MHFM을 이용한 NT-501의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구

주요 자격 기준:

1. 피험자는 MacTel의 전형적인 플루오레세인 누출 증거와 ​​중심와 중심에서 500미크론 반경 밖에 있는 과다색소침착, 망막 혼탁, 결정 침착물, 오른쪽-안면홍조를 포함하는 다른 특징 중 적어도 하나의 증거를 통해 MacTel의 양성 진단을 받아야 합니다. 각 혈관 또는 임상적으로 또는 SD-OCT에서 보이는 내부/외부 층상 공동.
2. 대상은 SD-OCT로 측정한 타원체 영역(EZ)(IS/OS 손실 영역)에 0.16~2.00mm 제곱 사이의 틈이 있어야 합니다.
3. 피험자의 최대 교정 시력(BCVA)은 스크리닝 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 측정된 54자 점수 이상(20/80 이상)입니다.
4. 피험자는 중심와 또는 중심와 주위 영역에 꾸준한 고정이 있어야 하며 양질의 망막 영상을 위해 충분히 투명한 매체가 있어야 합니다.
5. 피험자는 스크리닝 당시 21세 이상 80세 미만이어야 합니다.
6. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 International Conference on Harmonization Good Clinical Practices 지침 및 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 대상은 의학적으로 연구 절차나 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
2. 대상자는 지난 3개월 이내에 비신생혈관 MacTel에 대한 유리체강내 스테로이드 치료를 받았습니다.
3. 피험자는 연구 눈에서 유리체내 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료를 받은 적이 있거나, 지난 3개월 이내에 무작위 배정된 반대편 눈에서 유리체강내 항-VEGF 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 피험자는 담당 의사의 판단에 따라 연구의 진단, 절차 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 MacTel 이외의 안구 질환의 증거를 가지고 있습니다(예: 조절되지 않는 녹내장, 중증 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증, 포도막염).
5. 피험자는 안과 약물에 대한 만성적 요구 사항(예: 한 번에 ≥ 4주)이 있고/또는 검사 담당 의사의 판단에 따라 시력을 위협할 수 있거나 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 진단되었습니다. 이 제외 기준의 예외에는 인공 눈물 또는 초기 또는 중기 원발 개방각 녹내장에 대한 녹내장 약물 1종이 포함됩니다.
6. 피험자는 양쪽 눈의 출혈, 경성 삼출물, 망막하액 또는 망막내액으로 입증되는 망막내 혈관신생 또는 망막하 혈관신생(SRNV)의 증거를 가지고 있습니다.
7. 대상은 OCT에서 망막내 과다반사성의 증거를 보였습니다.
8. 대상은 양쪽 눈에 중심 장액 맥락막병증의 증거가 있습니다.
9. 대상은 양쪽 눈 모두에 병적 근시가 있다는 증거를 가지고 있습니다.
10. 대상은 양쪽 눈의 각막이나 매체의 불투명도가 상당히 높습니다.
11. 대상은 유리체절제술, 관통각막이식술, 섬유주절제술, 섬유주성형술을 받은 적이 있습니다.
12. 피험자는 다음과 같은 수정체 불투명도를 갖습니다: 연령 관련 안질환 연구(AREDS) 임상 렌즈 등급 시스템에서 측정한 피질 불투명도 > 표준 3, 후방 피막하 불투명도 > 표준 2 또는 핵 불투명도 > 표준 3.
13. 대상은 지난 3개월 동안 렌즈 제거를 받았거나 4주 이내에 YAG 레이저를 받았습니다.
14. 피험자는 지난 6개월 이내에 중재(약물 또는 장치)에 대한 기타 안구 관련 또는 안구 영향 임상 시험에 참여했습니다.
15. 대상은 화학 요법을 받고 있습니다.
16. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
17. 피험자는 12개월의 연구 생존을 위협할 수 있는 악성 종양의 병력을 가지고 있습니다.
18. 양쪽 눈에 안구 헤르페스 바이러스 병력이 있는 피험자.
19. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 높이거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
20. 대상은 황반하 RPE 증식의 증거를 가지고 있습니다.