En studie på 2 forskjellige kombinasjonstabletter av Nirmatrelvir Plus Ritonavir for å sammenligne dem med markedsført Paxlovid hos friske deltakere
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, ENKEL DOSE, CROSSOVER-STUDIE FOR Å BESTEMME VÆRE AV NIRMATRELVIR ETTER MUNTLIG ADMINISTRASJON AV FDC-TABLETTER RELATIVT TIL PAXLOVID® KOMMERSIELLE TABLETTER TIL SUNNIGE ADMINISTRER TIL SUNNE ADMINISTRER
Medisiner som kan ha forskjellige navn eller være laget på forskjellige måter, men som har samme effekt på kroppen, kalles bioekvivalente.
Hensikten med denne studien er å lære om bioekvivalensen til nirmatrelvir pluss ritonavir etter å ha tatt 2 forskjellige kombinasjonstabletter gjennom munnen. Disse kombinasjonstablettene sammenlignes med tablettformuleringen som allerede er på markedet. Denne studien vil bli gjort under fastende forhold hos friske voksne deltakere.
Denne studien søker deltakere som er:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige deltakere i alderen 18 år og oppover.
- med en kroppsvekt på mer enn 50 kilo og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16 og 32 kilo per kvadratmeter.
- er friske som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester.
Studien vil også se på sikkerheten og toleransen til nirmatrelvir pluss ritonavir kombinasjonstabletter og markedsførte tablettformuleringer hos friske voksne deltakere.
Studien vil bestå av 4 behandlinger:
Behandling A: Enkel oral dose av nirmatrelvir pluss ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligram markedsførte tabletter under fastende forhold (Referanse 1) Behandling B (lav dose styrke): Enkel oral dose av nirmatrelvir pluss ritonavir 150/100 milligram (2 × [75/50 milligram]) kombinasjonstabletter under fastende forhold (Test 1) Behandling C: Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligram markedsførte tabletter under fastende forhold (Referanse 2) Behandling D (høy dose styrke ): Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligram (2 × [150/50 milligram]) kombinasjonstabletter under fastende forhold (test 2)
Alle behandlinger vil bli gitt under fastende forhold. Fastende tilstand betyr at deltakerne ikke ville ha fått noe å spise før de tok medisinene.
Rundt 28 deltakere vil bli registrert i studien. Friske deltakere vil bli testet for å se om de kan være med i studien innen 28 dager før de mottar studiemedisinen. Utvalgte deltakere vil bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten (CRU) én dag før de mottar studiemedisinen og vil forbli i CRU til utskrivning etter fullførte behandlingsperioder.
På dag 1 i hver periode vil deltakerne få en enkeltdose med studiemedisin nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg eller 150/100 mg ved en tilfeldighet. Studiemedisin vil bli gitt med ca. 240 milliliter romtemperatur vann under fasteforhold (faste over natten på minst 10 timer og ingen mat før 4 timer etter mottak av studiemedisinen). Blodprøver vil bli tatt på ulike tider av døgnet inntil 48 timer etter inntak av studiemedisinen. Deltakerne vil bli utskrevet fra CRU på dag 3 i periode 4, etter at alle studierelaterte prosedyrer er fullført.
En oppfølgingssamtale vil bli foretatt til deltakerne rundt 28 til 35 dager fra mottak av den endelige dosen av studiemedisinen. Studien vil se på opplevelsene til deltakerne som får studiemedisinen. Dette vil bidra til å forstå om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og standard 12-avlednings EKG (elektrokardiogram).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og på dag -1.
- BMI (Body Mass Index) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD (Informed Consent Document) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon, Hepatitt B eller Hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg (hepatitt B overflateantigen), HBcAb (hepatitt B kjerneantistoff) eller HCVAb (hepatitt C virusantistoff). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Deltakere som har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innleggelse, eller som skal vaksineres med en covid-19-vaksine når som helst i løpet av studietiden.
- En positiv urin narkotikatest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paxlovid kommersielle tabletter A (lav dose)
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg kommersielle tabletter under fastende forhold (referanse 1)
|
Referanse 1
Andre navn:
Referanse 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paxlovid kommersielle tabletter B (høy dose)
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg kommersielle tabletter under fastende forhold (referanse 2)
|
Referanse 1
Andre navn:
Referanse 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletter Testformulering 1
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) FDC-tabletter Testformulering 1 (Test 1)
|
Test 1
Andre navn:
Test 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletter Testformulering 2
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) FDC-tabletter Testformulering 2 (Test 2)
|
Test 1
Andre navn:
Test 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurve (AUC) fra tid null til 48 timer etter dose (nirmatrelvir)
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for nirmatrelvir
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
AUC fra null til 48 timer etter dose (ritonavir)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Cmax for ritonavir
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 3 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 3 av behandlingsperiode 4
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 3 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 3 av behandlingsperiode 4
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdig abnormitet i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 3 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 3 av behandlingsperiode 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- nirmatrelvir og ritonavir medikamentkombinasjon
- Nirmatrelvir
Andre studie-ID-numre
- C4671009
- NCT06397144 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .