- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397105
Förderung der Flüchtlingsintegration durch psychologische Intervention – ein Pilot-RCT (BRIGHT)
Flüchtlinge und Asylbewerber (RAS) sind zahlreichen Stressfaktoren und Widrigkeiten ausgesetzt, die sie dem Risiko aussetzen, psychische Gesundheitsprobleme zu entwickeln. Allerdings ist der Zugang zu angemessener psychischer Gesundheitsversorgung in den Aufnahmeländern begrenzt. Um dieses Problem anzugehen, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Problem Management Plus (PM+) eingeführt, eine kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität, die von Laien durchgeführt wird und darauf abzielt, häufige psychische Störungen in von Krisen betroffenen Gemeinschaften zu lindern.
Das Ziel dieses Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer angepassten Version von PM+ für Flüchtlinge und Asylsuchende zu bewerten. Dies wird das Design einer endgültigen RCT- und Implementierungsstudie beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüchtlinge und Asylsuchende (RAS) sind häufig nicht nur potenziell traumatischen Ereignissen vor und während der Migration ausgesetzt, sondern auch erheblichen Stressfaktoren nach der Migration. Aufgrund dieser kombinierten Belastung besteht für RAS ein erhöhtes Risiko, psychische Probleme zu entwickeln. Beim Zugang zur psychiatrischen Versorgung in den Aufnahmeländern stoßen sie jedoch auf mehrere Hindernisse, darunter Wartelisten, Stigmatisierung und Kommunikationsschwierigkeiten. Folglich werden RAS häufig unterdiagnostiziert und erhalten trotz dringender Notwendigkeit oft keine angemessene medizinische Behandlung.
Um den Zugang zu evidenzbasierten psychologischen Interventionen zu verbessern, hat die WHO eine Reihe skalierbarer Interventionen entwickelt. Eines davon ist Problem Management Plus (PM+), eine kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität, die von Paraprofessionellen durchgeführt wird und sich mit häufigen psychischen Störungen bei Menschen befasst, die von Widrigkeiten betroffen sind. PM+ besteht aus 5 Sitzungen, die evidenzbasierte Techniken zur (a) Problemlösung, (b) Stressbewältigung, (c) Verhaltensaktivierung und (d) Zugang zu sozialer Unterstützung umfassen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die bestehende PM+-Intervention durch die Bereitstellung zusätzlicher Auffrischungssitzungen und den Zugang zu einem digitalen Unterstützungsprogramm zu erweitern.
PM+ hat sich in verschiedenen Ländern und Kontexten, darunter auch in der Schweiz, als wirksame Methode zur Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme und zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Menschen in Krisen erwiesen.
Trotz ihrer Wirksamkeit wurde der erfolgreichen Implementierung solcher psychologischen Interventionen geringer Intensität in reale Gesundheitssysteme viel zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Das vorliegende Pilot-RCT zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer erweiterten Version von PM+ für Flüchtlinge und Asylsuchende zu untersuchen, um eine umfassende, endgültige, randomisierte, kontrollierte Studie und Implementierungsstudie zu ermöglichen. Es werden Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Studienkomponenten gesammelt, einschließlich Rekrutierung, Abbrecherquote, Einhaltung des Protokolls, Teilnahme an Studienbesuchen und Zeitaufwand für Elternfragebögen. Diese Daten werden in das Design einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um die Wirksamkeit von verstärktem PM+ bei Flüchtlingen und Asylsuchenden zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Flüchtlinge und Asylsuchende (RAS) ab 16 Jahren;
- Wohnsitz in einem der teilnehmenden lokalen Standorte (Schweizer Gemeinden, nämlich Gemeinden, und Übergangsasylzentren, nämlich Durchgangszentren), an denen PM+ angeboten wird und die ihre Zustimmung zur Teilnahme am RCT gegeben haben;
- mindestens eine der folgenden 12 Sprachen sprechen: Deutsch, Englisch, Französisch, Arabisch, Farsi, Kurdisch, Tigrinya, Türkisch, Ukrainisch, Russisch, Tamil und Paschtu;
- Erreichen einer Punktzahl von 20 oder höher auf der Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), einem kurzen klinisch validierten Screening-Fragebogen, der die allgemeine psychische Belastung in den letzten 30 Tagen bewertet. Ein Wert von 20 oder mehr gilt als Hinweis auf eine mittlere bis hohe psychische Belastung.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive oder neurologische Beeinträchtigung, gemessen mit spezifischen, von der WHO entwickelten und in das PM+-Handbuch integrierten Tools (Fragebogen zur Beeinträchtigung);
- akute medizinische Zustände oder schwere psychische Störungen (z. B. psychotische oder Substanzmissbrauchsstörungen), gemessen mit spezifischen, von der WHO entwickelten und in das PM+-Handbuch integrierten Instrumenten (Beeinträchtigungsfragebogen);
- akutes Suizidrisiko, gemessen anhand der Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) und des Thoughts of Suicide Questionnaire (Weltgesundheitsorganisation WHO, 2016).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die erweiterte PM+-Intervention 12 Monate nach der Basisbewertung.
