Исследование по определению безопасности и эффективности NT-501 с MHFM

Ключевые критерии отбора:

1. Субъекты должны иметь положительный диагноз MacTel с признаками утечки флуоресцеина, типичными для MacTel, и по крайней мере одним из других признаков, которые включают гиперпигментацию, находящуюся за пределами радиуса 500 микрон от центра ямки, помутнение сетчатки, кристаллические отложения, право- угловые сосуды или внутренние/наружные пластинчатые полости, наблюдаемые клинически или на SD-ОКТ.
2. У субъекта должен быть разрыв в зоне эллипсоида (EZ) (область потери IS/OS), измеренный с помощью SD-OCT, в пределах от 0,16 до 2,00 квадратных миллиметров.
3. Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) субъекта составляет 54 балла или выше (20/80 или выше), согласно данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при скрининге.
4. Субъект должен иметь устойчивую фиксацию в фовеальной или парафовеальной области и достаточно чистую среду для получения изображений сетчатки хорошего качества.
5. На момент скрининга субъект должен быть не моложе 21 года и не старше 80 лет.
6. Субъект или его законный представитель должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики и местными правилами, прежде чем начинать какие-либо процедуры, связанные с исследованием.

Ключевые критерии исключения:

1. Субъект по медицинским показаниям не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
2. Субъект получал интравитреальную стероидную терапию по поводу неоваскулярного MacTel в течение последних 3 месяцев.
3. Субъект когда-либо получал интравитреальную антиваскулярную терапию фактором роста эндотелия (VEGF) в исследуемом глазу ИЛИ в течение последних 3 месяцев получал интравитреальную терапию анти-VEGF в парном глазу при рандомизации.
4. У субъекта есть признаки заболевания глаз, отличного от MacTel, которое, по мнению врача, проводящего обследование, может исказить диагноз, процедуры или результат исследования (например, неконтролируемая глаукома, тяжелая непролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия, увеит).
5. Субъект имеет хроническую потребность (например, ≥ 4 недель за один раз) в офтальмологических препаратах и/или имеет диагностированное заболевание, которое, по мнению врача, проводящего осмотр, может угрожать зрению или может повлиять на основной результат. Исключения из этого критерия исключения включают искусственные слезы или одно лекарство от глаукомы при ранней или промежуточной первичной открытоугольной глаукоме.
6. У субъекта имеются признаки интраретинальной неоваскуляризации или субретинальной неоваскуляризации (SRNV), о чем свидетельствуют кровоизлияние, твердый экссудат, субретинальная жидкость или интраретинальная жидкость в любом глазу.
7. По данным ОКТ, у субъекта имеются признаки интраретинальной гиперрефлексивности.
8. У субъекта имеются признаки центральной серозной хориоретинопатии в обоих глазах.
9. У субъекта имеются признаки патологической близорукости обоих глаз.
10. У субъекта значительное помутнение роговицы или сред обоих глаз.
11. Субъекту была проведена витрэктомия, сквозная кератопластика, трабекулэктомия или трабекулопластика.
12. У субъекта имеется любое из следующих помутнений хрусталика: кортикальное помутнение > стандартного 3, заднее субкапсулярное помутнение > стандартного 2 или ядерное помутнение > стандартного 3 согласно измерению в системе клинической оценки линз в рамках исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS).
13. Субъекту удалили линзы в течение предыдущих 3 месяцев или использовали YAG-лазер в течение 4 недель.
14. Субъект был участником любого другого клинического исследования вмешательства (лекарства или устройства), связанного или влияющего на глаза, в течение последних 6 месяцев.
15. Субъект находится на химиотерапии.
16. Субъект беременна или кормит грудью.
17. Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования, которые могут поставить под угрозу 12-месячную выживаемость в ходе исследования.
18. Субъект с историей заражения вирусом глазного герпеса в обоих глазах.
19. По мнению исследователя, у субъекта имеется какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, оценкам и оценке результатов.
20. У субъекта имеются признаки субфовеальной гиперплазии РПЭ.