MHFMを用いたNT-501の安全性と有効性を決定する研究

主な適格基準:

1. 被験者は、MacTel に典型的なフルオレセイン漏出の証拠と、中心窩の中心から半径 500 ミクロンの外側の色素沈着過剰、網膜混濁、結晶性沈着物を含む他の特徴の少なくとも 1 つを備え、MacTel の陽性診断を受けていなければなりません。臨床またはSD-OCTで見られる角血管、または内側/外側の層状空洞。
2. 被験者は、SD-OCT で測定した 0.16 ～ 2.00 平方ミリメートルの楕円体ゾーン (EZ) (IS/OS 損失の領域) に切れ目がある必要があります。
3. 被験者の最良矯正視力（BCVA）は、スクリーニング時の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートで測定した54文字スコア以上（20/80以上）である。
4. 被験者は、中心窩または傍中心窩領域を安定して固視し、高品質の網膜イメージングを行うために十分に透明な媒体を備えている必要があります。
5. 対象者はスクリーニング時の年齢が21歳以上80歳未満である必要があります。
6. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順を開始する前に、国際調和会議の適正臨床慣行ガイドラインおよび現地の規制に従って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

主な除外基準:

1. 被験者は医学的に研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができません。
2. 被験者は過去3ヶ月以内に非新生血管MacTelに対する硝子体内ステロイド療法を受けていた。
3. -対象は研究対象の眼で硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法を受けたことがある、または過去3か月以内に無作為化で相手の眼で硝子体内抗VEGF療法を受けたことがある。
4. 被験者は、検査医師の判断により、研究の診断、手順、または結果を混乱させる可能性があるMacTel以外の眼疾患の証拠を有している（例：制御不能な緑内障、重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎）。
5. -対象は眼科薬の慢性的な必要性（例、一度に4週間以上）がある、および/または検査医師の判断で視力を脅かす可能性がある、または主要転帰に影響を与える可能性があると診断された疾患を患っている。 この除外基準の例外には、初期または中期の原発開放隅角緑内障に対する人工涙液または 1 種類の緑内障治療薬が含まれます。
6. 被験者は、どちらかの目に出血、硬滲出液、網膜下液または網膜内液によって証明されるように、網膜内血管新生または網膜下血管新生（SRNV）の証拠を持っています。
7. 被験者にはOCTによる網膜内反射亢進の証拠がある。
8. 対象はどちらかの目に中心性漿液性絨毛網膜症の証拠があります。
9. 対象はどちらかの目に病的近視の証拠があります。
10. 対象はどちらかの目に重大な角膜または中膜混濁を抱えています。
11. 被験者は硝子体切除術、全層角膜形成術、線維柱帯切除術、または線維柱帯形成術を受けています。
12. 対象は以下の水晶体混濁のいずれかを有する：年齢関連眼疾患研究（AREDS）臨床レンズ等級付けシステムで測定した皮質混濁＞標準３、後嚢下混濁＞標準２、または核混濁＞標準３。
13. 被験者は過去3ヶ月以内に水晶体除去、または4週間以内にYAGレーザーを受けている。
14. 被験者は、過去6か月以内に他の眼関連または眼に影響を与える介入（薬物または装置）の臨床試験に参加していた。
15. 被験者は化学療法を受けています。
16. 対象者は妊娠中または授乳中です。
17. 被験者には、12か月の研究生存率を損なう悪性腫瘍の病歴がある。
18. -いずれかの目に眼ヘルペスウイルスの病歴がある被験者。
19. 研究者の意見では、被験者は、研究への参加のリスクを高める、または研究の手順、評価、および結果の評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態にある。
20. 対象には中心窩下RPE過形成の証拠がある。