|
Problem Management Plus (PM+) ist ein kurzes psychologisches Interventionsprogramm, das auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Techniken basiert, die empirisch gestützt und von der WHO offiziell empfohlen sind. Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Manual umfasst die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressmanagement, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Diese Elemente wurden in den kürzlich veröffentlichten WHO-Richtlinien empfohlen. Zusätzlich werden die ursprünglichen fünf PM+-Sitzungen durch zusätzliche Auffrischungssitzungen ergänzt. Die Teilnehmer erhalten drei 30-45-minütige telefonische Auffrischungssitzungen 10, 22 und 34 Wochen nach der letzten ursprünglichen PM+-Sitzung. |
|
Kein Eingriff: Beobachtungskontrollgruppe
Teilnehmer, die im K10-Test weniger als 20 Punkte erzielt haben, nehmen nur an den Basisbewertungen teil und erhalten keine Intervention.
|
|
|
Experimental: Problembewältigungsplus
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten fünf Sitzungen von PM+, einer psychologischen Intervention, die von der WHO entwickelt wurde.
PM+ ist ein kurzes, transdiagnostisches (d.h., nicht speziell auf die Behandlung einer bestimmten psychischen Störung ausgerichtetes) Programm, das darauf abzielt, häufige psychische Symptome zu reduzieren und die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer drei Telefon-Booster-Sitzungen.
|
Problem Management Plus (PM+) ist ein kurzes psychologisches Interventionsprogramm, das auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Techniken basiert, die empirisch gestützt und von der WHO offiziell empfohlen sind. Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Manual umfasst die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressmanagement, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Diese Elemente wurden in den kürzlich veröffentlichten WHO-Richtlinien empfohlen. Zusätzlich werden die ursprünglichen fünf PM+-Sitzungen durch zusätzliche Auffrischungssitzungen ergänzt. Die Teilnehmer erhalten drei 30-45-minütige telefonische Auffrischungssitzungen 10, 22 und 34 Wochen nach der letzten ursprünglichen PM+-Sitzung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Baseline)
|
Die Veränderung der psychischen Belastung wird anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) gemessen.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
|
Baseline-Bewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine psychische Belastung
Zeitfenster: Screening, 3-monatige FU-Beurteilung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Beurteilung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Beurteilung
|
Die allgemeine psychische Belastung wird mit der Kessler Psychological Distress Scale – K10 (Kessler et al., 2002) gemessen, einem kurzen Screening-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Belastung in den letzten 30 Tagen.
Es besteht aus zehn Items (z. B. „Wie oft haben Sie sich in den letzten 30 Tagen ohne triftigen Grund müde gefühlt?“)
bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „keine Zeit“ bis 5 = „immer“), vor der Summierung (Bereich 10–50).
|
Screening, 3-monatige FU-Beurteilung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Beurteilung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Beurteilung
|
|
Somatische Symptome
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Somatische Symptome werden anhand der Somatic Symptom Scale (SSS-8) bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
|
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
|
Reduzierung von Stressfaktoren nach der Migration
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Veränderungen der Stressfaktoren nach der Migration werden anhand einer 9-Punkte-Version der Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC) bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Stressfaktoren nach der Migration bedeuten.
|
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
|
Suizidgedanken
Zeitfenster: Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Suizidgedanken werden mithilfe der Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS) gemessen, einem kurzen Maß für die Schwere von Suizidgedanken, das die Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, den Grad der mit den Gedanken verbundenen Belastung und die Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bewertet.
Es besteht aus fünf Items, die auf einer 11-stufigen Skala (0 = „Nie“ bis 10 = „Immer“) bewertet werden.
|
Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
|
Grad der Integration
Zeitfenster: Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Der Grad der Integration wird anhand des Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24) gemessen.
Die Items werden mit einem bis fünf Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
|
Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
|
Machbarkeit von PM+ anhand der Anzahl der Schulabbrecher
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Überwachung der Aussteiger nach Teilnehmerzahl
|
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
|
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Die Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung wird anhand der 4-Punkte-Kurzform des PCL-5 beurteilt.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hinweisen.
|
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
|
Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: Basisbewertung
|
Die Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen wird anhand einer Liste von sieben traumatischen Erlebnissen indiziert.
Die gesamte Traumaexposition wird durch die Anzahl der traumatischen Ereignistypen (im Bereich von 0 bis 7) dargestellt, die jeder Teilnehmer erlebt hat. Höhere Werte deuten auf die Erfahrung mit mehr Formen traumatischer Ereignisse hin.
|
Basisbewertung
|
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Die Veränderung der psychischen Belastung wird anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) gemessen.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
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6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- Spaaij J, Kiselev N, Berger C, Bryant RA, Cuijpers P, de Graaff AM, Fuhr DC, Hemmo M, McDaid D, Moergeli H, Park AL, Pfaltz MC, Schick M, Schnyder U, Wenger A, Sijbrandij M, Morina N. Feasibility and acceptability of Problem Management Plus (PM+) among Syrian refugees and asylum seekers in Switzerland: a mixed-method pilot randomized controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 31;13(1):2002027. doi: 10.1080/20008198.2021.2002027. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-2023-00857-pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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