Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o 2 různých kombinovaných tabletách Nirmatrelvir plus ritonavir k jejich porovnání s prodávaným Paxlovidem u zdravých účastníků

18. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNORÁZOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K URČENÍ PŘÍPRAVKU NIRMATRELVIR PO ORÁLNÍM PODÁNÍ FDC TABLETY VZTAHUJÍCÍ SE NA KOMERČNÍ TABLETY PAXLOVIDAST® VE ZDRAVÉM DOSPĚLÉM DOSPĚLKU

Léky, které mohou mít různé názvy nebo být vyrobeny různými způsoby, ale mají stejný účinek na tělo, se nazývají bioekvivalentní.

Účelem této studie je dozvědět se o bioekvivalenci nirmatrelviru plus ritonaviru po užití 2 různých kombinovaných tabletových forem ústy. Tyto kombinované tablety jsou srovnávány s tabletovou formulací, která je již na trhu. Tato studie bude provedena za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let a více.
  • s tělesnou hmotností vyšší než 50 kilogramů a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 až 32 kilogramy na metr čtvereční.
  • jsou zdraví, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy.

Studie se také zaměří na bezpečnost a snášenlivost kombinovaných tablet nirmatrelvir plus ritonavir a prodávaných tablet u zdravých dospělých účastníků.

Studie se bude skládat ze 4 ošetření:

Léčba A: Jednotlivá perorální dávka nirmatrelviru plus ritonavir 150 (1 × 150)/100 miligramů prodávaných tablet nalačno (Reference 1) Léčba B (nízká dávka síly): Jedna perorální dávka nirmatrelviru plus ritonavir 150/100 miligramů (2 × [75/50 miligramů]) kombinované tablety nalačno (Test 1) Léčba C: Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru 300 (2 × 150)/100 miligramů prodávaných tablet nalačno (Reference 2) Léčba D (vysoká síla dávky ): Jednotlivá perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru 300/100 miligramů (2 × [150/50 miligramů]) kombinovaných tablet nalačno (test 2)

Všechna ošetření budou prováděna za podmínek nalačno. Stav nalačno znamená, že účastníci by před užitím léků neměli nic k jídlu.

Do studie bude zapsáno přibližně 28 účastníků. Zdraví účastníci budou testováni, aby se zjistilo, zda mohou být ve studii do 28 dnů před obdržením studijního léku. Vybraní účastníci budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) jeden den před obdržením studijního léku a zůstanou v CRU až do propuštění po dokončení všech léčebných období.

V den 1 každého období bude účastníkům náhodně podána jedna dávka studijního léku nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg nebo 150/100 mg. Studovaný lék bude podán s přibližně 240 mililitry vody o pokojové teplotě za podmínek nalačno (půst přes noc po dobu alespoň 10 hodin a žádné jídlo do 4 hodin po podání studijního léku). Vzorky krve budou odebírány v různých denních dobách až do 48 hodin po užití studovaného léku. Účastníci budou propuštěni z CRU 3. den období 4 po dokončení všech postupů souvisejících se studií.

Následný telefonát bude účastníkům zavolán přibližně 28 až 35 dnů od obdržení poslední dávky studovaného léku. Studie se zaměří na zkušenosti účastníků užívajících studijní lék. To pomůže pochopit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a standardního 12svodového EKG (elektrokardiogramu).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1.
  • BMI (Body Mass Index) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD (Dokument o informovaném souhlasu) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), HBcAb (základní protilátka proti hepatitidě B) nebo HCVAb (protilátka proti viru hepatitidy C). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paxlovid komerční tablety A (nízká dávka)
Jedna perorální dávka komerčních tablet nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg nalačno (Reference 1)
Lék: Paxlovid
Reference 1
Ostatní jména:
  • Komerční tablety Nirmatrelvir/ritonavir
Lék: Paxlovid
Reference 2
Ostatní jména:
  • Komerční tablety Nirmatrelvir/ritonavir
Aktivní komparátor: Paxlovid komerční tablety B (vysoká dávka)
Jedna perorální dávka komerčních tablet nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg nalačno (Reference 2)
Lék: Paxlovid
Reference 1
Ostatní jména:
  • Komerční tablety Nirmatrelvir/ritonavir
Lék: Paxlovid
Reference 2
Ostatní jména:
  • Komerční tablety Nirmatrelvir/ritonavir
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tablety Testovací přípravek 1
Jednorázová perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) FDC tablety Testovací přípravek 1 (test 1)
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Test 1
Ostatní jména:
  • Formulace testovacích tablet Nirmatrelvir/ritonavir FDC 1
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Test 2
Ostatní jména:
  • Formulace testovacích tablet Nirmatrelvir/ritonavir FDC 2
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tablety Testovací přípravek 2
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) FDC tablety Testovaná formulace 2 (Test 2)
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Test 1
Ostatní jména:
  • Formulace testovacích tablet Nirmatrelvir/ritonavir FDC 1
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Test 2
Ostatní jména:
  • Formulace testovacích tablet Nirmatrelvir/ritonavir FDC 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do 48 hodin po dávce (nirmatrelvir)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro nirmatrelvir
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
AUC od času nula do 48 hodin po dávce (ritonavir)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
Cmax pro ritonavir
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 3 léčebného období 4
Výchozí stav (den 0) až do dne 3 léčebného období 4
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 3 léčebného období 4
Výchozí stav (den 0) až do dne 3 léčebného období 4
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 3 léčebného období 4
Výchozí stav (den 0) až do dne 3 léčebného období 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671009
  • NCT06397144 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Paxlovid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit