Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Förderung der Flüchtlingsintegration durch psychologische Intervention – ein Pilot-RCT (BRIGHT)

14. April 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Flüchtlinge und Asylbewerber (RAS) sind zahlreichen Stressfaktoren und Widrigkeiten ausgesetzt, die sie dem Risiko aussetzen, psychische Gesundheitsprobleme zu entwickeln. Allerdings ist der Zugang zu angemessener psychischer Gesundheitsversorgung in den Aufnahmeländern begrenzt. Um dieses Problem anzugehen, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Problem Management Plus (PM+) eingeführt, eine kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität, die von Laien durchgeführt wird und darauf abzielt, häufige psychische Störungen in von Krisen betroffenen Gemeinschaften zu lindern.

Das Ziel dieses Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer angepassten Version von PM+ für Flüchtlinge und Asylsuchende zu bewerten. Dies wird das Design einer endgültigen RCT- und Implementierungsstudie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüchtlinge und Asylsuchende (RAS) sind häufig nicht nur potenziell traumatischen Ereignissen vor und während der Migration ausgesetzt, sondern auch erheblichen Stressfaktoren nach der Migration. Aufgrund dieser kombinierten Belastung besteht für RAS ein erhöhtes Risiko, psychische Probleme zu entwickeln. Beim Zugang zur psychiatrischen Versorgung in den Aufnahmeländern stoßen sie jedoch auf mehrere Hindernisse, darunter Wartelisten, Stigmatisierung und Kommunikationsschwierigkeiten. Folglich werden RAS häufig unterdiagnostiziert und erhalten trotz dringender Notwendigkeit oft keine angemessene medizinische Behandlung.

Um den Zugang zu evidenzbasierten psychologischen Interventionen zu verbessern, hat die WHO eine Reihe skalierbarer Interventionen entwickelt. Eines davon ist Problem Management Plus (PM+), eine kurze psychologische Intervention mit geringer Intensität, die von Paraprofessionellen durchgeführt wird und sich mit häufigen psychischen Störungen bei Menschen befasst, die von Widrigkeiten betroffen sind. PM+ besteht aus 5 Sitzungen, die evidenzbasierte Techniken zur (a) Problemlösung, (b) Stressbewältigung, (c) Verhaltensaktivierung und (d) Zugang zu sozialer Unterstützung umfassen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die bestehende PM+-Intervention durch die Bereitstellung zusätzlicher Auffrischungssitzungen und den Zugang zu einem digitalen Unterstützungsprogramm zu erweitern.

PM+ hat sich in verschiedenen Ländern und Kontexten, darunter auch in der Schweiz, als wirksame Methode zur Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme und zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Menschen in Krisen erwiesen.

Trotz ihrer Wirksamkeit wurde der erfolgreichen Implementierung solcher psychologischen Interventionen geringer Intensität in reale Gesundheitssysteme viel zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Das vorliegende Pilot-RCT zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer erweiterten Version von PM+ für Flüchtlinge und Asylsuchende zu untersuchen, um eine umfassende, endgültige, randomisierte, kontrollierte Studie und Implementierungsstudie zu ermöglichen. Es werden Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz aller Studienkomponenten gesammelt, einschließlich Rekrutierung, Abbrecherquote, Einhaltung des Protokolls, Teilnahme an Studienbesuchen und Zeitaufwand für Elternfragebögen. Diese Daten werden in das Design einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um die Wirksamkeit von verstärktem PM+ bei Flüchtlingen und Asylsuchenden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtlinge und Asylsuchende (RAS) ab 16 Jahren;
  • Wohnsitz in einem der teilnehmenden lokalen Standorte (Schweizer Gemeinden, nämlich Gemeinden, und Übergangsasylzentren, nämlich Durchgangszentren), an denen PM+ angeboten wird und die ihre Zustimmung zur Teilnahme am RCT gegeben haben;
  • mindestens eine der folgenden 12 Sprachen sprechen: Deutsch, Englisch, Französisch, Arabisch, Farsi, Kurdisch, Tigrinya, Türkisch, Ukrainisch, Russisch, Tamil und Paschtu;
  • Erreichen einer Punktzahl von 20 oder höher auf der Kessler Psychological Distress Scale (K10; Kessler et al., 2002), einem kurzen klinisch validierten Screening-Fragebogen, der die allgemeine psychische Belastung in den letzten 30 Tagen bewertet. Ein Wert von 20 oder mehr gilt als Hinweis auf eine mittlere bis hohe psychische Belastung.

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive oder neurologische Beeinträchtigung, gemessen mit spezifischen, von der WHO entwickelten und in das PM+-Handbuch integrierten Tools (Fragebogen zur Beeinträchtigung);
  • akute medizinische Zustände oder schwere psychische Störungen (z. B. psychotische oder Substanzmissbrauchsstörungen), gemessen mit spezifischen, von der WHO entwickelten und in das PM+-Handbuch integrierten Instrumenten (Beeinträchtigungsfragebogen);
  • akutes Suizidrisiko, gemessen anhand der Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS; van Spijker et al., 2014) und des Thoughts of Suicide Questionnaire (Weltgesundheitsorganisation WHO, 2016).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die erweiterte PM+-Intervention 12 Monate nach der Basisbewertung.

