을 받고 디지털 지원 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
행동: 문제 관리 플러스

PM+(문제 관리 플러스)는 WHO가 경험적으로 지원하고 공식적으로 권장하는 CBT 기술을 기반으로 한 간단한 심리 개입 프로그램입니다. 전체 프로토콜은 WHO와 호주 뉴사우스웨일스 대학교가 개발했습니다. 매뉴얼에는 문제 해결, 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근 등 경험적으로 지원되는 요소가 포함되어 있습니다. 이러한 요소는 최근 WHO 지침에서 권장되었습니다.

또한 원래 5개의 PM+ 세션은 두 가지 방법으로 확대됩니다. 첫째, 참가자는 최종 원래 PM+ 세션 후 10주, 22주, 34주 후에 30~45분짜리 전화 부스터 세션 3회를 받게 됩니다. 두 번째 확대 전략은 참가자가 인터넷을 통해 액세스할 수 있는 디지털 지원 프로그램으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월)
심리적 고통의 변화는 Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)로 측정됩니다. 항목은 1에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월)
심리적 고통의 변화는 Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)로 측정됩니다. 항목은 1에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월)
외상후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
외상후 스트레스 장애 증상의 변화는 PCL-5의 4개 항목 약식을 사용하여 평가됩니다. 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
일반적인 심리적 고통
기간: 스크리닝, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
일반적인 심리적 고통은 지난 30일 동안의 일반적인 심리적 고통을 평가하는 간단한 선별 질문지인 Kessler Psychological Distress Scale - K10(Kessler et al., 2002)을 사용하여 측정됩니다. 총 10개 문항으로 구성되어 있습니다(예: “지난 30일 동안, 정당한 이유 없이 얼마나 자주 피곤함을 느꼈습니까?”) 합계(범위 10-50) 전 5점 Likert 척도(1 = "항상 없음" ~ 5 = "항상")로 평가됩니다.
스크리닝, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
신체 증상
기간: 기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
신체 증상은 신체 증상 척도(SSS-8)를 사용하여 평가됩니다. 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
마이그레이션 후 스트레스 요인 감소
기간: 기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
이주 후 스트레스 요인의 변화는 이주 후 생활 어려움 체크리스트(PMLDC)의 9개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다. 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 점수가 낮을수록 마이그레이션 후 스트레스 요인이 적다는 것을 의미합니다.
기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
잠재적으로 충격적인 사건에 대한 노출
기간: 기준 평가, 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
잠재적으로 충격적인 사건에 대한 노출은 7가지 충격적인 경험 목록을 사용하여 색인화됩니다. 전반적인 외상 노출은 각 참가자가 경험한 외상 사건 유형(0~7 범위)의 수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 형태의 외상적 사건을 경험했다는 의미입니다.
기준 평가, 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
자살 생각
기간: 기준 평가, 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
자살 생각은 빈도, 통제 가능성, 시도에 대한 근접성, 생각과 관련된 고통의 수준 및 일상 기능에 대한 영향을 평가하는 자살 생각의 심각도를 간략하게 측정하는 자살 생각 기여 척도(SIDAS)를 사용하여 측정됩니다. 이는 11점 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"에서 10 = "항상")로 평가된 5개 항목으로 구성됩니다.
기준 평가, 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
통합 수준
기간: 기준 평가, 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
통합 수준은 이민 정책 연구소 통합 지수(IPL-24)를 사용하여 측정됩니다. 항목은 1점에서 5점 사이로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
기준 평가, 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
탈락자 수에 따른 PM+의 타당성
기간: 기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가
참가자 수에 따른 탈락자 모니터링
기준 평가, 3개월 FU 평가(기준 후 3개월), 6개월 FU 평가(기준 후 6개월), 12개월 FU 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

ETH Zurich
The University of New South Wales

수사관

  • 수석 연구원: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC-2023-00857-pilot

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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