Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух различных комбинированных таблеток нирмарелвира и ритонавира для сравнения их с продаваемым паксловидом у здоровых участников

18 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, рандомизированное, ОДНОДОЗОВОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕИМУЩЕСТВА НИРМАТРЕЛВИРА ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТАБЛЕТКОВ FDC ПО СВЯЗИ С КОММЕРЧЕСКИМ ТАБЛЕТКАМИ ПАКСЛОВИД® У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ НА ТОЩЕМ УСЛОВИЯХ

Лекарственные средства, которые могут иметь разные названия или изготавливаться разными способами, но оказывают одинаковое действие на организм, называются биоэквивалентными.

Цель этого исследования — узнать о биоэквивалентности нирмарелвира и ритонавира после перорального приема двух различных комбинированных таблетированных форм. Эти комбинированные таблетки сравнивают с таблетированной формой, которая уже имеется на рынке. Это исследование будет проводиться натощак у здоровых взрослых участников.

Это исследование ищет участников, которые:

  • Участники мужского пола и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • с массой тела более 50 килограммов и индексом массы тела (ИМТ) от 16 до 32 килограммов на квадратный метр.
  • здоровы, что подтверждено данными анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований.

В исследовании также будут рассмотрены безопасность и переносимость комбинированных таблеток нирмарелвира и ритонавира и имеющихся в продаже форм таблеток у здоровых взрослых участников.

Исследование будет состоять из 4 процедур:

Лечение А: однократная пероральная доза нирмарелвира плюс ритонавир 150 (1 × 150)/100 мг продаваемых таблеток натощак (ссылка 1) Лечение Б (низкая доза): однократная пероральная доза нирмарелвира плюс ритонавир 150/100 мг (2 × [75/50 миллиграмм]) комбинированные таблетки натощак (Тест 1) Лечение C: Однократная пероральная доза нирмарелвира/ритонавира 300 (2 × 150)/100 мг продаваемых таблеток натощак (Ссылка 2) Лечение D (высокая дозировка) ): однократная пероральная доза комбинированной таблетки нирмарелвира/ритонавира 300/100 миллиграмм (2 × [150/50 миллиграмм]) натощак (Тест 2).

Все процедуры будут проводиться натощак. Состояние натощак означает, что участникам нечего было есть перед приемом лекарств.

В исследовании примут участие около 28 участников. Здоровые участники будут проверены, чтобы определить, могут ли они участвовать в исследовании в течение 28 дней до приема исследуемого лекарства. Отобранные участники будут приняты в отделение клинических исследований (CRU) за день до приема исследуемого лекарства и останутся в CRU до выписки после завершения всех периодов лечения.

В первый день каждой менструации участникам случайно будет назначена однократная доза исследуемого лекарства нирмарелвир/ритонавир 300/100 мг или 150/100 мг перорально. Исследуемое лекарство будет вводиться примерно с 240 миллилитрами воды комнатной температуры натощак (ночное голодание в течение не менее 10 часов и отказ от еды в течение 4 часов после приема исследуемого лекарства). Образцы крови будут собираться в разное время суток в течение 48 часов после приема исследуемого лекарства. Участники будут выписаны из CRU на 3-й день 4-го периода после завершения всех процедур, связанных с исследованием.

Последующий звонок участникам будет сделан примерно через 28–35 дней после получения последней дозы исследуемого лекарства. В исследовании будет рассмотрен опыт участников, получавших исследуемое лекарство. Это поможет понять, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и стандартную ЭКГ с 12 отведениями (электрокардиограмма).
  • Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в День -1.
  • ИМТ (индекс массы тела) 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ (Документ об информированном согласии) и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 на момент скрининга или в день -1.
  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), гепатита B или гепатита C; положительный тест на ВИЧ, HBsAg (поверхностный антиген гепатита B), HBcAb (коровые антитела к вирусу гепатита B) или HCVAb (антитела к вирусу гепатита C). Разрешена вакцинация против гепатита В.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, лабораторные отклонения или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники, получившие вакцину от COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации, или которые должны быть вакцинированы вакциной от COVID-19 в любое время в течение периода изоляции в рамках исследования.
  • Положительный тест мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коммерческие таблетки Паксловид А (низкая доза)
Разовая пероральная доза нирмарелвира/ритонавира 150 (1 × 150)/100 мг коммерческих таблеток натощак (ссылка 1)
Лекарство: Паксловид
Ссылка 1
Другие имена:
  • Коммерческие таблетки Нирмарелвир/ритонавир
Лекарство: Паксловид
Ссылка 2
Другие имена:
  • Коммерческие таблетки Нирмарелвир/ритонавир
Активный компаратор: Коммерческие таблетки Паксловид B (высокая доза)
Однократная пероральная доза нирмарелвира/ритонавира 300 (2 × 150)/100 мг коммерческих таблеток натощак (ссылка 2)
Лекарство: Паксловид
Ссылка 1
Другие имена:
  • Коммерческие таблетки Нирмарелвир/ритонавир
Лекарство: Паксловид
Ссылка 2
Другие имена:
  • Коммерческие таблетки Нирмарелвир/ритонавир
Экспериментальный: Таблетки Нирмарелвир/ритонавир FDC Тестируемая композиция 1
Однократная пероральная доза нирмарелвира/ритонавира 150/100 мг (2 × [75/50 мг]) таблетки FDC Тестируемая композиция 1 (Испытание 1)
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Тест 1
Другие имена:
  • Состав 1 тестовых таблеток нирмарелвира/ритонавира FDC
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Тест 2
Другие имена:
  • Нирмарелвир/ритонавир, тестовые таблетки FDC, состав 2
Экспериментальный: Таблетки Нирмарелвир/ритонавир FDC Тестируемая композиция 2
Однократная пероральная доза нирмарелвира/ритонавира 300/100 мг (2 × [150/50 мг]) Таблетки FDC Тестируемая композиция 2 (Испытание 2)
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Тест 1
Другие имена:
  • Состав 1 тестовых таблеток нирмарелвира/ритонавира FDC
Лекарство: Нирмарелвир/ритонавир
Тест 2
Другие имена:
  • Нирмарелвир/ритонавир, тестовые таблетки FDC, состав 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 48 часов после приема дозы (нирмарелвира)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) нирмарелвира
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
AUC от нуля до 48 часов после приема дозы (ритонавира)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
Cmax ритонавира
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов.
Количество участников с клинически выраженными жизненно важными признаками
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 3-го дня 4-го периода лечения
Исходный уровень (0-й день) до 3-го дня 4-го периода лечения
Количество участников с клинически заметными изменениями результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 3-го дня 4-го периода лечения
Исходный уровень (0-й день) до 3-го дня 4-го периода лечения
Количество участников с клинически заметными отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 3-го дня 4-го периода лечения
Исходный уровень (0-й день) до 3-го дня 4-го периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671009
  • NCT06397144 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Паксловид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться