Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 met MHFM te bepalen

Belangrijkste geschiktheidscriteria:

1. Proefpersonen moeten een positieve diagnose van MacTel hebben met bewijs van fluoresceïnelekkage die typisch is voor MacTel en ten minste één van de andere kenmerken, waaronder hyperpigmentatie die zich buiten een straal van 500 micron van het centrum van de fovea bevindt, vertroebeling van het netvlies, kristallijne afzettingen, rechts- hoekige vaten, of binnenste/buitenste lamellaire holtes die klinisch of op SD-OCT worden gezien.
2. Het onderwerp moet een breuk hebben in de ellipsoïde zone (EZ) (gebied van IS/OS-verlies), zoals gemeten door SD-OCT, tussen 0,16 en 2,00 millimeter in het kwadraat.
3. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de proefpersoon is een score van 54 letters of beter (20/80 of beter), zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek bij screening.
4. De proefpersoon moet een stabiele fixatie hebben in het foveale of parafoveale gebied en voldoende heldere media hebben voor beeldvorming van het netvlies van goede kwaliteit.
5. De proefpersoon moet op het moment van de screening 21 jaar of ouder zijn en jonger dan 80 jaar.
6. De proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization Good Clinical Practices en lokale regelgeving, voordat er enige studiegerelateerde procedures worden gestart.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is medisch gezien niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken.
2. De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden intravitreale steroïdetherapie voor niet-neovasculaire MacTel ontvangen.
3. De proefpersoon heeft ooit intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie gekregen in het onderzoeksoog OF heeft in de afgelopen 3 maanden bij randomisatie intravitreale anti-VEGF-therapie gekregen in het andere oog.
4. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een andere oogziekte dan MacTel die, naar het oordeel van de onderzoekende arts, de diagnose, procedures of uitkomst van het onderzoek kunnen verwarren (bijv. ongecontroleerd glaucoom, ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie, uveïtis).
5. De proefpersoon heeft een chronische behoefte (bijvoorbeeld ≥ 4 weken per keer) aan oogmedicatie en/of heeft een gediagnosticeerde ziekte die, naar het oordeel van de onderzoekende arts, het gezichtsvermogen kan bedreigen of de primaire uitkomst kan beïnvloeden. De uitzonderingen op deze uitsluitingscriteria omvatten kunstmatige tranen of één glaucoommedicijn voor vroeg of intermediair primair openhoekglaucoom.
6. De proefpersoon heeft bewijs van intraretinale neovascularisatie of subretinale neovascularisatie (SRNV), zoals blijkt uit bloeding, hard exsudaat, subretinaal vocht of intraretinaal vocht in een van beide ogen.
7. De proefpersoon heeft bewijs van intraretinale hyperreflectiviteit door OCT.
8. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor centrale sereuze chorio-retinopathie in beide ogen.
9. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor pathologische bijziendheid in beide ogen.
10. De proefpersoon heeft aanzienlijke troebelheid van het hoornvlies of de media in beide ogen.
11. De patiënt heeft een vitrectomie, penetrerende keratoplastiek, trabeculectomie of trabeculoplastiek ondergaan.
12. De proefpersoon heeft een van de volgende lensopaciteiten: corticale opaciteit > standaard 3, posterieure subcapsulaire opaciteit > standaard 2, of een nucleaire opaciteit > standaard 3 zoals gemeten volgens het klinische lensbeoordelingssysteem van de Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
13. De proefpersoon heeft in de voorgaande 3 maanden een lensverwijdering of een YAG-laser binnen 4 weken ondergaan.
14. De proefpersoon was deelnemer aan een ander oculair gerelateerd of oculair beïnvloed klinisch onderzoek naar een interventie (medicijn of hulpmiddel) in de afgelopen 6 maanden.
15. Het onderwerp gaat over chemotherapie.
16. Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding.
17. De proefpersoon heeft een geschiedenis van maligniteit die de overleving van de studie na twaalf maanden in gevaar zou brengen.
18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van oculair herpesvirus in een van beide ogen.
19. De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek zou vergroten of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en beoordeling van de uitkomsten zou kunnen verstoren.
20. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor subfoveale RPE-hyperplasie.