Problem Management Plus (PM+) ist ein kurzes psychologisches Interventionsprogramm, das auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Techniken basiert, die empirisch gestützt und von der WHO offiziell empfohlen sind. Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Manual umfasst die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressmanagement, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Diese Elemente wurden in den kürzlich veröffentlichten WHO-Richtlinien empfohlen.

Zusätzlich werden die ursprünglichen fünf PM+-Sitzungen durch zusätzliche Auffrischungssitzungen ergänzt. Die Teilnehmer erhalten drei 30-45-minütige telefonische Auffrischungssitzungen 10, 22 und 34 Wochen nach der letzten ursprünglichen PM+-Sitzung.

Kein Eingriff: Beobachtungskontrollgruppe
Teilnehmer, die im K10-Test weniger als 20 Punkte erzielt haben, nehmen nur an den Basisbewertungen teil und erhalten keine Intervention.
Experimental: Problembewältigungsplus
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten fünf Sitzungen von PM+, einer psychologischen Intervention, die von der WHO entwickelt wurde. PM+ ist ein kurzes, transdiagnostisches (d.h., nicht speziell auf die Behandlung einer bestimmten psychischen Störung ausgerichtetes) Programm, das darauf abzielt, häufige psychische Symptome zu reduzieren und die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer drei Telefon-Booster-Sitzungen.

Problem Management Plus (PM+) ist ein kurzes psychologisches Interventionsprogramm, das auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Techniken basiert, die empirisch gestützt und von der WHO offiziell empfohlen sind. Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Manual umfasst die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressmanagement, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Diese Elemente wurden in den kürzlich veröffentlichten WHO-Richtlinien empfohlen.

Zusätzlich werden die ursprünglichen fünf PM+-Sitzungen durch zusätzliche Auffrischungssitzungen ergänzt. Die Teilnehmer erhalten drei 30-45-minütige telefonische Auffrischungssitzungen 10, 22 und 34 Wochen nach der letzten ursprünglichen PM+-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Baseline)
Die Veränderung der psychischen Belastung wird anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) gemessen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
Baseline-Bewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine psychische Belastung
Zeitfenster: Screening, 3-monatige FU-Beurteilung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Beurteilung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Beurteilung
Die allgemeine psychische Belastung wird mit der Kessler Psychological Distress Scale – K10 (Kessler et al., 2002) gemessen, einem kurzen Screening-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Belastung in den letzten 30 Tagen. Es besteht aus zehn Items (z. B. „Wie oft haben Sie sich in den letzten 30 Tagen ohne triftigen Grund müde gefühlt?“) bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „keine Zeit“ bis 5 = „immer“), vor der Summierung (Bereich 10–50).
Screening, 3-monatige FU-Beurteilung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Beurteilung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Beurteilung
Somatische Symptome
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Somatische Symptome werden anhand der Somatic Symptom Scale (SSS-8) bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Reduzierung von Stressfaktoren nach der Migration
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Veränderungen der Stressfaktoren nach der Migration werden anhand einer 9-Punkte-Version der Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC) bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Stressfaktoren nach der Migration bedeuten.
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Suizidgedanken
Zeitfenster: Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Suizidgedanken werden mithilfe der Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS) gemessen, einem kurzen Maß für die Schwere von Suizidgedanken, das die Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, den Grad der mit den Gedanken verbundenen Belastung und die Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bewertet. Es besteht aus fünf Items, die auf einer 11-stufigen Skala (0 = „Nie“ bis 10 = „Immer“) bewertet werden.
Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Grad der Integration
Zeitfenster: Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Der Grad der Integration wird anhand des Immigration Policy Lab Integration Index (IPL-24) gemessen. Die Items werden mit einem bis fünf Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
Basisbewertung, 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Machbarkeit von PM+ anhand der Anzahl der Schulabbrecher
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Überwachung der Aussteiger nach Teilnehmerzahl
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Die Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung wird anhand der 4-Punkte-Kurzform des PCL-5 beurteilt. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hinweisen.
Basisbewertung, 3-monatige FU-Bewertung (3 Monate nach Studienbeginn), 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen
Zeitfenster: Basisbewertung
Die Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen wird anhand einer Liste von sieben traumatischen Erlebnissen indiziert. Die gesamte Traumaexposition wird durch die Anzahl der traumatischen Ereignistypen (im Bereich von 0 bis 7) dargestellt, die jeder Teilnehmer erlebt hat. Höhere Werte deuten auf die Erfahrung mit mehr Formen traumatischer Ereignisse hin.
Basisbewertung
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: 6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung
Die Veränderung der psychischen Belastung wird anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) gemessen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine ausgeprägtere Symptomschwere hin.
6-monatige FU-Bewertung (6 Monate nach Studienbeginn), 12-monatige FU-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naser Morina, PD Dr., Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Problem Management Plus

Abonnieren