Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du NT-501 avec MHFM

Critères d'éligibilité clés :

1. Les sujets doivent avoir un diagnostic positif de MacTel avec des preuves de fuite de fluorescéine typique de MacTel et au moins une des autres caractéristiques incluant une hyperpigmentation située en dehors d'un rayon de 500 microns du centre de la fovéa, une opacification rétinienne, des dépôts cristallins, droit- vaisseaux angulaires ou cavités lamellaires internes/externes observés cliniquement ou en SD-OCT.
2. Le sujet doit avoir une cassure dans la zone ellipsoïde (EZ) (zone de perte IS/OS) telle que mesurée par SD-OCT entre 0,16 et 2,00 millimètres carrés.
3. L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) du sujet est un score de 54 lettres ou mieux (20/80 ou mieux) tel que mesuré par le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lors du dépistage.
4. Le sujet doit avoir une fixation stable dans la zone fovéale ou parafovéale et un milieu suffisamment clair pour une imagerie rétinienne de bonne qualité.
5. Le sujet doit être âgé de 21 ans ou plus et de moins de 80 ans au moment du dépistage.
6. Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales, avant de lancer toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Le sujet est médicalement incapable de se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi.
2. Le sujet a reçu une corticothérapie intravitréenne pour MacTel non néovasculaire au cours des 3 derniers mois.
3. Le sujet a déjà reçu un traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil étudié OU a, au cours des 3 derniers mois, reçu un traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil voisin lors de la randomisation.
4. Le sujet présente des signes de maladie oculaire autre que MacTel qui, de l'avis du médecin examinateur, peut confondre le diagnostic, les procédures ou les résultats de l'étude (par exemple, glaucome incontrôlé, rétinopathie diabétique grave non proliférative ou proliférative, uvéite).
5. Le sujet a un besoin chronique (par exemple ≥ 4 semaines à la fois) de médicaments oculaires et/ou a une maladie diagnostiquée qui, de l'avis du médecin examinateur, peut menacer la vision ou affecter le résultat principal. Les exceptions à ces critères d'exclusion incluent les larmes artificielles ou un médicament contre le glaucome pour le glaucome primaire à angle ouvert précoce ou intermédiaire.
6. Le sujet présente des signes de néovascularisation intrarétinienne ou de néovascularisation sous-rétinienne (SRNV), comme en témoignent une hémorragie, un exsudat dur, du liquide sous-rétinien ou du liquide intrarétinien dans l'un ou l'autre œil.
7. Le sujet présente des signes d'hyperréflectivité intrarétinienne par OCT.
8. Le sujet présente des signes de chorio-rétinopathie séreuse centrale dans chaque œil.
9. Le sujet présente des signes de myopie pathologique dans chaque œil.
10. Le sujet présente des opacités cornéennes ou média importantes dans chaque œil.
11. Le sujet a subi une vitrectomie, une kératoplastie pénétrante, une trabéculectomie ou une trabéculoplastie.
12. Le sujet présente l'une des opacités de cristallin suivantes : opacité corticale > standard 3, opacité sous-capsulaire postérieure > standard 2 ou opacité nucléaire > standard 3 telle que mesurée sur le système de notation clinique des lentilles de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS).
13. Le sujet a subi un retrait de lentille au cours des 3 mois précédents ou un laser YAG dans les 4 semaines.
14. Le sujet a participé à tout autre essai clinique lié ou ayant un impact oculaire sur une intervention (médicament ou dispositif) au cours des 6 derniers mois.
15. Le sujet est sous chimiothérapie.
16. Le sujet est enceinte ou allaite.
17. Le sujet a des antécédents de tumeur maligne qui compromettraient la survie à l'étude à 12 mois.
18. Sujet ayant des antécédents de virus de l'herpès oculaire dans l'un ou l'autre œil.
19. Le sujet présente, de l'avis de l'investigateur, un état physique ou mental qui augmenterait le risque de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures, les évaluations et les évaluations des résultats de l'étude.
20. Le sujet présente des signes d'hyperplasie RPE sous-fovéale.