Tutkimus NT-501:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi MHFM:n kanssa
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus NT-501:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi käyttämällä Medica-kalvoa makulaarisen telangiektasiassa tyyppi 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CNTF:n pitkän aikavälin tasot ja Medica Hollow Fiber Membrane (MHFM) -istutteiden kliininen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on makulan telangiektasia tyyppi 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi rinnakkaista satunnaistettua, kontrolloitua vaiheen 3 kliinistä tutkimusta osoitti, että NT-501:n asettaminen sellaisten koehenkilöiden silmiin, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia (MacTel), parantaa näkökykyä ja riskiprofiili on hyväksyttävä.
Näissä vaiheen 3 kokeissa käytetyssä NT-501-laitteessa on ontto kuitukalvo (HFM), joka sisältää CNTF:ää tuottavat tekniset NTC-201-6A-solut.
Tuotettu CNTF kulkeutuu kalvon läpi sairaan silmän lasiaiseen onteloon ja samalla tavalla tarvittavat soluravinteet kulkevat lasiaisen ontelosta kalvon läpi NTC-201-6A-soluihin.
Yllä mainituissa 3. vaiheen tutkimuksissa käytetty NT-501 valmistettiin kliinisellä HFM:llä (kutsutaan nimellä CHFM) yhdeltä toimittajalta.
Tämän NT-501:n kriittisen HFM-komponentin toinen toimittaja on tunnistettu.
Tätä kalvoa kutsutaan Medica Hollow Fiber Membrane -kalvoksi (MHFM).
Vaikka MHFM:llä valmistetulla NT-501-tuotteella on sama konfiguraatio, samat RPE-solut ja se tuottaa samanlaisia CNTF-tasoja kuin alkuperäinen NT-501-tuote, joka on valmistettu kliinisellä kalvolla (CHFM) testattaessa in vivo (eläinmalli), se ei ole on testattu ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida NT-501:n kliinistä turvallisuutta ja tehoa MHFM:n kanssa, mikä on yhdenmukainen NT-501:n kliinisen turvallisuuden ja tehon kanssa CHFM:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
- Koehenkilöillä on oltava positiivinen MacTel-diagnoosi, jossa on todisteita MacTelille tyypillisestä fluoreseiinivuodosta ja vähintään yksi muista ominaisuuksista, kuten hyperpigmentaatiosta, joka on 500 mikronin säteen ulkopuolella fovean keskustasta, verkkokalvon samentumista, kiteisiä kerrostumia, oikeaa kulmasuonit tai sisä-/ulkolamelliontelot kliinisesti tai SD-OCT:llä.
- Tutkittavalla on oltava katkos ellipsoidivyöhykkeellä (EZ) (IS/OS-häviön alue) mitattuna SD-OCT:lla 0,16-2,00 neliömetrin väliltä.
- Koehenkilön paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 54-kirjaiminen tai parempi (20/80 tai parempi) mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla seulonnassa.
- Koehenkilöllä on oltava vakaa kiinnitys foveaalisella tai parafoveaalisella alueella ja riittävän kirkas väliaine laadukasta verkkokalvokuvausta varten.
- Tutkittavan tulee olla vähintään 21-vuotias ja alle 80-vuotias seulonnassa.
- Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei lääketieteellisesti kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Koehenkilö on saanut lasiaisensisäistä steroidihoitoa ei-neovaskulaariseen MacTel-hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on koskaan saanut lasiaisensisäistä anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -hoitoa tutkimussilmään TAI on viimeisen 3 kuukauden aikana saanut lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa toisessa silmässä satunnaistuksen yhteydessä.
- Tutkittavalla on näyttöä muusta silmäsairaudesta kuin MacTel-sairaudesta, joka voi tutkivan lääkärin arvion mukaan sekoittaa diagnoosin, toimenpiteiden tai tutkimuksen tuloksen (esim. hallitsematon glaukooma, vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, uveiitti).
- Tutkittavalla on krooninen tarve (esim. ≥ 4 viikkoa kerrallaan) silmälääkkeille ja/tai hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi tutkivan lääkärin arvion mukaan olla näköä uhkaava tai vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen. Poikkeuksia tästä poissulkemiskriteeristä ovat keinotekoiset kyyneleet tai yksi glaukoomalääke varhaiseen tai keskivaiheiseen primaariseen avokulmaglaukoomaan.
- Potilaalla on näyttöä verkkokalvonsisäisestä neovaskularisaatiosta tai verkkokalvonsisäisestä uudissuonituksesta (SRNV), josta on osoituksena verenvuoto, kova tulehdusneste, verkkokalvonsisäinen neste tai verkkokalvonsisäinen neste kummassakin silmässä.
- Koehenkilöllä on näyttöä verkkokalvonsisäisestä hyperreflektiivisuudesta MMA:n perusteella.
- Koehenkilöllä on näyttöä sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta kummassakin silmässä.
- Potilaalla on todisteita patologisesta likinäköisyydestä kummassakin silmässä.
- Tutkittavalla on merkittävää sarveiskalvon tai median sameutta kummassakin silmässä.
- Potilaalle on tehty vitrektomia, tunkeutuva keratoplastia, trabekulektomia tai trabekuloplastia.
- Tutkittavalla on jokin seuraavista linssin opasiteeteista: aivokuoren opasiteetti > standardi 3, takakapselin opasiteetti > standardi 2 tai tuman läpikuultamattomuus > standardi 3 mitattuna Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -kliinisen linssin luokitusjärjestelmällä.
- Kohdehenkilölle on tehty linssipoisto viimeisten 3 kuukauden aikana tai YAG-laser 4 viikon sisällä.
- Koehenkilö oli osallistunut mihin tahansa muuhun silmään liittyvään tai silmään vaikuttaneeseen kliiniseen interventiotutkimukseen (lääke tai laite) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde on kemoterapiassa.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Koehenkilöllä on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka vaarantaisi 12 kuukauden tutkimuseloonjäämisen.
- Kohde, jolla on ollut silmäherpesvirus jommassakummassa silmässä.
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai voisi häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia.
- Potilaalla on merkkejä subfoveaalisesta RPE-hyperplasiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-501 CNTF-implantti Medica Hollow Fiber Membrane -kalvolla (MHFM)
Osallistujat saavat CNTF-implanttia yhteen silmään MHFM:n avulla.
|
CNTF:ää erittävän NT-501 hCNTF -laitteen kerta-istutus yhteen silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus ellipsoidialueen (EZ) alueen menetyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan.
|
Muutosnopeus EZ-alueen häviössä mitattuna kasvojen kuvantamisella Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) tutkimussilmässä.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Implantaation jälkeisten haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Aaberg, Jr., MD, Neurotech Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTMT-03C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .