Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de NT-501 con MHFM

Criterios clave de elegibilidad:

1. Los sujetos deben tener un diagnóstico positivo de MacTel con evidencia de fuga de fluoresceína típica de MacTel y al menos una de las otras características que incluyen hiperpigmentación que está fuera de un radio de 500 micrones desde el centro de la fóvea, opacificación retiniana, depósitos cristalinos, vasos en ángulo o cavidades lamelares internas/externas vistas clínicamente o en SD-OCT.
2. El sujeto debe tener una ruptura en la zona elipsoide (EZ) (área de pérdida IS/OS) medida por SD-OCT entre 0,16 y 2,00 milímetros cuadrados.
3. La agudeza visual mejor corregida (BCVA) del sujeto es una puntuación de 54 letras o mejor (20/80 o mejor) según lo medido por la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la selección.
4. El sujeto debe tener una fijación estable en el área foveal o parafoveal y medios suficientemente claros para obtener imágenes de la retina de buena calidad.
5. El sujeto debe tener 21 años o más y menos de 80 años en el momento de la selección.
6. El sujeto o su representante legalmente autorizado debe poder brindar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas y las regulaciones locales, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión clave:

1. El sujeto es médicamente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
2. El sujeto recibió terapia con esteroides intravítreos para MacTel no neovascular en los últimos 3 meses.
3. El sujeto alguna vez recibió terapia intravítrea con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el ojo del estudio O, en los últimos 3 meses, recibió terapia intravítrea anti-VEGF en el otro ojo en el momento de la aleatorización.
4. El sujeto tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de MacTel que, a juicio del médico examinador, puede confundir el diagnóstico, los procedimientos o el resultado del estudio (p. ej., glaucoma no controlado, retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave, uveítis).
5. El sujeto tiene una necesidad crónica (p. ej., ≥ 4 semanas seguidas) de medicamentos oculares y/o tiene una enfermedad diagnosticada que, a juicio del médico examinador, puede amenazar la visión o afectar el resultado primario. Las excepciones a este criterio de exclusión incluyen lágrimas artificiales o un medicamento para el glaucoma primario de ángulo abierto temprano o intermedio.
6. El sujeto tiene evidencia de neovascularización intrarretiniana o neovascularización subretiniana (SRNV), como lo demuestra hemorragia, exudado duro, líquido subretiniano o líquido intrarretiniano en cualquiera de los ojos.
7. El sujeto tiene evidencia de hiperreflectividad intrarretiniana mediante OCT.
8. El sujeto tiene evidencia de coriorretinopatía serosa central en cualquiera de los ojos.
9. El sujeto tiene evidencia de miopía patológica en cualquiera de los ojos.
10. El sujeto tiene importantes opacidades corneales o mediales en ambos ojos.
11. El sujeto ha tenido una vitrectomía, queratoplastia penetrante, trabeculectomía o trabeculoplastia.
12. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes opacidades del cristalino: opacidad cortical> estándar 3, opacidad subcapsular posterior> estándar 2, o una opacidad nuclear> estándar 3 según lo medido en el sistema de clasificación de lentes clínicos del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS).
13. El sujeto se sometió a una extracción de lentes en los 3 meses anteriores o a un láser YAG en las 4 semanas.
14. El sujeto participó en cualquier otro ensayo clínico relacionado con los ojos o con impacto ocular de una intervención (fármaco o dispositivo) dentro de los últimos 6 meses.
15. El sujeto está en quimioterapia.
16. La sujeto está embarazada o amamantando.
17. El sujeto tiene antecedentes de malignidad que comprometerían la supervivencia de 12 meses del estudio.
18. Sujeto con antecedentes de virus del herpes ocular en cualquiera de los ojos.
19. El sujeto tiene, en opinión del investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos, evaluaciones y evaluaciones de resultados del estudio.
20. El sujeto tiene evidencia de hiperplasia subfoveal del EPR.