Um estudo para determinar a segurança e eficácia do NT-501 com MHFM

Principais critérios de elegibilidade:

1. Os indivíduos devem ter um diagnóstico positivo de MacTel com evidência de vazamento de fluoresceína típico de MacTel e pelo menos uma das outras características que incluem hiperpigmentação que está fora de um raio de 500 mícrons do centro da fóvea, opacificação da retina, depósitos cristalinos, direita- vasos angulares ou cavidades lamelares internas/externas vistas clinicamente ou em SD-OCT.
2. O sujeito deve ter uma quebra na zona elipsóide (EZ) (área de perda IS/OS) medida por SD-OCT entre 0,16 e 2,00 milímetros quadrados.
3. A melhor acuidade visual corrigida do sujeito (BCVA) é uma pontuação de 54 letras ou melhor (20/80 ou melhor), conforme medido pelo gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na triagem.
4. O sujeito deve ter fixação constante na área foveal ou parafoveal e meios suficientemente claros para obter imagens da retina de boa qualidade.
5. O sujeito deve ter 21 anos ou mais e menos de 80 anos de idade na triagem.
6. O sujeito ou seu representante legal autorizado deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização e regulamentos locais, antes de iniciar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Principais critérios de exclusão:

1. O sujeito é clinicamente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
2. O sujeito recebeu terapia com esteróides intravítreos para MacTel não neovascular nos últimos 3 meses.
3. O sujeito já recebeu terapia intravítrea com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) no olho do estudo OU recebeu, nos últimos 3 meses, terapia intravítrea anti-VEGF no outro olho na randomização.
4. O sujeito tem evidência de doença ocular diferente de MacTel que, no julgamento do médico examinador, pode confundir o diagnóstico, os procedimentos ou o resultado do estudo (por exemplo, glaucoma não controlado, retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave, uveíte).
5. O sujeito tem uma necessidade crônica (por exemplo, ≥ 4 semanas de cada vez) de medicamentos oculares e/ou tem uma doença diagnosticada que, no julgamento do médico examinador, pode ser uma ameaça à visão ou pode afetar o resultado primário. As exceções a estes critérios de exclusão incluem lágrimas artificiais ou um medicamento para glaucoma para glaucoma primário de ângulo aberto precoce ou intermediário.
6. O sujeito tem evidência de neovascularização intra-retiniana ou neovascularização sub-retiniana (SRNV), conforme evidenciado por hemorragia, exsudato duro, fluido sub-retiniano ou fluido intra-retiniano em qualquer um dos olhos.
7. O sujeito tem evidência de hiperrefletividade intrarretiniana por OCT.
8. O sujeito tem evidência de coriorretinopatia serosa central em ambos os olhos.
9. O sujeito tem evidências de miopia patológica em ambos os olhos.
10. O indivíduo apresenta opacidades significativas na córnea ou na mídia em ambos os olhos.
11. O sujeito foi submetido a vitrectomia, ceratoplastia penetrante, trabeculectomia ou trabeculoplastia.
12. O sujeito tem qualquer uma das seguintes opacidades de lente: opacidade cortical > padrão 3, opacidade subcapsular posterior > padrão 2, ou uma opacidade nuclear > padrão 3 conforme medido no sistema de classificação de lentes clínicas Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
13. O sujeito foi submetido à remoção da lente nos 3 meses anteriores ou ao laser YAG dentro de 4 semanas.
14. O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico relacionado ou com impacto ocular de uma intervenção (medicamento ou dispositivo) nos últimos 6 meses.
15. O sujeito está em quimioterapia.
16. A pessoa está grávida ou amamentando.
17. O sujeito tem histórico de malignidade que comprometeria a sobrevida do estudo em 12 meses.
18. Indivíduo com histórico de vírus do herpes ocular em ambos os olhos.
19. O sujeito tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que aumentaria o risco de participação no estudo ou pode interferir nos procedimentos do estudo, avaliações e avaliações de resultados.
20. O sujeito tem evidência de hiperplasia subfoveal do EPR.