健康な参加者を対象とした、ニルマトレルビルとリトナビルの 2 種類の異なる配合錠剤を市販のパクスロビッドと比較する研究

名前が異なっていたり、製造方法が異なっていても、身体に同じ効果をもたらす医薬品を生物学的同等物と呼びます。

この研究の目的は、2 つの異なる組み合わせ錠剤を経口摂取した後のニルマトレルビルとリトナビルの生物学的同等性について学ぶことです。 これらの配合錠剤を、すでに市販されている錠剤製剤と比較します。 この研究は、健康な成人参加者を対象に絶食条件下で行われます。

この研究では、次のような参加者を求めています。

• 18歳以上の男性および妊娠していない女性の参加者。
• 体重が 50 キログラムを超え、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 16 から 32 キログラムの範囲である。
• 病歴、身体検査、臨床検査によって健康であることが確認されている。

この研究では、健康な成人参加者を対象としたニルマトレルビルとリトナビルの配合錠剤および市販の錠剤製剤の安全性と忍容性も調査します。

この研究は 4 つの治療法で構成されます。

治療 A: 絶食条件下でのニルマトレルビルとリトナビル 150 (1 × 150)/100 ミリグラムの市販錠剤の単回経口投与 (参考 1) 治療 B (低用量強度): ニルマトレルビルとリトナビル 150/100 ミリグラムの単回経口投与 (2 × [75/50 ミリグラム]) 絶食条件下での配合錠剤 (試験 1) 治療 C: 絶食条件下でのニルマトレルビル/リトナビル 300 (2 × 150)/100 ミリグラムの市販錠剤の単回経口投与 (参考 2) 治療 D (高用量強度) ): 絶食条件下でのニルマトレルビル/リトナビル 300/100 ミリグラム (2 × [150/50 ミリグラム]) 配合錠剤の単回経口投与 (テスト 2)

すべての治療は絶食状態で行われます。 絶食状態とは、参加者が薬を服用する前に何も食べていなかったことを意味します。

この研究には約28人の参加者が登録される予定だ。 健康な参加者は、治験薬の投与前28日以内に治験に参加できるかどうかの検査を受ける。 選ばれた参加者は治験薬を投与される前日に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、すべての治療期間が終了して退院するまでCRUに留まります。

各期間の 1 日目に、参加者には治験薬であるニルマトレルビル/リトナビル 300/100 mg または 150/100 mg が単回経口投与されます。 研究薬は、絶食状態（少なくとも１０時間の一晩絶食し、研究薬の投与後４時間まで絶食）下で約２４０ミリリットルの室温の水とともに投与される。 血液サンプルは、治験薬の服用後最大 48 時間まで、一日のさまざまな時間に収集されます。 参加者は、すべての研究関連手順が完了した後、期間 4 の 3 日目に CRU から退院します。

研究薬の最終投与を受けてから約28～35日後に参加者にフォローアップの電話がかけられます。 この研究では、治験薬の投与を受けた参加者の経験を調査します。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを理解するのに役立ちます。