건강한 참가자를 대상으로 Nirmatrelvir와 Ritonavir의 2가지 다른 복합 정제에 대한 연구를 시판 Paxlovid와 비교

이름이 다르거나 제조 방식이 다르지만 신체에 동일한 효과를 미치는 의약품을 생물학적 동등성 의약품이라고 합니다.

본 연구의 목적은 2가지 복합제 형태를 경구 복용한 후 니마트렐비르와 리토나비르의 생물학적 동등성을 알아보는 것입니다. 이러한 복합 정제는 이미 시판 중인 정제 제제와 비교됩니다. 이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 단식 조건에서 수행됩니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

• 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 참가자.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 16~32kg인 경우.
• 병력, 신체검사, 실험실 테스트를 통해 건강하다는 것이 확인되었습니다.

이 연구에서는 또한 건강한 성인 참가자를 대상으로 니마트렐비르와 리토나비르 복합 정제와 시판 정제 제제의 안전성과 내약성을 조사할 예정입니다.

연구는 4가지 치료법으로 구성됩니다:

치료 A: 공복 상태에서 니마트렐비르 + 리토나비르 150(1 × 150)/100mg 시판 정제의 단회 경구 투여(참고 1) 치료 B(저용량 강도): 니마트렐비르 + 리토나비르 150/100mg(2 × 2)의 단회 경구 투여 [75/50mg]) 공복 상태에서 복합 정제(시험 1) 치료 C: 공복 상태에서 니마트렐비르/리토나비르 300(2 × 150)/100mg 시판 정제의 단회 경구 투여(참고 2) 치료 D(고용량 강도) ): 공복 상태에서 니마트렐비르/리토나비르 300/100mg(2 × [150/50mg]) 복합 정제의 단회 경구 투여(시험 2)

모든 치료는 금식 조건에서 이루어집니다. 단식 상태는 참가자가 약을 복용하기 전에 아무것도 먹지 않았음을 의미합니다.

약 28명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 건강한 참가자는 연구 약을 받기 전 28일 이내에 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 테스트를 받게 됩니다. 선정된 참가자는 연구 약을 투여받기 하루 전에 임상연구실(CRU)에 입원하게 되며, 모든 치료 기간을 마친 후 퇴원할 때까지 CRU에 머물게 됩니다.

각 기간의 1일차에 참가자에게 우연히 연구 약물인 니마트렐비르/리토나비르 300/100mg 또는 150/100mg을 1회 경구 투여하게 됩니다. 연구 약물은 공복 상태(최소 10시간 동안 밤새 단식하고 연구 약물을 받은 후 4시간까지 음식을 먹지 않음)에서 약 240밀리리터의 실온 물과 함께 제공됩니다. 혈액 샘플은 연구 약 복용 후 최대 48시간까지 하루 중 다양한 시간에 수집됩니다. 참가자는 모든 연구 관련 절차가 완료된 후 4교시 3일차에 CRU에서 퇴원하게 됩니다.

연구 약품의 최종 투여를 받은 후 약 28~35일 후에 참가자에게 후속 전화가 이루어집니다. 연구에서는 연구 약을 받은 참가자의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.